[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 노바티스의 블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 개발에 나선 것으로 나타났다. 보트리엔트 제네릭은 아직 상업화된 품목이 없다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난달 28일 삼양바이오팜의 'SYO-1987'의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 삼양은 생동성시험에서 노바티스의 대조약과 동등성을 입증할 전망이다. 해당 대조약은 ▲진행성 신세포암 ▲이전에 화확요법을 투여받은 진행성 연조직육종(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 입증되지 않음)에 사용된다. 해당 적응증을 가진 약은 한국노바티스의 보트리엔트(파조파닙염산염). 보트리엔트는 지난 2010년 GSK가 국내 허가받은 신장암치료제로, GSK 항암제가 노바티스에 매각됨에 따라 현재는 노바티스가 판권을 갖고 있다. 진행성 신장암 치료제는 기존 수텐캡슐(수니티닙, 화이자)과 경쟁하며 블록버스터 반열에 오른 약물이다. 아이큐비아 기준 2019년 판매액은 132억원이며, 작년 상반기에는 67억원의 실적을 기록했다. 보트리엔트의 재심사는 2016년 8월 만료됐으며, 특허도 2022년 7월 24일 종료될 예정이다. 국내 제약사들은 2015년 우선판매품목허가가 도입되면서 존속기간연장무효심판을 통해 특허에 도전했으나, 심판은 취하됐거나 무효 처리됐다. 당시 전략없이 무분별하게 특허에 도전했기 때문이다. 이후 별다른 제네릭 개발 소식도 들리지 않았다. 삼얌바이오팜은 항암제 국산화 개발에 주력하는 회사로, 제넥솔(파클리탁셀) 등 블록버스터 제품도 보유하고 있다. 보트리엔트 제네릭이 개발하면 보다 저렴한 가격으로 공급돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 골다공증 복합개량신약을 허가신청하며 관련 시장에 진출할 전망이다. 특히 유한이 개발한 치료제는 기존 제품보다 유효성분의 함량을 낮춰 안전성을 갖춘 것으로 평가돼 기대를 모으고 있다. 2일 식약처에 따르면 유한양행은 라록시펜과 콜레칼시페롤 복합제를 최근 허가신청했다. 제품명은 '라보니디정'으로 알려졌다. 이미 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜 단일제인 '라보니정'을 허가받은 바 있다. 라보니정은 기존 라록시펜 제제와 달리 유효성분인 라록시펜염산염 함량이 45mg이다. 기존 제제보다 함량을 15mg 낮춰지만 동등성은 유지했다. 따라서 기존 제품보다 안전성을 갖춘 것으로 평가된다. 라록시펜 제제는 정맥혈선색전증 발현 위험성이 었어 해당 환자는 사용에 유의해야 한다. 이번에 허가신청한 제품은 라록시펜45mg에 비타민D인 콜레칼시페롤이 결합한 복합제이다. 현재 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 단 6개에 불과하다. 한미약품이 라본디캡슐을 2017년 3월 첫 허가를 받은 뒤 그해 9월 알보젠코리아 본듀오정 등 6개 품목이 나왔다. 특히 라본디캡슐은 작년 한해 120억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록해 골다공증 치료시장에서 반향을 일으키고 있다. 유한이 제품을 출시하면 한미 등과 점유율 경쟁에 나설 것으로 보인다. 현재 단일제 라보니정도 아직 비급여 상태다. 복합제인 라보니디정과 시너지효과를 얻기 위해 출시 시점을 맞출 것으로 보인다. 한편 이정희 유한양행 대표는 신년 인터뷰에서 올해 라보니와 라보니디의 출시를 기대한다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 고령자 투여에 대해 배제할 이유가 없다는 의견을 제시했다. 또한 표준용량으로 2회 접종하고, 접종간격은 4~12주가 적절하다고 평가했다. 검증 자문단은 지난달 31일 회의를 열고 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 이같이 결정했다. 