[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 '코로나19' 혈장치료제 개발에 혈액이 부족하다며 완치자들에게 공여를 요청하고 나섰다.권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(28일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 치료제 개발에 필요한 혈액 공여를 공식 요청했다.권 부본부장은 "현재 코로나19 확진자를 위해서, 확진자를 통해서 혈장치료제를 개발하고 있다"며 "혈장치료제는 완치된 확진자의 혈액 속에 포함된 항체, 면역글로불린을 농축해서 지제화해 사용하는 것이기 때문에 완치된 분들의 혈액이 많이 필요하다"고 설명했다.방대본에 따르면 현재 혈액 공여에 완치자 10명이 협조하기로 한 상태다. 혈액 공여를 원하면 방대본 콜센터(1522-6487)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다.재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.2등급의 경우 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개이며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다.공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 이상사례 분석보고서, 안전성 정보 등 제출자료를 구비해 신청해야 합니다. 구체적으로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료를 제출해야 한다.기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.식약처 관계자는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 '공고'란에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 프로포폴을 투여한 환자가 850만명으로, 의료용 마약류 중에서는 사용인원이 가장 많은 것으로 나타났다.의료용 마약류는 전체 국민 5185만명 중 1850만명이 사용, 국민 2.8명 중 1명이 사용한 것으로 집계됐다.식품의약품안전처는 지난해 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 빅데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다고 28일 밝혔다.마취·진통제로 쓰이는 프로포폴의 경우 작년 850만명 환자가 사용했으며, 처방기관수는 7666개, 처방의사수는 2만9575개, 처방건수는 1011만건에 이르렀다. 프로포폴 다음으로 환자수가 많은 의료용 마약류는 최면진정제 '미다졸람', 항불안제 '디아제팜', 항불안제 '알프라졸람' 순이었다.식약처는 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종에 대해 오는 11월 안전사용 도우미 서한을 제공하겠다고 설명했다.이에 앞서 '마약류 진통제' 안전사용을 위한 도우미 서한을 발송했다. 지난해 의료용 마약류 진통제 사용 전체통계를 살펴보면, 353만명이 처방받아 국민 15명 중 1명꼴로 복용했으며, 50대가 80만여명(23.1%)으로 가장 많았다.식약처 관계자는 "온라인 도우미 서한 시스템 구축을 추진해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류 처방분석 정보를 제공할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 21일 입법예고한 첨단재생바이오법 하위법령 제정안과 관련해 5월 28일 오후 3시부터 업계·학계 등 관심 있는 국민을 대상으로 온라인 공청회를 개최한다고 밝혔다. 공청회 대상 법령은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'과 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'이다.이번 공청회는 식약처 유튜브 채널을 통해 누구나 쉽게 참여할 수 있으며, 실시간으로 질문에 대한 답변을 제공할 예정이다.