[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계에서 주름개선제로 사용되는 보툴리눔톡신 제제의 인기가 날로 높아지고 있다.대웅제약과 메디톡스 간 균주 분쟁, 메디톡스의 시험조작 논란에도 불구하고, 보툴리눔톡신을 제조하는 국내 업체는 점점 증가하고 있다.식품의약품안전처는 지난 4일 제테마의 수출용 보툴리눔톡신 '제테마더톡신주'를 품목허가했다. 제테마는 작년 1월 의약품 제조업 허가를 획득한 뒤 1년만에 수출용 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득했다.다만 수출용 제품 허가는 간단한 서류심사로, 그리 까다롭지 않다. 중요한건 수출국가의 승인이기 때문이다.비록 수출용 허가지만, 상업화를 준비하고 있다는 사실에는 변함이 없다. 실제 제테마는 지난 2017년 영국공중보건원으로부터 보톨리눔 톡신의 오리지널 균주 라이선스 계약을 통해 균주를 확보했고, 작년에는 연간 400만 바이알을 생산할 수 있는 단일 공장도 준공했다.또한 브라질 기업인 펀샤인과 2023년 현지 허가를 목표로 라이센스 아웃 계약을 체결했다. 지난 4월에는 동화약품과 치료용 보툴리눔톡신 공동개발을 위한 업무협약을 맺기도 했다.김두현 하나금융투자는 김두현 연구원은 제테마의 보툴리눔톡신 수출품목 허가로 올해 해외 라이선스 아웃 약 98억원과 수출금액 약 48억원의 신규 매출원이 발생할 것이라고 전망했다.보툴리눔톡신 식약처 허가현황 올해 수출용 보툴리눔톡신 품목허가를 받은 곳은 제테마뿐만이 아니다. 지난 1월에는 한국비엔씨와 한국비엠아이가 수출용 제품 허가를 획득했다. 양사는 제품을 공동개발 중이다.이에따라 제조 품목허가를 받은 국내업체만 9곳에 이른다. 메디톡스가 2006년 국내사로는 처음으로 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득한 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스글로벌, 파마리서치바이오, 종근당, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마가 허가를 받았다.수입제품은 보톡스의 엘러간, 디스포트를 보유한 입센, 제오민의 멀츠 등 3곳이다.다만 시험 조작 의혹을 받고 있는 메디톡스의 메디톡신주 3품목에 대해 식약처가 허가취소 처분을 추진하고 있어 품목허가 제조 업체수는 변동이 있을 수 있다.블루오션에서 점점 레드오션으로 변화하고 있는 보툴리눔톡신 시장에서 국내 제약사들이 선전할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 지금보다 더 과감히 낮추고 성분명 처방과 함께 일반의약품 판매처를 약국에서 편의점 등으로 대폭 확대해야 국내 제약산업이 발전할 수 있다는 제언이 나왔다.신약 개발이 아닌 제네릭 영업에만 매몰된 영세 제약사 난립 문제를 구조조정으로 해결하고, 제약산업 고질적 병폐로 꼽히는 병·의원·약국 대상 불법 리베이트 근절 등 의약품 유통구조 개혁에도 드라이브를 걸어야 국내 산업을 규모화가 실현된다는 논리다.5일 더미래연구소 김기식 정책위원장, 주민지 연구원은 '국내 제약산업 발전을 위한 정책제언'을 담은 리포트를 공개했다.연구진은 약가제도와 의약품 유통구조, OTC 판매구조 개선을 중심으로 리포트를 분석했다.연구진은 바이오·제약산업이 향후 고령화·만성질환 등에 따른 수요 증가로 어떤 산업보다도 전망이 밝은 미래 고부가가치 산업이라고 설명했다.그럼에도 세계 제약시장 1조2048억달러(약 1418조원)에서 국내 제약기업 생산액이 차지하는 비중은 약 1.5%(약 21조1054억원), 수출액 비중은 약 0.36%(약 5조1431억원)에 불과해 개혁이 불가피하다고 했다.연구진은 매출 1조원대 수준 제약사가 희박하고 영세한 제약사가 수백 개 씩 난립해 조 단위 대규모 연구개발금을 투자할 규모의 경제가 실현되지 않는 것을 국내 제약산업이 발전하지 못하는 이유로 진단했다.연구진은 이를 해결할 방법으로 높은 제네릭 가격을 대폭 낮추고 약국 외에서 팔 수 있는 일반의약품(OTC)의 판매처를 다양화 해 의약품을 시장원리에 따라 유통되게 하는 것을 꼽았다.