[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 여름용 마크스로 의약외품으로 지정한 비말차단용 마스크를 당분간 공적 마스크에 포함시키지는 않겠다고 설명했다.양진영 식약처 차장은 1일 질병관리본부에서 열린 마스크 수급 현황 브리핑에서 "일단 비말차단용 마스크는 공적마스크로 흡수하지 않고, 민간에 자동적으로 유통이 되도록 유도할 계획"이라고 말했다. 기온 증가로 국민적 수요가 높아지고 있기 때문에 당분간은 국민들이 쉽게 구매할 수 있도록 민간유통물량으로 배정한다는 설명이다.양 차장은 "다만 수술용 마스크는 현재 생산량의 60%를 공적마스크로 확보하고 의료기관에 공급이 되는데, 최대 100만개까지 증산이 되면 나머지 물량은 일반인에게 바로 유통시킬 계획"이라고 말했다.그는 "한달전쯤 수술용 마스크가 하루 50만개 내외 생산했지만, 지금은 70~80만개로 증산이 됐다"면서 "늦어도 6월 중순까지는 100만개 돌파가 가능해질 것"이라고 덧붙였다. 식약처는 다만 6월부로 마스크 긴급수급조정조치가 종료되면 관계부처와 협의해 더 효율적인 공적마스크 제도개선을 모색할 계획이라고 밝혔다.한편 비말차단용 마스크는 빠르면 이번주말 공급될 것으로 보인다. 양 차장은 "비말차단용 마스크는 오늘부터 바로 개정고시 됐고 관련 서너 개 업체에서 벌써 허가신청이 들어오고 있는 상황"이라면서 "이런 상황들이 조금 완비가 되는 이번 주 후반기 정도부터는 자연스럽게 비말차단용 마스크도 우리 국민들께 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 제네릭의약품 포장에 생동실시 제약사가 별도 표시될 것으로 보인다. 또한 제조소 기준으로 제네릭업체를 공개하는 방안이 모색되는 등 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 위한 정책과제가 추진된다.식약처는 이같은 내용을 포함해 이달까지 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체'를 통해 최종방안을 도출할 계획이라고 1일 밝혔다.제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체는 지난 4월부터 제약업계, 학계, 의료전문가, 환자, 소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영중이다.민관협의체가 최종방안을 도출한 과제는 ▲생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보공개 강화 ▲생동 품질평가 지표 개발 및 평가결과 공개 ▲성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등이다.먼저, 제네릭의약품 중에서 생동성시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.특히 식약처는 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이라고 설명했다.제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어 정리한 정보를 공개한다는 것이다.가바펜틴 성분 제네릭의약품 묶음형 품목 관리 예시 식약처는 또한, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 방침이다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이라는 설명이다.품질평가 지표에 대해 식약처는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이 예시가 될 수 있다고 전했다.아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위수탁 간 책임관계도 명확히 할 예정이다.이와함께 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 이에 대해 식약처는 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이라는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.

아포텍스는 NDMA 검출을 이유로 자사 메트포르민 서방정 500mg 리콜계획을 FDA에 고지했다. [데일리팜=이정환 기자] 캐나다 최대 제약사 아포텍스가 기준치 이상 발암 추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 메트포르민 당뇨병약 자진 회수(리콜)에 착수했다.최근 미국 식품의약품안전국(FDA)이 5개 제약사의 메트포르민 성분 서방형(ER) 제제에서 NDMA가 검출됐다는 발표 후 최초 리콜이다.지난달 28일(현지시간) 아포텍스는 이같은 내용의 리콜 진행사항을 FDA에 고지했다.아포텍스는 FDA로부터 자사 메트포르민 서방정 1개 로트에서 검사결과 기준치 이상 NDMA가 검출됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.이에 메트포르민 서방정 500mg을 미국 전역에서 자발적으로 회수한다는 방침이다.FDA는 아포텍스 외 4개 업체와 메트포르민 관련 리콜을 위해 접촉을 지속중인 상황이다.

