아주, 당뇨복합제 임상3상 승인…SGLT2+DPP4 결합

• 다파글리플로진-리나글립틴 결합…해당성분 조합은 최초

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 약제인 SGLT-2 억제제 성분과 DPP-4 억제제 성분을 합친 복합제 개발에 한발짝 다가섰다.

특히, 아직 아무도 상업화하지 못한 조합으로, 시장을 노리고 있다.

식약처는 지난 27일 AJU-A51에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다.

AJU-A51은 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진(오리지널 상품명 : 포시가)과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴(오리지널 상품명 : 트라젠타) 성분을 결합한 복합제로 알려졌다.

두 성분의 조합은 여지껏 상업화된 적이 없다. 물론 SGLT-2와 DPP-4는 최근 당뇨시장에서 가장 인기있는 약물이기 때문에 이를 조합한 복합제는 이미 나와 있다.

아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), 베링거인겔하임의 글릭삼비(엠파글리플로진-리나글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 SGLT2-DPP4 복합제이다.

국내 DPP4 개발 제약사들도 복합제 개발을 활발하게 진행하고 있다. LG화학은 제미글립틴(제품명 : 제미글로)과 다파글리플로진 복합제 임상을 진행 중이다.

동아에스티는 자사가 개발한 에보글립틴(제품명 : 슈가논)과 엠파글리플로진 병용 시 효과 검증에 나섰고, 한독은 테네글립틴(제품명 :테넬리아)과 엠파글리플로진 병용시 유효성을 확인하는 절차를 거치고 있다.

LG화학의 경우 임상3상을 진행 중이다. 아주약품은 개발 중인 복합제 두 성분의 오리지널업체는 아니다. 따라서 원개발사의 물질특허 등을 비껴 개발해야 한다. 이를 극복하고 상업화가 완성된다면 제네릭업체들의 자료공유 러브콜이 잇따를 것으로 보인다.

아주가 개발하는 복합제의 다파글리프로진 성분의 오리지널약물 포시가는 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 361억원, 리나글립틴 성분의 트라젠타는 616억원의 실적을 기록한 대형 약물이다. 그만큼 시장성이 받쳐주고 있다는 의미다.

아주약품은 이 약을 메트포르민과 리나글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발할 것으로 전해진다.