[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 의사와 약사 등 보건의료인들을 비롯해 75세 이상 어르신, 65세 이상 고령층에 대한 코로나19 예방백신 접종이 본격화 한다. 투석환자 등 일부 만성질환자나 특수교육, 장애아보육과 보건교사, 사회필수인력 등을 포함해 대략 1200만명을 목표로 진행된다. 질병관리청 '코로나19 예방접종대응추진단'은 오는 4월부터 시작될 '코로나19 예방접종 2분기 시행계획'을 오늘(15일) 낮 발표했다. 이번 시행계획은 지난 1월 28일자 발표한 '코로나19 예방접종 계획'에서 제시한 접종우선순위를 바탕으로, 2월 15일 발표한 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획'의 진행상황과 최근 구체화된 백신 공급계획을 반영해 수립했으며, 이달 10일 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정한 사항이다. 예방접종의 2단계에 해당하는 이번 시행계획은, 코로나19 방역·치료 필수요원과 취약시설을 대상으로 한 1단계(2~3월)와 일반국민 대상 접종이 본격적으로 시작되는 3단계(7월~)의 가운데에 위치한 징검다리라는 게 방역당국의 설명이다. 당국은 감염취약시설에 대한 접종을 마무리하면서, 동시에 일반국민 중 65세 이상 어르신들부터 순차적으로 접종을 시작할 계획이다. 추진단은 본격적으로 전국민 대상 예방접종을 실시하기 위해, 백신 유통·보관체계, 사전예약시스템, 위탁의료기관 관리 등 제반사항을 꼼꼼하게 점검해 안전한 접종체계를 구축할 계획이다. 추진단은 2분기 시행계획 추진목표를 ▲상반기 총 1200만명 대상 1차 접종 ▲고위험군 보호 ▲어르신 접종 ▲학교와 돌봄 공간 보호 ▲보건의료인 및 사회필수인력 접종 등 5가지로 설정했다. 시행계획은, 대상군을 총 6개군로 분류하고 대상집단과 백신의 특성, 도입시기와 물량을 고려해 대상자별 백신종류와 접종시기·방법을 정했다. ◆보건의료인·사회필수인력 =정부는 보건의료인의 접종대상을 확대하고, 사회필수인력에 대한 접종을 시작한다. 보건의료인에 대한 접종은 코로나19 치료병원, 병원급 이상 의료기관 순으로 단계적으로 확대돼 왔다. 2분기에는 의원급 의료기관, 치과 병·의원과 한방 병·의원, 약국에 종사하는 보건의료인까지 확대할 계획이다. 당초 3분기로 예정된 사회필수인력에 해당하는 경찰, 해양경찰, 소방, 군인들에 대한 접종은 2분기 중 실시할 예정이다. 한편 항공승무원에 대한 접종도 시작한다. 항공승무원은 직업특성상 해외출입은 잦으나, 자가격리 예외를 적용받아 변이 바이러스를 포함한 코로나19 유입의 원인이 될 수 있다는 우려가 많았다. 당국은 이번 접종을 통해 항공승무원을 통한 해외 바이러스 유입을 방지할 수 있을 것으로 기대했다. ◆만성질환자 = 만성신장질환자에 해당하는 투석환자 9만2000명에 대한 접종도 실시한다. 이는 고위험군 보호와 더불어 방역적인 측면도 고려한 것이란 게 방역당국의 설명이다. 투석환자는 코로나19로 확진되는 경우에도 주기적으로 의료기관을 방문해 투석을 할 수밖에 없으며, 이 과정에서 의료진과의 완전한 격리가 불가능하기 때문에, 확진자 및 자가격리자 관리 어려움이 있는 상황이다. 투석환자는 주로 방문하는 의료기관이 정해져 있는 만큼, 가능하면 해당 의료기관에서 예방접종을 진행할 수 있도록 절차를 마련할 계획이다. ◆요양병원·시설·감염취약시설 고위험군 = 앞서 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획에서 보류됐던 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소자와 종사자 37만7000명)는 이달 4째주부터 접종을 시작한다. 