[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 동물대체시험법인 '인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법'이 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택돼 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 22일 밝혔다.지난 4월 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이뤄졌고, 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인된 것이라는 설명이다.OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT)는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트를 승인·관리한다.이번에 검토를 앞두고 있는 시험법은 각질세포를 배양해 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델로서 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법이다.특히 인체 각질세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 표피모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™)로 형태학적이나 생체지표 발현 등에 있어 인체 표피와 유사하다는 장점을 갖고 있다.경제협력개발기구는 의약품, 화장품 등 개발 시 실시한 독성시험 결과의 국가 간 상호인정을 위해 독성시험법에 대한 표준화를 추진하고 있으며, 현재까지 총 70개의 독성시험 가이드라인을 마련했다.이에 대해 이의경 처장은 "이번 OECD 가이드라인 개발 프로젝트로의 채택은 국내 독성시험 분야의 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 앞으로도 우리의 시험법을 국제 가이드라인에 등재하는 등 시험법 표준화에 기여하고 우리나라 위상을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 리얼월드 데이터를 근거로 세계적 대유행 단계에 접어든 코로나19 분석에 나선다.코로나19 진단과 치료제·백신 약효·안전성 관련 전세계 환자 의료 빅데이터를 정밀하게 분석하고, 코로나19관련 합병증 등 위험요소를 확인해 객관화 하는 게 목표다.이를 위해 FDA는 헬스케어 분야 리얼월드 데이터 첨단기술 민간기업인 애티언(Aetion)과 코로나19 연구결과를 도출하는 고급 분석기술 협약을 체결했다.19일(현지시간) FDA는 성명서를 통해 이같이 밝혔다.애티언은 FDA와 코로나19 리얼월드 환자 데이터를 기반으로 감염병 진단·치료에 대한 심층적이고 다면적인 통찰력을 세팅한 뒤 분석하는데 업무 역량을 집중한다.구체적으로 코로나19의 기본 감염·치료 패턴을 확인하는데서 더 나아가 질병의 자연사를 탐구하는 단계까지 진입한다.특히 코로나19 환자 집단과 약물 사용을 특성화·구체화하고 코로나19 합병증 위험 요소를 식별한다.현재 전 세계 연구진은 300개가 넘는 코로나19 치료제와 백신 임상시험 시행하는 과정에서 어려움에 빠진 상태다.코로나19 치료제·백신 약효·안전성에 대한 신뢰성이 높은 실제 데이터가 필요하고, 객관적인 결과물로 전환할 필요성이 대두되는 이유다.(사진=애티언 홈페이지 갈무리) FDA는 이번 협약이 향후 코로나19에 대한 잠재적 진단과 치료를 과학적으로 개선하는 데 기여할 것으로 전망중이다.FDA 에이미 애버네시 부국장은 "코로나19는 역동적인 상황이다. 이번 협약으로 현재 전 세계 리얼 데이터를 근거로 당장 할 수 있는 결정을 자신있게 내릴 수 있다"며 "향후 더 많은 데이터를 활용하게 되면 개선된 조치가 가능해질 것"이라고 말했다.애티언 캐롤린 맥길 CEO는 "규제기관과 업계가 코로나19 해결에 손을 잡으면서 전 세계 의료시스템이 생성한 데이터로 해법을 찾을 수 있을 것"이라며 "이번 협업은 애티언의 분석 플랫폼과 다양한 리얼 월드 데이터를 사용한 결과를 환자에게 제공하게 된다. 최고의 과학적 표준을 적용한 실제 근거 베이스 연구가 이뤄진다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약과 JW생명과학이 상업화를 추진한 후발의약품이 국내 최초로 허가를 신청했다. 해당 약품들은 그동안 하나와 JW중외가 특허도전을 해왔다는 점에서 관심이 모아지고 있다.