박능후 복지부 장관이 지난달 독감 백신 주사를 맞는 장면. [데일리팜=이탁순 기자] 말고 많고 탈도 많았던 올해 독감(인플루엔자) 백신 생산이 종료됐다. 올해는 지난해보다 500만도즈 많은 총 3004만 도즈가 출하 승인됐다.17일 식약처에 따르면 올해 출하승인 독감백신은 총 3004만도즈로, 작년 2500만도즈보다 약 500만도즈 증가했다.올해 독감백신 출하승인은 예년보다 보름 이상 앞당겨져 7월말 부터 시작됐다. 코로나19 동시 유행과 무료접종 대상자 확대에 일찍 서둘렀다는 설명이다. 이에 따라 처리기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 신속 승인하는 케이스도 있었다.처음엔 목표를 2700만도즈로 잡았다가 코로나19 동시유행에 대비해 3000만도즈로 출하승인 물량을 조정했다. 이에따라 10월말까지 총 3004만도즈가 승인, 목표량을 채웠다.독감백신 목표 출하량은 달성했으나, 올해는 유난히 품질문제로 곤욕을 치뤘다.유통과정에서 상온노출이 확인돼 국가예방접종이 지난 9월22일 일시 중단되기도 했다. 식약처는 조사 결과 안전성과 유효성에는 이상이 없었으나, 일부 보관온도 수칙을 지키지 않은 48만도즈에 대해서는 회수 조치했다.10월초에는 독감백신에는 백색 입자가 발견돼 61만개 도즈가 회수됐다. 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질로 확인됐으며, 효과와 안전성에는 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다.독감백신 품질문제에 이어 접종 후 사망사고가 이어지자 국민 불안감은 극에 달했다. 이에 접종을 거부하는 일도 벌어졌다.하지만 정부는 사망사고와 독감백신 접종 간 인과관계가 없다며 독감백신 접종을 독려했다.독감백신은 매년 WHO가 지정하는 바이러스군을 대상으로 만들어진다. 올해는 이미 북방구 지역을 대상으로 한 생산이 종료됐고, 제조업체들은 남방구 지역을 대상으로 한 생산을 준비중이다.올해 코로나19 감염우려와 무료접종대상자 확대 등으로 수요가 늘었지만, 그렇다고 재고가 줄진 않을 것으로 보인다. 올해 무료접종 대상자는 1900만명으로, 작년보다 약 500만명 증가했지만 그만큼 출하승인 제품도 늘었다.유료 접종자수가 비슷하다고 보면 매년 되풀이됐듯 올해도 상당수 독감백신이 재고 문제로 골치를 썩을 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "품질 문제로 100만도즈 이상이 회수되고, 일부 지역에서는 품절 사태가 맞았지만, 전체적으로는 수요보다 공급된 독감백신이 훨씬 많다"며 "올해 역시 재고 문제로 손실이 생길 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 오는 2025년까지 바이오산업 인재 4만7000명을 양성하고 바이오 R&D 예산을 1조7000억원으로 올해보다 4000억원 확대하겠다고 공표했다.특히 국가예산과 메가펀드 등으로 자금을 지원해 연 매출 1조원대 블록버스터 신약 개발을 적극 돕겠다는 포부도 밝혔다.18일 문 대통령은 인천 송도 연세대 글로벌캠퍼스에서 열린 '대한민국 바이오산업' 행사에 참석해 이같이 피력했다.문 대통령은 대한민국이 바이오의약품 생산기지를 넘어 바이오산업 강국으로 도약할 것이라고 선포했다.특히 문 대통령은 삼성바이오로직스와 셀트리온을 직접 언급하며 국내 바이오의약품 생산능력과 개발능력의 발전 가능성을 어필했다.문 대통령은 "오늘 삼성바이오로직스는 1조7000억원을 투자하는 바이오의약품 생산공장 기공식을 가졌고, 셀트리온은 5000억원을 투자하는 다품종 생산공장과 연구센터 기공식을 갖는다"며 "삼성바이오로직스는 세계 의약품 위탁생산 1위로 도약할 것이며, 셀트리온 역시 세계적인 바이오 혁신 의약품 개발기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.문 대통령은 "우리나라 바이오의약품 생산능력은 연간 60만 리터에서 91만 리터로 1.5배 확대되고, 대한민국은 글로벌 생산기지로서 위상을 더욱 공고히 다지게 될 것"이라며 "또한 송도는 도시 기준으로는 세계 1위의 생산 능력을 갖추게 될 것이다. 두 회사의 통 큰 투자에 인천 시민과 함께 감사드린다"고 했다.문 대통령은 바이오산업 경쟁력은 '사람과 아이디어'가 결정하며, 이를 위해 국가적 지원을 아끼지 않겠다는 포부도 드러냈다.구체적으로 바이오산업 인재를 대폭 양성하고 바이오R&D 예산도 올해 대비 4000억원 늘리겠다고 했다.메가펀드 등을 활용해 블록버스터 신약 개발을 적극 지원하고 대학과 연구소에서 이뤄진 바이오 기초 연구가 벤처·중소기업·대기업과 만나 세계시장 진출로 이어지는 바이오 생태계를 구축하겠다고도 약속했다.문 대통령은 "2025년까지 민간과 함께 4만7000여명의 바이오산업 인재를 양성하겠다. 