[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 백신이 국내에 정식으로 허가를 신청했다. 식약처는 한국화이자가 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 25일 품목허가 신청을 제출했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다고 식약처는 설명했다. 화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다. 화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다. 이번에 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 '수입품목' 허가를 식약처에 신청했다. 화이자 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다. 식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 특히 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이다. 한편 식약처는 지난해 12월 18일부터 화이자 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 착수한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 올해 바이오헬스 규제개선 토론회를 분기별 진행하고 범부처 국가신약개발사업과 코로나극복 임상펀드를 통해 연매출 1조원 이상 신약개발 제약사를 육성한다. 바이오헬스 정책 추진력 강화를 위해 관계부처와 민관합동 회의를 시행하고 한국형 'NIBRT' 시범운영, 임상시험 전문인력 양성으로 제약산업 전문인력 육성 기반도 다진다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이같은 내용의 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상보고했다. 복지부는 보건복지 디지털 뉴딜을 가속화해 바이오헬스 분야 차세대 기간산업을 육성하겠다는 의지다. 바이오헬스 분야 규제 개선을 위해 분기별로 규제개선 토론회를 열어 신규 규제를 발굴·개선한다. 올해부터 오는 2030년까지 범부처 국가신약개발사업에 2조2000억원을 투입하고, 올 하반기부터 코로나 극복 임상펀드를 조성하는 등 연매출 1조원 이상 신약개발 가능 세계 제약사도 육성한다. 관계부처와 민관 합동 혁신성장 BIG3 추진회의와 바이오헬스 분과회의로 정책 추진력을 강화한다. 구체적으로 보건의료기술정책심의위원회를 복지부·식약처·과기부·산업부 등 범부처 위원회로 확대 개편하고 효율적 R&D 집행·조정을 추진한다. 분야별 인재양성을 위해서는 한국형 NIBRT 시범운영으로 120명을 양성한다. 임상시험 전문인력도 1600명 양성해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다. NIBRT는 바이오의약품 생산·공정 개발 등 제약·바이오 전문인력 교육시스템으로 오는 2024년 개소를 앞뒀다. 범부처 재생의료기술 개발사업과 첨단재생의료 기본계획으로 첨단재생의료 접근이 어려운 환자의 치료기회도 확대한다. 올해 상반기부터 단계적 추진할 방침이다. 보건의료데이터 큐레이터 교육과정도 오는 3월 신설하고, 올해 하반기 자격화를 추진한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약이 연간 처방액 150억원대의 콜린알포세레이트 품목을 취하하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 웬만해선 제약사들이 100억원대 품목을 포기하는 일이 거의 없기 때문이다. 물론 임상재평가가 잡혀 있다고 하나 100억원대 이상 품목을 가진 제약사들은 임상비용이 들더라도 품목을 지키는 쪽을 선택했다. 지출보다 연간 벌어들이는 수익이 더 크기 때문이다. 그런데 왜 셀트리온제약은 2020년 유비스트 기준 153억원의 품목을 포기했을까? 24일 업계에 따르면 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품을 취하한 60여개 제약사 중 판매액이 100억원을 넘긴 곳은 셀트리온제약이 유일하다. 대부분 연간 처방액 30억원대 이하 제약사들이 허가를 취하했다. 취하한 제약사들은 효능 입증을 위한 임상재평가 미참여 제약사다. 지난달 식약처는 콜린알포세레이트 품목을 가진 제약사에 임상재평가 계획서를 제출받았다. 이들은 재평가 계획서 제출 대신 제품 허가를 반납한 것이다. 이 가운데 셀트리온제약의 '글리세이트연질캡슐'이 포함돼 눈길을 끌었다. 