지난달 29일 펜타닐시트르산염 성분의 박칼정 제형이 후발의약품으로는 처음 허가신청이 식약처에 접수됐다. 오리지널약물은 한독테바의 '펜토라박칼정'.하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정의 특허회피에 성공했고, 공시를 통해 독일헬름AG사로부터 후발의약품을 도입한다고 밝혀왔다.또한 최근 식약처로부터 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 선정돼 후발의약품 허가신청을 예고한 바 있다. 이에 이번 후발의약품 허가신청 업체도 하나제약이 유력해 보인다.펜타닐시트르산염 박칼정은 주로 암 환자의 통증 완화에 사용된다. 박칼정은 빰과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 제형으로, 복용 편의성이 높아 오리지널약물인 펜토라의 인기가 높다. 펜토라는 작년 유비스트 기준 원외처방액 94억원을 기록했다.한편 지난 3월 19일에는 덱스메데토미딘염산염 성분의 프리믹스 주사제 후발의약품이 처음 허가신청됐다. 이 제품의 오리지널은 한국화이자의 '프리세덱스프리믹스'다.JW생명과학은 지난 2월 프리세덱스프리믹스 특허를 회피하기 위해 심판을 청구했다. 이 약은 인공호흡이나 수술 환자에 사용되는 진정제로, 지난 2017년 화이자가 출시했다.특히 프리믹스 제품은 생리식염수와의 추가 희석과정이 필요없어 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. JW생명과학은 레비티라세탐, 해열진통주사제를 이 제제로 개발해 프리믹스 제형화 기술력을 입증한 바 있다.다만 후발의약품 허가신청 업체는 밝혀지지 않았지만, JW생명과학이 특허도전을 위한 심판청구를 처음으로 제기한데다 프리믹스 기술력을 갖추고 있다는 점에서 유력한 후보로 거론되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 제약사에서 도입한 과민성방광신약 '비베그론'이 국내에서 임상3상을 진행, 제품화에 착수했다.비베그론은 상업화가 성공한다면 아스텔라스의 '베타미가서방정'(미라베그론) 등과 경쟁할 것으로 보인다.식약처는 21일제일약품이 신청한 '비베그론(vibegron)'에 대한 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다.이번 임상시험은 과민성방광 환자를 대상으로 JLP-2002(비베그론)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 국내 210명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행된다.비베그론은 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약으로부터 도입한 약물이다. 제일약품과 교린제약과 계약하면서 비베그론의 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했다. 대신 교린제약으로부터 원료를 수입해 제일약품 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다.비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용한다. 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 기전으로, 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 회사 측은 설명하고 있다.일본에서는 2018년 11월 '베오바정'으로 출시해 한달만에 매출 150억원으로 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다.제일약품은 기존 과민성방광치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 67억원을 기록했다.현재 과민성방광치료제 1위 제품은 아스텔라스의 베타미가서방정으로, 작년 원외처방액은 617억원을 기록했다. 비베그론이 상품화가 완성돼 시장에 출시되면 베타미가 등과 경쟁할 것으로 보인다.베타미가는 최근 한미약품과 종근당이 후발의약품을 만들어 조만간 출시할 것으로 보인다. 이처럼 국내제약사들이 신약과 퍼스트제네릭 등으로 과민성방광치료제 제품을 준비함에 따라 아스텔라스 위주의 시장에도 변화가 점쳐지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신약, 식품원료 등 신규 물질에 대해 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성예측 기술 개발을 본격적으로 추진한다고 21일 밝혔다. 