[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다. '레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과를 모두 포함한다. 주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다. 다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다. 앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파마사이언스코리아의 백혈병치료제 '부설칸주(부설판)' 일부 시중 품목이 영업자가 자진 회수한다. 유연물 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 18일자로 파마사이언스코리아의 '부설칸주(부설판)'에 대해 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목은 656090(사용기한 2026-08-08)이다. 식약처는 회수 사유에 대해 "유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수"라고 설명했다. 이 제품은 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군에 시클로포스파미드와 병용해 조혈모세포 이식시 전처치요법에 사용된다. 이 제품의 수입실적은 8만4045달러이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암 치료제 시장의 블록버스터 의약품인 '엑스탄디(성분명 엔잘루타미드, 아스텔라스)'의 제네릭 시장이 요동치고 있다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 연질캡슐 제네릭 허가가 잇따르는 가운데, 후발 주자들이 오리지널사의 최신 무기인 '정제(알약)' 시장까지 정조준하며 전선이 급격히 확대되는 양상이다. 제약업계에 따르면 지난 4월 24일, 엔잘루타미드 성분의 필름코팅정 3개 용량(40mg, 80mg, 160mg)에 대한 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 한꺼번에 접수된 것으로 확인됐다. 이번 허가 신청은 시장 선점을 위한 핵심 열쇠인 '우선판매품목허가(우판권)' 획득을 목표로 하고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다. 캡슐 이어 정제까지…2033년 장벽 무력화에 후속 허가 ‘속도’ 당초 엑스탄디 제네릭 시장은 오는 6월 27일 만료되는 물질특허에 맞춰 연질캡슐 제형을 중심으로 전개되어 왔다. 알보젠코리아, 대원제약, 한미약품, 지엘파마, 동국제약 등 국내 주요 제약사들이 이미 연질캡슐 허가를 획득하고 출격 대기 중이다. 이에 오리지널사인 한국아스텔라스제약은 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg·80mg)'을 출시하고 지난 4월 급여 등재를 마치는 등, 시장 무게중심을 정제로 이동시켜 제네릭의 추격을 따돌린다는 방어 전략을 펼쳐왔다. 정제 제형은 2033년 9월까지 유지되는 별도의 조성물 특허로 보호받고 있었기 때문이다. 그러나 국내 제약사들이 잇따라 소극적 권리범위확인심판을 통해 이 2033년 제제 특허를 회피(인용 심결)하는 데 성공하면서 방어선이 무너졌다. 이번 필름코팅정 허가 신청은 이 같은 특허 장벽 무력화를 바탕으로 제형 간 '이중 경쟁' 구도를 현실화한 첫걸음으로 풀이된다. 160mg 고용량 탑재…'우판권' 확보로 독점권 노린다 이번에 신청된 필름코팅정 라인업에서 주목할 점은 오리지널인 엑스탄디정(40mg, 80mg)에는 없는 160mg 고용량 제품이 포함되었다는 점이다. 현재 환자들은 하루에 40mg 연질캡슐 4알을 한 번에 복용해야 하는 불편함이 있다. 오리지널사가 80mg 정제를 선보이며 복용 알약 수를 2알로 줄인 것에 대응해, 제네릭사는 '하루 단 1알'만 복용하면 되는 160mg 초고용량 제형을 개발해 역공에 나선 것이다. 편의성 측면에서 오리지널을 뛰어넘겠다는 전략이다. 아울러 이번 허가 신청을 기반으로 '우선판매품목허가'를 획득할 경우, 해당 제약사는 일정 기간 동안 다른 정제 제네릭의 시장 진입을 막고 오리지널과 독점적인 경쟁을 펼칠 수 있는 특권을 쥐게 된다. 제약업계 관계자는 "6월 물질특허 만료와 동시에 연질캡슐 제네릭들이 쏟아져 나오는 '1차 대전'이 치러진다면, 하반기에는 우판권을 노리는 정제 제네릭의 허가와 급여 등재가 '2차 대전'의 도화선이 될 것"이라고 내다봤다. 오리지널사의 정제 전환을 통한 수성 전략과, 특허 회피 및 독자적 고용량 라인업으로 정제 시장까지 조기에 장악하려는 국내 제약사들의 정면충돌이 임박하면서, 엔잘루타미드 시장의 주도권 향방에 업계의 눈과 귀가 쏠리고 있다. 엑스탄디는 작년 국내에서 유비스트 기준 380억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국산 혈관염치료제 '타브너스캡슐(아바코판)'을 복용한 일본 환자가 20명 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함)한 사건과 관련해 국내에서는 관련 부작용이 보고되지 않았다고 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 의약품은 2023년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않았다. 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다. 식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 국내에서는 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용하고 있는 것으로 파악된다. 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다. 아울러, 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 중동전쟁발 의약품 안정 공급을 위해 소량포장 규정을 완화해달라는 업계 건의에 제약사 스스로 자율적으로 조정하라고 권고했다. 소포장 규정을 지키면서, 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 당초 제약업계가 요청한 올해 행정처분 유예 건의는 약사회 등 단체의 반대에 따라 불수용한 것으로 분석된다. 18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 자율적으로 조정하라고 각 제약사에 요청했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따르면 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 최근 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 수급 불안정으로 의약품 포장재 부족에 따라 소포장 규정을 완화해 줄 것을 건의했다. 특히 올해는 소포장 의무비율 생산을 지키지 않아도 행정처분을 유예해 달라고 요청했다. 지난달 2일 오유경 식약처장은 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하게다고 밝혔다. 이에따라 식약처 실무부서가 소포장 의무 완화를 검토해 왔다. 하지만 약사회 등 약사단체가 재고 폐기 등의 이유로 소포장 완화 추진에 반대 입장을 보이면서 정책 결정에 어려움을 겪었다. 결국 식약처는 규정은 지키되, 예외 규정을 적극 활용하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 풀이된다. 식약처는 공문에서 "식약처는 각 제약업체에서 소량포장 비율 조정 등 자율적으로 의약품 포장재 사용을 줄이도록 권고했다"고 밝혔다. 