셀트리온제약은 보유하고 있던 '글리세이트연질캡슐'과 '글리세이트정' 2품목을 지난달 22일자로 모두 취하했다. 허가취하로 자기 제품이 없어진 것이다. 무엇보다 글리세이트는 작년 유비스트 기준 153억원을 기록하며 블록버스터 반열에 오른 제품이다. 2019년에도 글리세이트는 108억원으로, 100억원을 넘겼다. 국내 제약기업은 100억원대 품목이 많지 않다. 중소 제약사들은 아예 없거나 1~2개 가졌을 뿐이다. 100억원대 품목은 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하기 때문에 철저하게 지키는 쪽을 선택한다. 이번 콜린알포세레이트 임상재평가 사례에서도 100억원대 품목은 모두 지키는 쪽을 선택했다. 임상비용을 5억원 이상 지출해 재평가가 실패하더라도 일단은 지키는 쪽에 모험을 걸었다. 하지만 셀트리온제약은 과감하게 제품을 버렸다. 의아하게 보는 시각이 많을 수 밖에 없다. 셀트리온제약의 이같은 선택은 복합적 요인이 작용한 것으로 보인다. 바로 급여제한과 위탁생동품목의 약가 재평가, 임상 재평가가 부담 요소로 영향을 미쳤을 것이란 분석이다. 콜린알포세레이트 제제는 지난해 상반기 보험당국에 의해 치매 환자에만 쓸 때 급여를 적용하기로 했다. 비록 제약사들의 집행정지에 의해 급여적용 시기가 미뤄지고 있지만, 정식 재판에서 제약사가 꼭 유리하다고 볼 순 없다. 여기에 2023년부터는 기허가품목 중 위탁생동 제품도 약가가 기존보다 인하된다. 셀트리온제약의 '글리세이트'도 한국프라임제약에서 생산하는 위탁품목이다. 이를 자사전환 또는 위탁생산 상태에서 생동성시험을 실시하지 않으면 약가는 떨어지게 된다. 치매나 뇌기능개선제의 임상시험이 실패가 많다는 것은 가장 큰 불안요소다. 이러한 복합적 요인에 의해 셀트리온제약은 100억원대 품목을 포기한 것으로 풀이된다. 당장 글리세이트를 판매해왔던 총판업체인 한국메딕스는 제품공백이 불가피해졌다. 한국메딕스는 셀트리온제약 등이 지분투자해 설립한 유통회사로 그동안 셀트리온제약의 제품 등을 판매해왔다. 최근 셀트리온제약은 한국메딕스의 지분(약 10.81%)를 전량 매각했다. 그렇다면 한국메딕스는 대안을 만들어놓지 않았을까? 지난 연말 한국메딕스는 콜리알포세레이트 신제품의 3월 발매를 예고했다. 제품명은 '콜린맥스연질캡슐'로 코스맥스파마의 허가 제품이다. 그리고 지난주 글리세리트연질캡슐·정의 허가취하 따른 6개월 처방·급여 인정 사실을 알리는 동시에 콜린맥스연질캡슐의 3월 발매를 공지했다. 특히 콜린맥스연질캡슐은 생동인정품목으로 앞으로 약가인하가 없다는 점도 강조했다. 콜린맥스연질캡슐은 코스맥스파마가 오리지널인 '종근당 글리아티린'과 비교해 직접 생동성시험을 진행했다. 따라서 셀트리온제약이 글리세이트를 포기하면서 한국메딕스는 코스맥스파마의 '콜린맥스' 판매로 영업·마케팅을 대체할 것으로 보인다. 100억 품목의 포기는 다 그럴만한 이유가 있었던 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 전국민 무료 예방접종을 실시하기 위해 내달 5600만명분의 백신을 확보, 공급한다. 여기서 면역력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 2000만명분을 추가로 확보하는 등 만일에 대비하기로 했다. 또한 안전성은 3중 자문을 거쳐 전문성을 더욱 강화시켜 확보할 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)와 질병관리청(청장 정은경)은 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이 같은 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상(청와대-세종청사 간 영상 연결)으로 보고했다. ◆예방접종 및 백신 안전 유통 = 정부는 집단면역 조기달성으르 위해 올 11월까지 우선접종권장 대상자 80%, 올 9월까지 전국민 70% 접종을 목표로, 무료 예방접종을 내달부터 본격 실시한다. 정부는 제품의 위험성 분산을 위해 다양한 유형의 백신을 전체 인구대비 108% 수준, 1억600만회분 계약을 이미 완료했다. 접종 우선순위는 안전성, 투명성, 공정성의 원칙 하에 ▲1분기는 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 ▲2분기는 65세 이상, 의료기관·재가노인복지시설 종사자 등 ▲3분기는 만성질환자, 성인(19~64세) 등에 대한 1차 접종 시작 ▲4분기에는 2차 접종자, 미접종자의 접종이 이뤄질 계획이다. 정부는 가까운 곳에서 안전하게 예방접종을 받을 수 있도록 하기 위해 백신 특성에 따라 접종센터(약 250개소) 또는 의료기관(약 1만개소)에서 접종이 이뤄질 수 있도록 할 계획이다. 