[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보(베시포비르디피복실말레산염)'가 신장애 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다. 이를 통해 신장애 환자에서 경쟁약 대비 안전성을 확보하기 위한 목적으로 풀이된다.식품의약품안전처는 지난 3일 신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 임상1상시험계획서를 승인했다.베시보는 지난 2017년 일동제약이 허가받은 국산 28호 신약이다. B형간염치료 신약 가운데는 유일한 국산약이기도 하다.베시보는 출시 당시부터 신장애 환자에서 안전성을 내세우며 신기능 저하 부작용이 지적된 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트) 등과 차별점을 내세웠다. 특히 신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다는 평가를 받고 있다.베시보는 임상3상시험에서 경증 신장애 환자 57명에게 투여한 결과 정상 신기능 환자와 안전성 및 유효성의 유사성을 확인했다. 다만 중등증 또는 중증 신장애 환자에 대해 안전성 및 유효성을 확립되지 않은 상황이다.이에 대한간학회는 작년 신기능 이상 환자에게는 기존 비리어드보다 베믈리디(테노포비르알라페나미드푸마르산염)와 베시보를 우선 권고한다는 가이드라인을 제시하기도 했다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 업그레이드 약물로 출시한 약물로, 2018년 베시보와 함께 본격 시판되며 경쟁을 벌이고 있다. 특히 베믈리디도 신기능 환자에서 안전성을 확보했다는 점이 경쟁력이다.허가사항 용법·용량에 베믈리디는 B형간염신약으로는 유일하게 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 용량 조절이 필요하지 않다는 내용이 들어있다. 다만 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만)에서 사용은 권장되지 않는다.일동도 이번 임상을 통해 신장애 환자에서 베시보의 안전성을 확립해 베믈리디처럼 허가사항에 추가하기 위한 것으로 보인다. 이번 임상은 40명의 피험자를 대상으로 2월부터 12월까지 충북대학교병원에서 진행된다.베시보는 신약이지만, 같은 계열(뉴클레오티드)의 비리어드보다 6년 늦게 시장에 등장했다. 또한 내성발현율이 적은 바라크루드보다도 11년이 늦었다. 바라크루드와 비리어드는 현재 국내 만성B형간염치료제 시장을 양분하고 있는 약이다. 더구나 두 약은 다른 B형간염치료제 내성 발현 시 사용하면 급여가 인정되는 부분이 많지만, 베시보는 그러지 못하다. 다만 초치료에는 L-카르니틴과 병용해 사용하면 급여가 인정된다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 바라크루드(엔테카비르, BMS)가 714억원, 비리어드 가 1067억원, 베믈리디 94억원, 베시보는 8억원을 기록했다. 베시보 입장에서는 선두권과 격차가 큰 만큼 시판후 임상을 통해 유효성과 안전성을 확보, 신뢰를 높여나가는 작업이 필요한 상황이다. 이번 신장애 환자 대상 임상도 이런 배경에서 추진하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 조만간 함량별로 정당 100원대 가격에 보험급여될 전망이다.BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료에 쓰이는 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법은 비소세포폐암(Non-small cell) 치료까지 적응증이 확대된다. 단 재정 소요를 고려해 위험분담계약제(RSA) 총액제한의 캡이 씌워진다.5일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 추진 중이다.◆루칼로정 = 이 약제는 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다.업체 측은 지난해 1월 25일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 다음달 15일 곧바로 심사평가원에 보험등재 신청을 했다.심평원 평가를 거쳐 같은 해 10월 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정 판정을 받았다. 1차 완화제(부피형성·삼투성 완화제) 사용 후 효과가 없거나 부족한 경우 이 같은 위장운동 촉진제를 고려한다는 대한소화기기능성질환·운동학회의 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다. 실제로 이 약제는 A7(Advanced country 7) 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다.