[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 현 보험가격을 4% 가까이 낮춰 건보공단과 재계약을 체결했다. 새로 책정된 가격은 내달부터 보험적용될 전망이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 2월 1일자로 적용될 예정이다. 업계에 따르면 업체가 항암제 퍼제타주로 건보공단과 사용량-약가연동 협상을 체결해 이 약제 약가가 인하된다. 사용량-약가연동은 '가' 유형으로 진행됐다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 이 약제는 식약처로부터 전이성 유방암과 조기유방암 치료제로 허가받았다. 전이성 유방암의 경우 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 트라스투주맙과 병용투여 하도록 돼 있다. 조기유방암의 경우 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드(FEC) 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환이다. 이 약과 트라스투주맙과 도세탁셀을 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 트라스투주맙과 화학요법을 병용투여 하는 방법으로 허가받았다. 이번에 '가' 유형 협상을 통해 합의된 인하율은 3.8%로, 현재 등재된 255만8000원에서 246만560원으로 떨어진 가격으로 보험적용을 받게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 백신 접종이 2월 말에서 2월 초순으로 앞당겨 질 것으로 보이자, 정부가 접종 준비 작업에 착수했다. 화이자, 모더나 저온유통 백신은 전국 접종센터에서, 아스트라제네카, 얀센 등 상온보관 백신은 의료기관 1만곳에서 접종이 시작된다. 행정안전부는 21일 오전 온라인 정례브리핑을 통해 이런 내용을 담은 코로나19 백신 접종센터 준비사항을 설명했다. 박종현 안전소통담당관은 "백신 도입 일정이 당초 2월 말에서 2월 초로 앞당겨져 설 전에 첫 백신이 들어올 가능성이 커짐에 따라 백신 접종을 시행할 위탁 의료기관과 접종센터 지정을 서두르고 있다"고 밝혔다. 행안부는 저온을 유지해야 하는 등 보관과 유통이 까다로운 mRNA 백신인 화이자와 모더나 백신 접종을 위해 전국 250곳에 접종센터를 운영하기로 했다. 전국 226개 시·군·구마다 1곳씩 접종센터를 설치하며 인구가 50만명 이상인 지자체는 1곳 이상이 추가 설치된다. 적절한 인력과 장소가 없으면 인접 지자체와 공동 설치하는 방안도 검토 중이다. 접종센터는 자연환기가 가능하고 대규모 접종과 생활 속 거리두기가 가능한 곳으로 정한다. 입·출구가 분리되면서, 교통 편의성 역시 좋은 곳을 고려하기로 해 체육관·시민회관과 같은 대규모 공공시설이 선정될 가능성이 크다. 자가발전시설·전기조명시설·냉난방시설·환기시설이 구비돼야 하며, 이상 반응 발생에 대비해 응급의료기관 접근성도 뛰어난 곳으로 정하기로 했다. 하루 접종자 숫자에 따라 의사·간호사·행정요원 배치계획도 마련하기로 했다. 박종현 담당관은 "어제까지 접수된 후보지 150곳은 체육관 93곳, 공연·문화시설 30곳, 의료시설 12곳, 유휴지·운동장·공원 10곳, 관공서 등 5곳으로 22일까지 지자체에서 후보지를 제출받은 뒤 질병관리청과 함께 심사해 다음주 초에 최종 선정할 계획"이라고 말했다. 상온 보관이 가능한 아스트라제네카와 얀센 등 백신은 위탁 의료기관에서 접종한다. 박 담당관은 "위탁의료기관의 경우 기존 독감 예방접종을 위해 지정한 병원 2만곳 가운데 적정한 1만곳을 선정하면 되기 때문에 큰 문제는 없을 것"이라고 전망했다. 한편 지차제도 백신 접종 준비에 착수했다. 먼저 서울시는 내달 예정된 코로나19 백신 예방접종을 위한 예방접종기관 선정 작업을 시작했다. 박유미 서울시 방역통제관은 21일 코로나19 정례브리핑에서 "기존 서울시에서 국가예방접종을 했던 기관 2956곳 중 코로나19 백신 접종기관을 선정할 계획"이라며 "이날 중 질병관리청에서 내려오는 위탁기준에 맞는 곳을 접종센터로 지정하겠다"고 말했다. 서울시는 지난 18일부터 코로나19 예방접종을 위한 대응실무추진단을 구성했다. 서정협 서울시장 권한대행을 단장으로 하고 접종총괄팀을 포함해 6개팀 30명으로 구성됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포나 유전자치료법 등으로 환자들이 희귀·난치질환 치료를 받을 수 있도록 정부가 연간 1000억원 규모의 R&D 등을 집중지원한다. 국내 기술을 세계 선도국가 수준으로 끌어올리는 한편 아시아 선도국가로 도약시키기 위해서다. 보건복지부는 권덕철 보건복지부 장관이 주재한 제1차 '첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회(위원장 복지부장관 / 부위원장 식약처장)'를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 관계부처 합동으로 심의, 의결했다. 이번 기본계획은 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025년)의 전망(비전)과 추진전략을 담은 기본계획이다. 