공급은 집단면역 형성에 충분한 총 5600만명분 이상의 백신을 내달부터 진행할 예정이다. 정부는면역력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 백신 2000만명분 추가 확보를 추진한다. 백신 유통은 제품별 맞춤형 콜드체인 유통 관리 체계를 구축해 보관온도나 운행경로를 실시간 확인할 수 있도록 할 예정이다. ◆백신·치료제 전문성 강화 = 정부는 철저하게 안전 검증을 위해 전문가 3중 자문 등으 절차를 만들었다. 허가신청 전부터 심사가능한 자료를 미리 검토해 심사기간을 최대한 확보하고, 자료 심사와 제조소 등 현장조사는 심사인력을 총동원해 절차를 동시 진행하고 있다. 이를 통해 정부는 심사기간을 40일 이내로 단축(현행 180일)하여 백신·치료제 조기 도입에 모든 역량을 집중하고 있다고 설명했다. 심사의 경우 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신은 지난해 10월부터 WHO의 국제 공동심사 참여요청에 따라 현재 식약처가 심사를 진행하고 있다고 설명했다. ◆백신 국가 출하승인 및 시판후 안전관리 체계 강화 = 정부는 코로나19 백신 특성을 고려해 시험법 사전 개발, 실험실 증축과 첨단장비 도입을 추진해 품질검증을 철저히 하고 연중 계속될 백신 품질검사에 대비하고 있다. 특히, 백신 허가심사와 병행해 국가 출하승인을 진행하고 검사인력 재배치, 추가인력 확보를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월 → 20일 이내)해 2월 안에 접종이 가능하도록 할 방침이다. 백신& 8231;치료제 제조공정 현장점검, 보관 유통지침 준수 여부 점검 등 생산& 8231;유통 전단계를 추적관리하고 해외 사용정보와 국내 이상사례를 모니터링해 시판후 사용·접종단계의 안전까지 체계적으로 관리한다. 사용 중 안전품질 문제가 발생한 경우에는 신속하게 대응하여 현장 실태조사와 제품 수거검사 등을 실시하고 그 과정과 결과를 투명하게 공개해 국민 불안을 해소할 예정이다. ◆국내 백신 치료제 자주권 확보 = 복지부와 과기부는 앞서 지난해 4월부터 치료제와 백신 개발 역량 결집을 위해 '치료제·백신개발 범정부지원위원회'를 운영하고 올해까지 규제과학·임상 전문인력 양성과 백신안전기술지원센터 등 인프라 구축에 총 4563억원을 투입한다. 또한 지난해 6월 ‘치료제& 8228;백신 등 개발 지원대책'과 10월 '임상시험 지원 방안에 따라 국산 치료제·백신 개발 총력 지원체계 지속 가동할 계획으로, 올해 총 2627억원을 투입하고, 기업 부담 완화·신속 개발을 위해 임상 비용을 지난해 940억원에서 올해 1314억원까지 늘릴 계획이다. 이를 통해 치료제는 2월, 백신은 연내 개발을 목표로, 국내 백신·치료제 개발을 끝까지 지원할 계획이라고 정부는 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아의 항암제 넥사바정200mg(소라페닙토실레이트(미분화))에 대해 내달 30% 약가인하가 추진된다. 정부 직권조정이다. 이후 연말이 되면 그간 가산을 부여받았던 혜택이 종료돼 더 떨어질 전망이다. 동아ST의 폐경후 골다공증치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)는 가산이 유지돼 오는 2023년 초까지 31% 가까이 약가가 오른다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 실제 약가조정 적용시점은 품목마다 다르다. ◆직권조정 가산의 종료 = 바이엘코리아 넥사바정200mg은 직권조정 품목으로서 내달 가산이 종료돼 30% 약가가 떨어진다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초 등재 제품은 70%로 가산 후 가산종료 하고 있다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜준다. 직권조정으로 내달 인하될 가격은 기존 1만8560원에서 1만2992원이다. 이후 오는 12월 1일자로 가산이 종료돼 조정되는 가격은 23.5% 떨어진 1만2992원에서 9939원이다. ◆가산 신설 품목의 가산 종료 = 휴온스의 비타민제 휴시톨주(파리칼시톨)과 국제약품의 세팔로스포린계 항생제 디토렌세립(세프디토렌피복실)은 가산 종료시점에 맞춰 각각 약가가 인하된다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%, 혁신형제약기업의 경우 68% 가산을 부여한 후 종료하고 있다. 