이후 복지부의 협상명령으로 업체 측은 지난해 11월부터 지난 1월 초까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격 합의에 성공했다.신규 등재될 경우 정당 함량별 보험상한가는 1mg 127원, 2mg 191원 수준이 될 것으로 전망된다.◆매큐셀정+라핀나캡슐 병용요법 급여확대 = '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에는 2017년 11월부터 급여돼왔다.BRAF V600E 변이는 암세포 성장과 전파에 관여하고 흑색종 등 특정 암종에서 많이 발견되는 유전자로, 급여 당시 이 약제 병용요법은 경제성평가 면제제도 트랙을 밟을 수 있었다.이후 업체 측은 이 요법에 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증을 추가하면서 지난해 2월 말 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다.이후 4월 심평원 암질환심의위원회와 같은 해 10월 약평위를 통해 급여적정성 판정을 받았다.비소세포폐암에 쓰이는 이 요법은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침)과 ESMO(유럽종양학회 지침) 등 임상진료지침에서도 권고되고 있는 치료법으로, 약평위 심의 당시 임상적 유용성이 개선된 것으로 평가받았다.단, 정부와 건보공단은 이 요법이 비소세포폐암 치료까지 급여를 확대할 때 재정에 미치는 영향(건보공단 예상청구액 기준 연간 약 200억원) 등을 고려해 업체와 RSA를 체결하는 협상 조건을 걸었다. 이후 업체와 협상 결과 약제 상한가를 매큐셀정 23%, 라핀나캡슐 13%씩 인하하기로 했다.이에 따라 급여가 확대될 경우 함량별 보험상한가는 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원 수준으로 책정될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 신종 코로나바이러스 치료제와 백신개발을 위한 연구를 긴급 추진한다. 과거 메르스사태 이후 연구역량을 강화해 축적된 기술로 이달 안에 바이러스 병원성 연구 등에 착수한다.질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(직무대리 박현영)은 최근 전 세계 공중보건을 위협하고 있는 신종 코로나바이러스에 대응하기 위해 치료제와 백신개발 현안 연구를 긴급히 추진한다고 5일 오후 밝혔다.국립보건연구원은 2015년 국내 메르스 유행 이후 항체 치료제와 고감도 유전자 진단제 개발 연구 등을 통해 국내 신·변종 바이러스 대응 연구를 수행해왔다.이들은 그간 축적된 기술을 바탕으로 국내 연구진과 협력해 신종 코로나바이러스 치료제와 백신개발, 바이러스 병원성 연구 등을 2월중 착수할 예정이다.연구를 구체적으로 살펴보면 이번에 소요되는 비용은 8억원 규모로, 크게 임상·치료, 백신, 병원성 분석 부문으로 구분된다.임상·치료 부문의 경우 병원 중심의 네트워크를 활용해 국내 확진자 임상 면역학적 특성을 연구하고 치료용 항체 개발을 위한 광범위 항원·항체를 발군한다. 백신 부문은 DNA 백신과 주요 항원 생산, 백신 항원 전달체와 불활화백신 등 다양한 형태의 백신 개발, 백신에 대한 효능 평가기술 개발 등을 연구한다. 병원성 분석 부문에서는 신종 코로나바이러스의 주요 유전자 변이 분석과 진화를 예측하는 내용이 담긴다.이와 함께 향후 보건복지부와 과학기술정보통신부 등 관계 부처·산학연 협력을 통해 이번 신종 코로나바이러스를 포함한 신·변종 바이러스 출현에 대한 선제적 대비·대응 연구개발을 확대할 예정이다.복지부의 경우 감염병 예방·치료 기술개발사업을, 과기정통부와 행정안전부는 국민생활안전 긴급대응연구를 각각 착수한다.국립보건연구원 김성순 감염병연구센터장은 "이번 긴급 연구과제 추진으로 신·변종 감염병 분야 연구의 중추적 역할 수행과 국가차원의 신종 코로나바이러스 치료제와 백신개발의 초석을 다지는 계기를 마련할 것"이라고 말했다.한편 현재 신종 코로나바이러스 감염증에 대한 특이 치료제나 백신이 없어서 세계 국가들은 대증요법과 기존 항바이러스제를 사용하고 있으며 백신과 치료제를 개발 중이다.이를 위해 해외에서는 감염병 국제협력체인 전염병예방혁신연합(CEPI)에서 재정과 기술을 지원하고 있다. 에볼라바이러스 치료제(램디스비르)와 HIV 치료제(로피나비르, 리토나비르)를 이용해 효능 평가도 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 연동 약가인하 처분에 문제를 제기했다가 정부와 1심 소송에서 패소한 파마킹 측이 2심을 제기하면서 또 다시 약가가 일시적으로 유지된다.법원이 재판이 진행 중일 땐 정부의 약가인하 처분을 정지시켜 원래 보험상한가(인하 전 가격)를 유지해주기 때문인데, 아직 종료 날짜는 정해지지 않아 당분간은 이 가격 수준이 계속될 전망이다.