[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하고 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하는 '신남방 제약바이오 협력 포럼'이 20일 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 성황리에 개최됐다.'2019년 K-Pharma Academy' 프로그램의 일환으로 개최된 이번 행사는 ASEAN(아세안) 4개국(태국, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 보건부와 관련 기관 공무원들이 의약품 인허가제도에 대해 소개하는 시간을 가졌다.'K-Pharma Academy'는 정부가 해외 보건의료·의약품 정책 담당자를 초청해 한국 의약품 허가·관리 현황과 생산 현장 등을 소개하는 프로그램으로, 올해는 아세안 4개국, 10명을 초청했다.각 국가의 인허가 실무자들의 발표로 구성된 본 포럼에서는 의약품 등록과 관련된 최근 동향, 국가별 보건의료정책의 핵심 내용 등이 소개되었다. 특히 해외 보건당국 입장에서 바라본 한국 의약품 허가 사례와 관련 이슈가 언급되었고, 국내 제약바이오기업들이 참고해야 할 사항 등이 다뤄져 높은 관심을 받았다.참여 국가와 기관을 살펴보면 태국 식품의약품청, 싱가포르 보건과학청, 말레이시아 보건부, 국립의약품규제기관, 인도네시아 식품의약품청 등이다.또한 포럼 시작 전 신남방정책특별위원회 박미조 과장의 특별 강연을 통해 한국 신남방정책의 현황과 향후 방향에 대해 살펴보는 시간을 가졌다. 초청자들에게는 한국의 신남방정책을 알리고, 국내 참석자들에게는 아세안 지역 진출에 참고할 수 있는 정보를 제공했다는 게 진흥원의 설명이다.이후 오후 시간에는 국가별 인허가 실무진과 국내 기업 간 1대 1 G2B 파트너링을 개최하여, 아세안에서 활동 중이거나 혹은 진출을 준비 중인 기업들의 궁금증을 해소할 수 있는 기회를 마련했다.파트너링에는 총 24개 기업이 참석하였으며, 큰 틀에서의 진출 전략뿐만 아니라 수출 실무 과정에서의 세부사항에 대해서도 직접 문의할 수 있는 기회를 제공했다.올해는 'K-Pharma Academy'가 시작된 이래 6년 만에 처음으로 아세안 주요국의 보건의료정책과 인허가 담당자를 초청했다. 이번 행사는 오는 25일 개막을 앞두고 있는 '한-아세안 특별정상회의') 개최에 앞서 정부의 신남방정책에 대한 국내·외 관심이 높아지고 있는 시점에서 개최된 자리다.진흥원은 앞으로도 보건산업 분야에서 아세안 국가와 긴밀한 협력을 확대하고, 시장개척단 파견·맞춤형 컨설팅·정부간 협력 지원·홍보회 개최 등을 통해 다방면으로 국내 제약바이오 기업의 진출을 지원할 예정이다.김용수 제약바이오산업단장은 "아세안 지역은 성장 잠재력이 큰 만큼 제약바이오업계의 관심도도 항상 높았기에 최대한 풍성한 정보를 제공하고자 노력했다"면서 "이번 행사를 통해 한국의 제약바이오산업이 신남방국가에서 실질적인 성과를 달성할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

19일 포포인츠 호텔 서울 구로에서는 이재현 성균관대 약대 교수(왼쪽에서 네번째)의 진행 하에 2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼이 진행됐다. [데일리팜=이탁순 기자] "해외 제약사가 미국의 허가특허연계제도를 활용해 성공한 사례는 많다. 하지만 한국 제약기업은 시도조차 없다. 왜 허특제도를 활용하지 못하고 있는지 고민해봐야 할 시점이다"한미 FTA 체결로 미국의 해치왁스만법을 본딴 한국판 허가특허연계제도(허특제)가 2015년 3월 도입된지 5년여가 지났다. 허가특허 연계제도는 식약처에 등재된 오리지널약물 특허를 보호하는 동시에 해당 특허를 무력화한 기업에는 제네릭 독점권을 부여하는 제도다.시행 초기 제네릭약물의 시장진입이 늦춰질 것이라며 우려의 목소리가 높았지만, 예상보다는 시장에 미치는 영향이 적다는 분석이다.정명진 진흥원 본부장19일 포포인츠 호텔 서울 구로에서 열린 의약품 허가특허연계제도 정책포럼에서 2018년 한해동안 허특제에 따른 영향평가를 진행한 정명진 보건산업진흥원 본부장도 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다.