초고함량 비타민 대웅 도전장…한미 4제 복합제 탄생

• [이달의 신규허가] 11월 169품목…한국로슈 등 신약 예고

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 허가(신고)받은 의약품은 총 169개로, 전달보다 27개 품목이 증가했습니다. 11월 허가받은 일반의약품은 69개, 전문의약품 100개 품목입니다.

◆일반의약품 =일반의약품은 11월 69개를 허가받았습니다. 10월 67개보다 2개 늘었는데요. 이 중 13개 품목이 표준제조기준이고, 나머지는 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 그만큼 새롭다고 볼 만한 의약품은 없었지만, 기업 입장에서는 신선한 제품도 몇몇 있었습니다. 대웅제약의 '임택타민케어플러스정', 한미약품의 '무조날파워스프레이'가 그런 품목입니다.

대웅제약 '임팩타민케어플러스정'(표준제조기준, 11월 16일 허가)

대웅제약의 '임팩타민케어플러스정'은 최근 비타민 제제의 트렌드인 비타민B1 고함량 품목입니다. 이 시장 1위 품목인 임팩타민 브랜드의 새로운 품목이기도 합니다.

특히 그동안 선보인 5개의 임팩타민 시리즈 가운데 비타민 B1 함량이 가장 높습니다. 무려 활성비타민으로 알려진 '벤포티아민'이 120mg나 함유됐습니다.

기존 임팩타민 제품들은 벤포티아민 함량 50mg을 넘지 않았습니다. 그럼에도 2009년 출시한 '임팩타민파워'가 대중광고없이 입소문을 타면서 지금은 고함량 비타민 제제 가운데 시장 1위를 지키고 있습니다.

하지만 시장은 변화하고 있습니다. 벤포티아민 함량 50mg를 넘어 100mg, 가장 최근에는 300mg까지 함유된 제품이 나오고 있습니다. 특히 벤포티아민 100mg의 종근당 '벤포벨', 벤포티아민 95mg·비스벤티아민 5mg이 함유된 녹십자 '비맥스메타'가 인기를 끌면서 이제는 초고함량 비타민 제제가 대세가 됐습니다.

이에 대웅제약도 더이상 벤포티아민 50mg 고수를 포기한 것으로 보입니다. 이번 임팩타민케어플러스정은 벤포티아민 120mg로, 기존 제품들보다 비타민B1 함량이 2배 이상 높아졌습니다.

여기에 리보플라빈, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 피리독산염산염, 시아노코발라민, 비오틴, 폴산, 산화아연, 아스코르브산, 콜레칼시페롤, 토코페롤아세테이트, 셀레늄함유건조효모, 우르소데옥시콜산 등 다양한 영양성분을 포함시켜 제품력을 올렸습니다. 임팩타민케어플러스가 벤포벨, 비맥스메타 등 초고함량 비타민제 경쟁에서 새로운 다크호스로 떠오를지 주목됩니다.

한미약품 '무조날파워스프레이'(제네릭, 11월 19일 허가)

'무조날파워스프레이도'도 한미약품의 무조약 브랜드 '무조날'의 새로운 제품입니다. 무조날 브랜드 제품은 전문의약품인 '무조날정'을 포함해 총 6개가 허가를 받았습니다.

이 가운데 무조날파워스프레이는 기존 제품들과 달리 스프레이 제제라는 점이 차별점입니다. 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 테르비나핀염산염, 리도카인, 이소프로필메틸페놀이 함유된 제품으로, 한국콜마가 수탁 제조합니다.

동일 성분 제제로는 지난 2018년 한국콜마 '터나빈파워스프레이액'과 고려제약 '터비나쿨스프레이액'이 있습니다.

한미약품은 스프레이 제제로 일반의약품 시장에서 성공을 맛 본 바 있습니다. 코와 목에 적용하는 '코앤'과 '목앤'이 그 주인공입니다. 이들 제품은 별다른 대중광고없이도 약국에서 많이 판매되고 있습니다.

이러한 성공에 힘입어 무좀약에도 스프레이 제제를 도입한 게 아닌가 생각해 봅니다. 무조날파워스프레이는 하루 한번만 환부에 뿌리는 간편함까지 갖췄습니다.

◆전문의약품 =전문의약품은 총 100개로, 지난 10월보다 25개가 증가했습니다. 자료제출의약품이 24개로, 전달보다 12개 증가된 것이 영향을 미쳤습니다. 첫 4제 복합제 한미약품의 '아모잘탄엑스큐' 등 새로운 품목도 눈에 띕니다. 신약은 2개 성분 5개 품목으로, 환인제약 '제비닉스'와 한국로슈 '에브리스디건조시럽'이 이름에 올렸습니다. 제네릭 가운데는 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg', 녹십자 '네오페노정145mg' 등 국내에는 없는 새로운 용량의 제품도 눈에 띕니다.