이의경 식약처 처장은 "이번 공청회에서 나온 의견은 '세이공청(洗耳恭聽)'의 자세로 귀담아듣고 면밀히 검토해 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다"며 "오는 8월 첨단재생바이오법 시행을 통한 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리 강화 및 허가제도 혁신으로 환자에 대한 보호는 철저히 하면서도 첨단제품 출시는 신속히 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 5월 31일 '세계금연의 날'을 맞아 '금연보조제 안전사용 길라잡이' 리플릿을 전국의 금연지원센터 및 보건소(금연클리닉)를 통해 배포하고, 카드뉴스를 게시한다고 28일 밝혔다.이번 홍보물은 안전한 금연을 위해 '금연보조제' 종류별 올바른 사용방법과 부작용 등 주의사항을 알리기 위해 마련했다는 설명이다.알약(정제) 형태의 금연보조제는 바레니클린 또는 부프로피온 성분으로 구성돼 있다.바레니클린의 경우 금연 예정일 1주 전부터 12주간 투여하며, 부프로피온은 투여 후 2주째 목표금연일을 설정하고, 7주간 투여한다.부작용으로는 구역, 어지러움, 불면증, 소화불량 등이 있으며, 초조, 적개심, 우울한 기분, 전형적이지 않은 행동 및 자살관념·행동을 보이는 경우 즉시 복용 중단 후 의사와 상담해야 한다.다만 약 복용 여부와 상관없이 금연에 의한 니코틴 금단증상(우울, 초조)이나 기저 정신과질환이 악화될 수 있으니 주의해야 한다.패치·껌·트로키제(사탕) 형태는 니코틴 성분 금연보조제로서 패치제의 경우 1일 1회 1매씩 매끈한 피부에 매일 부위를 바꿔 부착한다. 껌과 트로키제는 강한 맛이 느껴질 때까지 씹거나 빨고 잠시 볼 안에 두고 쉬는 방법을 30분간 반복해 복용한다. 패치 형태는 피부질환자의 경우 사용하지 말아야 한다.부작용으로는 적용부위반응, 두드러기, 발진 등이 있으며, 담배를 계속 피우면 혈중 니코틴 농도가 높아져 혈압상승, 심장질환, 구역 등의 부작용이 뚜렷해 질 수 있어 주의가 필요하다.식약처 관계자는 "이번 길라잡이를 통해 국민의 안전한 금연 성공에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 부작용 예방을 위해 의약품 안전사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'(지침)을 발간했다고 28일 밝혔다. 이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.이후, 추가로 수집된 국내외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 이번 지침을 개정하게 됐다는 설명이다.개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성·무용성 분석 등을 추가했다. 또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다고 식약처는 설명했다.식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로 '코로나19 전담 상담창구'와 가능성이 높은 품목에 대한 '전담관리자'를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다고 덧붙였다. 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일 이내로 파악됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 인한 의약품 제조·판매중단과 처방 제한이 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 국민 불안과 제약산업계 타격이 커지는 모양새다.특히 과거 발사르탄 NDMA 검출 배경이 중국산 원료약으로 특정됐던 반면, 라니티딘과 메트포르민은 정확한 원인이 노출되지 않으면서 제약산업 일각에서는 '보이지 않는 적과 싸우는 기분'이란 공포감마저 감지된다.따라서 정부가 불순물 의약품의 발빠른 판매금지에만 집중할 게 아니라 유해성을 검증받은 판금 의약품이 다시 시장에 복귀할 수 있는 규제책을 마련해야 'NDMA 검출=영구 시장퇴출'이란 낙인을 지울 수 있다는 게 제약계 견해다.26일 제조·판매중지 된 메트포르민 당뇨약 31개 품목 보유 제약사 23곳은 사전고지 없는 정부 공표에 따른 후속 조치에 분주한 상황이다.이들의 고민은 유통 의약품 회수 등 기본적인 행정 조치를 넘어 NDMA 검출 원인을 찾아 판금 의약품의 생존책 모색이다.특히 충격파가 큰 제약사는 한 해 처방액 100억원 규모 품목이 판금 된 JW중외제약과 한올바이오파마다.JW중외제약의 가드메트 3개 용량의 지난해 처방액은 총 97억원이다. 