[데일리팜=이탁순 기자] '패취제'가 대명사인 SK케미칼의 소염진통제 '트라스트'가 다양한 제형의 제품을 쏟아내고 있다. 올해 허가받은 트라스트 신제품만 4개에 달한다. 모두 패치가 아닌 '플라스타' 제형이다. 4일 식약처에 따르면 SK케미칼은 지난 4월 트라스트디펜플라스타, 트라스트핑거플라스타에 이어 7월에는 트라스트펠빈플라스타, 이달 1일에는 트라스트플라스타를 허가받았다. 트라스트는 1994년 허가받고, 패취제형을 고수해왔다. 광고에서도 제품명 트라스트패취의 '패취'를 강조해왔다. 패취제 특성을 살려 소염진통제 성분이 전신으로 퍼져 강한 진통효과를 낼 수 있다는 점을 어필한 것이다. 첩부제(파스제) 가운데는 카타플라스마제, 플라스타제, 패취제로 구분된다. 카타플라스마제와 플라스타제는 파스에 가장 많이 쓰이는 제형으로, 국소부위에 작용한다는 점이 특징이다. 반면 패취제는 피부를 통해 혈관을 전달, 전신에 작용하는 제품이다. 트라스트패취는 피록시캄 성분의 제품으로, SK케미칼이 독자 개발한 TDDS(경피약물 전달체계 : Trans-dermal Drug Delivery System) 기술이 적용됐다. TDDS기술을 통해 48시간 동안 동일한 농도로 피부를 투과해 환부조직에 직접 전달하고, 환부인 관절에만 약물을 전달하고, 혈액에서는 혈중농도를 극소화하는 장점이 있다. 따라서 경구용제의 위장 장애는 최소화하면서 환부 통증에 효과적이라는 설명이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 36억원이다. 파스제제 가운데는 4위에 해당된다. 케토톱, 신신파스아렉스, 케펜텍 등 1~3위 선두 제품들은 플라스타 제형이다. 이런 시장 상황 때문에 SK케미칼이 패취제와 함께 플라스타 제형도 허가를 받은 것으로 풀이된다. 트라스트디펜플라스타는 디클로페낙나트륨이, 트라스트핑거플라스트타는 케토플로펜, 트라스트펠빈플라스타는 펠비낙, 트라스트플라스타는 트라스트패취와 동일한 피록시캄이 주성분이다. 모두 소염진통 파스제제에 많이 쓰이는 성분들이다. SK케미칼은 올해 허가받은 제품들을 내년부터 본격적으로 유통·판매할 것으로 보인다. 트라스트가 플라스타 제형을 장착하고, 선두권을 위협할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신과 SK바이오사이언스에 이어 2건의 국내 개발 백신이 임상에 돌입한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19((주)셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학(주))'에 대한 임상시험을 4일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 셀리드의 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사의 백신이 바이러스벡터 플랫폼이다. 진원생명과학의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 국내 제넥신사의 1/2상, 미국 이노비오사 2상이 대표적이다. 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 체내에 직접 주입해 면역반응을 유도하는 재조합백신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 허가(신고)받은 의약품은 총 169개로, 전달보다 27개 품목이 증가했습니다. 11월 허가받은 일반의약품은 69개, 전문의약품 100개 품목입니다. ◆일반의약품 =일반의약품은 11월 69개를 허가받았습니다. 10월 67개보다 2개 늘었는데요. 이 중 13개 품목이 표준제조기준이고, 나머지는 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 그만큼 새롭다고 볼 만한 의약품은 없었지만, 기업 입장에서는 신선한 제품도 몇몇 있었습니다. 대웅제약의 '임택타민케어플러스정', 한미약품의 '무조날파워스프레이'가 그런 품목입니다. 대웅제약 '임팩타민케어플러스정'(표준제조기준, 11월 16일 허가) 대웅제약의 '임팩타민케어플러스정'은 최근 비타민 제제의 트렌드인 비타민B1 고함량 품목입니다. 이 시장 1위 품목인 임팩타민 브랜드의 새로운 품목이기도 합니다. 특히 그동안 선보인 5개의 임팩타민 시리즈 가운데 비타민 B1 함량이 가장 높습니다. 