[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아스트라제네카에 이어 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토를 조만간 착수한다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 이같이 말했다.김 국장은 "화이자와 최근 논의가 많이 진척이 돼 허가신청을 위한 사실상 허가절차에 착수하는 단계인 사전검토에 곧 착수할 것으로 전망하고 있다"고 말했다.또한 "아스트라제네카는 현재 비임상자료와 품질자료 일부를 갖고 허가신청 전 사전검토, 롤링리뷰를 진행하면서 사실상 허가검토에 착수해 있는 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 도입하기로 한 가운데 가장 먼저 아스트라제네카 백신을 들여온 다음 순차적으로 다른 글로벌 제약사가 개발한 백신을 공급하기로 한다는 계획이다.18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장은 이같이 밝혔다.임 국장은 "내년 1분기, 2~3월부터 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에, 지금 SK바이오사이언스에서 만들어지는 백신부터 공급을 하도록 돼 있다"며 "이후 4분기까지 타 제약사와도 계약한 4400만명분이 100% 공급된다"고 설명했다.또한 노바벡스와도 구매 계약이 진행되고 있다고 임 국장은 덧붙였다.그는 "오늘(18일) 아침 노바벡스와 구매 협상을 진행했다"며 "물량 관련해서 논의가 있었는데, 추가적인 협의가 필요하다"고 설명했다.정부는 현재까지 4400만명분의 코로나19 백신을 확보했다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 아스트라제네카·화이자·모더나 1000만명분, 얀센 400만명분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월 코로나19 백신을 단계적으로 도입하겠다는 입장을 재확인했다.이에따라 이달 중 예방접종에 대한 구체적 실행 방안을 마련한다는 방침이다. 하지만 아직 구체적으로 선도입되는 백신종류와 접종시기 등은 여전히 안개속이다.또한 지난 8일 4400만명분 분량 백신 확보 발표 이후 아직 추가 물량 확보는 없는 것으로 보인다. 다만 12월 화이자와 얀센과 계약을 마무리하고, 내년 1월에는 모더나와 계약을 완료해 백신 도입에 차질이 없도록 하겠다는 설명이다.얀센·화이자 12월, 모더나 내년 1월 계약 완료 목표정부는 18일 코로나19 백신 확보 현황 및 예방접종 계획에 대해 설명했다.발표자료에 따르면 정부는 지난 6월 29일 관계부처와 민간전문가 등으로 구성된 '백신도입TF'를 구성, 지난 7월부터 선구매 협상을 추진했다.백신 선구매에 대한 높은 불확실성 속에서 기업별 백신의 안전성·유효성을 입수 가능한 제한된 자료 범위 내에서 최대한 검토했다는 설명이다.1단계로 인구 60%, 약 3000만명분의 백신을 우선 확보했고, 수급동향과 국내 백신 개발 상황 등을 고려해 인구 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 단계적 구매를 추진했다는 설명이다.이에 코박스 퍼실리티(COVAX Facility) 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1000만명분, 모더나 1000만명분, 얀센 400만명분을 확보했다.이 가운데 코박스 퍼실리티에는 지난 11월 참여 의사를 표명했고, 내년 1월 중 구체적인 물량과 제공 시기 등을 제시받을 예정이라고 설명했다.또한 아스트라제네카와는 구매 계약서 체결을 완료했으며, 현재 구매약관 및 공급확인서 등을 체결한 얀센·화이자와는 이달까지, 모더나와는 1월까지 계약 완료를 목표로 하고 있다. 백신 공급 시점에 대해 정부는 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나눠 순차적으로 들여올 계획이라며 다만 도입 일정은 짧은 유효기간과 까다로운 보관 조건 등을 감안해 접종 계획과 일정 등을 고려해 결정하겠다고 전했다.그러면서 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어렵다고 설명했다.백신 구매비용은 총 1.3조원으로 추정하며, 기정예산 1723억원, 4차 추경예산 1839억원, 내년 예산의 목적예비비 0.9조원을 재원으로 활용할 방침이다.우선접종 권장 대상자부터 선접종, 4분기까지 완료정부는 백신 허가심사를 신속 추진하고, 12월 중에는 예방접종 구체적 실행 방안을 마련할 계획이다. 또한 접종기관 및 접종인력 확보, 대국민 홍보, 접종요원 교육 등 준비 작업을 진행하겠다고 밝혔다.예방접종 시기에 대해서는 보건의료체계 1차 대응요원 등 우선접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종하고, 인플루엔자 유행시기 이전(4분기)까지 최대한 마무리하겠다고 밝혔다.우선 접종권장 대상자는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 여부 등 코로나19 취약 계층과 보건의료인 등 사회 필수서비스 인력 등을 검토 중이라는 설명이다.또한 코로나19 예방 및 확산 감소를 위해 적정 인구수 이상 접종이 필요하지만, 개인의 건강상태 등을 고려해 본의 동의 하에 접종을 진행하겠다는 설명이다.이에 백신별/플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발상 사례 등을 고려해 백신별 접종 대상자, 접종기관 등을 선정할 예정이다. 아울러 백신종류별 임상조건(접종가능 연령), 효능 및 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토 등을 통해 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 검토하겠다고 덧붙였다.