재생의료란 줄기세포, 유전자치료 등의 첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술로서, 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다. 이에 우리나라에서도 '첨단재생바이오법'을 지난해 8월 28일자로 시행하고 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제와 지원체계를 위한 법적기반을 마련하나 바 있으며 이 법에 따라 'K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine)' 첫 5개년 기본계획을 수립했다는 게 복지부의 설명이다. 우선 정부는 올해부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로, 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발과 산업경쟁력 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 삼았다. 이를 위한 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제를 살펴보면 국가차원의 재생의료 임상연구 통합 심의·관리, 첨단바이오의약품에 대해 재생의료 특성에 맞는 규제과학지원체계 구축을 통해 신뢰받는 첨단재생의료 안전관리체계를 마련하는 한편, 첨단재생의료 임상연구를 통해 첨단의료기술의 안전성·유효성에 대한 과학적 근거 축적, 사회적 신뢰 확보를 통해 단계적으로 희귀 또는 난치질환에 대한 치료접근성 확대를 추진할 계획이다. 또한 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술변화를 선도할 수 있도록 국가 R&D 투자 규모를 연간 1000억원대 이상으로 확대해 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자한다. 치료제 생산에 필수적인 소재·부품·장비의 자급화와 생산기술 혁신, 지역 바이오 클러스터와 연계한 공공 연구·제조 인프라 구축, 시장수요에 적합한 인력양성 지원 등 산업기반도 단계적으로 확충한다. ◆전주기 안전관리 = 복지부와 식약처는 올해부터 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다. 국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고, 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하고, 이에 기반해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다. 시스템은 현재 질병관리청 국립보건연구원에 구축 중으로 지난해 ISP를 마련했고 올해부터 내년까지 단계별 구축, 오픈할 예정이다. 아울러 정부는 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다. 오는 2023년부터는 연구수행 중 또는 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관인 질병청을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시하게 된다. ◆첨단바이오의약품 전문·심사관리 = 식약처는 올해부터 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련한다. 재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설*하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다. 식약처는 허가·심사인력을 확충하고, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편, 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다. ◆정책지원체계 강화 = 복지부와 식약처는 올해부터 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화한다. 재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련, 운영한다. 또한 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고, 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다. 아울러 정부는 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수하여 일괄(원스탑)으로 지원하는 통합창구를 마련하고, 애로사항 접수·해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담(컨설팅) 서비스도 제공할 계획이다. 권덕철 복지부 장관은 "5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다. 이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 젬백스가 알츠하이머병 치료제로 개발하고 있는 신약후보 'GV1001'을 희귀질환인 '진행성 핵상 마비' 질환에 검증하기 위한 임상을 고려하고 있는 것으로 나타났다. 