아토젯 제네릭약물, 마지막 희망 1월 허가도 불발

• 허가 완료시점 3월초 전망…약가인하 불가피
• 사전검토 통해 1월 내 허가도 기대...숫자 많아 불가

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 고지혈증복합제 '아토젯' 제네릭사들이 일말의 희망을 가졌던 1월내 품목허가도 불발됐다.

1월 허가를 받았으면, 종근당 생산 위탁 자료제출의약품과 급여 등재 시점이 같아져 20개 이내 약가 적용을 받을 수 있었다. 하지만 허가완료 시점이 3월초로 잡힌 것으로 알려져 계단식 제도에 의한 약가인하는 불가피해졌다.

3일 업계에 따르면 사전검토를 완료한 아토젯 제네릭약물이 PMS 종료 다음날인 1월 23일 허가를 신청했다.

이에 일부 업체들은 1월 내 품목허가 완료를 기대했던 것으로 알려졌다. 이미 사전검토를 통해 대부분 항목의 심사를 마쳤기 때문이다.

제약업체 한 관계자는 "23일 이후 5일 정도의 심사기간이 있어 내심 허가를 기대하기도 했다"며 "하지만 물리적으로 시간이 부족했던데다 여러 업체가 신청하다보니 형평성 차원에서도 1월 허가는 어려웠던 것으로 안다"고 말했다.

만약 1월 허가를 받았으면 동일제제 20개 이내 약가기준을 적용받을 수 있었다. 종근당이 수탁 생산하는 자료제출의약품이 지난 8일 허가를 받았기 때문이다. 같은달 급여 신청 의약품은 동일 순서로 인정받는다.

아토젯 제네릭은 25일 워킹데이를 적용해 허가심사 완료 시점이 3월초로 정해진 것으로 알려졌다.

다른 제약업체 관계자는 "사전검토를 통해 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사를 완료했지만, 기존 규정대로 워킹데이를 적용해 보완이 없을 경우 3월초 심사가 완료되는 것으로 안다"며 "1월내 허가는 어차피 불가능했다"고 전했다.

이에따라 아토젯 동일제제는 24개가 되면서, 2월 이후 허가받은 제네릭약물은 계단식 약가를 적용받아 기존 최저가보다 약 15% 약가가 인하된다. 이미 허가를 받은 종근당 제품과 그 위탁품목에 비해 출시시기도 늦는데다 약가에서도 불리해진 것이다.