[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 301개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다.이번 공개는 지난해(1월·7월)에 이어 세 번째로 공개하는 것으로 주요 공개정보는 ▲제품명 ▲주성분명 ▲제형 ▲분류번호 등이다.식약처는 제약기업이 특허가 소멸된 의약품을 쉽게 확인하고 제품 개발에 활용할 수 있도록 특허 소멸 의약품 정보를 공개하고 있다.지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석해, 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가 없는 301개 품목을 선별했다.이번에 새롭게 추가된 품목은 '야즈정'(바이엘코리아㈜) 등 12개사 29개 품목이며, 전체 목록 중 '고덱스캡슐'(㈜셀트리온제약)과 '아토젯정'(한국엠에스디(유))은 제조·수입 품목 중 지난해 가장 큰 생산·수입실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등) 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 '의약품등 제조(수입)관리자 교육' 운영방식을 개편한다고 28일 밝혔다.주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화다.먼저 제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 ▲업종별 맞춤형 교육 ▲신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육 ▲식약처 담당자 교육을 실시한다. 업종별 맞춤형 교육은 지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정됐으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다.특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하다.또한 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 '한국의료용고압가스협회'를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담하게 했다.아울러 민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획이다.교육환경도 개선된다. 업계 현황을 반영한 교육환경 제공을 위해 교육수요 분석을 통한 교육 계획을 수립하고, 비대면 온라인 교육 본격 실시를 위한 규정 개정을 추진한다.교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 교육 수입의 회계처리 원칙 규정, 업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리할 예정이다.식약처는 의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처 관계자는 "의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다. 한편 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목갱신 제도를 지난 3년간 운영한 결과, 총 7231개 품목이 정리된 것으로 나타났다. 일부 품목은 허가사항 변경 조치도 이뤄졌다.식약처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과, 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비했다고 밝혔다. 생산·수입 실적이 없는 경우 등 품목이 정비됐고, 일부는 허가사항 변경·삭제 등 안전조치가 내려졌다.의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.총 대상 의약품은 4만6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1706개)이 대다수를 차지했다. 품목이 정비된 주요 이유는 생산·수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성·유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.주요품목은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다.또한 아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능·효과 등 허가사항을 변경·삭제하는 안전조치도 실시했다.주요 조치를 보면 ▲효능·효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법·용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.식약처 관계자는 "'의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술 보조제로 사용되는 유니메드제약의 '유니알주'가 안내염 부작용의 원인으로 밝혀졌다. 보건당국은 즉시 품목허가 취소를 내렸다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.또한 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 덧붙였다.허가취소 품목은 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)이다.식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것을 확인하고 역학조사에 나섰다.이에 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다. 유니알주는 백내장 수술시 안구모양 유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고, 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질이다.문제 제품이 공급된 9월 이후 백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염 부작용 발생이 증가했다. 12월까지 146건의 사례가 발견됐다.식약처는 앞으로 유니메드 제조시설에 대한 모니터링을 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)은 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 사용을 한정해 조건부 허가를 권고했다.앞서 검증 자문단과 달리 경증 환자에는 데이터 부족을 이유로 사용에 한계가 있다는 결론이다.소수의견으로 품목허가 대신 특례 제조 승인을 해야한다는 의견도 있었다.27일 열린 중앙약심에서 위원들은 셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려할 때 3상 임상결과 제출을 조건부로 허가가 타당하다고 결론냈다.하지만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다.중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 게 적절하다는 것이다.이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 데도 동의했디.다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.중앙약사심의위원회 권고 효능효과는 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다.오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였다"면서 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 인해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문에 이러한 한계는 보다 많은 환자의 숫자와 더불어 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 위원회는 해석했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 양적·질적 수출경쟁력이 미흡한 국내 바이오의약품 산업 성장을 위해 국가 차원의 세제지원으로 스타트업 단계 기술투자를 유도해야 한다는 지적이 나왔다.