예방접종전문위원회는 영국·스코틀랜드의 접종결과를 근거로 지난 10일자로 65세 이상에 대한 아스트라제네카의 사용을 권고한 바 있으며, 이에 따라 우리나라도 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소 및 종사자에 대한 접종에는 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다. ◆65세 이상 어르신 = 고령층은 코로나19 감염 시 중증진행위험이 높은 고위험군임에 따라 방역당국은 오는 2분기부터 일반국민 중 65세 이상 어르신에 대한 접종을 추진, 고령층을 코로나19로부터 보호한다고 밝혔다. 어르신들에 대한 예방접종은 연령에 따라 2단계로 나눠 진행한다. 75세 이상은 예방접종센터, 65세부터 74세까지는 위탁의료기관을 통해 접종을 실시할 예정이다. 먼저 4월 1주부터 75세 이상 어르신 364만명에 대한 코로나19 예방접종을 시작한다. 2분기 중 가장 빨리 도입되는 화이자 백신을 활용할 예정이며, 지역별 예방접종센터에서 접종을 실시한다. 추진단은 75세 이상 어르신들 중 온라인 예약이 어렵고, 거동이 불편한 분들이 많은 점을 고려, 읍면동 등 지역단위에서 사전등록부터 이동, 접종, 귀가, 접종 후 모니터링까지 책임지는 지원체계를 구축, 어르신들의 안전한 접종에 만전을 기할 계획이다. 또한 접근성 제고를 위해 4월 중 140개소, 6월 중 69개소의 예방접종센터를 단계적으로 개소해 7월까지는 총 254개소의 센터를 설치할 예정이다. 65세부터 74세까지 어르신 494만3000명에 대한 접종은 6월 중 시작한다. 아스트라제네카 백신을 사용하며, 전국 1만개소 이상 운영예정인 위탁의료기관을 활용, 접근성과 편의성을 높일 계획이다. 또한 온라인 예약이 어려운 어르신들을 고려, 콜센터(1339)를 통한 예약접수도 준비 중으로, 이를 통해 예약으로 인한 불편함을 최소화할 예정이다. ◆학교·돌봄공간 = 최근 유치원·초등학교 1·2학년의 매일 등교가 진행됨에 따라, 학교와 돌봄 공간을 보호하기 위한 예방접종을 시작한다. 우선 4월 중 특수교육과 장애아보육 5만1000명, 유치원 및 학교 내 보건교사와 어린이집의 간호인력 1만3000명)에 대한 접종을 실시한다. 이어 6월에는 유치원과 어린이집, 초등학교 1·2학년을 담당하는 교사, 교직원 및 관련 종사자 49만1000명에 대한 접종을 단계적으로 추진한다. 추진단은 이번 시행계획에 필요한 백신수급과 관련해, 공급일정을 고려해 집행계획을 수립했다고 밝혔다. 구체적으로 상반기 중 총 1779만3000회분의 백신이 도입될 예정이다. 이 중 1610만2000회분은 3월부터 6월까지 공급일정이 확정됐고, 나머지 백신에 대해서도 개별 제조사와 지속적으로 도입일정을 협의하고 있다고 방역당국은 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체 점검을 본격화 하면서 전 제조업소로 조사가 확대될지 업계의 관심이 집중되고 있다. 바이넥스 문제로 조사가 시작되긴 했지만, 작년 비만치료제 '오르리스타트' 제조 조작 의혹이 불거졌을 때부터 수탁업체의 품질 문제를 짚고 넘어갔어야 했다는 것이다. 식약처는 지난 12일 비보존제약이 생산하는 9개 품목을 잠점 판매금지·회수한다고 밝혔다. 지난 8일 불거진 바이넥스 임의제조 생산품목 38개를 판금·회수 조치에 이어 또하나의 불량 수탁업체가 적발된 것이다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의를 받고 있다. 식약처는 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 결과에 따라 전체 의약품 제조업체로 점검을 실시할 방침이다. 업계는 이를 신호탄으로 의약품 수탁업체에 대한 전방위 조사가 시작됐다고 보고 있다. 전문가들은 최근 일련의 사건들로 조사확대가 불가피하다고 보고 있다. 특히 이번 바이넥스 문제뿐만 아니라 작년 불거진 비만치료제 '오르리스타트' 불법 제조 의혹부터 수탁업체에 대한 관리강화 필요성을 촉발했다는 설명이다. 