검증 자문단에 참여한 다수 전문가들은 ▲임상시험계획이 만18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 밝혔다. 다만 소수 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다고 지적했다. 또한 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않아 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 백신 투여량에 대해서는 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 자문단은 ▲임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 ▲저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 ▲저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 ▲저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 이유로 들었다. 백신 투여 간격에 대해서는 업체 신청사항인 4~12주가 적절하다는 의견이었다. 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된데다 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다. 식약처는 이번 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과 및 권고사항과 심사결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 중앙약사심의위원회로부터 자문받을 계획이라고 밝혔다. 중앙약심 결과는 당일 공개할 예정이다. 한편 오는 5일에는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'주에 대한 최종점검위원회가 열리고, 이 회의에서 허가 여부를 최종 결정할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 이번에 지정된 의약품은 셀퍼카티닙 경구제로, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암에 쓰인다. 또한 이데캅타젠 비클류셀 주사제로, 다발골수종에 쓰이는 약물이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난해 말, 콜린알포세레이트 성분 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 시범사업에 이어 5개 성분 본평가 시작을 앞두고 있는 가운데 앞으로 재평가 사업을 연단위로 진행할 전망이다. 검토와 재평가, 약제급여평가위원회 심의와 건강보험정책심의위원회 보고 등 절차상 물리적인 시간을 고려한 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 집행정지로 논란이 더욱 증폭된 행정소송 증가 문제와 관련해선 상반기 중 정부(보험자) 손해배상 약품비 환수 제도방안을 법개정을 통해 마련할 방침이다. 보건복지부 양윤석 보험약제과장은 29일 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의에 이 같은 재평가 계획을 부의안건으로 보고한 뒤 전문기자협의회와 만나 이 같은 정부 입장을 설명했다. 양 과장은 "기등재약 급여재평가에 대해 제약바이오업계가 불편해 하는 사안이라는 것을 안다"면서도 "현재 연단위 평가로 진행될 것이지만 장기적으로 향후 4~5년마다 (정례화 해) 평가하는 방안도 모색 중"이라고 밝혔다. 다음은 양 과장과의 일문일답. ▶건정심에 (재평가로 불거진) 집행정지(남발)로 인한 재정손실 보전방안을 상반기 중 마련한다고 보고한 것으로 알고 있다. 이에 대해 설명해달라. "정부는 집행정지로 인한 급여지급의 문제점에 대해 인지하고 있다. 작년 국회에서도 이 문제에 대해 지적이 있었다. 