무려 활성비타민으로 알려진 '벤포티아민'이 120mg나 함유됐습니다. 기존 임팩타민 제품들은 벤포티아민 함량 50mg을 넘지 않았습니다. 그럼에도 2009년 출시한 '임팩타민파워'가 대중광고없이 입소문을 타면서 지금은 고함량 비타민 제제 가운데 시장 1위를 지키고 있습니다. 하지만 시장은 변화하고 있습니다. 벤포티아민 함량 50mg를 넘어 100mg, 가장 최근에는 300mg까지 함유된 제품이 나오고 있습니다. 특히 벤포티아민 100mg의 종근당 '벤포벨', 벤포티아민 95mg·비스벤티아민 5mg이 함유된 녹십자 '비맥스메타'가 인기를 끌면서 이제는 초고함량 비타민 제제가 대세가 됐습니다. 이에 대웅제약도 더이상 벤포티아민 50mg 고수를 포기한 것으로 보입니다. 이번 임팩타민케어플러스정은 벤포티아민 120mg로, 기존 제품들보다 비타민B1 함량이 2배 이상 높아졌습니다. 여기에 리보플라빈, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 피리독산염산염, 시아노코발라민, 비오틴, 폴산, 산화아연, 아스코르브산, 콜레칼시페롤, 토코페롤아세테이트, 셀레늄함유건조효모, 우르소데옥시콜산 등 다양한 영양성분을 포함시켜 제품력을 올렸습니다. 임팩타민케어플러스가 벤포벨, 비맥스메타 등 초고함량 비타민제 경쟁에서 새로운 다크호스로 떠오를지 주목됩니다. 한미약품 '무조날파워스프레이'(제네릭, 11월 19일 허가) '무조날파워스프레이도'도 한미약품의 무조약 브랜드 '무조날'의 새로운 제품입니다. 무조날 브랜드 제품은 전문의약품인 '무조날정'을 포함해 총 6개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 무조날파워스프레이는 기존 제품들과 달리 스프레이 제제라는 점이 차별점입니다. 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 테르비나핀염산염, 리도카인, 이소프로필메틸페놀이 함유된 제품으로, 한국콜마가 수탁 제조합니다. 동일 성분 제제로는 지난 2018년 한국콜마 '터나빈파워스프레이액'과 고려제약 '터비나쿨스프레이액'이 있습니다. 한미약품은 스프레이 제제로 일반의약품 시장에서 성공을 맛 본 바 있습니다. 코와 목에 적용하는 '코앤'과 '목앤'이 그 주인공입니다. 이들 제품은 별다른 대중광고없이도 약국에서 많이 판매되고 있습니다. 이러한 성공에 힘입어 무좀약에도 스프레이 제제를 도입한 게 아닌가 생각해 봅니다. 무조날파워스프레이는 하루 한번만 환부에 뿌리는 간편함까지 갖췄습니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 100개로, 지난 10월보다 25개가 증가했습니다. 자료제출의약품이 24개로, 전달보다 12개 증가된 것이 영향을 미쳤습니다. 첫 4제 복합제 한미약품의 '아모잘탄엑스큐' 등 새로운 품목도 눈에 띕니다. 신약은 2개 성분 5개 품목으로, 환인제약 '제비닉스'와 한국로슈 '에브리스디건조시럽'이 이름에 올렸습니다. 제네릭 가운데는 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg', 녹십자 '네오페노정145mg' 등 국내에는 없는 새로운 용량의 제품도 눈에 띕니다. 환인제약 '제비닉스'(신약, 11월 10일 허가) 환인제약이 허가받은 제비닉스는 포르투갈 비알(bial)사의 제품으로, 3세대 뇌전증치료제로 알려져 있습니다. 환인제약은 지난 2018년 비알사와 국내 도입 계약을 맺은 바 있습니다. 에슬리카르바제핀아세테이트가 주성분으로, 새로 뇌전증으로 진단된 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않는 부분발작에 단독으로 쓰입니다. 또한 만 6세 이상 소아와 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않은 부분발작에 부가요법으로도 사용됩니다. 기존 뇌전증치료제들이 연령제한에 묶여 있는데 반해 만 6세부터 사용할 수 있다는 점은 이 약의 가장 큰 장점입니다. 또한 1일1회 용법으로, 복용 편의성이 눈에 띕니다. 환인제약은 신약 도입을 통해 신경과 영역에서 입지를 강화하겠다고 비전을 밝히고 있습니다. 한국로슈 '에브리스디건조시럽'(신약, 11월 2일 허가) 에브리스디건조시럽은 희귀질환인 척수성 근위축증에 사용하는 최초 경구제입니다. 