◆제네릭 약가인하=연구진은 타 선진국과 같이 더 적극적인 약가인하 정책으로 제네릭 가격을 대폭 낮춰 신약개발 R&D 투자 없는 영세 제약사의 전반적인 구조조정이 필요하다고 봤다.또 유럽 등 다수 국가에서 약제비 지출 절감 효과가 확인된 성분명처방 제도 도입을 적극 검토하고 유명무실한 현행 저가 제네릭 인센티브제도도 경제적 인센티브로 작동하도록 보완·확대하라고 했다.실제 우리나라의 오리지널 대비 제네릭 가격비는 OECD 주요 선진국이 30%대인데 비해 3배에 가까운 86%에 해당한다.정부가 최근 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고 건보급여 기준 규칙 개정안을 입법예고 했지만 '더 빠르고 과감한' 개혁이 필요하다는 게 연구진 견해다.아울러 영국, 벨기에, 프랑스, 일본 등과 같이 엄격한 생동성시험을 전제로 의사가 상품명이 아닌 성분명으로 처방하는 제도를 도입하고 약사가 낮은 약으로 대체조제할 때 인센티브를 주는 유인책을 강화하라고 했다.현재 우리나라는 의약분업 도입 후 성분명처방이 의무화되지 않아 상품명 처방되고 있다.약사 대체조제 역시 의사 사전동의 등 제한적인 경우에만 허용해 대체조제율이 0.2%에 그친다.연구진은 "국내 제조·생산 의약품 99.9%가 제네릭이다. 제네릭은 제조원가가 매우 낮아 약가를 대폭 낮춰도 원가 이하로 내려가지 않는다"며 "정부가 추진중인 계단식 약가제도 수준을 넘어 건보공단 구매권한을 활용해 더 과감히 약가를 낮춰야 한다"고 피력했다.연구진은 "사실상 유명무실해진 생동성시험도 의약분업 도입 당시 취지에 맞게 엄격히 시행해야 한다"며 "밀가루 공장 수준으로 우후죽순 생겨나는 제네릭 퇴출도 과감히 단행해야 한다"고 강조했다.◆의약품 유통구조 개혁=연구진은 제네릭 약가제도 개혁과 성분명 처방 도입에 이어 제약사가 의료기관과 약국에 불법 리베이트를 제공하는 방식의 유통구조를 타파해야 한다고 제언했다.직거래 구조 자체를 차단하고 의약품 유통의 투명성을 제고하는 방향의 개혁을 펼치란 주문이다.연구진은 이렇게되면 일차적으로 제약사와 병·의원, 약국 간 직거래 기반 음성거래를 차단하게 되고 국민과 건보공단 약제비 부담과 지출 경감, 제약산업 발전이란 결과를 도출할 것이라고 봤다.연구진은 "제약산업은 규모의 경제를 실현해야 발전한다. 영세 제약사 난립은 이를 어렵게 하는 근본 원인"이라며 "대다수 제약사가 연구개발 투자없이 영업에 의존해 생존하는 현재 의약품 직거래 유통구조가 유지되는 게 영세 제약사 난립 배경"이라고 바라봤다.이어 "약가제도 개혁과 함께 의약품 유통구조를 개혁해야 제약산업 구조조정을 촉진해 제약사 대형화를 통한 발전이 가능하다"고 했다.◆일반약 유통망 확대=OTC 유통 확대를 통한 소비자 편의 증진과 의약품 가격경쟁 기반 조성도 제약산업 발전을 위한 방책으로 꼽혔다.현재 약국으로만 단일화 된 일반의약품 유통구조를 다변화해 소비자 편의를 증진하고 시장원리를 작동시켜 약가가 자연스레 인하되는 정책이 필요하다는 것이다.구체적으로 연구진은 현재 극히 일부로 제한된 안전상비약 지정 품목 수를 단계적으로 대폭 확대해 나갈 것을 제시했다.나아가 편의점 등 일부 소매업종에만 허용된 약국 외 일반약 판매처를 확대하라고도 했다.연구진은 약가제도와 유통구조 개혁, 일반약 판매처 확대가 제약산업 발전을 무조건적으로 보장하는 것은 아니나, 이같은 개혁이 이뤄지지 않은 상황에서 제약산업 발전을 기대할 수는 없다고 분명히 했다.현행 약가제도와 유통구조로는 기술력 없이 제네릭 생산·영업으로 이익을 얻는 영세 제약사 난립을 막을 수 없어 제약산업 규모의 경제가 실현되지 못한다는 게 연구진 논리다.연구진은 "지난 20여년 간 정부와 민간에서 제약산업 육성·발전을 위해 지속적으로 많은 지원과 투자가 이뤄졌지만 국내 제약산업은 여전히 1.5% 수준의 생산액 점유율을 보인다"며 "정부의 재정 투자를 넘어 지금까지 이해관계자의 강한 반대에 부딪혔던 제약산업 내부 구조 개혁을 추진해야 한다"고 강조했다.