다만 식약처 전문가 자문기구인 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'는 추가 자료가 필요하다며 판단을 보류했다. 20일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 이같은 사실이 적시돼 있다. 지난달 11일 열린 회의는 GV1001의 진행성 핵상 마비 환자 대상 임상시험 진행 타다성을 자문받기 위한 자리였다. GV1001은 젬백스가 개발하고 있는 알츠하이머병 치료제 후보다. 국내에서 중등도 환자를 대상으로 임상2상을 진행해 현재 3상 시험을 추진하고 있다. 또한 미국에서도 임상2상을 승인받고, 올해 상반기 착수를 목표로 하고 있다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있는 것이다. 다만 리아백스주는 조건부 임상 기준을 충족하지 못해 작년 8월 허가취소된 바 있다. 회의록에 따르면 식약처는 진행성 핵상 마비는 현재 치료제가 없는데다 신청 임상이 스폰서 임상이 아닌 연구자 임상이라는 점에서 진행성 핵상 마비 질환에 도움을 줄 수 있다고 하면 임상시험계획서 승인을 고민할 필요가 있다고 판단했다. 하지만 중앙약심 자문위원들은 동물실험 결과가 없는데다 용량을 결정한 알츠하이머병 대상 임상2상 결과 데이터도 충분하지 않다고 지적했다. 따라서 추가 자료를 제출하면 고려해볼 수 있다고 설명했다. 한 위원은 "진행성 핵상 질환 자체가 희귀한데다 진행속도가 빨라 동물모델로는 예측이 어려울 것으로 사료된다"면서 "투여용량의 타당성은 안전성 이슈인데, 기존에 수행된 임상시험에서 안전성을 보강할 수 있는 자료가 있다면 해당 임상시험계획서 승인을 고려해 줄 수 있다"고 설명했다. 위원장은 "알츠하이미병 동물 모델 효력자료로 진행성 핵상 바미 동물 모델 효력자료 대체 여부를 판단할 수 있도록 알츠하이머병과 진행성 핵상 마비를 연계할 수 있는 자료 제출이 필요하다"며 "투여용량 설정에 대해서는 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험 결과보고서를 제출받은 이후 재검토하자"고 제안했다. 위원들은 특히 알츠하이머병 대상 2상 임상시험 결과자료는 요약자료여서 전체 결과 보고서 검토가 필요하다는데 무게를 뒀다. 이에 식약처는 "회의 결과에 따라 추가 자료를 제출받겠다"면서 "진행성 핵상 마비와 알츠하이머병의 상관성을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 이후 효력자료 대체 여부를 판단하겠다"고 결론내렸다. 또한 "알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험 결과보고서를 제출받아 식약처에서 검토한 이후 필요하면 추가 자문을 요청하겠다"고 덧붙였다. 한편 진행성 핵상 마비는 진행성으로 뇌피질 및 피질하 조직의 신경섬유 변성을 초래하는 희귀질환으로, 보행장애 등 파킨슨 증상과 지능저하 등을 초래한다. 50~60대 발병하고 증상이 악화되면 사망에 이른다. 특별한 치료법이 없어 치료제가 절실한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 검증하는 자문단 회의가 이달 31일 실시된다. 이번 회의에서는 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여한다. 또한 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 관련 중앙약사심의위원회가 27일 열리고, 그 결과가 당일 공개된다. 식약처는 이같은 내용의 코로나19 백신·치료제 심사 진행상황을 21일 공개했다. SK바이오사이언스 제조소 실태조사 완료…품질자료 요청해 출하승인 심사 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 18일부터 20일까지 SK바이오사이언스에 대한 제조소 현장 실태조사를 완료했다. 현재는 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다. 특히 65세 이상 고령자에서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다. SK바이오사이언스에 대한 제조소 실태조사에서는 바이러스벡터 백신인만큼 제조소 내 유전자변형 생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 확인했다. 또한 무균 주사제로 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 확인했다는 설명이다. 식약처는 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중하겠다고 밝혔다. 특히 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 이달 31일 열고, 그 결과를 다음날인 2월 1일 공개할 예정이다. 렉키로나주 심사 막바지…이달 중앙약심에서 허가 권고여부 제시될 듯 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 제조소 및 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질 자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 설명했다. 