이번 연구를 위해 총 75억의 연구비를 3년간 투자할 예정이다.45억원이 투입되는 첨단 독성예측 평가기술 개발에는 성균관대학교 김형식 교수팀이 맡는다. 30억원 연구사업인 차세대 독성병리 진단 기반 구축에는 안전성평가연구소 조재우 연구팀이 참여한다.식약처 독성예측 연구 추진체계 및 전략 주요내용은 ▲물질의 화학구조 및 생체 내 유전자·단백질 변화 등의 유사성으로 독성을 예측 ▲이미지 데이터를 기반으로 실험동물 장기 등에서 나타나는 독성을 인공지능으로 판정하는 연구이다.이번 연구는 신약, 백신 등 의약품 분야와 새로운 원료를 이용하는 식품 분야를 비롯해 환경 유해물질 등 다양한 분야에서 사람에 대한 안전성을 평가하는 데 활용될 수 있으며, 실용화될 경우, 물질의 독성을 더 쉽고 빠르게 예측할 수 있어 개발에 걸리는 기간을 약 3∼4년 앞당기고 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 예상된다.미국·유럽 등도 수년 전부터 인공지능을 이용한 독성예측 연구를 추진 중이지만 주로 의료기술·임상시험에 국한되어 있어 이번 연구와 같은 독성예측 기술은 개발되지 않은 상황이다.식약처 관계자는 "이번 독성예측 기술개발 추진으로 포스트-코로나 시대의 '3대 신성장 산업' 중 하나인 바이오헬스 산업이 크게 성장하기 위한 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이의경 처장[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 이의경 처장이 21일 충북 음성에 위치한 일양약품(주)을 방문해 백신의 안정적 공급을 위한 생산 현장을 점검하고, 백신 수급에 있어 정책적 지원이 필요한 부분을 직접 듣기 위해 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 점검은 가을철 독감 유행을 대비해 인플루엔자 백신 생산 능력을 선제적으로 파악하고, 원활한 공급을 위해 제약·바이오업계가 필요로 하는 실질적인 지원 대책을 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 간담회에서는 백신 분야 제약기업이 참석해 인플루엔자 백신 개발을 위한 협력체계, 허가 변경과 국가출하승인 개선 방안 등을 논의할 예정이다. 국가출하승인이란 생물학적 제제 등을 시판하기 전에 국가에서 제조단위별로 시험 및 자료 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.이의경 처장은 이날 간담회에서 "감염병으로부터 인류의 건강을 지키는 백신 제조기업으로서 자긍심을 갖고 생산과 새로운 백신 개발에 힘써달라"면서 "식약처도 제약·바이오기업과 협력과 소통을 통해 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

코로나19 효과 표방 온라인 과대광고 사례(출처:식약처) [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 불안 심리를 이용해 코로나19 예방 또는 치료효과를 표방하는 온라인 판매 식품·화장품 허위·과대광고를 올해 1월부터 집중 점검해 972건을 적발하고, 해당 판매 사이트는 차단 및 삭제 조치했다고 21일 밝혔다.점검 결과, 식품에 ▲질병 예방·치료 효과 광고 804건(82.7%) ▲면역력 증진 등 소비자기만 광고 20건(2.1%), 화장품 등을 ▲손소독제로 오인하게 하는 광고 36건(3.7%) ▲손세정제에 소비자 오인 우려 광고 112건(11.5%) 등이 적발됐다.이 가운데 홍삼, 프로폴리스, 비타민 등을 호흡기 감염이나 코로나19 등의 예방·치료 효과가 있는 것처럼 표시한 사례도 있었다.또한 흑마늘, 과일 등 원재료가 체온상승, 살균, 면역력 증진 등에 효능·효과가 있다고 광고하면서 코로나 예방 효과를 강조하는 소비자를 기만하는 표시·광고도 있었다.아울러 '인체소독', '바이러스 예방' 등의 효능·효과를 표방, 손소독제(의약외품)로 오인하도록 허위·과대광고하거나, 손세정제(화장품)에 '살균', '소독', '면역력강화', '물 없이 간편하게 사용' 등 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고도 포함돼 있다.식약처 관계자는 "코로나19 확산 방지를 위한 개인 생활수칙은 철저히 지키되 관련제품 구입 시 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다.식약처는 이번에 적발된 판매업체 등은 집중 모니터링하는 한편 고의·상습 위반 업체는 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 방침이다.