보건복지부는 서울고등법원 제10행정부가 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2018-52호)'에 대해 파마킹이 제기한 2심 사건(2020누32120)에 대해 집행정지 연장을 결정하자 오늘(5일) 이 같이 안내했다. 복지부는 리베이트 적발 약제 중 보험급여약제의 경우 관련 법에 따라 약가인하를 연동하는 방식으로 처분한다. 리베이트 연동 약가인하제도에 따른 조치인데, 파마킹 약제 34품목도 정부가 이 맥락에서 인하 처분하면서, 지난 2018년 업체 측 제기로 법정다툼이 시작됐다.결국 1심 당시 재판부인 서울행정법원 제6부는 이 사건에 대해 복지부의 손을 들어 원고 기각 판결을 선고했고, 34품목은 오는 10일자로 줄줄이 인하가 예고됐었다. 그러나 제약사가 판결에 불복해 2심이 개시되면서 또 다시 재판부의 약가인하 집행정지 결정이 난 것이다.복지부는 "이 사건은 현재 진행 중이기 때문에 집행정지 해제일은 정해지지 않은 상태로, 변동사항이 생기면 추가로 안내할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '보건용 마스크·손소독제 매점매석행위 등 신고센터'를 5일 오픈하고, 불법 판매행위에 대해 강력 단속에 나섰다.신고센터는 4일 '보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시'가 오늘 0시부터 시행됨에 따라 식약처와 각 시도에 설치됐다.식약처는 법위반 여부를 확인하고, 시정명령, 사법당국에 고발 등 조치를 취하게 된다.식약처에 설치된 신고센터는 서울식약청 내 위해사범중앙조사단 내 마련됐으며, 인원은 모두 29명이다.식약처 홈페이지에도 신고창구가 운영되고 있는데, 5일 11시 기준 벌써 17건의 신고가 들어왔다.식약처 관계자는 "실명으로 신고가 들어온 사항에 대해 법위반 여부를 확인하게 된다"며 "현장조사는 6인1조로 30개팀으로 구성한 정부합동단속반(식약처·공정위·국세청·지자체·경찰청·관세청)이 진행한다"고 말했다.단속반에는 경찰청과 관세청이 추가로 참여하고 조사인원도 120명에서 180명으로 대폭 확대했다.이들은 설 명절 이전에는 3만9900원에 판매했던 마스크(100매)를 30만원에 판매한 사례를 확인하고, 수사기관과 연계해 해당 1개 업체에 대해 수사기관과 연계해 추가조사를 통해 엄벌조치할 계획이다.매점매석 판단은 조사 당일 기준으로 19년 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위, 2019년 신규 사업자는 영업 시작일부터 조사 당일까지의 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위, 영업 2개월 미만 사업자는 매입한 날부터 10일 이내 반환·판매하지 않는 행위를 기준으로 삼는다.매점매석 행위가 적발된 자는 물가안정에 관한 법률 제26조를 적용해 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다.다만 보건용 마스크와 손소독제에 대한 매점매석 행위 금지 고시는 오는 4월까지만 한시적으로 운영된다.현재 신종코로나바이러스 감염증 영향으로 보건용 마스크와 손소독제 수요가 늘어나면서 가격 폭리와 수급 불안정 현상이 나타나고 있다. 일부 마트에서는 보건용 마스크 구매량을 한정하고 있다. 또한 온라인에서도 주문이 폭증해 배송이 늦어지고 있다.이에 소비자들의 불만도 높아진 상황이어서 식약처가 설치한 매점매석 신고센터를 통해 신고가 빗발칠 것으로 전망된다. 신고센터 전화번호는 02-2640-5057. 02-2640-5080, 02-2640-5087 등이며, 식약처 홈페이지를 통해서도 신고가 가능하다.

불법 스테로이드 제조품목 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 운동선수 15명이 불법 약물을 구매한 정황이 드러났다. 식약처는 이들 명단을 한국도핑방지위원회에 전달할 예정이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 불법 의약품 유통·판매 차단을 위해 아나볼릭 스테로이드와 성장호르몬 등 불법 의약품을 구매한 운동선수에 대한 정보를 문화체육관광부 산하 한국도핑방지위원회에 제공하기로 했다고 5일 밝혔다.아나볼릭 스테로이드(단백동화스테로이드)는 황소의 고환에서 추출·합성한 남성스테로이드(테스토스테론)의 한 형태로, 세포 내 단백 합성을 촉진해 세포 조직 특히 근육의 성장과 발달을 가져오지만 갑상선 기능 저하, 복통, 간수치 상승, 단백뇨, 관절통, 대퇴골골두괴사, 팔목터널증후군, 불임, 성기능 장애 등 부작용을 초래할 수 있다.이번 조치는 그동안 유통·판매자 위주의 단속에서 한 걸음 더 나아가 구매자에게 경각심을 주고 운동선수들 간의 공정한 경쟁을 유도하기 위해 선수·지도자 자격정지 등 제재 목적으로 활용할 수 있도록 제공하게 된 것이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 '약투' 등 지난해 사회적 물의를 일으킨 보디빌더 등의 불법 약물 복용 사실과 불법 의약품이 인터넷 등을 통해 무분별하게 유통·판매 정황을 확인하고 대대적인 단속을 벌였다. 