바이넥스·비보존 위법 행위 결론…추가 적발업체 없어

• 식약처, 조사결과 발표…허가사항 다르게 제조하고 서류 조작
• 추후 관련 제도 개선…고의적 임의변경 제조 GMP 취소 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 조사결과 바이넥스와 비보존제약의 위법사항이 사실로 드러났다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 제조하기 위해 서류도 조작한 것으로 나타났다. 하지만 추가로 조사한 30개 수탁업체 가운데서는 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.

식약처는 25일 이같은 내용의 바이넥스, 비보존제약 행정조사 결과와 전국 위수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과를 발표했다.

바이넥스, 비보존제약 임의제조·서류조작…수사 전환

식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

양사는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려됨에 따라 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이라고 덧붙였다.

바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

바이넥스 관련 품목은 24개사 32개, 비보존제약은 5개사 5개 품목이다.

다만 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다고 식약처는 전했다.

추가 30개 수탁 제조소에서는 임의제조 발견 안 돼…1개소 기준위반

식약처는 또한 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다. 그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

1개소의 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다는 설명이다.

GMP 특별 기획점검단 신설, 상시 점검…고의적 위법 행위 GMP 취소 추진

식약처는 앞으로 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적 실시한다는 방침이다.

또한 위반행위 등에 대한 '신고센터'를 설치·운영하고, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하겠다고 설명했다. 신고센터는 4월부터 운영할 계획이다.

아울러 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 설명했다. 또한 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.