진흥원의 영향평가 결과 2018년 제네릭사의 매출은 최대 65억원이 증가했고, 시장진입 기간도 1.3개월에서 4.6개월 단축했다.하지만 허특제도가 실효성이 부족하다는 지적이 줄을 이었다. 이날 정책포럼 토론에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 앞서 언급한 대로 허특제를 활용한 미국 진출 사례가 없다고 지적했다.박 변호사는 "우판권을 통해 제네릭약물의 시장독점 기간을 부여하더라도 그 기간 동안 후발의약품의 시장 진입 속도나 점유율이 낮으면 실익이 낮아진다"면서 "미국은 독점기간인 180일만에 후발의약품의 시장점유율이 높은데, 우리나라에서는 그렇지 못한 측면이 있어 진입 속도와 점유율을 높이기 위한 방안이 무엇인지 논의해야 한다"고 강조했다.신혜은 충북대 법학전문대학원 교수는 비슷한 지적을 했다. 신 교수는 "허특법을 활용한 외국진출 성공사례가 하나도 없다"면서 "원인은 무엇인지 파악하고, 방향성을 제시해야 한다"고 설명했다.그러면서 "테바, 란박시 등 성공사례들에 대한 벤치마킹이 필요하다"며 "무엇보다 현장의 목소리를 듣는게 중요하다"고 덧붙였다.김윤호 제약특허연구회 회장(한미약품 특허팀장)은 "아마도 (허특제가) 국내 도입했을 때 영향을 최소화하는 게 목표였을 것"이라며 "이제는 우리가 더 내실화하고 발전시켜 R&D 발전의 계기로 삼고, 글로벌화한다면 좀 더 좋은 제도가 되지 않을까 생각한다"고 말했다.우선판매품목허가(우판권) 품목의 실익을 높이고, 글로벌 진출에 대해서는 관계부처인 식약처도 고민하는 부분이다.김효정 의약품허가특허관리과장은 "(우판권 품목의) 시장진입 속도와 시장점유율을 높이는 방안은 사실 제네릭의약품의 신뢰도와 관계가 깊다"면서 "현재 식약처도 가장 역점 두는 부분으로, 인식 개선을 위한 노력할 부분이 있다"고 말했다.김 과장은 "허특제 도입으로 특허 도전기술, 제품개발 기술이 쌓였기 때문에 미국시장 진출을 위한 실질적인 케이스 스터디 자리가 필요하다는 생각"이라고 말했다.한쪽에서는 허특제 도입으로 시장진출 기간이 영향평가 결과보다 훨씬 단축됐다는 의견도 나왔다.이경준 보령제약 팀장은 "제약회사의 도전으로 특허가 무력화돼 조기진출한 것을 따져보면 영향평가 결과보다는 훨씬 긍정적인 숫자가 나올 것"이라며 "여전히 경쟁사보다 뒤쳐질 수 없다는 불안감에 제품개발 성공이나 승소 가능성을 고려하지 않고 무조건 심판청구하는 사례들이 많은데, 영향평가를 통해 허특제 도입으로 인한 긍정적인 면이 잘 부각될 수 있는 방향으로 관련법 개정이 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다.특허 무효 확정이 되면 우판권 노력이 물거품된다는 지적도 있었다. 이에 무효확정이 되더라도 우판 대상으로 활용할 수 있도록 제도 개선해야 한다는 의견이다. 하지만 김효정 과장은 이에대해 "현재까지 검토 결과, 고려하기 어려운 부분이 있다"면서 "다만 우판을 받은 경우는 특허가 무효가 확정되더라도 보호 받을 수 있다"고 설명했다.또한 의도적인 특허목록 삭제로 우판권 도전을 무력화한다는 지적에 대해서는 "타당한 부분이 있다"며 "보완해 개정을 할 예정"이라고 김 과장은 덧붙였다.김 과장은 "올해까지 의견수렴 진행절차를 거치고, 내년초부터는 (허특제) 개선방안 법제 절차를 시작할 것 같다"며 "어느 정도 실질적인 개선점을 도출해 의견수렴을 했다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 22일 부산 해운대백병원 대강당에서 '바이오헬스 산업 지역상생 발전 포럼'을 개최한다.이번 포럼은 진흥원과 부산 해운대백병원(원장 문영수)이 공동으로 주관하고 부산광역시(시장 오거돈)가 후원하는 행사로, 바이오헬스 산업 성장을 위해 지역사회가 정책 기획과 운영에 대한 책임성 있는 주체로서 문제를 진단하고, 지역경쟁력을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리로 기획됐다.