[데일리팜=이탁순 기자] 얀센사의 코로나19 백신이 허가를 위한 전문가 검증에 돌입한다. 허가를 받는다면 국내 세번째 코로나19 백신이 된다. 식약처는 얀센 코로나19 백신에 대한 검증 자문단 회의가 28일 개최하고, 29일 발표할 계획이라고 26일 밝혔다. 코로나19 백신은 3단계에 걸친 전문가 자문을 받고 최종 결정한다. 1단계 검증 자문단을 거쳐 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심), 3단계 최종점검위원회에서 허가를 권고하게 된다. 보통 중앙약심 결정이 최종 허가에 반영된다. 얀센 코로나19 백신은 지난 2월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용을 승인받았기 때문에 국내 허가 가능성이 높은 상황이다. 특히 이 백신은 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있기 때문에 2회 접종하는 다른 백신들보다 편의성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 차기 차장에 김진석 현 기획조정관이 내정된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전평가원장에는 서경원 현 의약품심사부장이 임명을 앞두고 있다. 차장과 식품의약품안전평가원장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 발탁된다. 25일 복수의 관계자에 따르면 신임 차장에 김진석 기획조정관, 평가원장에 서경원 심사부장이 청와대 인사검증을 통과했다. 이를 토대로 식약처장은 오는 4월 1일자 발령을 고려 중인 것으로 알려졌다. 두 인사 모두 애초 유력한 후보였다. 현 양진영 차장과 이동희 평가원장이 이달 명예퇴임을 확정하면서 내부승진으로 두 사람이 유력하게 거론됐다. 다른 차장 후보군 중에는 복지부 인사가, 평가원장 후보군에는 다른 심사부장도 언급됐지만, 김 조정관과 서 심사부장이 1순위였던 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "청와대 인사검증을 거쳐 4월 초 발령일을 두고 논의 중인 것으로 안다"며 "조만간 인사발령이 공표될 것"이라고 말했다. 발령일은 양진영 차장, 이동희 평가원장이 이달 30일 퇴임 발령이 날 가능성이 높아 4월 1일을 고려중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "처장이 복지부 출신인 관계로, 차장까지 복지부 출신을 임명하긴 어려웠을 것"이라며 "평가원장은 기존처럼 심사부장을 내부승진한 케이스로 무난해 보인다"고 설명했다. 김진석 신임 차장 후보는 1964년생으로, 경성약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 맡았고 최근까지 기획조정관 업무를 수행했다. 서경원 신임 평가원장 후보는 1965년생으로, 서울약대를 졸업해 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 거쳤다. 이번 인사에 다른 국장급 고위공무원도 포함될지 주목된다. 현재 비어있는 국장급 자리는 광주식약청장과 의약품안전국장이다. 다만 의약품안전국장은 개방형 직위 공모 절차를 거쳐야 하기 때문에 이번 인사에 포함되진 않을 것으로 보인다. 현재 의약품안전국장 후보로 내부 추천인사인 강석연 코로나19 위기대응지원본부 단장이 유력한 가운데, 현직 복지부 부이사관이 경쟁하는 것으로 알려졌다. 광주식약청장도 복지부 인사가 임명될 것이라는 이야기가 있다. 업계에서는 정은영 복지부 부이사관이 유력 후보라는 이야기가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아(에토리콕시브, 한국MSD)의 제네릭약물이 25일 첫 허가됐다. 최초 허가업체들은 특허회피에도 성공해 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 식약처는 25일 에토리콕시브 성분의 제네릭약물 4개를 허가했다. 보령제약 '보령에토리콕시브정30mg', 알리코제약 '알리콕시브정30mg', 이연제약 '에콕시아정', 대우제약 '엘리콕시브정30mg'이 허가를 받았다. 4품목 모두 알리코제약이 수탁생산한다. 이들 업체들은 알콕시아의 결정형 특허를 회피해 특허도전에도 성공했다. 이에 최초 허가신청, 특허도전 성공 업체에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따라 3월 26일부터 12월 25일까지 동일의약품은 판매가 금지된다. 4품목이 9개월간 시장독점권을 획득한 것이다. 시장독점권을 획득했지만 오리지널 알콕시아 역시 매출이 높은 편이 아니어서 제네릭 실적도 제한적일 것이란 전망이다. 작년 알콕시아의 원외처방액(기준 유비스트)은 33억원이다. 비스테로이드성 소염진통제 시장에 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)라는 강한 상대가 있어 좀처럼 실적이 오르지 않는 것이다. 쎄레브렉스는 작년 406억원의 원외처방액을 기록했다. MSD는 국내에서 알콕시아 임상시험을 진행하며 한국시장에 공을 들였다. 이 제품이 심혈관계 위험성으로 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 후속품목이어서 안전성 논란을 불식시킬 필요도 있었다. 하지만 쎄레브렉스 아성이 강력한데다 쎄레브렉스 제네릭도 100여개가 나와 있어 시장에 안착하기가 쉽지 않았다. 더구나 다수 적응증이 있는 쎄레브렉스와 달리 알콕시아는 골관절염 효능만 인정돼 처방확대에 한계가 있었다. 이런 상황에서 지난해 12월 22일 PMS가 종료됐고, 국내 제네릭사들이 곧바로 허가신청서를 접수했다. 특허도 결정형특허만 존속기간이 남아있던 터라 제네릭사들이 일찍이 특허회피에 성공했다. 제네릭사 진입으로 오리지널 알콕시아의 매출전망은 더 어두워졌다. 제네릭사들은 급여등록 이후 곧바로 시장판매에 돌입할 것으로 보인다. 시장에 같은 계열의 품목이 많아 경쟁이 쉽지 않은 상황. 하지만 퍼스트제네릭으로 신제품 효과를 타고, 골관절염 시장에서 돌풍을 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 '검사명령제'를 시행해 37건에 대해 검사(프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한 결과 4건이 부적합 판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다. 