그러면서 "'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다"고 덧붙였다. 결국 소포장 공급 의무를 준수하면서 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "약사회 등에 반대 따라 업계가 요청한 행정처분 유예 건의는 받아들이지 않은 것으로 보인다"며 "다만, 제약사에 자율적 조정 요청은 예외 품목을 적극적으로 인정하겠다는 의도로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적작성·제출을 지원하기 위한 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, 지난 2022년 11월 12일부터 작성·제출이 의무화됐다. eCTD(Electronic Common Technical Document, 전자공통기술문서)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 국제 공통 표준 형식이다. 국제공통기술문서는 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입되어 현재 전문의약품을 대상으로 2022년 11월부터 의무화되었으며, 의약품의 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구되는 심사자료이다. 이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다. 아울러, ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등 정보를 손쉽게 한곳에서 접근할 수 있는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구'도 소개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술사양의 이해를 높이고 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신규 서비스 안착을 위해 업계와 소통하며 전자민원시스템을 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장) AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다. 보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다. 사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다. "AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게" 학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다. 15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다. 신주영 학술위원장(성균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다. 5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래 이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다. 이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다. 세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다. 세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다. 이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다. 세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다. 세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다. 학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다. 교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다. "신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피" 이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다. 이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다. 한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다. 이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다. 이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다. 행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 식품이나 건강기능식품에 ‘위고0’, ‘타이0’, ‘우루0’ 등 유명 의약품과 유사한 명칭을 제품명으로 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 소비자가 식품을 의약품으로 오인·혼동하는 것을 방지하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 법령 개정안을 행정예고했다. 식품의약품안전처는 15일 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령'과 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시 일부개정안을 각각 행정예고했다. 이번 개정은 사회적 관심도가 높은 의약품의 명칭 또는 이와 유사한 이름을 식품 제품명으로 사용해 발생하는 소비자 피해를 막기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고의 범위를 더욱 구체화해 제한할 방침입니다. ‘위고0’, ‘타이00’ 등 유사 명칭 사용 금지 개정안에 따르면, '약사법'에 따라 허가·신고된 의약품의 명칭(한약 처방명 포함) 및 이와 유사한 명칭을 사용하는 표시와 광고가 금지된다. 특히 고시 개정안에는 금지되는 구체적인 예시가 명시됐다. 예시로 든 제품명은 위고00, 00위고, 위고비00, 위0비, Wego00, 마운자0, 타이00, 인사0, 우루0 등 의약품 제품명의 전부 또는 일부를 사용한 경우이다. 이번 개정안은 공포 및 고시한 날부터 즉시 시행된다. 시행일 이후 제조·가공·소분하거나 수입을 위해 선적하는 제품부터 곧바로 적용될 예정이다. 다만, 기존 규정에 따라 이미 제조되거나 수입된 제품에 대해서는 해당 식품의 소비기한까지 판매하거나 진열할 수 있도록 경과 조치를 두어 영업자의 부담을 완화했다. 식약처는 오는 7월 14일까지 이번 개정안에 대한 찬반 의견과 그 사유를 담은 의견서를 국민참여입법센터나 우편, 전자우편 등을 통해 접수할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약과 더유제약이 공급하는 일부 제품들이 품질 부적합 우려로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식품의약품안전처는 14일자로 미래바이오제약 이모나캡슐, 노텍정(세티리진염산염), 하이타민골드정, 리치정, 탄시나정, 하이펜에스정과 더유제약 마그스타에프정 등 7개 제품에 대해 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이들은 유통제품 품질 부적합이 우려된다는 이유로 전 제조번호 품목이 회수된다. 앞서 미래제약은 시험검사 명령에도 결과를 제출하지 않아 10개 품목이 제조업무정지 1개월 등 행정처분을 받았다. 더유제약 마그스타에프정도 미래바이오제약이 위탁 제조한다.