지난해 7월 식약처는 콜마파마(현 제뉴원사이언스)가 허가사항과 다르게 오르리스타트를 제조했다는 혐의로 위수탁 품목 6개를 회수 조치했다. 허가사항과 달리 첨가제를 임의로 변경했다는 이유였다. 이후 해당 기업에 검찰조사가 시작됐고, 콜마파마는 불법으로 제조한 131억원 규모의 의약품을 위탁 제조업체 5곳에 판매한 것으로 검찰 조사결과 밝혀졌다. 이 사건은 최근 바이넥스 및 비보존제약 사건과 똑같이 허가사항과 다르게 제조한 혐의를 받고 있다는 점에서 일맥 상통한다. 제약업계 한 관계자는 "이번 바이넥스 문제로 식약처가 수탁업체 일체 점검에 나섰지만, 이미 작년 불법 제조 의혹 사건이 터졌을 때 정리하고 넘어갔어야 했다"면서 "이번에 제약업계의 신뢰향상을 위해서라도 생산업체에 대한 조사가 불가피 하다"고 말했다. 식약처 강제수사권 없어...검경 등 고발 이뤄질까 하지만 식약처가 자체 조사를 통해 불법을 걸러내기는 쉽지 않을 거란 전망도 있다. 강제수사권이 없는 식약처의 GMP(제조소 품질) 조사가 한정적인데다 해당 업체가 서류를 조작했다면 밝혀내기 어렵다는 것이다. 더구나 수탁업체의 제조품목이 수십, 수백개에 이른다는 점에서 짧은 시간 내 문제품목만 특정하기는 쉽지 않을 거란 분석이다. 잇단 제약기업들의 불법 제조 의혹이 식약처가 문제를 처음 인지한 게 아니라 내부고발 등을 통해 불거졌다는 점도 기존 조사 한계에 대한 우려를 낳고 있다. 또한 이번 사건은 식약처가 그동한 행정처분으로 적발해온 사례보다 훨씬 사안이 중대하다는 설명이다. 때문에 결국 검찰 또는 경찰의 강제수사가 필요할 것이라는 의견이다. 업계 한 관계자는 "식약처의 경우 5년치 보관자료 밖에 살펴볼 수 없는데다 자료가 조작됐더라면 이를 입증하기는 더욱 어려울 것"이라며 "결국에 검·경찰 고발을 통해 과거부터 현재까지의 불법 조작 이력을 규명하는게 사건해결의 열쇠가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 차장과 식품의약품안전평가원장이 이달 퇴임할 것으로 알려져 조만간 고위직 인사이동이 대규모로 진행될 것으로 보인다. 현재 광주식약처장, 마약안전기획관 등 국장급 자리도 공석이기 때문이다. 이에 부이사관급 과장 중에서도 승진 케이스가 나올 것으로 예상된다. 12일 식약처와 제약업계에 따르면 양진영 식약처 차장(53·행시 36회)과 이동희 식품의약품안전평가원장(57·우석대약대)이 이달말 퇴임한다. 양 차장은 1968년생으로 연세대학교 사회학과를 졸업해 행정고시(36회)를 통해 공직에 입문했다. 2015년 식약처 식품안전정책국장을 거쳐 작년 1월 차장으로 임명됐다. 양 차장이 퇴임하면 1년 3개월만에 차장이 바뀌는 셈이다. 이 원장은 1964년생으로 우석대학교 약학대학을 졸업해 식약처 의약품관리과장, 의약품정책과장, 바이오생약국장, 기획조정관 등 요직을 두루 거친 뒤 지난 2019년 6월 식품의약품안전평가원장에 임명됐다. 양 차장과 이 원장은 이달말 각각 명예퇴임하는 것으로 알려졌다. 특히 이 원장은 더불어민주당 정책연구원인 민주연구원으로 이동할 것이라는 이야기가 나온다. 현재 민주연구원에 식약처 출신으로 장인재 정책자문위원이 있다. 한편 차장 후임에는 김진석 기획조정관이 유력하다는 설이 나오는 가운데 복지부 부이사관급 공무원이 거론되는 것으로 전해진다. 이 원장 후임에는 서경원 의약품심사부장, 박윤주 의료제품연구부장이 거론되고 있다. 이와함께 현재 공석인 의약품안전국장, 광주식약청장과 마약안전기획관 등 국장급 자리도 채우기 위해 대규모 고위직 인사이동이 예상된다. 공모직인 의약품안전국장에는 강석연 코로나19 위기대응지원본부 단장이 유력한 상황이다. 부이사관 중 과장 인사 중에서도 승진자가 나올지도 관심사다. 현재 과장급 중 부이사관은 김유미 의료기기정책과장, 이남희 과장(포스트코로나대응추진반 소속), 신준수 바이오의약품정책과장 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등 의약품의 심사결과가 허가 후 2개월이 지난 시점에 공개될 전망이다. 