이 약은 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA에 결합, 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전을 갖고 있습니다. 척수성 근위측증은 운동신경에 작용하는 SMN1 유전자 변이 환자를 통털어 이야기합니다. 증상에 따라 3가지 유형으로 나뉘는데, 제1형(TYPE 1)은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행되는게 특징입니다. 에브리스디건조시럽은 2개월 이상부터 임상 연구가 이뤄져 폭넓은 연령대에서 사용이 가능합니다. 또한 하루 한번 경구용 주사기로 사용할 수 있습니다. 한국로슈 측은 또한 척추 변형이 있는 환자도 제한없이 치료가 가능하다는 점도 장점으로 꼽고 있습니다. 척수성 근위축증에는 현재 스핀라자를 비롯해 현재 품목허가 심사가 진행 중인 졸겐스마 등 글로벌 기업의 약제가 있습니다. 이 약들은 특히 초고가라는 점에서 이번 에브리스디건조시럽도 어떤 가격이 매겨질지 주목됩니다. 한미약품 '아모잘탄엑스큐정'(11월 9일 허가) 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 복합제 개발 기술의 최정점에 있는 약입니다. 한 약제에 무려 4개의 성분이 함유돼 환자가 복용하는 약의 양을 획기적으로 줄였스비다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디빈벨산염', 고지혈증치료제 성분인 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘'이 결합됐습니다. 요즘 잘 나가는 성분이 모두 함유돼 있습니다. 고혈압과 고지혈증이 동반된 환자에게 맞춤형 약물입니다. 특히 하루 1정, 식사와 관계없이 복용하는 간편함까지 갖췄습니다. 현재 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 약은 이 약이 최초입니다. 더욱이 베스트셀러 제품인 '아모잘탄'의 이름을 물려받았다는 점에서 기대가 큽니다. 한미는 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 이번에 아모잘탄엑스큐까지 4개의 아모잘탄 라인업을 형성했습니다. 제품 허가 후 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서, 약물 크기를 작게 만드는 독자 제제기술이 활용됐다면서 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것이라고 밝혔습니다. 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg'(제네릭, 11월 5일 품목허가) 제네릭약물임에도 이 약을 이 지면에 소개하는 건 이 약이 고지혈증치료제 성분 '페노피브레이트' 단일제 가운데는 첫 145mg 용량의 제품이기 때문입니다. 복합제는 페노피브레이트 145mg이 존재하지만, 단일제는 여태껏 없었습니다. 페노피브레이트 145mg의 장점은 동일성분의 다른 함량과 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다는 겁니다. 녹십자의 '리피딜 슈프라' 등 페노피브레이트 160mg은 식후 투여해야만 합니다. 제제가 흡수가 잘 안 되는 단점이 있기 때문입니다. 이에 국내 제약업계는 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약 개발에 열을 올렸습니다. 한미약품 '페노시드캡슐', 대원제약 '티지페논정', 한국파마 '페노코린캡슐'이 그 결과물입니다. 하지만 이미 해외에서는 페노피브레이트 145mg으로 식사와 관계없이 복용 가능한 '트리코'라는 제품이 존재했습니다. 이번에 허가받은 유한페노피브레이트145mg은 이 트리코를 대조약으로 생동시험을 진행해 동등성을 입증했습니다. 식사와 관계없는 페노피브레이트 단일제라는 점에서 시장 경쟁력이 있을 것으로 보입니다. 이 약을 허가받고, 같은달 24일에는 녹십자의 동일성분 동일함량 제제 '네오페노정145mg'이 허가받았습니다. 유한이 수탁 생산하는 제품입니다. '리피딜 슈프라'라는 오리지널을 보유한 녹십자가 허가를 받은만큼 시장에서는 벌써 다크호스로 꼽고 있습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울대병원이 코로나19 치료를 위해 3가지 성분을 활용한 임상시험을 진행한다. 