의약품·의료기기·헬스케어 등 분야별 전문인력뿐 아니라 데이터와 인공지능 활용인력도 적극 육성할 것"이라며 "바이오 R&D 예산도 1조3000억원에서 내년 1조7000억원으로 확대할 계획이다. 연 1조원 이상 매출을 올릴 블록버스터 신약 개발도 적극 도울 것"이라고 말했다.문 대통령은 "새로운 아이디어가 연구실에만 머무르지 않고 구체적인 사업으로 꽃 피도록 하겠다. 대학과 연구소에서 이뤄진 기초연구가 벤처·중소기업과 만나 사업이 되고, 대기업을 만나 임상실험과 세계 진출로 이어지게 할 것"이라며 "송도·원주·오송·대구 등 지역별 클러스터를 혁신과 상생의 교두보로 육성하겠다"고 강조했다.이어 "한국은 신흥 국가가 바이오 강국이 되기 어렵다는 통념을 깨고 있다. 미국과 유럽의 철옹성 같던 바이오시장을 뚫었다"며 "한미 자유무역협정(FTA) 때 가장 타격을 받을 분야로 예상됐지만 이제 한국은 바이오산업의 새 역사를 쓰고 있다. 바이오산업 강국을 향한 대한민국의 꿈은 반드시 실현될 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약이 국내 판매하고 있는 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고용량으로 용법이 개선된 궤양성대장염치료제 '아사콜디알정1600mg'을 국내 도입한다.아사콜은 대웅제약이 지난 2003년 도입한 약물로, 스위스 티롯(Tillots)가 개발한 약물이다.식약처는 17일 대웅제약의 수입품목 '아사콜디알정1600mg'을 허가했다. 기존 허가돼 있던 아사콜디알정400mg보다 함량이 3배 업그레이드된 약물이다.현재 대웅제약은 동일성분의 아사콜디알정400mg, 아사콜좌약500mg, 아사콜관장액4g/10ml를 보유하고 있다.아사콜디알정800mg은 올해 6월 자진 취하했다. 아사콜디알정400mg을 제외한 나머지 품목들은 모두 수입 완제품이다. 이번 아사콜디알정1600mg은 스위스 티롯이 판권을 보유한 약물로, 독일 Haupt사에서 위탁 제조한다.아사콜은 비스테로이드성 항염증 성분인 메살라진이 함유된 궤양성 대장염 치료제로, 기존 제제와 달리 소장 말단에서 녹고 치료부위인 대장 전체에 집중 작용해 순응도와 농도를 높여준다는 장점이 있다.다만 기존 약물들은 하루 복용개수가 많아 환자들에게 부담으로 작용했다. 아사콜디알정400mg의 경우 경증과 중등증 치료에는 하루 1회 2정씩 3회에 걸쳐 총 6정을 복용해야 했다. 또한 치료 유지를 위해서는 하루 1회 1정씩 3회 투여해야 했다.반면 이번에 허가받은 아사콜디알정1600mg은 경증 및 증등증 치료의 경우 하루 세알을 1일1회 또는 2~3회에 나눠 복용하고, 치료유지의 경우 하루 한알만 투여하면 된다.아사콜은 대웅이 2003년 출시 이후 간판 약물로 성장한 약물이다. 아사콜디알의 경우 작년 원외처방액(유비스트) 66억원을 기록했다. 이번 고용량 신제품 도입으로 매출증가와 함께 동 제제 시장점유율 향상이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처의 정책을 지원하는 '식품의약품진흥원' 설립 법안에 대해 식약처를 제외한 타 부처들은 '수용곤란' 입장을 밝혔다.해당 법안은 더불어민주당 강선우 의원이 대표발의한 '식품의약품진흥원법'으로, 식약처 정책 수립을 지원할 전담연구기관 설립을 내용으로 하고 있다.이 법은 식품, 의약품 등에 대한 정책의 수용도를 높이고 보다 안전한 식품, 의약품 등에 대한 정책 수립·시행 등을 활성화하기 위해 식품, 의약품 등 분야 국내외 정책동향 수집, 다양한 정책 수요 발굴, 규제영향 분석 등 식품, 의약품 등 정책을 수립을 지원할 전담연구기관을 설립해 보다 효과적이고 정책 수용도가 높은 안전관리 정책 수립·시행에 기여하고자 제안됐다.18일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에서 식약처는 식품의약품진흥원의 설립 필요성을 언급했다.식약처는 "식품, 의약품 등의 안전관리의 주된 수단은 규제정책이므로 사회경제적 영향에 대한 체계적 분석을 통해 정책 수용도를 제고할 필요가 있다"며 "식의약 안전 신기술, 환경변화 등에 선제적으로 대응하고 지속적·거시적 관점에서 정책 수립을 체계적으로 지원하기 위해서는 전담 연구조직 설립이 필요하다"고 법안을 수용하겠다는 입장을 내놨다.하지만 타 부처들은 '수용곤란'하다는 입장이다. 기획재정부는 "식품·의약품·의료기기 등 관련 조사·연구·분석 업무의 필요성은 인정하나, 기존 기관 업무 중복성, 연구 실효성, 시너지효과 등을 고려해 필요시 기존 기관의 기능을 강화하는 것이 바람직하다"고 지적했다.보건복지부 역시 "식품의약품안전처의 고유 기능은 의약품·의료기기·화장품 등의 안전에 관한 규제 정책 수립과 실행으로, 의약품 등의 '진흥'은 식품의약품안전처의 주된 기능이 아니므로, 별도의 진흥원을 설립할 경우 혼란의 소지가 있다"고 반대 의견을 내놨다.