한올바이오의 글루코다운오알서방정 3개 용량의 같은 기간 처방액은 총 80억원 수준이다.세 번의 NDMA 검출약 판금 사태가 연속해 발생하자 제약사들은 식품의약품안전처의 신속 대응에 공감하면서도 한 편으론 판금 의약품의 재기 발판 마련에도 힘 써줄 것을 촉구하는 상황이다.식약처는 메트포르민 31개 품목 제조·판매·처방 중지를 공표하면서 "인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준"이라고 밝혔다.구체적으로 식약처는 해당 품목을 복용한 환자에게 추가로 암이 발생할 가능성을 10만명 중 0.21명으로 추정하며 "위해 우려가 매우 낮은 수준"이라고 했다.ICH(국제의약품규제기구) 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준으로 평가하고 있다.특히 식약처는 NDMA 검출 원인에 대해서는 원료약이 아닌 완제약 제조과정에서 발생했을 것으로 추정했다.이에 제약업계 일각에서는 NDMA 검출약의 규제 방식을 기존 대비 고도화 할 필요성이 있다는 주장을 내고 있다.NDMA 검출로 판금 조치된 의약품은 사실상 시장퇴출이란 길을 걷는 현실을 탈피해, 판금 의약품이 안전성·위해성 기준을 충족한 뒤 다시 정상적으로 제조·판매·처방 될 수 있는 규제를 마련해 달라는 것이다.현재 식약처는 NDMA 검출 원인을 분석하고 제조 공정에서 재발해야 하지 않는다는 것을 확인한 뒤 현재 문제된 물량을 전량 회수하는 3개 조건을 충족해야 판금을 해제하고 재출하 할 수 있게 허용한다.이 조건을 충족하는데 걸리는 시간은 과거 발사르탄 사태를 살펴볼 때 약 10개월이다.전문의약품은 처방시장에서 한 달만 처방이 중단돼도 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 피해를 입는다.판금 의약품을 재출하하는데 걸리는 10개월이란 시간은 사실상 시장으로 정상복귀할 수 없는 치명적인 수준의 조건이라는 게 제약계 주장이다.이에 제약계는 식약처의 NDMA 잠정관리기준을 초과한 의약품 자체를 무작정 제조·판매중단할 게 아니라 문제 품목 전수조사 후 검출된 로트에만 판금을 적용하는 방식의 '핀셋 규제'가 필요하다는 요구다.이럴 경우 제약계의 NDMA 포비아를 일정부분 해소할 수 있을 뿐만 아니라 대중의 막연한 의약품 불순물 공포도 완화할 수 있다는 게 제약계 견해다.국내 A제약사 관계자는 "NDMA 검출 의약품 전체를 판금·회수할 게 아니라 세부 검사를 거쳐 기준초과 검출품만 판금하는 안을 고민해야 한다"며 "지금은 불순물 검출이 의약품 살생부로 작용하고 있다. 아이러니하게도 식약처는 위해 수준이 10만명 당 0.21명으로 무시가능하다는 보도자료를 배포중"이라고 지적했다.국내 B제약사 관계자도 "불순물 검출 확인 이후 생산·출고 할 품목은 빠짐없이 NDMA 검사를 거쳐 기준치 이하가 확인된 제품만 출고하는 규제를 적용하되, 기준 초과 로트넘버를 상세히 파악해 판금하면 된다"며 "그게 어렵다면 판금 의약품이 안전성 기준 충족 후 다시 시장 복귀할 수 있는 절차적 트랙을 만들어야 제약사 부담이 줄어든다"고 설명했다.이 관계자는 "발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 NDMA 사태가 이어지며 다양한 질환의 다빈도 의약품에서 불순물이 나왔다. 이번에 조치된 의약품 중에서는 제약사 자체 검사에서 기준치 이하가 나온 곳도 있다"며 "앞으로도 불순물이 나올 때마다 전량 판금한다면 NDMA가 의약품과 제약사에 불량약 낙인을 찍는 사태가 반복될 것"이라고 부연했다.

NDMA 기준 초과로 잠정 판매금지된 글루코다운OR서방정1000mg[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 중 대웅제약 브랜드인 '다이아벡스'는 이번 NDMA발 판매금지 대상에서 제외됐지만, 그룹 입장에서는 속쓰린 장면이 나왔다.관계사를 통해 전략적으로 육성한 단일제 서방정1000mg이 모두 판매금지 대상에 포함된 것이다. 이에 시중에는 메트포르민 서방정1000mg의 경우 수입제품만 남게 됐다.식약처는 26일 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정1000mg, 대웅바이오의 다이아폴민엑스알서방정1000mg에 대해 발암우려물질 NDMA가 잠정 기준치를 초과해 제조·판매를 한시적 금지시킨다고 밝혔다.두 품목은 지난 2017년 2월 동시에 허가를 받았다. 