이미 치료제로 허가를 받은 렘데시비르와 임상이 진행되고 있는 바리시티닙, 덱사메타손을 활용한 시험이다. 식약처는 3일 서울대병원이 제출한 코로나19 치료제 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 렘데시비르, 바리시티닙, 덱사메타손이 시험약으로 활용된다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구(ACTT-4)로 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행할 예정이다. 연구 신청인은 오명돈 서울대 감염내과 교수다. 다국가 임상으로 전체 1500명을 대상으로 진행한다. 국내에서는 환자 200명이 참여할 계획이다. 렘데시비르는 국내에서는 유일하게 코로나19 치료제로 허가받은 제품이다. 길리어드사이언스의 제품으로, 지난 7월 허가를 받았다. 서울대병원은 지난 3월부터 렘데시비르 연구자임상을 진행했고, 현재는 종료된 상황이다. 릴리의 바리시티닙도 지난 9월 국내에서 3상 임상을 승인받고 피험자를 모집중이다. 서울대병원도 지난 5월 연구자임상을 승인받고 바리시티닙에 대한 코로나19 효능을 검증한 바 있다. 해당 임상시험은 현재 종료됐다. 항염증치료제 덱사메타손은 국내에서 진행되고 있는 코로나19 임상시험은 없지만, 유행 초기부터 히드록시클로로퀀과 함께 보조 치료제로 사용해왔다. 이번 임상시험은 최근 두개 이상 약제를 통해 코로나19 유효성을 검증하는 병용 임상의 일환으로 풀이된다. 서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 NIAID와 협력해 코로나19 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 연구를 주도하는 오명돈 교수는 신종감염병 중앙임상위원회 위원장을 맡고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위하여 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 4일 발간했다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을 주고자 제작됐다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 ▲부작용 보고 ▲추적관리 ▲유통·판매 ▲회수 등에 대한 기준 및 절차 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보를 제공해 업계와 적극적으로 소통하고, 다양한 신기술이 적용된 의료제품 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트의 임상재평가를 주도하는 대웅-종근당 컨소시엄이 임상기간을 최대 5년으로 설정한 것으로 나타났다. 재평가 기간에는 의약품 효능이 유지되는만큼 길면 길수록 제약업체에게는 유리하다. 문제는 재평가에 실패할 때다. 효능입증에 실패할 때는 건강보험 재정을 낭비했다는 비난이 커질 것으로 전망된다. 때문에 복지부가 임상 재평가 이전에 각 제약사들과 환수계약을 어떻게 진행할지가 관건일 것으로 풀이된다. 지난 1일 온라인에서 열린 임상재평가 설명회에서 대웅-종근당 컨소시엄은 콜린알포세레이트의 알츠하이머병(치매) 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 약 60개월, 5년으로 설정했다. 또한 경도인지장애의 경우 54개월, 4년6개월로 설정했다. 5년은 그동안 임상재평가 사례 중에서도 가장 긴 기간으로 판단된다. 최근 임상재평가가 종료된 '아세틸-L-카르니틴염산염'의 경우 일차적 퇴행성 질환을 검증하기 위해 최초 2년의 기간이 부여됐으나, 피험자 수 부족으로 2년이 더 연장, 4년이 걸렸다. 그러고도 효능 입증을 못해 끝내 적응증이 삭제됐다. 치매와 관련된 임상시험 기간이 긴 데는 치매라는 질환 특성, 결과에 대한 주관적 해석 등 다른 질환보다 효능 판단을 내리는데 어렵기 때문이다. 더욱이 이번 치매 임상에는 약 520명의 환자를 모집하는 등 대규모 피험자가 동원된다. 임상기간과 더불어 준비기간, 계획서 및 결과보고서 검토기간을 합하면 최종결과가 나올때 까지는 훨씬 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 경우 임상재평가 공고부터 결과까지 무려 8년이 걸렸다. 그러고도 2번째 적응증에 대한 재평가는 내년 1월까지 연장됐다. 