행사는 바이오헬스 혁신 전략 방향에 발맞춰 국내외 최신 동향과 혁신사례, 미래전망과 인력양성 방안 등을 조망하고 중앙과 지방정부의 정보교류와 함께, 지역사회 발전 아젠다 도출, 인적네트워크 강화를 목적으로 한다.포럼에서는 이그노이노베이터스 김희준 대표의 '바이오헬스 미래 유망기술 START UP : ECOSYSTEM을 활용한 투자전략'을 비롯해 대웅제약 김희선 이사의 '바이오헬스 산업 C&D, 오픈이노베이션 협업전략', QVIS 현수미 대표의 '글로벌 시장에 도전하는 임상시험 인재 양성', 라파엘케어 조익점 대표의 '지역사회 문제 해결을 위한 기업의 비즈니스 모델 소개', 가톨릭 의대 한승훈 교수의 '의사 창업에 대한 의견 및 사례'로 구성될 예정이다.올해 처음 개최되는 이번 포럼은, 지역의 인프라를 연계한 전문 인재양성, 중앙과 지방정부의 네트워크 강화 등을 통해 지역 상생의 새로운 가치 모델을 설계하는데 그 의의가 있다는 게 진흥원의 설명이다.정명진 진흥원 미래정책지원본부 본부장(직무대리)은 "부산은 혁신역량과 함께, 오랜 기간 탄탄히 다져온 지역기반의 산업구조를 근간으로 노동력의 숙련수준과 높은 생산성 등을 통해 양질의 노동 생태계를 보유’하고 있으므로, ‘바이오헬스 산업의 성장과 상생을 위한 좋은 파트너가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 행사는 무료로 진행되며, 홈페이지와 이메일을 통한 사전등록과 현장 등록으로 참여할 수 있다. 자세한 사항은 등록 홈페이지(https://www.onoffmix.com/event/196711)를 참고하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설·변경·삭제를 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하고자 추진했다는 설명이다.주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다.수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다.그 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경헤 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설하게 된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다.이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다.특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다.식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중에 유통 중인 오징어젓, 낙지젓 등 젓갈류 제품 총 125건을 수거해 검사한 결과, 'A형 간염 바이러스' 유전자가 검출되지 않았다고 20일 밝혔다. 이번 수거·검사는 조개젓 제품에서 A형 간염 바이러스가 검출됨에 따라 시중에 유통 중인 다른 '젓갈류' 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다.일부 지방자치단체(서울특별시, 대전광역시)에서도 자체 계획에 따라 관할 지역에 유통 중인 '젓갈류' 제품에 대해 지난 10월 4일부터 11월 15일까지 수거·검사를 실시했다.식약처는 생산·유통량이 많은 멸치젓, 새우젓, 명란젓, 오징어젓, 창난젓, 낙지젓 등 6개 품목 제조업체 제품 85건을, 지자체(서울특별시, 대전광역시)는 재래시장 등에서 유통 중인 황석어젓 등 14개 품목 40건을 수거·검사했다. 검사결과, 새우젓(24건), 오징어젓(20건), 멸치젓(19건), 낙지젓(18건), 창난젓(17건), 명란젓(14건), 황석어젓 등(13건) 제품 모두 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다.식약처는 앞으로도 지방자치단체와 함께 재래시장, 마트 등에서 유통·판매되고 있는 젓갈류 제품에 대한 수거·검사 등 안전관리를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 아울러, 소비자에게 A형 간염 예방을 위해 '조개류'는 반드시 익혀먹고, '젓갈류' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제가 발암우려물질 검출로 판매금지된 이후 이를 대체할 다른 티딘류 제품들이 등록절차를 거치며 출시준비를 하고 있어 눈길을 끌고 있다.