검사명령제란 '수입식품안전관리 특별법'에 따라 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사받도록 명령하는 것을 말한다. 이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합 발생빈도가 높은 '프로바이오틱스 수', '붕해도' 및 '대장균군'을 지정·시행했다. 검사결과 부적합 판정된 회수대상은 '프로바이오틱스 수' 부적합 제품 2건과 '붕해도' 부적합 제품 2건으로, 회수·폐기될 수 있도록 관할청에 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 양질의 수입식품이 공급될 수 있는 환경을 조성하기 위해 영업자가 안전성을 스스로 입증하는 검사명령제를 지속적으로 확대 실시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한동안 명맥이 끊긴 국산 천연물신약이 추가로 탄생될지 주목된다. 한림제약이 신청한 천연물신약이 식약처 심사를 완료하고, 허가 기대감이 높아지고 있기 때문이다. 24일 제약업계에 따르면 한림제약이 개발한 천연물신약 '브론패스정'이 최근 안전성·유효성 심사를 완료했다. 심사결과에 따라 조만간 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로, 일반적으로 감기로 알려진 급성 상기도감염 등에 사용된다. 한림제약은 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 상업화 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다. 브론패스정이 허가를 획득한다면 오랜만에 나온 국산 천연물신약으로 기대를 모을 것으로 보인다. 국산 천연물신약은 2012년 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 명맥이 끊겼기 때문이다. 유토마외용액도 재심사자료를 내지 못해 현재 허가가 취소된 상황이다. 이는 식약처가 지난 2017년 허가규정에서 천연물신약 용어를 삭제하고, 허가 시 자료요건 완화 등의 혜택도 줄이면서 천연물신약 개발의 동력이 사라졌기 때문으로 풀이된다. 더욱이 신약에 준하던 천연물신약에 대한 약가우대 혜택도 2015년 감사원 지적 이후 폐지되면서 입지가 더 축소됐다. 국산 천연물신약은 한방 처방을 근거로 제제화시켜 효과검증을 통해 허가받은 약물이다. 대표적으로 위염치료제 스티렌, 골관절염치료제 조인스, 기관지염치료제 시네츄라시럽 등이 있다. 한때 천연물신약은 국내 제약사의 블루오션으로 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했지만, 혜택이 사라진 이후에는 그런 분위기가 약화됐다. 하지만 여전히 국산 천연물신약을 미래 성장동력으로 육성해야 한다는 목소리가 높다. 정부도 천연물신약 육성·지원을 위한 계획을 5년마다 수립하고 있다. 그동안 침체돼 있던 천연물신약이 새로운 제품 출현으로 다시 비상할 수 있는 환경이 마련될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청이 코로나19 해외 백신 도입을 위해 추가경정예산 총 2조3484억원을 확보했다. 이 중에는 올해 추가분 2조3000억원이 반영됐다. 질병청은 2021년도 제1회 추경예산으로 이 같이 증액이 반영됐다고 25일 밝혔다. 정부가 구매 계약 체결한 총 7900만명분의 백신 구매 총 소요비용은 3조8067억원이며 이 중 이미 확보한 예산 등을 제외한 2021년 추가 소요비용은 2조3484억원이다. 세부적으로는 코백스 퍼실리티 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1300만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 그간 정부는 코로나19 백신 확보 계획에 따라 순차적으로 선구매 계약을 확대 추진해 왔으며, 그에 따른 선급금 등 소요 재원을 마련해 왔다. 기 확보액은 작년 이용·추경 3562억원과 올해 목적예비비 8571억원을 합해 총 1조2133억원이다. 또한, 예산 세부 산출 내역은 협상이 마무리된 후에 백신 종류, 단가, 물량 등 확정 가능함에 따라 최종 백신 잔금 등을 반영한 추가 소요비용을 이번 추가경정예산에 반영했다고 질병청은 설명했다. 질병청은 구매 계약 체결한 백신은 올해 2월부터 순차적으로 도입되고 있으며, 앞으로도 원활하게 백신이 공급될 수 있도록 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다. 또한, 코로나19 예방접종을 위한 인프라·시행비와 코로나19 상황 장기화에 따른 방역대응 등 추가 지원을 위해 목적예비비 1조1000억원도 반영됐다. 추가경정예산 확정에 따라 2021년 질병청 총지출은 9917억원에서 3조3401억원으로 증가했다. 여기에는 목적예비비는 제외했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 조사결과 바이넥스와 비보존제약의 위법사항이 사실로 드러났다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 제조하기 위해 서류도 조작한 것으로 나타났다. 하지만 추가로 조사한 30개 수탁업체 가운데서는 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다. 식약처는 25일 이같은 내용의 바이넥스, 비보존제약 행정조사 결과와 전국 위수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과를 발표했다. 바이넥스, 비보존제약 임의제조·서류조작…수사 전환 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 양사는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려됨에 따라 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이라고 덧붙였다. 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스 관련 품목은 24개사 32개, 비보존제약은 5개사 5개 품목이다. 