특히 국내 제약사들은 해외국가 진입장벽이 높은 바이오의약품 특성을 살펴 현지법인 설립 등 글로벌 현지화 전략을 필수 채택하고, 정부는 미국 국립보건원(NIH)·일본 의료연구개발기구(AMED) 사례를 참조해 R&D·임상·인허가 법규제를 더 적극적으로 해소해야 한다는 제언도 뒤따랐다.26일 국회예산정책처는 경제·산업동향&이슈 내 ''바이오의약품 산업 국제동향 및 시사점'을 통해 이같이 밝혔다.예산정책처는 최근 코로나19 확산으로 백신·치료제 개발이 주목받는데다 국산 진단키트, K방역 수준이 높이 평가되면서 바이오의약품 산업 성장성을 향한 기대와 관심이 커졌다고 전제했다.특히 바이오의약품 산업은 글로벌 경기침체와 함께 경제 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 가장 주목받는 산업이라고 했다.실제 바이오의약품 산업은 연구개발로 새 약을 생산하면서 높은 부가가치를 창출하는데다 일자리 창출 효과도 크다.국내 제약산업 부가가치율은 2018년 61.0%로 제조업 평균 35.9%의 1.7배다. 국내 제약산업 고용유발계수도 6.25로, 제조업 평균 4.81을 크게 상회한다.세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속 증가중이며, 2020년 기준으로는 30%인 2870억 달러로 추정된다.바이오의약품 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2026년에는 5050억달러의 시장규모로 전체 의약품 시장 35%를 차지할 전망이다. 바이오의약품 산업 글로벌 시장은 미국이 40% 이상을 차지하고 있으며 유럽, 일본, 중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지한다.예산정책처는 현재 바이오의약품 시장에서 바이오신약이 차지하는 비중이 높지만, 향후에는 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것이라고 내다봤다.바이오시밀러 부문은 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이란 분석이다.이에 해외 각국 정부와 기업은 바이오의약품 분야 글로벌시장 선점을 위해 전략적으로 R&D와 M&A에 투자하고 있는 실정이다.세계 상위 10개 제약기업 R&D 투자 지출액은 2012년 1360억달러에서 2019년 1860억달러로 크게 증가했다.세계 제약사 외 다른 산업의 기업도 제약기업 M&A와 R&D 지출을 확대하고 있어 향후 성장성이 높이 평가되고 있다는 점을 알 수 있다. 이에 세계 각국 정부는 바이오헬스 산업을 주력 신산업으로 주목해 R&D 투자 확대를 목표로 각종 지원책을 마련중이다.R&D 투자와 관련 기업 인센티브, 클러스터 조성을 위한 지원 등으로 자국 내 기업 성장 촉진을 도모하는 식이다.민관학 협력을 위한 연구개발 지원예산을 적극 편성하고 연구에서 제품생산 단계까지 일괄적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워를 설치하는 모습을 살필 수 있다.구체적으로 미국은 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할로 세금공제 혜택을 확대하고 R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단에 연 2000만 달러가넘는 예산을 배정했다.일본도 정부기관 주도로 미국 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할을 부여했다. 아울러 바이오의약품 시장 선점을 위한 노력의 일환으로 전략적 M&A가 주목받고 있다.의약품 연구개발 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 늘리는데 한계가 있어, 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있지만 대규모 자본이 부족한 스타트업·벤처를 인수하는 전략으로 기술을 확보하는 것이다.2019년 기준 바이오의약품 시장 M&A 거래건수와 거래액은 최근 10년간 최대치를 기록했다.실제 글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만 타 산업의 기업도 대규모 자본을 이용해 M&A에 적극 참여중이다.예산정책처는 국내 바이오의약품 산업은 최근 생산과 수출이 빠르게 늘고 있지만 아직 양적·질적 수출경쟁력이 미흡하다고 진단했다.2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업 생산액과 시장규모는 각각 연평균 성장률 6%, 8%를 보이며 빠르게 증가했다.무역특화지수가 개선되는 추세지만 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자가 심화했다. 국내 의약품 부문의 세계 수출시장 점유율은 최근 증가추세이기는 하자 2019년 기준 0.67%로 매우낮다.최근까지 우리나라는 스타트업이나 벤처 캐피탈을 중심으로 한 민간 주도 연구개발이 중심이었으나, 정부가 바이오헬스 산업을 신성장 동력으로 주목하고 적극적인 지원정책과 육성방안을 마련해 추진중이다.정부는 신약의료기기 연구개발 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대할 계획이며, 표적항암제나 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처 투자자 공동 '연계형 연구개발 제도'도 도입 예정이다.예산정책처는 직접적인 연구개발 뿐만 아니라 시장 흐름과 수요전망을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기술확보 전략의 다양화가 필요하다고 피력했다.향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고 R&D, M&A 등을 적극적으로 활용하라는 제언이다.실제 글로벌 제약사들의 M&A동향을 분석하면, 기업 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 핵심기술 이전을 목적으로 한 경우가 늘고 있다.향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요하다는 의미다.예산정책처는 후발주자인 국내 바이오의약품 산업도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요하다고 강조했다.또 신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도하라고 했다.나아가 예산정책처는 국가별 규제가 엄격하고 진입장벽이 높은 바이오의약품 분야는 대규모의 선진국 시장에 진입하기 위한 민관의 협력 필요하다고 봤다.선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높은 현실을 깊이 파악하란 취지다.이에 기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발이 필요하다고 했다.더불어 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘'글로벌 현지화 전략'이 반드시 필요하다는 게 예산정책처 견해다.끝으로 정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조해 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화하라고 했다.R&D 투자와 첨단 기술의 선점, 신약의 임상과 허가, 글로벌 시장 진출을 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원하는 게 국내 바이오의약품 산업 성장을 위한 해법이란 얘기다.