만약 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우엔 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산을 부여해준다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 최대 5년 범위내에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해준다. 품목별 인하약가와 시기를 살펴보면 휴시톨주는 오는 4월 1일자로 현 1만5309원에서 1만2056원으로 21.2%, 디토렌세립은 내년 2월 1일자로 현 647원에서 583원으로 9.9% 떨어진다. ◆가산 유지와 이후 종료 = 동아ST 테리본피하주사56.5μg는 내달을 기준으로 가산이 유지된다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지시켜주기 때문이다. 가격은 현 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 높은 수준이다. 가산 종료 시점은 2023년 2월 1일자다. 가산이 유지되는 경우 동일제품 회사수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지로, 2~3년차는 3개사 이하인 경우 적용하고 있다. 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의후 연장여부가 결정된다. 2023년 조정되는 보험가격은 5만7001원에서 4만3606원으로 23.5% 떨어진 가격이다.

[데일리팜=김정주 기자] 노인성치매와 뇌졸중 후 외기능장애 치료로 개발된 신일제약 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)가 업체의 발매 취소 결정에 따라 보험급여 또한 예정됐던 계획이 취소될 전망이다. 이 약제는 지난해 마지막 건정심에서 이달 1일자로 등재를 결정한 바 있다. 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 확정됐던 약제급여목록 개정안 확정고시를 조만간 정정해 이 약제 급여결정을 취소할 방침이다. 세레뉴로주는 지난해 12월 23일 신규 요양급여 대상 약제로 의결돼 올해 1월 1일자 등재하기로 했던 약제다. 예정된 보험약가는 9797원이다. 앞서 식품의약품안전처로부터는 '알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)으로 품목허가를 획득했다. 제네릭의 보험약가는 별도로 협상하지 않고 산식에 의해 정해진다. 다만 건보공단과는 안정적 공급과 품질관리 사항에 대해 별도로 합의 후 등재된다. 업체 측은 협상 당시 세레뉴로주에 대한 생산 증빙자료를 이달 15일까지 제출하기로 했지만, 업체 측 내부사정에 의해 발매 취소가 결정되면서 같은 날 자진취소를 복지부에 요청했다. 건보공단과 합의가 이행되지 않은 데다가, 업체가 자진취소를 요청함에 따라 복지부는 해당 품목에 대해 급여하기로 했던 결정을 취소하고 이에 대한 정정고시를 조만간 발령할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 제약·바이오기업의 2020년 글로벌 기술수출 건수는 총 6건으로 약 6조8000억원 규모로 집계됐다. 이는 제약바이오협회(협회장 원희목)에서 지난해 12월 발표한 2020년 국내 제약·바이오기업의 기술수출 계약금액인 총 10조1492억원의 67%에 해당하는 금액이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 대행 김초일)의 지원을 받은 이들 업체의 지난해 기술수출 성과를 분석해 24일 낮 발표했다. 이들 기업 중 특히 알테오젠, 보로노이, 레고켐바이오사이언스와 같은 바이오 벤처기업이 전체 대비 84%로 강세를 보였다. 바이오벤처기업이 개발한 원천기술과 신약 후보물질을 글로벌 제약사가 기술이전 받아 개발하는 개방형혁신(오픈이노베이션) 성과가 주를 이루고 있다. 알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품의 제형을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 재조합 히알루론산 분해효소다. 알테오젠에서 자체개발한 피하주사 제형변형 플랫폼 기술(Hybrozyme)을 통해 개발됐으며, 이러한 플랫폼기술 활용을 통해 향후 추가 기술수출이 기대된다. 'Hybrozyme Technology'란 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상시키는 단백질공학 기술이다. 