다만 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다고 식약처는 전했다. 추가 30개 수탁 제조소에서는 임의제조 발견 안 돼…1개소 기준위반 식약처는 또한 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다. 그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 1개소의 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다는 설명이다. GMP 특별 기획점검단 신설, 상시 점검…고의적 위법 행위 GMP 취소 추진 식약처는 앞으로 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적 실시한다는 방침이다. 또한 위반행위 등에 대한 '신고센터'를 설치·운영하고, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하겠다고 설명했다. 신고센터는 4월부터 운영할 계획이다. 아울러 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 설명했다. 또한 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발해 블록버스터로 육성한 역류성식도염 복합제 '에소듀오'가 제네릭 경쟁자를 만났다. 처음으로 제네릭약물의 허가신청이 접수된 것이다. 다만 현재 특허심판이 진행되고 있어 제네릭 허가가 완료되더라도 판매까지는 넘어할 산이 많다는 분석이다. 25일 식약처에 따르면 지난 2월과 3월 에소듀오의 동일성분(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨) 제네릭약물이 허가를 신청했다. 특허심판을 진행하면서 상업화를 위한 생동성시험을 진행한 제약사가 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 현재 씨티씨바이오, 제뉴원사이언스, 초당약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 진행 중이다. 이들 중 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 생동성시험을 종료한 상태다. 따라서 이들 업체가 품목허가를 신청한 유력회사로 보인다. 당초 대원제약, 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 청구를 취하한 상태다. 종근당 에소듀오는 2018년 4월 30일 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 탄산수소나트륨의 작용으로 위산으로부터 보호하면서 생긴 효과다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 설명했다. 이같은 제품 특징과 종근당의 영업력이 결합하면서 에소듀오는 출시 1년만에 100억원 블록버스터 반열에 올랐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 140억원이다. 에소듀오가 출시한지 이제 2년이 넘었기 때문에 제네릭약물이 시장에 빨리 나온다면 오리지널과 격차없이 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 다만 특허심판이 관건이다. 특허심판에서 종근당 손을 들어준다면 제네릭 출시는 특허종료일(2038년)까지 연기될 수 밖에 없기 때문이다. 종근당은 최근 새로운 특허도 식약처 특허목록에 등록해 놓은 상황이다. 반면 제네릭사가 특허심판에서 승소한다면 연내 출시도 가능한 상황이다. 이 가운데 첫 허가신청, 첫 특허심판 승소까지 일궈낸 업체가 있다면 우판권을 통한 9개월 시장 독점도 가능해질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 16일 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 24일 밝혔다. ISO 14155는 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 다루며 ▲임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호 ▲임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장 ▲의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정 ▲의료기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원 등의 내용을 담고 있다. 특히 ISO 14155는 해외 의료기기 시장 진출을 계획하는 경우에 더욱 중요하다. 2024년 5월부터 유럽연합(EU) 시장으로 의료기기를 수출하기 위해서는 MDR 규정에 따라 위험등급이 높은 의료기기는 임상시험 수행이 필수적이며, 이 경우 ISO 14155 표준 기반에 따라 진행한 임상데이터와 조사결과가 유효하게 받아들여질 수 있다. EU뿐 아니라, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다. LSK Global PS는 이번 ISO 14155 인증을 획득함으로써, 국내 개발 의료기기의 유럽 및 해외 시장 진출에도 기여할 것으로 기대하고 있다. LSK Global PS는 지난해 의료기기 임상시험을 비롯해 건강기능식품, 연구자 주도 임상시험(IIT) 등을 전담하는 고객전략운영 부서(Customazied Strategy Operation, CSO)를 신설해 맞춤형 고객 서비스를 제공하고 있다. 이와 관련해 지난 1월, 국내 의약품 및 의료기기 산업의 글로벌 진출과 임상시험 전문 인력 양성을 위해 고려대학교 의료원산학협력단과의 MOU를 체결한 바 있으며, 이번 ISO 14155 인증 획득으로 서비스 영역이 확장될 것으로 기대된다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 의약품 임상시험을 비롯해 의료기기 임상시험, 연구자 주도 임상시험 등 모든 분야에서 국내 최고 수준의 서비스를 제공하고자 노력하고 있다"면서 "이번 ISO 14155 인증 획득을 발판으로, 국내 의료기기의 해외시장 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.