최근 기온이 올라가면서 덴탈마스크(사진)를 찾는 소비자가 늘고 있다. 덴탈마스크는 의약외품인 수술용 마스크와 공산품인 일반 덴탈 마스크로 나눠진다. 식약처는 일반국민용 비말차단용마스크도 의약외품으로 지정해 관리할 계획이다.[데일리팜=이탁순 기자] 오늘부터 비말차단용 마스크가 의약외품 범주에 새롭게 들어간다.이에 식품의약품안전처가 의약외품으로 관리하는 마스크 군은 수술용 마스크와 보건용 마스크, 비말차단용 마스크까지 총 3개 종류로 확대된다.식약처는 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정하는 '의약외품 범위 지정' 개정을 지난달 29일 고시하고, 6월 1일부터 시행에 들어갔다.이에 따라 기존 마스크 외약외품 범주에 비말차단용 마스크가 신설된다. 비말차단용 마스크는 기존 보건용마스크보다는 입자 차단능력은 떨어지지만, 가볍고 통기성이 있어 여름철 사용하기 편하다는 장점이 있다. 말그대로 비말, 침방울 차단에 목적이 있다.입자차단 능력은 수술용 마스크와 비슷하다. 하지만 수술용 마스크는 의료인만 사용할 수 있지만, 비말차단용 마스크는 일반 국민들도 손쉽게 구매해 착용할 수 있다. 식약처는 비말차단용 마스크를 의약외품 범주에 포함하고, 품질관리 및 생산독려를 진행할 계획이다.이의경 식약처장은 지난 29일 언론 브리핑에서 "실내에서도 장시간 마스크를 쓸 수 있도록 호흡이 용이하고 착용이 간편한 비말차단용 마스크를 신설했다"면서 "비말 차단용 마스크는 다양한 모양이 될 수 있으며, 보건용 마스크보다 좀 더 얇으면서 통기성이 있는데다 가장 중요한 비말 차단 성능을 가지고 있고, 이를 판단 기준삼아 관리하겠다"고 전했다.또한 보건용 마스크처럼 생산확대를 독려한다는 방침이다. 이 처장은 "기존 생산량보다 더 많이 생산하거나 또 주말에 생산할 경우 인센티브를 제공하기로 조달청과 어렵게 결정을 해서 생산을 많이 촉진할 계획"이라고 설명했다.비말차단용 마스크가 의약외품 범주에 들어감에 따라 오늘 이후로 제조(수입)업체들은 식약처에 별도로 허가신청을 진행해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 코로나19 완치자로부터 면역글로블린 농축 치료제 개발을 위한 혈장 채혈과 검사를 최초로 시행했다고 1일 밝혔다. 이번 공여 혈장은 면역글로블린 농축 치료제 개발을 위해서 지난 27일 고대 안산병원에서 코로나 19 완치자로부터 채혈했으며, 채혈 즉시 한마음혈액원으로 이송돼 HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, 매독, 핵산증폭검사(HBV, HCV, HIV)를 진행했다.또한 혈장 혈액은 급속 동결 보관 후 백신개발을 위해 제약회사로 전달돼 연구용으로 사용된다.황유성 원장은 "정부의 코로나19 백신개발을 위한 노력에 한마음혈액원도 최선을 다해 협조 하겠다. 또한 혈장 공여자 모집을 위해서도 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 한편, 한마음혈액원 질병관리본부로부터 지난 4월 13일자로 코로나19 치료를 위한 완치자의 공여혈장 선별검사기관으로 선정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '모보서티닙'을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '이필리무맙' 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가해 6월 1일 공고했다고 밝혔다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 이번 희귀의약품 지정 공고 주요내용은 신규로, 모보서티닙 경구제를 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 지정하고, 이필리무맙 경구제를 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에 사용할 수 있도록 추가 지정했다.또한 익사조밉 경구제를 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법에 추가했으며, 라불리주맙 주사제를 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 치료제로 추가하는 내용이다. 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관되어 발생한다.식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 시장을 장악하고 있는 아리셉트(도네페질염산염)의 국내 허가권이 대웅제약에서 한독으로 변경됐다. 이에 일부 품목을 제외하고, 한독이 제조처로 이름을 올렸다.일본 에자이가 개발한 아리셉트는 대웅제약이 원개발사로부터 원료를 들여와 완제품을 생산·공급해 왔다. 판매는 한국에자이가 맡고 있다.29일 업계에 따르면 아리셉트의 허가권이 대웅제약에서 한독으로 최근 변경됐다. 