그 결과, 스테로이드 주사제를 불법으로 제조·판매한 자, 선수를 상대로 개인 맞춤형 약물 복용방법을 지도하고 판매한 일명 '스테로이드 디자이너', 전문적으로 의약품을 밀수입해 판매한 조직책 등 16명을 적발, 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다.또한, 이번 결과를 포함해 앞으로 수사 과정에서 드러난 약물 구매 운동선수 15명을 시작으로 한국도핑방지위원회에 지속적으로 운동선수 명단을 제공할 계획이라고 설명했다.식약처 관계자는 "문화체육관광부 및 한국도핑방지위원회 등 관계 기관과 긴밀히 협조해 운동선수를 비롯해 일반인들이 불법 의약품을 구매·복용하지 않도록 교육·홍보 등을 강화할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병치료 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민' 제제의 발암물질 검사를 대대적으로 벌이고 있다.조상대상 원료품목만 900여개에 달하는 것으로 알려졌다. 4일 미국FDA가 샘플조사 결과를 발표한만큼 식약처도 발표기일을 앞당기기 위해 조사에 속도를 낼 것으로 보인다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 메트포르민 제조업체를 상대로 원료 계통조사를 실시한 뒤 이후 업체들이 보관하고 있는 원료를 수거해 불순물 검사를 진행하고 있다.지난달 15일에는 GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 시험법도 공개했다.식약처는 계통조사를 근거로 조사대상 원료를 파악한 것으로 전해진다. 그럼에도 품목수만 900여개에 달해 조사기간이 길어지고 있다는 설명이다. 현재 국내 허가된 메트포르민 성분이 함유된 완제품만 640개다.식약처는 최근 신종 코로나바이러스 감염증 이슈에 대응하기 위해 많은 인원이 투입되고 있다. 특히 마스크의 가격 폭리 등을 조사하기 위해 30명이 차출됐으며, 관련 부서들이 매일 수급현황을 점검하고 있어 메트포르민 조사에 올인하기가 어려운 분위기다. 하지만 어느정도 조사가 진행됐고, 다른 국가의 결과가 속속 나오고 있어 식약처도 발표에 속도를 낼 것으로 보인다.메트포르민에 대한 발암우려물질 'NDMA' 함유 조사는 지난해 12월 4일 싱가포르 보건당국이 3개 메트포르민 제품을 회수하면서 시작됐다. 당시 싱가포르 보건당국은 회수대상 메트포르민 제제에서 1일 96나노그램을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 밝혔다.식약처는 싱가포르 당국이 회수하는 제제의 동일 제조처의 성분이 국내 유입된 것을 확인하고, 본격 조사를 실시했다. 이후 국내 제조업체로 하여금 생산품목의 원료처 자료를 제출하라며 계통조사를 벌였다.한편, 미국FDA는 4일 샘플조사를 진행한 결과 10개 제품 중 2개 제품의 6개 로트에서 기준치 미만의 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 다만 검출량이 한알당 10~20나노그램 수준의 미량으로 안전하게 사용이 가능하다고 전했다.현재까지 싱가포르를 제외하곤 메트포르민 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 판매금지나 회수지시를 내린 국가는 없는 상황이다. 이에 한국도 문제가 없지 않겠냐는 전망이 조심스럽게 나오고 있다.국내 주요 제조·판매 업체들도 자체조사를 통해 NDMA가 불검출됐다는 소식을 전하고 있다. 국내 메트포르민 제제 시장규모는 약 4000억원대로, 단일제뿐만 아니라 복합제에서도 많이 사용되는 물질이다. 단일제는 대웅제약의 다이아벡스, 머크의 글루코파지 등이 있다. 만약 NDMA가 기준치 이상 검출돼 판매금지나 회수조치가 내려질 경우 큰 파장이 예상돼 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크 허가품목이 최근 급증한 것으로 나타났다. 그간 중국발 초미세먼지 위험에 따른 수요가 대부분이 었다면, 이번에는 중국 우한 지역에서 발생한 신종 코로나바이러스 확산이 상당부분 영향을 미친 것으로 풀이된다.식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 1월(1~31일) 보건용 마스크 품목허가 숫자는 103개로 나타났다. 이는 전년(2019년)도 같은 시기인 1월, 27개였던 것에 비해 약 4배 이상 증가한 수치다.식약처는 보통 미세먼지가 기승을 부리는 겨울철과 봄철 보건용 마스크의 품목허가도 증가한다는 설명이다. 하지만 올해처럼 한달만에 100개를 돌파한 것은 이례적인 현상이라고 덧붙였다.식약처 관계자는 "1월 보건용 마스크 허가품목 급증은 미세먼지와 신종 코로나바이러스가 겹쳐지면서 생긴 현상 같다"며 "최근에도 허가신청이 증가하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.