이어 "코로나19 위기에서 K바이오가 세계적으로 주목받는 지금의 상황은 국내 제약바이오산업 발전을 적극 추진할 좋은 시기"라며 "약가제도·유통구조 개혁으로 제약산업 구조를 근본적으로 개혁하는 방안이 논의되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 먹는 류마티스관절염 신약이 또 하나 국내에 상륙했다.주인공은 한국애브비의 '린버크서방정15mg'(유파다시티닙반수화물)으로, 화이자 '젤잔즈'(토파시티닙), 릴리 '올루미언트'(바리시티닙), 아스텔라스 '스마이랍'(페피시티닙)과 경쟁할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 4일 한국애브비의 린버크서방정15mg을 신약으로 품목허가했다.이 약은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용된다.또한 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있지만, 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하진 않는다.식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하는 약물로, 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다.5건의 임상3상시험에서 린버크는 류마티스관절염 환자에 효과를 증명했다. 또한 MTX 단독요법이나 플래시보군 등 대조약에 비해 반응률이 좋게 나타났다.이미 국내에는 린버크와 같은 JAK억제 계열의 경구제가 많이 나와 있다. 화이자의 젤잔즈를 비롯해 릴리 '올루미언트', 아스텔라스 '스마이랍' 등 경구용제가 국내에서도 허가를 받고 시판 중이다.젤잔즈의 경우 작년 아이큐비아 기준 147억원의 판매액을 기록, 항류마티스관절염 시장에서 TNF 알파 차단제를 위협하고 있다. 작년 급여시장 본격 등장한 올루미언트는 22억원을 기록했다.앞으로 지난 1월 허가받은 아스텔라스의 스마이랍, 이번 애브비의 린버크까지 국내 시장에 본격 출시된다면 경구용 JAK 억제제의 판매규모는 훨씬 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 의약외품으로 유형을 신설한 비말차단용 마스크의 하루 생산량이 6월말이면 100만장 이상 될 것이라고 전망했다. 그러면서 비말차단용 마스크를 공적 유통채널을 통해 공급하지는 않을 것이라고 재차 설명했다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 5일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "식약처는 여름철 착용이 간편하고, 숨쉬기 편한 비말차단용 마스크 유형을 신설했다"면서 "이에 생산량을 늘리기 위해 허가신청을 독려하고, 이를 신속 처리하고 있다"고 설명했다.그러면서 "도입 초기에는 생산량이 많지 않아 원활하게 구매하기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된"면서 "정부는 비말차단용 마스크 확대 생산을 위해 업계와 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.김 국장은 그러나 이달말쯤에는 생산량이 목표점을 도달할 것이라고 전했다. 그는 "6월말경에는 하루 100만장 이상이 생산될 것으로 현재 목표로 삼고, 또 전망하고 있다"고 말했다.비말 차단용 마스크의 공적 유통 채널 공급은 고려하지 않고 있다는 설명도 곁들었다. 김 국장은 "비말차단용 마스크의 공적 마스크 지정 여부는 현재 검토하고 있지 않다"며 "공적 마스크로 했을 경우 시장 유통량이 줄어들 수 있는데다 KF-80 마스크나 수술용 마스크가 정상적으로 생산되는 상황에서 비말차단용을 공적 마스크로 지정할 상황은 아니라고 판단했다"고 전했다.김 국장은 비말 차단용 마스크의 성능 자체는 기존 수술용 마스크와 동일하다고 전했다. 수술용 마스크는 의료진에 공적 유통 채널을 통해 공급되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다.