현행 4개월에서 두달이 단축되는 것이다. 또한 업체의 비공개 요청이 있더라도 허가요약본은 공개해 국민의 알권리를 확대한다는 방침이다. 식약처는 11일 '의약품 허가업무 온라인 설명회'를 열고 이같이 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 이같은 지침을 마련하고, 정보공개 확대를 예고한 바 있다. 김병삼 식약처 허가총괄담당관 사무관은 "보건의료 산업이 성장하면서 의료제품에 대한 사회적 관심이 증가하고, 허가심사 과정에 대한 투명성 요구로 정보공개를 확대하게 됐다"고 배경을 밝혔다. 현재도 허가품목의 심사정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 신약뿐만 아니라 자료제출의약품, 제네릭의약품도 정보공개 대상에 포함돼 있다. 하지만 정보공개 절차가 복잡해 지연되는데다 업체가 비공개를 요구할 경우 누락하는 사례가 많았다. 이에 식약처는 허가 전후 이원화된 절차를 단일화해 정보공개 소요기간을 현행 4개월에서 2개월로 단축한다는 방침이다. 구체적으로 60일 소요되는 정보공개대상 품목 검토 및 공개안 작성, 30일 소요되는 해당 업체 정보 공개 여부 의견조회 과정이 생략된다. 대신 품목허가를 하면서 30일간의 공개여부 의견조회를 하고, 의견회신을 검토한 뒤 홈페이지에 공개한다는 방침이다. 또한 비공개 요청 품목도 종전에는 허가심사 결과를 공개하지 않았지만, 앞으로는 허가요약본으로 공개할 계획이다. 김 사무관은 "비공개 요청이 합당한 경우 심사결과 등은 비공개 가능하나 허가·심사 개요 등은 공개가 가능하다"고 설명했다. 허가심사 개요에는 최종 허가사항, 허가조건, 개량신약 지정 여부, 중앙약사심의위원회 자문 결과, 사전검토 경위 및 결과, 검토이력 내용이 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스 사태로 촉발된 의약품 임의제조 사건이 제약업계 전체로 번지고 있다. 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발된 데 이어 식약처는 수탁생산 업체 30곳을 더 조사하기로 했다. 조사결과에 따라 제약업계 전체로 문제가 확산될 가능성도 있다. 식약처는 12일 비보존제약이 생산한 9개 품목(자사제조 4개, 수탁제조 5개)을 사전 예방적 차원에서 잠정 판매금지·회수 조치를 내렸다. 이들 품목이 허가사항과 다르게 제조한 사실이 확인됐기 때문이다. 앞서 바이넥스도 허가사항과 다르게 제조한 사실이 밝혀져 자사제조 6품목, 수탁제조 품목 32품목이 잠정 판매금지·회수 조치됐다. 대부분 중소 제약사 제품으로 판매실적은 높지 않은 것으로 전해진다. 하지만 다른 적발업체가 나올 경우 시장에 미치는 영향도 커질 것으로 전망된다. 이번에 문제가 된 사유는 허가된 제조방법이 아닌 별지의 제조방법으로 의약품을 생산했기 때문이다. 아직 해당 의약품이 안전성과 유효성에 문제가 있는지는 밝혀지지 않았다. 하지만 식약처는 이번 사안이 기존 행정처분된 사안보다 심각하다고 보고 조사를 진행하고 있다. 식약처 한 관계자는 "현재 조사 중인 상황이어서 구체적으로 밝힐 순 없지만, 기존에 적발 사례보다는 사안이 엄중하다"고 설명했다. 기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 많다. 기준서 미준수로 제조업무가 정지되는 업체들이 여기에 해당된다. 하지만 이번 사레처럼 잠정적으로 판매중지와 회수 조치가 내리는 경우는 거의 드물다. 그만큼 이번 사안이 심각하다는 반증이다. 제약업계 관계자는 "간혹 제조과정에서 기준을 벗어날 경우 다른 방법을 시도하는 경우도 있다"면서도 "하지만 언론에 알려진 바이넥스 사례처럼 별지 제조방법을 만들어 관리하는 것은 처음 봤다"고 의아해 했다. 