특히 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 자료제출을 20일 요청했으며 제출되는 대로 심사를 진행할 예정이다. 이후 심사결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 27일 자문받고, 당일 결과를 공개할 예정이다. 이후 한차례 최종점검위원회를 개최해 최종적으로 품목허가를 결정하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 '레바미피드' 제제에 복용횟수를 줄인 서방정이 새로 나와 치열한 시장경쟁을 예고하고 있다. 지난달 국내 제약사가 개발한 제품이 허가받은 데 이어 이번에는 오리지널 '무코스타'를 보유한 오츠카도 시판승인을 받았다. 식약처는 20일 한국오츠카제약의 '무코스타서방정150mg'을 품목허가했다. 이 약은 급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다. 유효성분이 100mg 함유된 속효제제인 무코스타정의 위궤양 적응증은 제외됐다. 하지만 복용횟수가 줄어들어 환자의 편의성이 개선될 전망이다. 기존 무코스타정은 1일 3회 복용해야 하지만, 1일 2회(아침, 저녁) 투여하면 된다. 다만 공복상태에서 복용해야 한다. 지난달 허가받은 국내사 서방정 제품과 비교하면 효능·효과는 동일하나, 용법·용량에서 국내사 제품은 공복상태에서 복용하라는 문구가 별도로 없다. 따라서 이 부분이 이번에 허가받은 '무코스타서방정'에게는 약점으로 작용할 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 지난달 대웅제약, 유한양행, 녹십자, 대원제약이 처음으로 허가를 받았다. 이 약들은 모두 유한양행 수탁 제조한다. 반면 무코스타서방정은 제일약품이 수탁제조한다. 레마미피드 제제는 발암우려물질 'NDMA' 검출로 시장에서 사실상 퇴출된 '라니티딘'을 대체하면서 인기를 모으고 있다. 오리지널 무코스타정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 173억원의 원외처방액을 기록했다. 편의성을 앞세운 서방정이 나오면서 의사의 약물 처방도 속효정에서 서방정으로 변화가 예상된다. 이에 따라 보험급여를 받고 출시되는 올해 2분기쯤 서방정 제약회사들의 본격 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 혁신성장 빅3(미래차·시스템반도체·바이오) 사업 활성화에 사활을 걸고 있는 가운데 제약 스마트 공장 32개 구축 등 공중보건 위기대응 제품 중심의 '新의료제품' 개발 촉진방안을 공개했다. 홍남기 부총리는 21일 제3차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 "코로나19 대응과정의 경험을 바탕으로 新의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하는데 중점을 두고 대책을 마련했다"고 말했다. ◆기획·개발·R&D = 부처간 R&D의 분절적 수행을 통합하고 기업 참여 활성화 위해 의료제품분야 R&D사업을 통합해 추진하고, 기획단계 부터 규제기준 적합성, 제품화 가능성 진단평가체계를 구축해 신약개발 성공률 및 개발속도를 제고한다. ◆허가·승인·규제 = 보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사에 착수하고 허가심사는 180일에서 40일내, 출하 승인은 90일에서 20일내로 획기적으로 단축하는 방안을 제도화하며 특히 조건부 허가, 특례제조 등 신개념 심사허가요건도 도입한다. ◆생산·품질관리 = 올해 제약분야 스마트공장 32개를 구축하고 백신분야 품질관리 전담기관을 설립을 추진하다. 오는 7월 착공되는 전담기관은 임상시험 분석, 품질검사·시험, 백신제품화 종합컨설팅 등을 지원하는 역할을 하게된다. 홍 부총리는 "바이오헬스 분야는 코로나19 백신·치료제 개발과 생산이 본격화되면서 경쟁이 더 심화되는 상황"이라며 "이러한 흐름은 코로나 팬데믹이 여전히 진행중이지만 Post-코로나 시대 경쟁은 이미 본격화된 것을 의미한다"고 말했다. 홍 부총리는 "혁신성장 BIG3 추진회의를 중심으로 민간과 긴밀히 소통하면서 집중지원, 규제혁파, 생태계 조성, 인프라 구축 등 4가지 측면에서 BIG3 산업경쟁력과 성과 창출을 위해 일년 내내 적극 뒷받침해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 결핵치료제에서 불순물이 초과 검출된 것으로 나타났다. 해외에서 초과 검출사례가 보고돼 국내 유통품목을 조사했더니 같은 결과가 나온 것이다. 식약처는 그러나 해당 결핵치료제가 국가 필수의약품이고, 검출된 불순물이 인체 영향 정도도 미미해 조건부로 제조·판매를 허용하기로 했다. 식약처는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2)이 검출(1.68~6.07ppm)됨에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산·유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준 설정했다. 