의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다.지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다.QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 개발하고 있는 천연물기반 기관지천식 치료제가 본격적으로 인체 유효성 검증에 나선다. 임상2상에서 좋은 결과가 나온다면 해외 제약사에 라이센스 아웃도 기대해볼만 하다는 분석이다.식약처는 4일 동화약품이 신청한 'DW2008S'의 임상2상계획서를 승인했다. DW2008S는 국내 자생 식물인 작상 단일 추출물을 원료로 한 천연물신약 후보이다.동화약품은 지난 2018년 2월 임상1상 시험을 승인받아 국내 건강한 성인 64명을 대상으로 안전성 검증에 나섰다. 그 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이 약은 동물실험에서 기존 천식치료에 많이 쓰이는 경구용 제제인 몬테루카스트나트륨(브랜드명:싱귤레어)보다 우수한 약효를 확인했다고 동화약품은 밝히고 있다. 기전은 알레르기 염증 반응을 일으키는 핵심 세포인 'Th2 사이토카인'을 억제하는 기전이다.최근 개발되고 있는 기관지 천식 항체주사제들이 Th2 사이토카인을 타깃으로 삼고 있다. 회사 측은 이러한 주사제보다 경구용 제제가 사용 편의성이 높아 개발된다면 수요가 높을 것으로 보고 있다.회사 측은 이 약을 해외제약사에 라이센스 아웃도 고려하고 있다. 이에 인체에서 유효성을 검증하는 임상2상 단계에서 라이센스 아웃도 기대된다는 반응이다.임상2상은 국내 126명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

시장 1위 에제티미브-로수바스타틴칼슘 복합제 한미약품 [데일리팜=이탁순 기자] PMS(신약 재심사) 종료 이전이라도 오리지널사와 위탁생산 계약을 통해 신규 품목을 허가받은 사례가 늘고 있다.우리나라 PMS 제도는 오리지널약물의 자료보호 기능도 부여받기 때문에 동일성분 제네릭은 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다.하지만 최근 수탁생산 확대 차원에서 오리지널사가 품목 자료를 공유하는 일이 많아지면서 PMS 이전에라도 시장경쟁이 심화되는 현상이 벌어지고 있다.3일 업계에 따르면 지난달 29일 고지혈증복합제 에제티미브-로수바스타틴칼슘 신규품목 18개(6개사)가 허가를 받았다.지난 2017년 12월 이후 약 3년만에 신규 품목이 나온 것이다. 이 제제의 첫 허가품목은 한미약품의 '로수젯'이다.로수젯은 지난 2015년 6월 허가를 받았다. 이후 2017년 12월까지 동일성분약물 84개가 추가로 허가를 받았다.로수젯을 포함해 이들 품목 모두 자료제출의약품으로, 두 성분의 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 부여받았다. 이 기간 동안에는 해당 품목의 업체는 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 한다.시판후 조사는 의무라면 PMS 기간에는 동일성분 제네릭약물이 허가신청을 하지 못하도록 자료보호 권리도 부여받는다.예상대로라면 2021년 6월 7일까지는 동일성분 제네릭이 허가신청을 할 수 없다. 하지만 이번에 신규허가를 받은 18품목은 기존 PMS를 부여받은 오리지널 업체에서 수탁생산해 자료를 공유했기 때문에 시장진입이 가능해졌다.지난 2016년 크레트롤정을 허가받은 아주약품의 수탁생산을 통해 허가를 받은 것이다.수입 오리지널업체들은 웬만하면 경쟁사를 늘리지 않는다. 하지만 요즘 국내사들은 독점권리를 인정받은 약임에도 경쟁사와 공유하는 일이 잦다.소화불량치료제 모사프리드시트르산염 성분의 서방정은 오는 6월 29일 PMS가 만료되지만, 벌써 동일성분품목 50여개가 허가를 받았다. 오리지널사인 대웅제약이 자료를 공유하고 수탁 생산하는 방식으로 허가를 받은 것이다.