이에 근거해 (집행정지 기간 중에 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는) 제도개선방안을 내부적으로 검토 중이다. 아직 구체적으로 공개할 단계는 아니다." ▶콜린알포세레이트 제제 환수 계약은 56개 제약사가 소송을 제기해 그간 협상이 원활하게 이뤄지지 않았다. 시한이 이달 10일까지인데, 소송상황을 고려해 협상기한을 연장할 계획은 없나. "아직 협상기산이 종료되지 않았다. 건보공단이 기한 내 최대한 협상을 진행할 것으로 본다. 공단이 협상기한 종료 이후 현황을 보고할 예정인데, 그때 내용을 살펴보고 (협상기한 연장 등을) 다시 검토하겠다." ▶제도개선이라면, 법률개정을 전제로 하는 것인가. "제도를 개선한다는 건 (당연히) 법률개정을 의미하지 않겠나." ▶작년에 건보공단이 이와 관련한 연구를 수행했다. 그 결과를 토대로 진행하나. "그것을 참고는 할 것이다. 그러나 실제 어떻게 입법할 지는 정부가 검토해서 정해야 할 사안이다." ▶정부입법으로 진행한다는 의미인가. "입법 형태는 아직 결정되지 않았다." ▶제약사에 이달 통보될 5개 성분 재평가에 대한 질문이다. 재평가 계획을 건정심에 보고했는데, 앞으로 추진방향을 말해 달라. "5개 성분 재평가 절차를 모두 진행하려면 3분기는 돼야할 것으로 보인다. 결국 재평가는 연단위 사이클로 진행될 수 없을 것이다. 때문에 연단위 계획으로 절차가 진행되고 있다고 이해하면 된다." ▶끝으로 한 말씀. "작년에 보험약제과장직을 맡으면서 의욕이나 포부가 컸지만 코로나19로 어려움이 많았다. 급여 재평가가 제약업계에는 불편할 사안일 것이다. 하지만 급여를 적용할 때 국민에게 효과있는 의약품을 제공하는 게 맞다. 지금은 연단위 평가로 진행 중이지만, 향후 4~5년 단위 장기 평가로 하는 방안도 모색 중이다. 업체들이 제기하는 일련의 소송은 헌법상 보장된 권리다. 그렇기 때문에 (검토 중인) 집행정지 환수법안의 경우 충분한 법리검토가 필요할 것이다."

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 약제인 SGLT-2 억제제 성분과 DPP-4 억제제 성분을 합친 복합제 개발에 한발짝 다가섰다. 특히, 아직 아무도 상업화하지 못한 조합으로, 시장을 노리고 있다. 식약처는 지난 27일 AJU-A51에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다. AJU-A51은 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진(오리지널 상품명 : 포시가)과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴(오리지널 상품명 : 트라젠타) 성분을 결합한 복합제로 알려졌다. 두 성분의 조합은 여지껏 상업화된 적이 없다. 물론 SGLT-2와 DPP-4는 최근 당뇨시장에서 가장 인기있는 약물이기 때문에 이를 조합한 복합제는 이미 나와 있다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), 베링거인겔하임의 글릭삼비(엠파글리플로진-리나글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 SGLT2-DPP4 복합제이다. 국내 DPP4 개발 제약사들도 복합제 개발을 활발하게 진행하고 있다. LG화학은 제미글립틴(제품명 : 제미글로)과 다파글리플로진 복합제 임상을 진행 중이다. 동아에스티는 자사가 개발한 에보글립틴(제품명 : 슈가논)과 엠파글리플로진 병용 시 효과 검증에 나섰고, 한독은 테네글립틴(제품명 :테넬리아)과 엠파글리플로진 병용시 유효성을 확인하는 절차를 거치고 있다. LG화학의 경우 임상3상을 진행 중이다. 아주약품은 개발 중인 복합제 두 성분의 오리지널업체는 아니다. 따라서 원개발사의 물질특허 등을 비껴 개발해야 한다. 이를 극복하고 상업화가 완성된다면 제네릭업체들의 자료공유 러브콜이 잇따를 것으로 보인다. 아주가 개발하는 복합제의 다파글리프로진 성분의 오리지널약물 포시가는 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 361억원, 리나글립틴 성분의 트라젠타는 616억원의 실적을 기록한 대형 약물이다. 