농림축산식품부도 수용곤란하다는 입장. 농림축산식품부는 "식품산업 관련 기술개발의 촉진, 식품산업 전문인력 양성, 식품산업 통계 조사, 식품산업 정보분석, 국제교류 등 식품산업 진흥 관련 사항은 농식품부 소관 '식품산업진흥법'에서 규정하고 있고, 정부조직법상에도 식품산업 진흥 업무는 농림축산식품부의 소관 사무"라며 반대의견을 표명했다.홍 수석전문위원은 "국가연구개발 사업 관리기관은 R&D 예산의 특성상 전문성·공정성·지속성이 담보돼야 한다는 점에서 이번 제정안과 같이 별도의 전문기관을 설립하는 방안을 긍정적으로 검토할 필요가 있다"면서도 "R&D 연구개발은 통상적으로 산업진흥 업무로 분류되고 있고, 이 경우 규제기관인 식약처 업무 소관으로 진흥원 설립이 타당한가에 대한 의문이 있고, 특히 복지부 산하기관인 보건산업진흥원과 중복적인 기관 설립이라는 문제가 제기되고 있다"고 설명했다.그러면서 "2021년도 예산안처럼 외부 민간기관에 식약처 소관 출연 R&D 예산의 관리를 위탁하는 방안, 복지부 산하 보건산업진흥원을 전문관리기관으로 지정하는 방안 등과 연계해 이번 제정안의 처리 여부를 논의해 나가야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 정제·시럽제와 관련해 임상 재평가를 검토하고 있다.갱신 심사 과정에서 유효성 확인 필요성이 제기됐기 때문이다. 다만 중앙약심을 거쳐 재평가를 최종 결정한다는 방침이다.16일 식약처에 따르면 오는 23일 중앙약심 회의를 열어 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제에 대한 임상재평가 실시 여부를 검토한다.포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 주로 천식에 사용되는 약물이다. 주로 흡입제, 시럽제, 정제로 돼 있는데, 이번 재평가 검토 대상은 시럽제와 정제이다.시장에서는 흡입제가 90% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.수입약물이 많은 흡입제와 달리 정제와 시럽제는 모두 국내 생산 약물이다. 최초 허가품목 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽 등 17개 품목이 허가돼 있다. 삼아 아토크의 경우 작년 유비스트 기준 50억원의 원외처방액을 기록하고 있다.이들 약물은 현재 기관지 천식, 기관지염 증상 완화에 사용되고 있다.이번 재평가 검토는 갱신 심사 과정에서 해외와 비교해 유효성 검증 필요성이 제기됐기 때문으로 알려졌다. 다만 구체적인 사안은 알려지지 않았다.식약처 관계자는 "시럽제와 정제를 대상으로 임상 재평가를 검토하고 있다"며 "최종 결정은 중앙약심 자문을 받고 판단할 것"이라고 말했다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 토대로 이같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 내년 독감 예방접종이 이뤄지기 전, 코로나19 백신 우선접종을 추진할 계획이다.또, 예방에 우수한 효과를 나타낸 모더나와 화이자 코로나19 백신 구매를 위해 협상을 진행 중이라고 했다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(17일) 오후 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 현재 국내 백신 수급 방향과 현황에 대해 이 같이 밝혔다.권 제2부본부장에 따르면 "백신 자문위원회는 최근 회의를 열고 현재 3상에 들어간 백신 중 전체적으로 중복을 빼면 10개가 남는데, 이 중 임상시험 자료 등이 부족하거나 미흡한 것을 제외하고 5개를 대상으로 우선구매 또는 시차구매를 통해 각각 선구매 노력이 필요하다고 의견이 모아졌다"고 말했다.또한 "'코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통한 선택구매, 개별 제약사 협의를 통한 구매 절차가 막바지로 진행 중"이라며 백신 효과가 우수하다고 알려진 화이자와 모더나의 코로나19 백신 수급과 관련해선 "이미 양자협상 중"이라고 밝히며 현재 법적으로 협상 마무리 단계라고도 했다.권 제2부본부장은 "그러나 이 부분에 대해 소상히 진행 상황을 공개할 순 없다"며 "11월 말이나 12월 초 전체적으로 계약 현황과 진행 상황, 확보 물량 등에 대해 상세히 발표할 수 있는 절차가 있을 것"이라고 밝혔다.한편 정부는 해외 코로나19 백신 접종 상황을 지켜보며 우리 접종을 결정할 예정인데, 최근 권 제2부본부장은 브리핑을 통해 우리는 안전을 최우선 하면서 해외에서 50만건 내지 100만건 이상 진행돼 부작용 등이 확인되는 상황을 주시한 후 접종을 판단하겠다고 밝힌 바 있다.