백신 보관 등에 필요한 냉동고는 현재 국내 생산·제조업체 등을 통해 용량, 규격, 납품 가능 수량 등을 협의하고 있다고 전했다.불확실성 높은 상황서 협상…AZ 백신, 영국과 유럽 리뷰-FDA는 내년 2월정부는 백신도입이 너무 늦은 건 아니냐는 지적에 "백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행했다"고 밝혔다.또한 확보한 4400만명분 백신은 성공 가능성이 높은 백신으로, 집단면역을 형성하는데 부족하지 않을 것으로 판단된다며 그럼에도 불구하고 추가 물량 확보를 위해 노력하겠다고 전했다.아울러 미국 행정명령으로 백신 공급의 차질이 있는 것 아니냐는 우려에 "글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분 기업이 미국 외 지역에서 백신을 생산하고 있다"며 "아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정"이라고 밝혔다.아스트라제네카 백신이 연내 FDA 승인이 어려운 상황이어서 불확실성이 높다는 지적에는 "영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중"이라며 "란셋(The Lancet)지 동료평가를 통해서 안전성이 확인됐다"고 강조했다. 또한 "아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것으로 추정된다"고 설명했다.미국이 3억도즈, 영국이 1억도즈, 일본이 1.2억도즈의 아스트라제네카 백신을 선구매했다는 것이다. 정부는 미국 정부 백신개발 프로젝트 책임자 '몬세프 슬라위'의 언론 인터뷰를 인용하며 아스트라제네카 백신이 내년 2월 긴급사용승인 예정이라는 내용을 전했다.또한 아스트라제네카 백신 3상 중간결과 예방효과가 62~90%로, 화이자(95%), 모더나(94.1%)보다 효과가 떨어지는 것 아니냐는 지적에는 "WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회한다"면서 "아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 결과 분석이며, 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토하겠다"고 밝혔다.정부는 "코로나19 백신이 짧은 개발 기간, 충분한 추적 관찰 기간없이 출시되면서 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하는데 한계가 있다"며 "백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 권덕철 한국보건산업진흥원장이 16일(수) 퇴임식을 가졌다. 이번 퇴임식은 코로나19 상황을 감안해 온라인 중계시스템인 줌(Zoom)을 활용해 진행했다고 진흥원 측은 밝혔다.진흥원은 권 원장이 지난 2019년 9월에 제8대 원장으로 취임한 후 1년 3개월 동안 우리나라 보건산업의 발전과 보건산업진흥원의 성장을 위해 노력했다고 설명했다.권 원장은 퇴임사를 통해 "보건산업진흥원이 4차산업 혁명과 코로나19 이후 뉴노멀 시대 등 시대 변화의 여건 속에서 한 단계 더 도약하기 위해서는 바이오헬스 산업이 제대로 육성될 수 있도록, 보건의료 R&D기능의 강화와 디지털 시대의 미래의료 지원을 위한 사업 추진 및 보건의료 빅데이터 결합전문기관으로서의 역할이 필요하다"고 강조했다.또한, "재임기간 본부& 8228;부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무환경을 만들고자 노력했다"며 "인력개발실을 신설해 직원들의 전문성과 직무 능력 향상을 체계적으로 지원했고, 보건산업정책연구센터를 신설해 보건산업 정책개발의 전문기관으로 발돋움해 성장할 수 있도록 했다"고 소회했다.아울러 권 원장은 "원장으로 취임하면서 해보고 싶었던 '꿈'과 '소망'을 남겨두고 떠난다"며 "보건산업의 혁신 성장을 위해 노력한 직원 여러분들의 헌신과 노고에 감사드린다"고 밝혔다.한편 권 원장은 지난 4일 차기 보건복지부장관으로 내정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내외 정식 시판허가 된 코로나19 치료제가 없는 가운데 식품의약품안전처가 '치료목적 긴급 승인' 제도로 투약을 허용한 사례가 총 41건(16일 기준)으로 집계됐다.GC녹십자의 'GC5131'이 22건으로 가장 많은 승인 건수를 차지했고, 이뮨메드 'HzVSF v13주'가 8건으로 뒤를 이었다.16일 식약처에 등록된 코로나19 치료목적 사용승인 현황을 분석한 결과다.치료목적 승인은 국내 임상시험을 진행중인 의약품이나 해외 시판허가를 획득한 치료제 중 환자별 질환 경중에 따라 주치의 신청 절차를 거쳐 식약처가 긴급 사용을 허용하는 제도다.코로나19 긴급 치료제로 가장 많이 승인된 GC녹십자 GC5131은 혈장분획치료제로 지난 8월 식약처로부터 국내 임상2상을 승인받았다.코로나19 완치자 혈장을 이용한 고면역글로불린 성분 약으로, 지난 10월 19일 첫 긴급 사용 승인 후 총 22명의 환자 치료에 쓰이고 있다.이 약은 지난 12월 7일 2상임상에서 국내 첫 완치자 사례를 도출했다.이뮨메드 HzVSF v13주는 지난 2월 21일 긴급 승인돼 국내 처음으로 코로나19 치료 목적 사용된 약이다.식약처는 지난 7일 HzVSF v13주의 코로나19 중등증·중증 환자 대상 임상2상을 승인했다.이 약은 앞서 바이러스 질환인 만성B형간염 치료제로 개발중이었다.개발사 이뮨메드는 치료제 특성에 따라 중긍급성호흡기증후군(사스), 중동호흡기증후군(메르스) 등이 유행할 때 활용하기 위해 연구를 진행해왔고, 코로나 팬데믹으로 치료제 개발 초점을 코로나에 맞혔다.다음으로 사용승인 건수가 많은 치료제는 젬백스앤카엘 'GV1001'과 SCM생명과학의 'SCM-AGH'로 각각 4건과 3건 환자 치료에 쓰이고 있다.GV1001은 테르토모타이드염산염 성분 치료제이며, SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포다.