환인제약 '제비닉스'(신약, 11월 10일 허가)

환인제약이 허가받은 제비닉스는 포르투갈 비알(bial)사의 제품으로, 3세대 뇌전증치료제로 알려져 있습니다. 환인제약은 지난 2018년 비알사와 국내 도입 계약을 맺은 바 있습니다.

에슬리카르바제핀아세테이트가 주성분으로, 새로 뇌전증으로 진단된 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않는 부분발작에 단독으로 쓰입니다. 또한 만 6세 이상 소아와 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않은 부분발작에 부가요법으로도 사용됩니다.

기존 뇌전증치료제들이 연령제한에 묶여 있는데 반해 만 6세부터 사용할 수 있다는 점은 이 약의 가장 큰 장점입니다. 또한 1일1회 용법으로, 복용 편의성이 눈에 띕니다.

환인제약은 신약 도입을 통해 신경과 영역에서 입지를 강화하겠다고 비전을 밝히고 있습니다.

한국로슈 '에브리스디건조시럽'(신약, 11월 2일 허가)

에브리스디건조시럽은 희귀질환인 척수성 근위축증에 사용하는 최초 경구제입니다. 이 약은 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA에 결합, 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전을 갖고 있습니다.

척수성 근위측증은 운동신경에 작용하는 SMN1 유전자 변이 환자를 통털어 이야기합니다. 증상에 따라 3가지 유형으로 나뉘는데, 제1형(TYPE 1)은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행되는게 특징입니다.

에브리스디건조시럽은 2개월 이상부터 임상 연구가 이뤄져 폭넓은 연령대에서 사용이 가능합니다. 또한 하루 한번 경구용 주사기로 사용할 수 있습니다.

한국로슈 측은 또한 척추 변형이 있는 환자도 제한없이 치료가 가능하다는 점도 장점으로 꼽고 있습니다. 척수성 근위축증에는 현재 스핀라자를 비롯해 현재 품목허가 심사가 진행 중인 졸겐스마 등 글로벌 기업의 약제가 있습니다. 이 약들은 특히 초고가라는 점에서 이번 에브리스디건조시럽도 어떤 가격이 매겨질지 주목됩니다.

한미약품 '아모잘탄엑스큐정'(11월 9일 허가)

아모잘탄엑스큐는 한미약품의 복합제 개발 기술의 최정점에 있는 약입니다. 한 약제에 무려 4개의 성분이 함유돼 환자가 복용하는 약의 양을 획기적으로 줄였스비다.

고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디빈벨산염', 고지혈증치료제 성분인 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘'이 결합됐습니다. 요즘 잘 나가는 성분이 모두 함유돼 있습니다. 고혈압과 고지혈증이 동반된 환자에게 맞춤형 약물입니다. 특히 하루 1정, 식사와 관계없이 복용하는 간편함까지 갖췄습니다.

현재 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 약은 이 약이 최초입니다. 더욱이 베스트셀러 제품인 '아모잘탄'의 이름을 물려받았다는 점에서 기대가 큽니다. 한미는 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 이번에 아모잘탄엑스큐까지 4개의 아모잘탄 라인업을 형성했습니다.

제품 허가 후 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서, 약물 크기를 작게 만드는 독자 제제기술이 활용됐다면서 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것이라고 밝혔습니다.

유한양행 '유한페노피브레이트정145mg'(제네릭, 11월 5일 품목허가)

제네릭약물임에도 이 약을 이 지면에 소개하는 건 이 약이 고지혈증치료제 성분 '페노피브레이트' 단일제 가운데는 첫 145mg 용량의 제품이기 때문입니다. 복합제는 페노피브레이트 145mg이 존재하지만, 단일제는 여태껏 없었습니다.

페노피브레이트 145mg의 장점은 동일성분의 다른 함량과 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다는 겁니다. 녹십자의 '리피딜 슈프라' 등 페노피브레이트 160mg은 식후 투여해야만 합니다. 제제가 흡수가 잘 안 되는 단점이 있기 때문입니다.

이에 국내 제약업계는 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약 개발에 열을 올렸습니다. 한미약품 '페노시드캡슐', 대원제약 '티지페논정', 한국파마 '페노코린캡슐'이 그 결과물입니다.

하지만 이미 해외에서는 페노피브레이트 145mg으로 식사와 관계없이 복용 가능한 '트리코'라는 제품이 존재했습니다. 이번에 허가받은 유한페노피브레이트145mg은 이 트리코를 대조약으로 생동시험을 진행해 동등성을 입증했습니다.

식사와 관계없는 페노피브레이트 단일제라는 점에서 시장 경쟁력이 있을 것으로 보입니다. 이 약을 허가받고, 같은달 24일에는 녹십자의 동일성분 동일함량 제제 '네오페노정145mg'이 허가받았습니다. 유한이 수탁 생산하는 제품입니다. '리피딜 슈프라'라는 오리지널을 보유한 녹십자가 허가를 받은만큼 시장에서는 벌써 다크호스로 꼽고 있습니다.