이에 대해 권 제2부본부장은 "현재 글로벌 백신 제약사의 해당 국가나 유럽연합 등 식품의약품안전기구 승인기간이 빠르면 12월 중에도 이뤄질 수 있겠지만 실질적인 접종은 1월부터 가능한 상황이어서 우리도 거기에 맞춰서 진행할 수 있도록 준비하고 노력 중"이라며 "내년 인플루엔자 예방접종이 이뤄지기 전에 (코로나19 백신) 우선접종을 추진할 계획"이라고 추가 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간 동안 판매실적이 없는 의약품은 갱신에서 제외하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제약업계가 과도한 중복 규제라고 반대 입장을 표시했다.식약처가 행정낭비 요인을 제거하기 위해 도입 필요성을 강조하는 것과 대조적이다.해당 법안은 제조·수입 후 판매되지 않아 시판후 안전·품질 관리 실태를 확인할 수 있는 자료가 없는 경우에는 해당 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 보완하기 위한 취지로, 더불어민주당 김상희 의원이 발의했다.이에대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 17일 검토의견서에서 "개정안 취지에 공감한다"면서도 "다만 개정안에 따르더라도 형식적인 소량 판매를 통해 편법적으로 갱신을 유지하는 경우가 발생할 수 있을 것으로 예측되고, 실제 통계에 따를 때 미판매 품목의 비율은 미제조·수입 품목만큼 높을 비율을 보이지는 않은 것으로 보인다"고 지적했다.식약처는 찬성 입장이다. 식약처는 "유효기간 동안 생산·판매되지 않은 품목을 갱신에서 제외함으로써 불필요한 행정낭비의 요인을 제거하고, 행정력을 실제 공급되는 품목의 관리에 집중할 수 있도록 한다는 점에서 갱신제도의 취지 및 필요성에 부합한다"고 전했다.하지만 제약업계 의견은 달랐다. 모 제약기업은 "의약품의 '제조판매·품목허·신고'이므로, 의약품 품목허가권자가 의약품을 제조하는 행위는 곧 판매하겠다는 의사를 반영한 행위이므로, 이번 개정안은 과도한 중복 규제"라면서 현행 유지 의사를 내비쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 외 사용을 하는 모든 약제에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 하는 법안에 대해 각계 의견이 갈리고 있다.식약처는 찬성 입장이지만, 복지부는 입장을 유보했고, 의사협회는 반대 입장을 명확히했다.해당 법안은 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 약사법 개정안으로, 현재 식약처가 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 항암제를 제외한 일반약제에 대해서만 허가외 사용 평가를 하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않아 의약품 허가 외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련하자는 취지다.이에 대해 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 "모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권·환자의 치료받을 권리 보장을 위해, 특히 항암제 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로, 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요하다"는 견해를 내왔다.이처럼 각계 의견이 상반된다. 보건복지부는 해당 법안에 대해 "의약품 허가초과 사용에 대한 안전성·유효성 확보를 위해 식약처 평가 필요성에 공감한다"면서도 "항암제의 경우, 긴급한 치료의 필요성과 환자 특성별 다양한 약제 처방의 필요성 등 중증질환의 특성을 고려할 때, 임상 현장에서 환자의 치료 접근성이 제한될 우려가 있다"고 전했다.항암제의 허가 초과 사용에 대해 대한암학회 등 관련 학회, 의사단체 등의 심도 있는 의견수렴이 필요하다는 것이다.반면 식약처는 "의약품 허가외 사용에 대한 식약처 중심의 평가 체계를 확립하고 필요 시 주기적으로 재평가할 수 있도록 한 개정안의 입법취지에 적극 공감한다"면서 "따라서 의약품 허가외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련함으로써 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축하고, 허가 당시 임상 환자수가 매우 적거나 소아나 임부의 경우 윤리 문제 등으로 임상시험 수행에 한계가 있어 그 간 허가외 사용 빈도가 높았던 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화하는 한편, 국민안전과 건강을 증진시킬 것으로 판단된다"고 전했다.