라니티딘 대체약물이 수요를 못 따라오는 상황에서 신규 품목들의 등장은 시장 전체적으로는 수급 정상화에 이바지할 것으로 보인다. 물론 판매사 입장에서는 매출 창출 기회가 될 수 있다. 다만 품목허가나 DMF 등록 신청은 라니티딘 사태 이전에 한 것으로, 대체시장을 목적으로 의도적으로 접근한 것은 아닌 것으로 보인다.유한양행은 지난 19일 파모티딘 성분의 '유한파모티딘정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 콜마파마가 위탁 제조한다. 파모티딘 제제는 현재 시장에서 라니티딘을 대체할 안전한 위장약으로 주목받고 있다.파모티딘 허가로 유한은 기존 보유 중인 시메티딘(제품명:타가메트) 제제와 함께 라모티딘 대체시장을 공략할 수 있게 됐다.경동제약도 지난 7일 파모티딘 제제인 '경동파니티정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 경동제약은 현재 발암우려물질 검출이 제기되고 있는 니자티딘 제제(제품명:자니틴)의 리딩 업체여서 더 주목된다.화일약품도 지난달 15일 콜마파마가 위탁 제조하는 파모티딘 제제 '파모티정20mg'을 허가받았다. 한국신텍스제약은 지난달 4일 시메티딘 성분의 '시메딘정200mg'을 허가받았다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다.공교롭게도 '니자티딘' 제제도 지난 9월 26일 라니티딘 제제 판매금지 이후 6개나 허가받았다.아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 화일약품 '엑사틴캡슐150mg', 시어스제약 '니자그린정150mg', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg', 한국파마 '니자티드정150mg'이 신규 품목허가를 획득했다.원료처 등록도 잇따르고 있다. 9월 26일 이후 DMF 등록된 티딘 계열 원료의약품은 모두 4개.화일약품은 지난달 28일 인도에 있는 '노코다 케미컬'을 파모티딘 원료의 제조소로 DMF 등록했다. 산일약품과 산일파마도 지난 13일과 19일 노코다 케미컬을 파모티딘 원료의약품 제조소로 DMF 등록했다,한영팜은 스페인에 위치한 '유니온 퀴미코'를 파모티딘 원료처로 DMF 등록했다.DMF 등록은 완제의약품 허가를 위한 절차라고 할 수 있으므로, 앞으로도 티딘 계열 약물의 신규 승인이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 문제 해결책으로 전공정 위탁품목의 3배치 생산 의무화 부활을 예고하면서 제약업계가 과도한 규제라며 성토하고 있다.공동·위탁 생동 폐지를 추진하면서 위탁품목의 3배치 생산도 의무화한다면 아예 위탁생산은 접을 수 밖에 없다는 불만이다.식품의약품안전처는 18일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고하면서 이같은 내용을 포함했다.전공정 위탁제조 의약품도 앞으로는 GMP 실시상황 평가자료를 제출해야 한다는 내용이다. GMP 실시상황 평가자료에는 생산품목의 균일성을 증명할 밸리데이션 자료도 포함돼 있다. 밸리데이션 자료에는 3배치 생산을 통한 사전체크가 핵심이다.즉, 다른 공장에서 생산하는 의약품도 허가를 받을 때 공장에서 3배치를 생산한 자료를 내야 한다는 것이다. 제조시설마다 다르지만 많게는 1배치당 10만정이 생산되다. 3배치면 30만정이 만들어지는 것이다.제약사들은 허가를 위해 생산한 30만정을 유효기간 내 판매해야 손해를 보지 않게 된다. 또한 GMP 자료 제출로 품목허가 기간도 길어질 수 밖에 없다. 위탁업체 입장에서는 큰 부담이 아닐 수 없다.물론 수탁업체는 추가 생산으로 인한 이득을 볼 수 있다. 하지만 위탁생산이 활성화돼 있는 현 상황에서 대부분 제약업체들이 피해를 입을 전망이다.더욱이 식약처가 공동·위탁생동 허용 규정을 단계적으로 폐지하겠다는 입장이어서 업계의 불만이 더 높다. 