그만큼 시장성이 받쳐주고 있다는 의미다. 아주약품은 이 약을 메트포르민과 리나글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발할 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 접종 세부계획을 발표했지만, 여전히 불확실성은 남아있다. 특히 모더나 백신의 위탁제조, 유통업체 대상이나 코백스 퍼실리티의 초기 물량 백신도 여전히 안개속이다. 아스트라제네카 백신이 65세 이상 노령층에서 접종이 가능한지 여부도 아직 정해지지 않았다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 28일 코로나19 예방접종 시행계획을 발표했다. 추진단에 따르면 다음달부터 순차적으로 접종이 진행될 예정이다. 이에 5600만명분의 코로나19 백신의 구매 계약을 완료했으며, 추가로 노바백스 백신 2000만명분 구매 계약을 추진하고 있다. 1분기부터는 코백스(1000만명분)와 아스트라제네카 백신(1000만명분), 2분기 얀센(600만명분), 모더나 백신(2000만명분), 3분기 화이자 백신(1000만명분)의 접종이 시작된다는 설명이다. 하지만 물량이 가장 많은 모더나 백신의 경우 아직까지 국내 유통 업체도 정해지지 않았다. 정은경 단장은 "SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신까지 유통관리를 하게 될 예정"이라며 "모더나 백신은 별도 업체가 현재 선정을 검토하고 있는 상황"이라고 전했다. 화이자 백신의 경우 초저온 냉동고가 필요해 일부 물량을 직접 국내 접종장소까지 직배송할 예정이다. 하지만 똑같이 냉동고가 필요한 모더나 백신은 국내 유통을 어떻게 할 것인지 아직 정해지지 않았다. 다만 유통 유력업체로 녹십자가 거론되고 있을 뿐이다. 생산도 국내 위탁업체에서 할지, 완제품을 직수입할지 정해지지 않았다. 모더나 백신은 나머지 구매 백신과 달리 식약처의 사전검토도 받지 않고 있다. 코백스 퍼실리티로부터 도입되는 초기 물량 백신의 종류도 파악되지 않았다. 정 단장은 "코백스를 통해 1분기부터 도입될 예정인 화이자, 아스트라제네카 백신의 공급시기와 물량은 이달말 확정될 예정"이라며 "코백스를 통해 조기에 도입되는 백신에 대해서는 WHO의 긴급사용승인 현황을 참고해 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 하지만 공급물량과 공급시기는 코백스가 전세계 국가의 의견을 받아 조율을 하고 있기 때문에 통본 전까지 명확하지 않다는 설명이다. 일단 코백스로부터 1분기 도입되는 백신 종류는 아스트라제네카와 화이자 백신으로 좁혀졌다. 하지만 화이자 백신의 경우 지난 25일에야 허가신청이 접수됐기 때문에 코백스로부터 도입이 예정되는 2월에는 정식 허가가 어려운 상황이다. 이에 식약처와 질병청은 WHO 긴급사용승인 현황을 참고해 특례수입하는 방안을 고려하고 있다는 것이다. 다만 코백스로부터 도입되는 아스트라제네카 백신은 정식 허가 절차를 거쳐 시중에 공급될 것이라는 설명이다. 정 단장은 "우리 정부가 화이자와 아스트라제네카 백신에 대해 코백스 측에 구매 의향을 밝힌 상태"라며 "코백스는 각 국가 의향조사를 근거로 백신물량과 공급시기를 조정하는데, 현재로서는 1월말 결정될 예정"이라고 설명했다. 2월 허가가 예상되는 아스트라제네카 백신도 불확실하기는 마찬가지다. 특히 65세 이상 고령자에 대한 임상 데이터가 부족하다는 지적이 있다. 이에 긴급승인을 고려하고 있는 유럽의약품청(EMA)가 65세 이상 고령자에는 사용을 승인하지 않을 것이라는 전망도 나온다. 이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "제출된 임상시험 결과 고령자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요한 상황"이라며 "이에 외부 전문가 등이 참여하는 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의원회, 최종점검위원회를 통해 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부에 대해 검증할 계획"이라고 설명했다. 