채규한 식약처 의약품정책과장. [데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 규제개혁위원회가 공동(위탁) 생동 제한 정책을 철회권고한 후 식약처의 첫 공개멘트는 '존중은 하지만, 여전히 제네릭난립에 대한 문제의식은 살아있다'는 것이다.채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장은 19일 기자단과의 브리핑에서 공동생동 규제안 철회권고에 대해 "많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야 한다는 점에 누구나 공감할 거고, 그 중 하나의 방법이 공동생동 규제안이었다"면서 "규개위 철회권고를 존중하지만, 그렇다고 그 정책을 포함해 문제의식 자체를 포기한 것은 아니다"라고 명확히 밝혔다.규개위의 공동생동 제한 철회 권고에도 제네릭 난립 방지를 위한 정책방향 자체에는 변함이 없다는 것이다. 그러면서 보다 큰 넓은 범위 내에서 국산 제네릭약물이 국제 경쟁력을 갖고, 국민 보건에 기여를 해야한다면서 민관 협의체에 주목해달라고 덧붙였다.제네릭 약물의 경쟁력을 위한 민관협의체는 지난 4월말 첫 가동해 두달간 개선방안을 마련할 계획이다. 이 가운데 벌써 개선안이 나온 것도 있다.수탁 제네릭을 평가원에서 종합 검토할 때까지 위탁 제네릭은 심사를 별도로 하지 않는 이른바 '묶음형 허가관리'다. 이 제도가 제네릭 심사에 효율성에 목적이 있기 때문에 일각에서는 지난해 11월 행정예고한 위탁제네릭 허가시 3배치 생산자료를 제출하는 내용의 개정안에도 관심을 보였다. 효율성을 따지자면 이 제도는 필요가 없다는 인식에서다.그러나 채 과장은 위탁 제네릭 3배치 생산자료 의무화 방안에 대해 "입법예고 통해 의견이 들어와 있고, 최종 규제심사도 받아야 한다"면서 "외부의견이 있으면 수용할 거는 수용하고, 순기능과 역기능을 살펴보고 논의하겠다"면서 현 시점에서는 변화된 내용이 없음을 돌려 말했다.그러면서 채 과장은 "민관협의체에서 실제 합의가 되는 것도 있다"면서 "예를 들면 표시기재를 강화해 소비자 정보를 좀 더 주자는 내용과 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자는 논의들은 잘 협의가 되고 있다"면서 "다만 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 어려움이 있다"고 말했다.제네릭 약물의 표시기재 강화는 ICT 기술을 빌려 제품 포장에 표기뿐만 아니라 처방조제시스템이나 의약품안전나라를 통해 정보전달을 하는 방법까지 논의되고 있다. 채 과장은 "일반인이 알아야 하는 정보를 충족시켜주는 것이 식약처의 책무라고 생각한다"고 말했다.현재 진행되고 있는 당뇨병 치료제 메트포르민 제제의 NDMA 등 불순물 조사에 대해서는 국민불편을 최소화하는 방향에서 정책결정을 추진하겠다며 짧게 답했다.한편 이번 브리핑은 코로나19 사태 이후 기자단과 처음 갖는 정책소통 자리였다는 점에서 의미가 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크 구매 수량을 지난달 27일 1인 3개로 확대한 이후 마스크 수급상황을 모니터링한 결과, 국민이 마스크를 구매하는 데 큰 어려움이 없이 안정적으로 공급되고 있는 것으로 확인했다고 20일 밝혔다.이전보다 판매량은 증가했으나, 구매자 수는 소폭 감소한 것으로 나타났다. 마스크 생산량도 점차 증가해 이달 12일 1500만개를 돌파한 이래 13일에는 일일 최대 생산량인 1618만개가 생산되어 원활하게 공급이 가능해졌다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "국민들께서도 양보와 배려를 실천해 주신 덕분에 '공적 마스크 제도'가 더 나은 방향으로 운영되고, 수급 상황도 개선되는 등 안정적 상황에 이르게 되었다"면서 "앞으로도 정부는 생산 증대를 위한 제도적 지원과 함께 마스크를 안정적으로 공급해 코로나19 확산 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.