첨단바이오약 전문·심사체계 마련...치료접근성 확대

• 복지부 '제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획' 수립
• 재생의료 R&D 연 1000억 이상 집중지원…아시아 선도 목표

[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포나 유전자치료법 등으로 환자들이 희귀·난치질환 치료를 받을 수 있도록 정부가 연간 1000억원 규모의 R&D 등을 집중지원한다.

국내 기술을 세계 선도국가 수준으로 끌어올리는 한편 아시아 선도국가로 도약시키기 위해서다.

보건복지부는 권덕철 보건복지부 장관이 주재한 제1차 '첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회(위원장 복지부장관 / 부위원장 식약처장)'를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 관계부처 합동으로 심의, 의결했다.

이번 기본계획은 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025년)의 전망(비전)과 추진전략을 담은 기본계획이다.

재생의료란 줄기세포, 유전자치료 등의 첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술로서, 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다.

이에 우리나라에서도 '첨단재생바이오법'을 지난해 8월 28일자로 시행하고 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제와 지원체계를 위한 법적기반을 마련하나 바 있으며 이 법에 따라 'K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine)' 첫 5개년 기본계획을 수립했다는 게 복지부의 설명이다.

우선 정부는 올해부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로, 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발과 산업경쟁력 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 삼았다.

이를 위한 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제를 살펴보면 국가차원의 재생의료 임상연구 통합 심의·관리, 첨단바이오의약품에 대해 재생의료 특성에 맞는 규제과학지원체계 구축을 통해 신뢰받는 첨단재생의료 안전관리체계를 마련하는 한편, 첨단재생의료 임상연구를 통해 첨단의료기술의 안전성·유효성에 대한 과학적 근거 축적, 사회적 신뢰 확보를 통해 단계적으로 희귀 또는 난치질환에 대한 치료접근성 확대를 추진할 계획이다.

또한 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술변화를 선도할 수 있도록 국가 R&D 투자 규모를 연간 1000억원대 이상으로 확대해 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자한다. 치료제 생산에 필수적인 소재·부품·장비의 자급화와 생산기술 혁신, 지역 바이오 클러스터와 연계한 공공 연구·제조 인프라 구축, 시장수요에 적합한 인력양성 지원 등 산업기반도 단계적으로 확충한다.

◆전주기 안전관리 = 복지부와 식약처는 올해부터 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.

국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고, 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하고, 이에 기반해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.

시스템은 현재 질병관리청 국립보건연구원에 구축 중으로 지난해 ISP를 마련했고 올해부터 내년까지 단계별 구축, 오픈할 예정이다.

아울러 정부는 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다. 오는 2023년부터는 연구수행 중 또는 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관인 질병청을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시하게 된다.

◆첨단바이오의약품 전문·심사관리 = 식약처는 올해부터 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련한다. 재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설*하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.

식약처는 허가·심사인력을 확충하고, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편, 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다.

◆정책지원체계 강화 = 복지부와 식약처는 올해부터 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화한다.

재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련, 운영한다. 또한 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고, 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.

아울러 정부는 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수하여 일괄(원스탑)으로 지원하는 통합창구를 마련하고, 애로사항 접수·해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담(컨설팅) 서비스도 제공할 계획이다.

권덕철 복지부 장관은 "5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다. 이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.