식약처는 별지 제조방법이 업계의 관행처럼 굳어진 건 아닌지 조사를 확대한다는 방침이다. 먼저 기존에 제조문제가 불거져 처벌 경험이 있는 업체 중심으로 우선 30곳을 선정해 조사를 확대하기로 했다. 여기서 적발업체가 더 나올 경우 의약품 전체 제조소로 점검을 확대하는 방안도 논의할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 확인돼 잠정적으로 판매가 중지된다. 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대해서도 긴급 특별점검도 실시할 예정이다. 바이넥스 사건 여파가 국내 제약업계 전체로 확산될 조짐이다. 식약처는 정기점검에서 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인했다고 12일 밝혔다. 이에따라 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다. 해당 품목은 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품으로, 허가사항과 다르게 제조된 사실이 확인됐다. 이번 조치는 사전·예방적 차원의 조치라는 설명이다. 식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다"고 밝혔다. 아울러 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대해서도 긴급 특별 점검을 실시할 계획이다. 처 관계자는 "점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 첨단재생의료 임상연구 기록 보고기한 등 안전관리를 명확화한 규정이 제정됐다. 질병관리청 산하 국립보건연구원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 안전관리에 관한 규정'을 지난 9일 제정했다고 밝혔다. 지난해 8월 28일자로 시행된 '첨단재생바이오법'에 따라 줄기세포치료와 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 한다. 연구 진행사항은 첨단재생의료 안전관리기관에 보고해야 한다. 국립보건연구원은 '첨단재생바이오법 시행규칙'에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정됐으며 이번 고시개정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간 효율적인 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련한 것이다. 제정된 고시의 주요 내용을 살펴보면 먼저 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록해야 한다. 또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정했다. 한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행해야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립해 시행하도록 규정했다. 권준욱 원장은 "이번 고시 제정을 통해 안전관리기관 업무 세부사항을 명확히 함으로써 재생의료기관 연구수행의 예측성을 높이고 연구대상자의 안전성 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 이상 반응을 보이거나 사망하는 사례가 발생하면서 유럽 일부 국가가 해당 백신의 사용을 전면 중단했다. 10일(현지시간) 가디언에 따르면 오스트리아 의약품 규제 당국은 AZ 백신 접종자 4명이 혈액 응고 장애 진단을 받자 전연령에 대한 AZ 백신의 사용을 일괄 중단했다. 이상 반응이 나타난 이들 중 북부 츠베틀 지역의 한 40대 간호사는 백신 접종 후 사망했고, 또 다른 간호사는 폐색전증으로 입원해 치료를 받고 회복 중이다. 