이 외에는 파미셀 'Cellgram-AKI', 안트로젠 'ALLO-ASC-CD', 강스템바이오텍 '퓨어스템-알에이주', 셀트리온 'CT-P59'가 각각 1건의 사용승인을 득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외 의약품집 근거해 안전성·유효성 자료를 면제하던 규정을 연내 삭제하는 방안을 담은 개정안이 연내 행정예고된다.일반의약품을 제조·생산하는 제약사에게 부담이 될 전망이다. 또한 개정안에는 위탁생동품목의 제조소 변경 제한(자사전환 제외)도 담고 있어 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다.식약처는 17일 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제' 포럼을 온라인으로 열어 이같이 밝혔다.식약처는 허가규정 개정안을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료한다는 방침이다. 시행시기는 규제사항의 경우 1년 유예할 방침으로 전해진다.이번에 개정이 추진되는 주요 정책을 보면 ▲해외 의약품집 근거 안전성·유효성 자료 면제 삭제 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲장용성 제제의 식후 생동성시험 추가 ▲3개 이하 주성분 복합제 제품명에 유효성분 표시 등이다.먼저 해외 의약품 근거 안전성·유효성 자료 면제가 삭제되고, 전문의약품은 독성, 약리에 관한 자료를 제출하고, 일반의약품은 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 허가신청한다. 위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경도 제한된다. 다만 자사 제조소로 전환하는 경우는 제외된다.이에 대해 김영주 의약품정책과 서기관은 "동일 제품이 시장에서 유통되고 있다는 점에서 위탁생동 품목의 제조소가 바뀔 경우 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질에도 신뢰를 미칠 수 있다"고 도입 배경을 전했다. 장용성 제제는 약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 하는 제제 특성상 식후 생동시험이 필요하다는 의견이다. 식후 생동성시험은 현재는 서방성 제제에만 적용되고 있다.또한 비교용출 판정시 평균용출율과 유사성인자 시 둘 중 하나를 선택하는 것에서 앞으로는 유사성인자로만 판정하겠다는 방침이다.복합제는 포장에 제품명과 함께 유효성분이 함께 표시된다. 복합제의 경우 제품명만 표기돼 유효성분 정보가 미흡하다는 이유에서다. 이에 3개 이하 복합제는 제품명과 함께 유효성분도 표시된다. 다만 기허가품목에는 적용되지 않는다. 김 서기관은 "이번 개정은 연내 행정예고하고, 60일간 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 개정을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.이번 개정안이 시행될 경우 규제안이 많아 제품개발에 제약업계가 부담이 한층 강화될 것으로 보인다. 식약처는 이에 해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정 삭제와 동시에 일반의약품 표준제조기준 확대도 함께 고려하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '세신'에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다.안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다. 이번 발표는 식의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 '세신'에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이다.다만 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다.분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 식약처는 이번 조치대상 제품으로 인한 부작용이 발생했거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부한다면서 앞으로도 국민들이 보다 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다.식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다.식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 완제의약품 생산실적이 10조원을 넘어섰다. 코로나19 위기 상황 속에서도 국내 제약기업의 의약품 생산과 공급에는 차질이 없었던 것이다. 오히려 전년동기대비 5.1% 증가했다. 한미약품은 작년 상반기에 이어 올해 상반기에도 생산실적 1위를 기록했다.식약처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 17일 밝혔다.의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능·효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5,748억 원)로 지난해 46.1%(4조 4,226억 원)와 비슷한 수준으로 나타났다.기업별 생산실적은 '한미약품(주)'이 5118억 원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '(주)종근당'(4295억원), '(주)대웅제약'(3171억원), '(주)녹십자'(3113억원), '에이치케이이노엔(주)'(3039억원) 순이었다.김강립 식약처장은 "코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다"고 말했다.