고혈압-고지혈증 복합제 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제도 오는 10월 30일 PMS가 종료되지만, 올해만 30개 품목이 허가를 받았다. 오리지널 사 중 하나인 일동제약이 수탁생산한 품목이기 때문이다.이같은 현상은 수탁생산 확대를 통해 이익을 늘리려는 제약사와 신속하게 시장진입을 노리는 위탁사의 계산이 맞물리면서 최근 가속화되고 있다.하지만 시장점유율 1위를 지키고 있는 제약사들은 경쟁사의 추가 합류가 그리 달갑지가 않다. 로수젯을 보유한 한미약품, 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)의 유한양행, 가스티인CR(모사프리드시트르산염 서방정)로 압도적 점유율을 기록하고 있는 한국유나이티드제약이 바로 그들이다.업계 관계자들은 이에 대해 "돈 되는 품목에 몰려드는 한국적 개발상황이 복합적으로 작용한 결과"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제로 평가되고 있는 렘데시비르를 특례수입 하겠다고 밝힌 가운데, 방역당국이 치료비는 건강보험 재정에서, 환자본인부담금은 국가가 부담할 가능성이 크다고 밝혔다.정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 렘데시비르 특례수입과 관련해 이 같이 밝혔다.그에 따르면 현재 정부는 업체 측과 렘데시비르 수입과 관련해 물량확보 협의를 시작했다. 이 과정에서 약가가 정해지는데, 아직 확보 가능한 물량과 그 비용이 결정되지 않았다. 다만 이 약제를 희귀필수의약품 형태로 국내에 들여올 것이기 때문에 이에 대한 비용은 건강보험 재정과 국가 재원이 부담할 가능성이 커졌다.정 본부장은 "이 약제는 희귀필수의약품 성격이므로 정부가 확보하고 적응증을 감안해 치료 부분을 진행할 예정"이라며 "현재 (코로나19가 1급 감염병이고) 1급 감염병의 비용은 건보에서 부담하고, 환자본인부담금은 국가가 부담하므로 여기에 포함해 집행될 가능성이 크다"고 말했다.정 본부장은 추후 약가와 물량 등 제품 확보 계획이 구체화 되면 그 세부 지침을 정리해 공식 발표하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 식약처를 상대로 신청한 '빌다글정50mg'(한미약품, 빌다글립틴염산염)의 품목허가 집행정지 신청이 '기각'된 것으로 확인됐다.노바티스는 지난 5월 빌다글정50mg이 품목허가 진행 과정에서 특허권자에 대한 통지의무를 지키지 않았다며 법원에서 품목허가 취소 소송과 함께 집행정지를 신청했었다.4일 업계에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 집행정지 신청을 기각했다. 기각 사유에 대해서는 알려지지 않았으나, 품목허가에 대한 집행정지가 그동안 없었다는 점이 참고된 것으로 보인다.노바티스 당뇨병치료제 이에따라 빌다글정50mg의 식약처 품목허가에 따른 효력은 계속 유지될 전망이다. 한미약품의 빌다글정50mg은 지난 1월 21일 허가받은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스정'(빌다글립틴)의 염변경약물이다.한미약품은 가브스정 물질특허권이 연장된 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득했다. 그러면서 2022년 3월 4일 만료예정인 물질특허를 회피했다고 주장하고 있다. 현재 이에 대해 특허심판원에서 심판을 진행 중이다.노바티스 측은 한미약품이 이 제품의 품목허가 진행 과정에서 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 통지의무를 위반했다며 품목허가가 부당하다는 입장이다.반면 한미약품과 식약처는 제품 자체가 특허권에 저촉되지 않아 통지 의무가 없다고 주장하고 있다. 집행정지 신청은 기각됐지만, 노바티스가 청구한 본안소송에서 이 문제는 계속 다툴 예정이다.빌다글정은 지난 4월 정당 403원의 보험약가도 취득해 시장출시를 저울질이다. 노바티스는 출시에 대비해 빌다글정에 대한 특허침해금지 소송과 가처분도 신청해 놓은 상황이다.