그전까지는 오리지널품목인 글루코파지XR1000mg서방정(머크), 다이아벡스엑스알서방정1000mg(대웅제약)만 허가를 받아놓고 있었다. 두 품목은 머크와 대웅제약이 코마케팅을 통해 국내 유통하는 오리지널 수입 품목이다.글루코다운오알서방정1000mg과 다이아폴민엑스알서방정1000mg가 출시를 하기까지도 험난했다. 일단 오리지널약물의 특허가 살아있었다. 글루코파지엑스알1000mg서방정의 경우 2019년 3월 10일 종료되는 제제특허가 존재했다.이에 한올바이오파마와 대웅바이오는 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난 2017년 2월 개발 제품이 권리범위에 속하지 않는다고 확정받았다. 그리곤 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 받았다.이들 품목이 대웅제약과 관계가 있다는 건 위탁 제조사를 통해 확인할 수 있다. 글루코다운오알서방정1000mg의 경우 위탁제조업체가 대웅제약이고, 다이아폴민엑스알서방정1000mg은 한올바이오파마와 대웅제약이 위탁제조업체로 등록돼 있다.메트포르민 서방정 1000mg 허가현황 올해 1월 10일 다림바이오텍 글루파엑스알서방정1000mg이 허가받기 전까지 두 품목은 유일한 메트포르민 서방정1000mg 제조품목이었다.그러나 다림바이오텍 글루파엑스알서방정1000mg은 회사 공장 이전으로 인해 아직 출시를 못하고 있다. 이에 한올바이오파마와 대웅바이오의 제품이 판매금지되면서 시중에는 국내 제조품은 사라지고 수입품만 남게 됐다.물론 대웅제약은 다이아벡스엑스알서방정1000mg이 남아있지만, 이는 머크가 해외에서 제조하는 수입품이다. 관계사를 통해 생산했던 제조품목의 판매금지는 단순히 가벼운 손실로 치부할 수 없다.회사 측은 현재 빠른 생산재개를 위해 다양한 방법을 모색하고 있는 것으로 전해진다. 하지만 이 제품 제조처가 국내에 많지 않은데다 식약처 기준을 충족하려면 시간이 걸릴 수 밖에 없어 빠른 판매재개가 쉽지 않은 상황이다.한편 대웅제약은 지난 2015년 한올바이오파마에 투자해 지분 30.2%로 최대주주로 올라섰다. 대웅바이오는 대웅제약 그룹 지주사인 (주)대웅의 100% 자회사다.

한미가 독자 개발한 천식 흡입제 [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 기관지 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환의 흡입제 사업을 확대해나가고 있다.지난 2014년 GSK의 천식치료제 '세레타이드'의 후발의약품인 '플루테롤'을 국내 처음 선보인 데 이어 최근에는 COPD치료제 조터나(한국산도스)의 시장도 노리고 있다.27일 업계에 따르면 한미약품은 조터나와 동일성분(인다카테롤말레산염/글리코피로니움브롬화물) 약물을 지난 25일 허가신청했다.이 약은 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제로 사용된다. 복용방법은 1일 1회 캡슐 형태의 흡입제를 별도 흡입기(한미헬러)에 장착해 흡입하는 것이다.이 성분의 오리지널약물은 노바티스 산하 산도스의 '조터나흡입용캡슐'. 조터나는 2014년 5월 허가돼 국내 흡입제 시장에 돌풍을 일으키기 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 64억원.한미는 이 시장에 주목하고, 일찍이 특허도전에 나선 바 있다. 작년엔 2025년 5월 만료예정인 조성·용도특허에 무효심판을 제기했다. 해당 심판청구 결과에 따라 시장진출 여부가 결정될 전망이다.흡입제 시장은 그전까지 국산화가 잘 이뤄지지 않는 분야였다. 지금도 시장에서는 수입품목 점유율이 절대적이다.한미는 국산화를 통해 도전장을 계속 내밀고 있다. 2014년 천식치료제 세레타이드의 제네릭인 플루테롤을 국내사로는 처음 선보인데 이어 2015년에는 COPD치료제 스피리바의 제네릭 '티로피움'을 허가받았다. '한미헬러'라는 흡입제 기구도 독자 개발했다.다만 기대에 비해 오리지널약물에 비하면 시장성적이 낮다. 플루테롤의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 약 10억원에 머물렀다. 반면 오리지널 세레타이드 디스커스는 122억원의 실적을 올렸다.글로벌 흡입제 시장은 40조원으로 추정되고 있다. 국내도 3000억원 규모로 작지 않다. 현재 수입제품 일색인 시장에 국산화가 자리를 잡는다면 '황금알을 낳는 거위'가 될 수 있다는 분석이다.