당국은 이날 성명에서 "백신 접종 후 사망건과 폐색전증 사례가 백신 접종과 뚜렷한 인과 관계가 있다는 증거는 없다"며 "다만 남은 물량이 더 유통되거나 국민이 접종하는 일은 없을 것"이라고 말했다. 오스트리아 당국은 AZ 백신과 부작용 간 정확한 조사가 이뤄질 때까지 예방차원에서 백신 접종 중단 조치를 내렸다는 설명이다. 이날 유럽의약품청(EMA)은 숨진 간호사의 사인과 관련, 백신이 원인은 아니라는 결론을 내놨다. EMA는 "현재로서 백신이 질환을 유발했다는 증거는 없다"며 "혈전증은 백신의 부작용으로 나와있지 않다"고 밝혔다. 아스트라제네카도 오스트리아 결정과 관련해"백신 관련한 심각한 부작용은 확인되지 않았다"는 입장을 재차 내놨다. 오스트리아와 함께 현재 유럽에서는 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크 등이 AZ 백신 사용을 중단한 상태다. 앞서 이들 국가는 EMA의 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신에 대한 충분한 조사를 진행할 때까지 백신 사용을 중단키로 결정했다. 이와 반대로 AZ 백신 접종 대상을 확대하는 국가도 늘고 있다. 프랑스와 헝가리 등이 65세 이상에 대한 AZ 백신 접종을 허가한 가운데, 포르투갈도 고령층의 AZ 백신 사용을 승인했다. 포르투갈 보건당국은 이날 "AZ 백신이 65세 이상에게 효과가 있다는 최근 자료를 고려한 결정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] EU의 자국 내 생산 코로나19 백신 수출 제한 정책이 한국에도 영향을 줄 가능성이 높다는 분석이다. 특히 최근 이탈리아 생산 아스트라제네카 백신의 호주 수출을 제한한 점은 우리나라 백신 수급에 직접적인 영향을 줄 수 있을 것으로 관측된다. 현재 허가심사가 진행중인 AZ 수입 백신이 이탈리아에서 제조하는 제품이기 때문이다. 외신에 따르면 지난 4일 아스트라제네카는 이탈리아 공장에서 생산된 코로나19 백신 25만도즈에 대해 호주 수출을 요청했으나 EU 당국에 의해 거절됐다. EU 측은 EU 역내 공급분 외 수출이 요청된 물량을 심사해 수출을 허용한다는 방침이다. 이탈리아 제조 아스트라제네카 백신은 한국과도 연관이 크다. 지난 1월 아스트라제네카는 코로나19 백신 허가를 신청하면서 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신과 이탈리아 공장에서 공급하는 수입 백신 2품목을 포함시켰다. 이 가운데 SK바이오사이언스 생산 코로나19 백신은 지난 2월 10일 최종 허가를 받았고, 이탈리아 생산 수입 백신은 현재 심사 중에 있다. 일각에서는 이달말부터 5월까지 도입되는 105만명분의 코백스 공급 AZ 백신 가운데 이탈리아산 수입 백신도 포함될 가능성을 제기하고 있다. 때문에 수입 백신이 원활하게 공급되려면 신속한 품목허가가 필요하다는 해석이다. 허가가 나오지 않는 상황에서 수입AZ 백신을 공급받기 위해서는 특례수입 절차가 필요하기 때문이다. 식약처도 AZ 수입백신의 허가를 서두르고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 공급 이전 허가를 받는다 하더라도 EU가 역외수출을 제한하고 있어 정상적으로 공급받을 가능성이 낮다는 분석이다. 이에 코백스 AZ 백신을 모두 SK바이오사이언스 생산분으로 공급받아야 수급불안을 해소할 수 있을 것으로 보인다. 정부도 이를 위해 코백스 측과 협의를 진행 중인 것으로 전해진다. 정부 한 관계자는 "코백스 AZ 백신 물량 중 수입백신도 일부 포함될 가능성이 있어 정부가 코백스 측과 협의를 진행 중인 것으로 안다"며 "다만, 수입 허가가 곧 나올 것으로 예상돼 실제 수입 물량이 도착해도 화이자 백신 사례처럼 특례수입 절차를 밟을 가능성은 적다"고 말했다.