미국 정보 토대로 지난해 9월부터 수거·검사 착수 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 '리팜피신' 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다. 이같은 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 현재 유럽·WHO 등에서도 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 검출돼 조사를 진행하고 있다. 식약처는 잠정관리기준을 초과한 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 설명했다. '리팜피신' 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했는데, 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준으로 확인됐다는 것이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다. 식약처는 불순물 발생 원인에 대해 현재로서는 '리팜피신' 원료의약품의 합성 과정에서 사용되는 AMP(1-아미노-4-메틸피페라진)에 포함돼 있는 MNP가 충분하게 제거되지 않아 원료의약품과 완제의약품에 잔류하고, AMP의 정상 보관 조건에서도 MNP가 일부 생성되는 것으로 보고 있다. 처방·복용 지속 권고…업계와 저감화 대책 논의 식약처는 ▲'리팜피신'이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ▲인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ▲MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려해 조건부 제조·판매를 허용하기로 결정했다. 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 '리팜피신' 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용한다는 것이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등의 조치 없이 유통을 허용한 바 있다. 식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 식약처는 '리팜피신' 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다고 설명했다. 다만 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단돼 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다고 밝혔다. 우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 업계와 지속적으로 소통하며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항에 대해 국민께 알려드리겠다"고 강조했다. 참고로 국내 결핵환자 수는 2019년 기준 3만304명으로, OECD 가입국 중 2018년 결핵발생률 1위, 결핵사망률 2위를 기록하고 있다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 국내 당뇨 연구지원 프로그램을 운영한다고 21일 밝혔다. 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'은 지난 2019년 12월 진흥원과 한국아스트라제네카(대표 김상표, 이하 AZ)를 포함, 5개 기관이 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 협력을 목적으로 체결한 업무협약 약속 이행의 일환이다. 이번 연구지원 프로그램은 국내 연구진의 당뇨병 분야 연구개발 역량 향상과 연구 활동 독려는 물론 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 한편, 진흥원은 AZ와 지난 2014년부터 개방형 혁신을 통한 항암분야 기초연구를 지원하는 'AZ-KHIDI 항암연구 지원 프로그램'을 진행해왔다. 지난 7년 간 총 28개 연구팀에 연구비와 연구화합물 제공, AZ본사 R&D 센터와의 연구 네트워크 교류 등 항암분야 기초 연구 개발 역량 강화 및 활성화에 기여했다고 설명했다. 동 프로그램을 통해 유럽임상종양학회(ESMO), 미국 암연구 학회(AACR) 등 해외 유수 학회를 통한 연구 성과 공유는 물론, 연구결과가 연구자 창업으로 이어지는 등 다양한 성과를 보이고 있다고 진흥원은 전했다. 엄보영 진흥원 산업진흥본부장은 "당뇨병은 환자들이 질환 및 합병증 관리에 있어 특히 어려움을 겪는 대표적인 만성질환으로, 국내 사망원인 6위를 기록하고 있다"며, "혈당에 더해 합병증 관리까지 복잡한 과제를 가지고 있는 만큼, 이번 연구지원 프로그램을 통해 당뇨 환자들이 어려움을 겪는 질환의 치료 및 관리에 도움이 되는 국내 우수 연구 성과들이 조기에 발굴되어 글로벌 시장 진출까지 이어질 수 있기를 바란다"고 전했다.