의사단체는 반대의견을 표명했다. 대한의사협회는 "허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 검토해 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황"이라고 전했다.그러면서 "모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영해 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환운영, 전문적·자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 점자표기 의무화 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제품 특성을 반영하고, 제품명에 한정할 필요가 있다고 설명했다.반면 제약업계는 업체 자율에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다.17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 해당 법률 개정안에 대한 검토의견서에서 각계 반응을 이같이 전했다.해당 법률 개정안은 의약품 등 용기·포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 의무화를 담은 약사법 개정안으로, 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최예영 의원이 각각 발의했다.두 개정안은 장애인의 의약품 안전정보 접근성을 보장하기 위해 의약품 등의 용기·포장·첨부문서에 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있다.김예지 의원안의 경우 '안전상비의약품'을 대상으로 '시각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 또는 점자·음성변환용 코드'의 표시를 의무화하는 반면, 최혜영 의원안은 '안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품'과 '보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용 소독제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품'을 대상으로 '시각·청각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 및 음성·수어영상변환용 코드'의 표시를 의무화 하고 있다. 이에 대해 식약처는 수정 수용 입장을 밝혔다. 식약처는 "시각·청각장애인의 의약품 접근성 제고 및 오남용 방지를 위한 개정안 입법취지에 동의한다"면서 "다만, 의약품 및 의약외품의 물품 특성 등을 고려해 제도 도입 방식을 다르게 규정할 필요가 있다"고 전했다.특히 의약품의 경우 정보량이 많거나 기재가 어려운 항목이 포함돼 있으므로 모든 사항을 기재하도록 하기 보다는 정보 전달의 효율성 및 가독성, 기술 수준 및 사회적 비용 등을 고려해 의무적으로 표시하는 사항은 '제품명'으로 할 필요가 있다고 제안했다.또한 "점자 표시를 의약외품 품목군 전체로 하는 것은 업계 영세성, 생산단가 상승, 무역장벽 우려, 업계 수용도 등을 고려할 때 정책실현 가능성이 현실적으로 높지 않을 것으로 판단된다"며 "발의안의 입법취지와 정책효과를 고려해 점자표시 대상을 의약외품 중 특정 품목군의 다소비 제품으로 하고, 점자 등 표시 내용은 품목군별 특성을 고려해 필수 표시내용을 지정할 수 있도록 규정하는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.이에 반해 제약업계는 업체 자율 유도가 바람직하다고 전했다. 한국제약바이오협회는 "점자 등 표기 지원 근거를 마련하고 해당 제도를 업체가 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다"며 "표시사항 및 기재사항 등에 대해 총리령 및 고시 등 하위규정에서 구체화할 필요가 있다"고 지적했다.그러면서 "점저 등 표시에 대한 종합계획 수립·이행에 대한 법적 근거를 신설하고, 표시 방법 및 기준 개발, 교육·홍보, 종합계획의 수립 등을 한국제약바이오협회 등에 위탁할 수 있도록 수정이 필요하다"고 전했다.한국글로벌의약산업협회는 "점자를 제외한 '음성·수어영상 변환용 코드'를 활용할 필요가 있다"면서 "동 개정안에 대한 하위법령 개정이 조속히 이루어질 필요가 있고, 법률 개정 후 용기 및 포장, 첨부문서의 개발이 필요하고, 기존 시판된 제품의 재고 소진을 위한 기간을 고려해 시행돼야 한다"는 의견을 내놨다.