유한양행의 YH12852는 위장관질환 치료제로 국내 전임상 독성& 8231;임상 1상을 성공적으로 완료한 뒤 미국에 기술이전 돼 올해 안에 미국에서 임상 2상 시험이 진행될 계획이다. SK바이오팜의 세노바메이트는 뇌전증 치료제로 우리나라 최초로 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 판매허가까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 최근에는 일본에 최대 5788억원(계약금 545억원, 상업화 달성 기술료 5243억원 및 로열티) 규모의 기술이전 성과를 거두는 등 향후 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 달성이 전망된다. 이전에는 엑스코프리™(XCOPRI®)에 대한 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득한 바 있으며, 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스에 총 5억3000만 달러 규모의 계약을 체결한 바 있다. 보로노이사의 VRN07은 유전자(Exon 20 insertion) 돌연변이로 발생하는 비소세포폐암에 선택적으로 작용 가능한 신약 후보약물이며, 일반 항암치료로 고통받는 돌연변이 비소세포폐암& 8231;고형암 환자들에게 효과적인 치료방법이 될 것으로 기대된다. 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)의 LCB67은 세포 폐암, 간암과 다양한 고형암에 선택적으로 작용하는 신약후보물질이다. 자체개발한 차세대 플랫폼 기술 ADC(항체-약물 복합체; Antibody-Drug Conjugate)을 통해 개발되었으며, 작년에만 LCB67을 포함해 차세대 플랫폼 기술을 이용한 총 4개 후보물질의 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 기술이전에 성공했다. 복지부 현수엽 첨단의료지원관 직무대리는 "민간기업의 도전적인 연구개발(R&D)과 과감한 투자가 있었기 때문에 역대 최대 기술수출 성과를 달성할 수 있었다"며 "비록 민간투자 규모에 비해 작은 규모이나 꾸준한 복지부 R&D 지원사업은 신약개발 위험을 분담해주는 혁신의 동반자로 자리매김하고 있다"고 자평했다. 이어 그는 "2021년부터는 신약개발 기초연구부터 사업화까지 부처간 칸막이를 제거해 국가연구개발사업(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부)을 통해 전주기적 지원을 더욱 강화할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 첨단재생바이오 육성을 위해 향후 10년간 6000억원에 육박한 규모를 투자한다. 특히 세계 수준과 격차가 있는 유전자치료제의 R&D에 적극 투자할 계획을 세웠다. 정부합동으로 발표한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'에는 이 같이 첨단바이오의약품 등 첨단재생바이오 제품에 대한 보다 공격적인 연구개발 지원 내용이 담겨 있다. 이번 기본계획에는 국가 연구개발(이하 R&D) 투자의 대폭 확대 내용이 눈에 띈다. 먼저 올해부터 오는 2030년까지 10년간 복지부와 과기부 합동으로 5955억원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 특히 정부는 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대할 계획이다. 앞서 양 부처는 지난해 6월 세포분화기술 등 핵심 기초·원천기술부터 첨단바이오의약품 임상단계까지 전주기 연구개발을 지원하는 국가 R&D 사업인 '범부처 재생의료기술개발사업'을 계획, 발표한 바 있다. 또한 내년부터는 복지부와 과기부, 산업부가 합동으로 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해, 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진한다. 국내 바이오기업이 소비하는 배지는 연간 약 2000억원 규모로 대부분 수입에 의존하고 있다. 세포의 경우 시약 배지, 유전자의 경우 핵산 바이러스 벡터 등, 조직공학 분야는 생체재료 등이 대표적이다. 이와 함께 올해부터는 첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해 중기부의 R&D 지원 대상 품목군을 넓혀 지원규모를 확대한다. 지난해 첨단재생바이오 분야 R&D 연계지원은 387억원 규모였다. 제조기반도 단계적으로 확충된다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다. 이를 위해 복지부는 올해 병원-기업간 공동연구, 제품 실증지원 프로그램을 운영하고 7개 병원 연계에 43억2000만원을 투입한다. 벤처·스타트업-병원-제약사 공동연구·사업화 지원 플랫폼의 경우 중기부 등 관계부처가 나서서 올해 예산타당성을 신청한 상태다. 