임상 결과가 나올 때까지 제품판매는 그대로 유지된다. 따라서 최소 5년은 넘겨야 콜린알포세레이트의 운명을 가늠해 볼 수 있을 것으로 전망된다. 문제는 재평가에서 효능입증에 실패할 경우다. 이럴 경우 효능없는 약에 건보재정을 낭비했다는 비난을 피하기 어렵다. 이에 복지부는 재평가 실패를 가정해 각 제약사와 건보료 환수계약을 맺는 방법을 고심하고 있다. 이미 몇몇 회사들은 사용량-약가 연동제 계약을 통해 환수에 동의한 것으로 알려졌다. 만약 계획서를 제출한 뒤 임상에 참여하지 않는 적응증이 삭제된다면 복지부의 직권 계약을 피할 수 없을 거란 전망이 나온다. 이에 대웅-종근당 컨소시엄은 임상계획서에 3개 적응증을 모두 반영해 허가사항을 유지한다는 방침이다. 하지만 2, 3번 적응증의 경우 2차 평가변수로 포함시켰기 때문에 식약처가 적응증을 유지할 지가 미지수다. 재평가 주도 제약사의 계획서가 공개됐지만, 식약처 심의 과정에서 또 변경될 수도 있다. 계획은 계획일 뿐, 콜린알포세레이트 제제는 이제 기나긴 평가의 첫발을 뗀 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 심화과정' 온라인 교육을 4일 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 교육은 올해 마지막으로 개최하는 교육(4차)으로 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성을 향상하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도와 특허실무 ▲의약 특허의 종류와 특허심판의 이해이며, 실제 업무에서 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약 특허에 관한 이해를 높여 제약·바이오기업이 의약품 허가·개발 과정에서 특허관계 서류·근거자료 등을 준비하는 데 도움이 되기를 기대한다며 2021년에도 실무에 도움이 될 수 있는 교육 프로그램을 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 국회를 통과한 2021년 예산 6110억원을 통해 코로나19 대응 제품개발 및 안전강화에 총력을 다하겠다고 밝혔다. 2021년 식약처 예산은 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 이에 대해 식약처는 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다는 설명이다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다는 설명이다. 먼저, 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원을 편성했다. 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 또한 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화할 방침이다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다. 아울러 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화'를 위해 총 429억원이 편성됐다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 방침이다. 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다. 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다. 포스트 코로나 시대, 미래 대비 '선제적 안전기반 구축'을 위해 총 220억원의 예산이 편성됐다. 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다는 목표다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)할 계획이다. 또한 '국가생약자원관리센터'(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와함께 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 23일까지 식약처에 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서의 윤곽이 드러났다. 