그러면서 "EMA에 허가신청한 사항 중 면역원성 자료에 의한 효과성 추론 부분이 있는데, 이 부분까지 살펴서 검증할 계획"이라고 덧붙였다. 만약 EMA가 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상 고령자에게는 승인하지 않는다면 우리 심사에도 영향을 줄 전망이다. 제품심사의 우선은 안전성 확보이기 때문이다. 65세 이상 고령자 승인이 어렵다면 접종 계획에 차질을 빚을 가능성이 높다. 아스트라제네카 백신은 1분기 접종인원 130만명 대부분이 투여할 백신이기 때문이다. 다음달 허가가 완료되면 75만명분이 먼저 공급될 예정이다. 1분기 코백스로부터 들어오는 화이자 백신은 5만명분으로 물량이 많지 않은데다 아직 확실하게 들어온다는 보장도 없다. 1분기에는 요양병원 입원 환자 등 65세 이상 고령자가 다수 포함돼 있어 아스트라제네카 백신에 대해 연령층을 제한한다면 접종 목표를 이루는데 어려움이 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 새해 신약, 백신 등 의약품 허가심사 전문인력 확충에 드라이브를 걸 전망이다. 의약품 허가심사 비용을 허가 신청 제약사에게 부담케 하는 '유저 피(User Fee)'제도 도입을 통한 비정규직 심사관 증원과 본예산 확대로 인한 정규직 연구관 확충이란 '투 트랙 전략'이 유력하다. 28일 정부와 제약업계에 따르면 올해 식약처는 허가심사 인프라 강화 최우선 순위로 양적·질적 심사인력 확대를 선정한 분위기다. 코로나19 세계 대유행(팬더믹)과 국내 감염이 1년 넘게 장기화하면서 공중보건을 위협하는 질환이나 감염병 백신·치료제 심사능력 강화 필요성이 어느 때보다 높아진 게 영향을 미쳤다. 시실 식약처 허가심사 인력 부족 현상과 심사능력 부실 논란은 매해 국정감사 단골메뉴다. 2019년을 기준으로 우리나라 식약처 심사인력은 총 333명으로, 미국 FDA 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 일본 후생성을 제외한 PMDA 561명과 견줘 극히 적은 상태다. 의약품을 허가할 전문 심사인력은 베테랑 수준의 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상인데, 식약처가 이런 고급 인력을 채용하려면 결국 비용과 예산이 필수다. 하지만 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 지난해 기준 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 크게 낮아 전문 심사인력을 채용할 비용 마련에 역부족이다. 미국의 신약 허가 수수료가 약 31억원, 제네릭 약 2억원인 것과 비교하면 식약처 허가 수수료는 지나치게 비현실적이란 비판이 나온다. 식약처가 올해에는 이런 문제를 정면돌파해 나갈 것으로 기대된다. 일단 예산줄을 쥔 기획재정부가 식약처 허가심사 전문인력 확충을 위한 예산·정책 지원 필요성에 공감했다는 점에서 이미 절반의 성공을 거뒀다는 평가가 제기된다. 최근 홍남기 경제부총리(기재부 장관)는 '신의료제품 개발촉진방안'을 공개하면서 식약처 심사인력 확보와 제약사 유저 피 제도 도입을 공식화했다. 국회 계류중인 4건(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)의 공중보건위기대응 의약품 특별법 제정 심사와 발맞춘 예산·행정을 펴겠다는 심산으로 읽힌다. 무엇보다 코로나19 장기화로 국내 확진자·사망자 수가 크게 늘고 추산하기 어려운 수준의 사회·경제적 피해가 발생하면서 코로나 백신·치료제 허가심사 인력의 중요성이 커진 게 홍 부총리의 신의료제품 개발촉진 방안에 적잖은 영향을 끼쳤다. 식약처 역시 상황적 특수성에 맞게 유저 피 제도 도입으로 비정규직 심사관을 대폭 늘리고, 기재부·행안부와 국회 협력으로 정규직 연구관 채용을 확대하는 것 까지 공격적으로 도전할 공산이 크다. 