변경된 품목은 아리셉트에비스정10mg 아리셉트에비스정5mg, 아리셉트정10mg, 아리셉트정23mg, 아리셉트정5mg 등 5개 품목이다.이 가운데 아리셉트정5mg과 아리셉트정10mg은 위탁제조처가 대웅제약이고, 나머지 품목은 한독으로 제조처도 변경됐다.아리셉트구강용해필름5mg과 아리셉트구강용해필름10mg은 그대로 한국에자이가 허가권을 갖는다.아리셉트는 2000년 첫 허가 이후 계속해서 대웅제약이 허가권을 갖고 있었다. 생산은 대웅제약이, 판매는 한국에자이가 맡는 파트너 구조를 유지해왔다.그러다 지난 2018년 에자이가 종근당과 제품판매를 공동으로 진행하기로 하면서 미묘한 변화가 생겼고, 이번엔 허가권까지 대웅제약에서 한독으로 변경된 것이다. 우리나라에서 허가권은 판권과 같은 의미다.따라서 이번 허가권 변동으로, 대웅제약은 국내시장에서 오리지널 아리셉트와 관계를 정리했다고 볼 수 있다. 대웅제약은 이미 제네릭품목을 보유하고 있다.디멘페질정이 그 주인공으로, 지난 2018년부터 작년까지 5개 품목이 허가를 받았다.반면 한독은 생산 공급처가 됨에 따라 제품매출 추가로 외형 확대 효과를 볼 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 아리셉트는 656억원의 판매액을 기록했다.한국에자이 측이 유통업계에 보낸 공문에서는 아리셉트의 제조사가 대웅제약에서 한독으로 변경됨에 따라 6월 1일부로 한독 제품 코드가 신설된다고 전했다. 다만 기존 대웅제약에서 제조돼 공급된 제품은 2020년 11월 30일까지 청구가 가능하다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품 부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 29일 밝혔다. 의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다.제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다. 그간 원시자료는 의약품 재심사·재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다고 관리원 측은 전했다.의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 있다. 주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다.특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다.의약품안전관리원 관계자는 "이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 최근 발암 추정물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정 제조·판매중지된 31개 품목 보유 제약사 22곳에 불순물 미검출 자료 제출을 요구한 것으로 확인됐다.식약처가 22개 제약사에 자사 메트포르민이 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료를 만들어야 할 의무를 부여한 셈이다.자료 제출 마감 시한은 오는 8월 31일까지로, 3개월의 여유기간을 줬는데 검토 결과 NDMA가 미검출 된 품목은 절차에 따라 제조·판매중지가 해제 될 전망이다.28일 식약처는 대웅제약, JW중외제약, 한올바이오파마 등 NDMA 초과 검출 메트포르민 단일·복합제 제약사 22곳에 이같은 내용의 공문을 보냈다고 밝혔다.식약처의 이번 조치는 약사법와 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 근거가 됐다.앞서 발사르탄과 라니티딘에서 NDMA가 검출됐던 당시에는 이번 조치가 이뤄지지 않았다. 식약처가 NDMA 검사법을 공개한 이후 메트포르민에 최초 적용된 셈이다.구체적으로 22개 제약사는 이번 조치된 메트포르민 제조공정 상 NDMA가 기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증자료를 3개월 안에 내야 한다.식약처가 세운 NDMA 1일 최대허용량은 96나노그램 이하다.제조공정 검증 자료는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 포함된다.자체 시험방법을 사용할 경우 NDMA 시험 결과와 시험방법 밸리데이션 자료를 내야한다.이번 조치는 앞서 지난해 11월 식약처가 지시한 원료의약품 불순물 자체조사와는 별도로 추가 진행된다.제조공정 검증을 위한 시험검사는 자사 또는 국내 타사 의약품 GMP제조업체 시험실, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회, 의약품제조업자의 자사 연구소에 위탁할 수 있다.식약처 관계자는 "3개월이면 22개 제약사가 NDMA 검출 의약품 제조공정 검증 자료를 만들어 내기에 충분한 시간이라고 판단했다"며 "자료 제출 후 미검증이 입증되고, 기존 유통된 의약품의 회수가 완료된 품목에 대해 제조·판매중지 처분을 해제할 계획"이라고 말했다.