아울러 정부는 개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업도 추진한다. 이를 위해 산업부는 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업 추진을 위해 상반기 중에 예타를 신청할 계획이다. 또한 올해 관계부처 합동으로 개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다. 구체적으로는 올해 복지부와 질병청 합동으로 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관과 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 2022년부터 복지부는 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다. 이와 관련, 2019년 12월 정부가 오송첨복재단에 첨단바이오의약약품 개발기업 관련자 119명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 93명(78.1%)이 CAR-T 치료제 인프라 지원사업을 운용한다면 적극적 활용할 것이란 의사를 답변한 바 있다. 이에 따라 정부는 앞으로 오송첨복단지 내 제조기반 원스톱 플랫폼 확충을 추진한다. 또한 내년부터 복지부와 질병청은 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능과 생산시설을 단계적으로 확대하고, 전략적 R&D 지원, 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진할 계획이다. 이 밖에도 정부는 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 시계가 빨라지고 있다. 당초 2월말 첫 접종에서 2월초로 앞당겨질 것으로 보인다. 국제 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 5만병분의 초도물량이 2월초 도착할 가능성이 커졌기 때문이다. 21일 정부 관계자 등에 따르면 코백스 퍼실리티와 2월초 화이자 백신을 공급받기 위해 협의 중이다. 협의가 최종 확정되면 화이자의 코로나19 백신이 2월초 국내 도입될 가능성이 크다. 문제는 허가다. 화이자 코로나19 백신은 현재 식약처에 정식 허가신청서도 제출하지 않았다. 다만 식약처가 정식 허가 신청 전 사전검토를 하고 있다. 화이자는 이달말 정식 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 하지만 허가신청서가 접수한대도 2월초 최종 허가가 나오기는 현실적으로 어렵다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 심사를 앞당겨 허가심사를 40일 이내, 백신 국가출하승인 심사를 20일 이내 완료하겠다는 방침이다. 하지만 2월초까지 보름도 안 남은 시점에서 허가를 완료하기는 무리다. 따라서 정부가 특례수입을 통해 화이자 백신을 선도입할 가능성이 높다는 분석이다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다. 특례수입 절차는 질병관리청이 식약처에 제안하고, 전문가 심의 등을 거쳐 결정된다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 더욱이 화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다. 또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있기 때문이다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 2월말 접종을 위한 허가 시나리오가 그려지고 있다. 식약처는 지난 18일부터 20일까지 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 완료했다고 밝혔다. 이제 남은 서류를 심사하고, 전문가 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하는 일만 남았다. 특히 식약처는 품질자료를 지난 15일 요청해 국가출하승인 심사도 진행할 예정이라고 덧붙였다. 이에따라 허가심사와 출하승인을 병행해 허가용으로 만든 백신을 출하할 것으로 보인다. 목표대로 심사가 진행된다면 2월말 허가가 가능할 것이라는 분석이다. 화이자 백신은 특례수입으로, 아스트라제네카 백신은 신속허가를 통해 출하승인이 진행되면 2월 접종에는 무리가 없을 것으로 보인다. 이제 질병청이 얼마나 정교하게 접종 계획을 짜느냐에 따라 집단면역의 성패가 좌우될 것으로 관측된다. 세부 접종계획은 빠르면 다음주 발표할 것으로 알려졌다.