대웅바이오-종근당 그룹이 도네페질 병용을 통한 치매 치료 검증과 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애를 대상으로 임상을 진행하기로 했고, 유나이티드는 경도인지장애만을 대상으로 임상을 진행한다는 계획이다. 대웅바이오가 치매, 종근당이 퇴행성과 혈관성 경도인지장애, 유나이티드가 경도인지장애(퇴행 및 혈관성 포함) 임상을 주도한다는 시나리오다. 어느 그룹에 붙을지는 나머지 131개사의 결정만이 남았다. 이제 관심은 식약처가 이를 어떻게 수용하고 적응증을 조정할 것인가 문제다. 대웅-종근당, 치매와 경도인지장애 모두 대상…유나이티드, 경도인지장애만 대웅-종근당, 총 3개 임상에 290억원, 유타이티드, 60억원…참여사들 고심 1일 제약바이오협회 주관으로 콜린알포세레이트 임상재평가 주관 제약사의 온라인 설명회가 진행됐다. 이날 오후 진행된 설명회에서는 대웅-종근당 그룹이 먼저 발표하고, 유나이티드가 이어 자사 계획을 설명했다. 종합하면 대웅-종근당 그룹은 치매와 경도인지장애 모두 모두 검증하기로 했다. 치매 임상을 주도하는 대웅은 환자 520명을 대상으로 콜린알포세레이트-도네페질 병용군과 도네페질 단독군의 효능을 비교하는 임상을 진행한다. 소요비용은 100억원. 종근당은 경도인지장애를 대상으로 2개의 임상을 주도한다. 하나는 퇴행성 경도인지장애, 다른 하나는 혈관성인지장애로, 각각 450명 환자를 대상으로 진행하며, 임상 과제당 95억원이 투입될 전망이다. 따라서 대웅-종근당 그룹은 총 290억원의 임상비용이 들어간다. 100개사가 참여하면 업체당 약 3억원을 내야 한다. 유나이티드는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애를 모두 포함해서 환자 250명을 대상으로 임상을 진행한다. 소요비용은 60억원으로, 30개 업체가 모집되면 업체당 2억원이 든다. 제약사들이 설계한 임상재평가는 성공 가능성과 현실성을 두루 감안한 것으로 풀이된다. 치매환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용을 선택한 건 기존 원개발사가 진행하고 있는 아스코말바(ascomalva) 연구에서도 사용했던 방법이다. 중간 결과지만, 병용시 효능이 있다는 데이터도 있다. 반면 유나이티드가 치매를 건너뛰고 경도인지장애만으로 선택한 건 실제 우리나라 임상 현장에서는 치매보다는 경도인장애 환자에 훨씬 많이 쓰이고 있다는 점을 착안한 것이다. 적응증을 모두 지키기보다는 실리를 챙기는 전략으로 풀이된다. 2차 평가변수에 나머지 적응증도 포함, 식약처 인정할지 미지수 1번 적응증도 쪼개서 반영할지 관건…허가사항 변경 따라 급여이슈 부활 콜린알포세레이트의 현재 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개다. 제약사들이 허가 적응증에 쓰여진 문구와는 다르게 임상을 설계한만큼 식약처가 이를 어떻게 수용할지가 관건이다. 일단 3가지 중 어느 한가지 적응증 임상에만 참여했다면 나머지 적응증은 삭제되는 것이 원칙이다. 이에 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증 등 적응증은 삭제가 불가피하다는 이야기도 나온다. 하지만 업체들이 설계한 임상 계획서에는 이들 2, 3번 적응증을 2차 평가변수로 포함시켜 다같이 검증한다는 목표를 제시하고 있다. 과연 이를 적응증 유지 근거로 판단할지는 아직 정확한 결론이 나지 않은 상황. 하지만 업계 관계자는 "2번과 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 전형적인 치매나 경도인지장애 증상 영역에 해당되기 때문에 임상에서 같이 검증해도 무리가 없다"는 설명이다. 하지만 2차 평가변수 결과로 허가를 내준 사례가 거의 없기 때문에 식약처가 이를 수용할지는 미지수다. 1번 적응증을 치매 또는 경도인지장애로 변경해야 되느냐 문제도 아직 뚜렷한 결론이 없다. 특히 도네페질과 병용한 임상 계획안을 그대로 허가사항에 반영할 경우 다시 급여문제와 부딪히게 된다. 지난 상반기 급여재평가에서는 치매환자에만 원래 급여를 인정한다는 결론이 나왔다. 만약 도네페질과 병용으로 한정해 쓰인다면 다시 급여를 조정해야 하는 것 아니냐는 의견이 나올 것으로 보인다. 식약처 관계자는 이에 대해 "관련 업체들과 내용을 논의 중"이라며 "계획서 제출 이후 결론을 내겠다"는 입장이다.