식약처는 내년 6월부터는 공동·위탁 생동 허용 품목수를 3개사로 제한하고, 2023년 6월경에는 아예 허용하지 않겠다고 규정 예고를 통해 밝힌 바 있다.또한 복지부는 위탁·공동 생동 품목은 약가를 더 인하하겠다는 입장이다. 이런 가운데 위탁제조된 의약품 허가 시 3배치 생산 의무화까지 부활하면 제약사 간 위수탁 거래는 현저하게 위축될 거란 반응이다.전공정 위탁제조 품목의 3배치 생산자료 의무화 규정은 지난 2014년 GMP 적합판정서 도입에 따라 사라졌다. 이번에 부활하게 되면 거의 5년만에 규제가 다시 생기는 셈이다.제약업계 한 관계자는 "작년 발사르탄 사태 때 공동생동 규정은 놔두고 차라리 위탁품목 3배치 생산을 부활하자는 의견도 있었다"면서 "그만큼 두 규제 모두 부담이 만만치 않은데, 식약처가 다 한다고 하니 정말 한숨만 나온다"고 말했다.식약처는 이번 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 예고를 하면서 위탁약 허가시 3배치 생산 의무화뿐만 아니라 생동시험 자료 제출 대상을 모든 전문의약품으로 확대하고, 기시법 자료 제출 예외대상 규정을 삭제하기로 했다. 또한 판매중지나 회수 등과 관련한 해외 안전조치 사항 보고를 종전 15일에서 3일 이내로 하도록 개정할 방침이다. 이에 제약기업의 부담은 더욱 가중될 전망이다.

정명진 진흥원 본부장이 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)로 인해 2018년 약품비가 최대 47억원 감소됐다는 조사결과가 나왔다.제네릭사는 매출이 최대 65억원이 증가한 반면 오리지널사는 113억원이 감소하면서 그만큼의 약품비가 절감됐다는 분석이다.정명진 한국보건산업진흥원 본부장은 19일 포포인츠호텔 서울 구로에서 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도(허특제) 정책포럼'에서 이같은 내용의 4년차 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표했다.허가특허연계제도 영향평가는 근거법령에 따라 2016년 시작돼 올해로 네번째로 진행됐다.연구기간은 올해 4월부터 10월까지였으며, 2018년 1월부터 2018년 12월까지 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기감 만료, 효력 소멸 등) 의약품을 대상으로 진행했다.이 기간 내 우판권 29개 품목이 있었으며, 표적이 된 오리지널 등재 의약품은 5개 품목이었다.대표적인 우판권 품목으로는 골관절염치료제 '레일라정'의 후발의약품 10개 품목, B형간염치료제 '비리어드정'의 후발의약품 14개 품목이 있다. 조사결과 우판권에 따른 후발의약품 시장 조기진입 효과는 1.3개월~4.6개월로 나타났다. 조기진입 효과는 우판권 품목 허가신청에 따른 오리지널사에 통지한 날부터 9개월을 기준으로 삼았다. 허특 제도에 의해 오리지널사가 판매금지를 요청하면 9개월간 시장진입할 수 없기 때문이다.우판권을 획득한 제네릭사 매출은 최소 56억9600만원에서 최대 64억7300만원이 증가했다.반면 표적이 된 오리지널 등재의약품 보유 제약사는 최소 98억5900만원에서 최대 112억7500만원 매출이 감소됐다.비리어드정의 경우 등재의약품 보유 제약사는 최소 62억원에서 최대 76억원 매출이 감소했다. 반면 제네릭사는 최소 34억원에서 최대 42억원 매출이 증가한 것으로 나타났다.이로인한 약품비는 최소 45억300만원에서 최대 46억7400만원이 감소된 것으로 조사됐다.우판권 품목에 의한 간접 효과는 연구개발비 및 고용증가이다. 연구결과에 따르면 연구개발비 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원이 증가했다. 또한 고용은 최소 19명에서 최대 38명 증가한 것으로 나타났다.정명진 본부장은 "제도 시행 후 4년차가 되면서 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 줬다"면서 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다.