코로나 장기화 사태로 백신·치료제 허가심사력 중요성이 커진 지금이 전문인력 대량 확보에 적기라는 판단에서다. 특히 보건복지부 차관을 지낸 김강립 식약처장이 예산·입법 등 국회 대관 능력과 기재부·행안부·복지부 등 타 정부부처 업무협력·조율 능력이 우수하다는 평가를 받는 점도 식약처 허가심사인력 확충에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 앞서 식약처는 2016년 이후 4년만인 지난해 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용에 썼다. 김강립 처장은 허가 수수료 유저 피 제도를 넘어 국회에 전문 심사인력 증원 필요성을 적극적으로 어필해 식약처에 유리한 예산안을 확보하고, 기재부와 행안부에 식약처 조직 정원 확대·예산 반영 등 실제적 결론을 도출해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약계 관계자는 "식약처의 허가심사 인력이 확충되는 것은 제약사 입장에서 크게 환영할 일이다. 신약을 허가받는데 실무적으로 가장 어려운 점이 연구관급 이상 식약처 공무원을 만나기 힘들다는 점"이라며 "김 처장은 복지부 차관을 지내고 국내외 보건의약 관련 활동에 매진하며 꼼꼼함과 전문성, 대외 협상 능력을 고루 갖췄다는 평가를 받는다. 코로나 위기 속 어떤 심사 전문성 강화 전략을 펼지 기대된다"고 귀띔했다. 식약처 관계자는 "허가심사 수수료를 통한 비정규직 심사관 채용과 본예산 확보를 통한 정규직 연구관 확충이 곧 식약처 허가심사력 강화"라며 "신의료제품 개발촉진방안에 식약처의 예산·행정적 숙원사업이 일부 포함됐다. 타 부처, 국회, 제약산업 협력으로 심사인력 확충을 준비할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타미플루캡슐의 국내 유통을 담당하고 있는 종근당이 또다른 독감(인플루엔자) 치료제인 '페라미플루(페라미비르수화물)'의 제네릭을 처음으로 허가받았다. 종근당은 최근 로슈와 새로운 치료제인 '조플루자' 공동판매 계약을 체결한 데 이어 이번에 페라미플루 제네릭까지 인플루엔자 치료제 시장의 다양한 옵션을 구축하는데 성공했다. 식약처는 28일 종근당의 '페라원스주'를 품목허가했다. 이 제품은 페라미비르수화물을 주성분으로 하는 녹십자의 '페라미플루' 첫 제네릭약물이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용되는데, 초기 증상 발현 48시간 이내 투여해야 한다. 페라미비르수화물 제제는 정맥 주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다. 기존 독감치료제의 대명사였던 타미플루는 5일간 투약해야 하는 불편함이 있었기 때문이다. 작년 1분기 아이큐비아 기준 판매액은 37억원으로 분기 최대 실적을 기록했다. 같은 기간 타미플루는 39억원으로 불과 2억원 차 밖에 나지 않았다. 타미플루 1강이던 독감치료제 판도가 페라미플루 출현으로 변화한 것이다. 당연히 제네릭사들도 눈독을 들이기 시작했다. 2027년 만료예정인 제제특허 무효심판을 제기하며 제네릭 개발에 뛰어들었다. 무효심판 결과는 아직 나오지 않았다. 특허결과보다 상업화 성과가 먼저 나왔다. 이번에 식약처는 종근당 '페라원스주'뿐만 아니라 HK이노엔의 동일성분 제네릭 '이노엔플루주'도 허가했다. 두 제품 모두 비씨월드제약이 수탁 제조한다. 종근당은 지난해 3월 로슈의 차세대 인플루엔자 치료제 '조플루자' 공동 판매 계약도 맺었다. 조플루자는 20년만에 개발된 항바이러스 제제로, 단 1회 복용하는 정제로 편의성을 크게 개선했다. 2012년부터 타미플루를 공동판매한 양사는 '조플루자'까지 협업을 지속 확대하기로 한 것이다. 다만 조플루자는 아직 보험급여가 되지 않는다. 종근당으로서는 기존 타미플루와 함께 1회 복용 조플루자 등 경구제 2종과 이번 페라미플루 주사제 1종 등 다양한 항바이러스 제제를 확보하게 됐다. 코로나19로 독감치료제 시장이 주춤하지만, 매년 800억원대 규모를 보여왔다는 점에서 다양한 라인업으로 매출확보에 유리할 것으로 보인다.