현재 보건용마스크로 허가받은 품목은 모두 1047(취하품목 24개 포함)개. 최근 3년간 허가품목이 급증하는 현상을 보이고 있다. 2015년에는 59개이던 것이 2016년에는 114개, 2017년 109개, 2018년 137개, 2019년 440개를 기록했다. 올해는 1월부터 100개를 넘어선만큼 연간 최고치를 돌파할 것으로 전망된다. 허가품목과 상관없이 최근 수요급증으로 애를 먹고 있다. 이에 일부에서는 가격 폭증 현상도 나타나고 있다.이에 정부는 보건용 마스크의 매점매석 행위에 대해 단속을 강화하고 있다. 지난달 30일부터 식약처와 공정위, 국세청, 지자체는 4인1조로 30개조를 만들어 시장교란 의심업체에 대한 현장조사를 실시하고 있다.식약처 관계자는 "온라인 모니터링을 통해 폭리를 취하는 등 시장을 교란하는 의심업체가 있으면 현장조사를 통해 불공정거래 행위가 있는지 조사하고 있다"며 "주로 도매와 총판업체가 대상"이라고 설명했다. 보건용 마스크의 매점매석 행위를 제제하는 개정안도 조만간 고시될 계획이다. 그러면 불공정행위가 적발될 경우 2년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부여된다.한편 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다.'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다.'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다고 식약처는 설명한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 진단시약 제품을 긴급사용승인 했다.오는 7일부터 적용되는 이 제품은 선별진료소나 공공기관뿐만 아니라 민간 의료기관까지 사용이 확대되는데, 우수검사실 인증을 받은 곳 중에서 선별한 50개 기관에서 사용될 전망이다.질병관리본부(본부장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(4일) 낮 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 질본이 지정한 민간 의료기관에서도 환자 진단에 쓰일 예정이라고 밝혔다.승인된 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'다. 정부가 감염병 진단시약을 긴급승인한 사례는 지난 2016년 메르스와 지카바이러스 진단시약에 이후 두번째다.'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해서 긴급사용을 승인했다고 설명했다.질본의 이번 시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 진행한 기관은 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회다.이 제품은 유전자검출검사에 쓰이는 진단시약으로, 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 확인 방법이다. 한 번의 검사로 6시간 안에 결과를 확인 가능한 장점이 있다는 게 질본의 설명이다.이번 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다. 여기에는 검사를 전문으로 하는 수탁기관이 포함된다. 질본은 감염병 유행 종료 가능성을 감안해 해당 의료기관은 사용이 시작되는 오는 7월 발표하기로 했다.질본은 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정이다. 7일부터 시행되는 이유는 진단검사의학회와 임상검사정도관리협회가 주관하는 검사관련 교육이 4일 시작되고 정확도 평가가 5일 있을 예정이기 때문이다.질본은 민간 의료기관까지 진단검사 확대로 현재보다 더 촘촘하고 신속하게 확진자를 확인해 접촉자를 조기 발견하고 신속한 자가격리 등 후속조치가 가능해 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가했다.긴급사용승인을 위한 평가신청은 이달 28일까지다. 질본과 식약처는 신종 코로나바이러스 유행에 적극적으로 대응하기 위해 기간 내에 접수한 제품에 대해서는 수시로 평가하고 심의를 계속할 예정이다. 또한 이번 평가에서 승인을 얻지 못하더라도 미비점을 개선한 뒤 재접수할 경우 평가와 심의를 할 수 있도록 할 방침이다.정은경 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법을 실용화 하고 전국으로 확산할 질병으로부터 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단시약 마련과 민간 의료기관 배포로 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이와는 별도로 보건복지부는 오늘자 진료·조제분부터 인터페론·HIV 복합제를 신종 코로나바이러스 치료에 허과초과 사용해도 급여를 인정받을 수 있도록 약제급여 일부개정고시를 발령 조치했다.