화이자가 개발한 코로나19 백신[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 코백스 퍼실리티(국제 백신 공동구매 프로젝트)로부터 공급받는 코로나19 백신은 신속도입이 가능하다는 입장을 보이고 있다.식약처가 WHO(세계보건기구) 요청에 의해 지난 10월부터 코백스 백신 공동심사에 참여하고 있기 때문이다. 특히 화이자 백신은 지난달 31일 WHO가 긴급 사용을 승인하면서 사전 검증을 받았다. 정부가 2월초 코백스로부터 화이자 백신을 받아도 신속 접종이 가능하다고 보는 데는 이같은 배경이 깔려 있는 것으로 전해진다.식약처는 지난 25일 대통령 업무보고에서 지난 10월 WHO 요청에 의해 코백스 퍼실리티 코로나19 백신 공동 심사에 참여하고 있다고 밝혔다.이 가운데 화이자의 mRNA 백신에 대해서는 심사가 완료됐고, 13개 품목이 심사를 진행할 것이라고 설명했다.실제로 WHO는 지난달 31일 화이자 백신을 긴급 승인했다. 지난 22일에는 코백스 용도로 화이자 백신 4000만회분 계약도 마쳤다.계약물량은 코백스에 가입한 회원국에 2월부터 공급될 예정이다. 우리나라도 유력하게 거론되고 있다.한국은 코백스와 총 1000명분의 백신 공급 계약을 체결했다. 이 가운데 2월초 화이자 백신 5만병분이 먼저 도입할 것으로 전해진다.하지만 화이자 백신은 국내 허가를 받지 못해 특례 수입을 통해서만 긴급 도입이 가능한 상황이다. 그동안 특례수입은 주로 희귀의약품이나 필수의약품 등 소량 수입 제품에만 적용해왔다. 다만 작년 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 통해 감염병에 의한 긴급 도입 시에도 문을 열어뒀다.하지만 국내 임상 사례나 심사전력이 없는 코로나19 수입백신에 대해 특례수입을 적용하는 것은 무리라는 반응도 있다.식약처의 코로나19 백신 사전검토 현황(대통령 업무보고 자료) 이에 대해 식약처는 코백스로부터 공급받는 백신의 경우 우리나라 심사관이 공동 심사에 참여했기 때문에 특례수입시 고려될 수 있다는 설명이다.식약처 한 관계자는 "기존에도 WHO를 통해 공급되는 백신의 경우 식약처 심사관이 품질인증 평가에 참여해 왔다"며 "WHO 요청에 의해 지난 10월부터 코로나19 백신의 WHO 품질인증 평가에도 심사자 자격으로 참여하고 있다"고 전했다.이 관계자는 "심사에 참여했기 때문에 특례 수입 결정 시 참고가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.식약처가 대통령 업무 보고 자료에 WHO 공동심사 상황을 기재한 것도 이러한 상황을 반영했을 것이라는 설명이다.따라서 2월초 코백스로부터 코로나19 백신 도입이 확정되면 특례수입 절차를 따를 가능성이 높다는 해석이다. 특례수입은 질병관리청 요청에 의해 식약처가 전문가 자문 등을 통해 결정한다. 3~4일 정도 절차를 거치면 특례수입이 가능하다.화이자 백신은 지난 25일 식약처에 정식 허가를 신청했다. 식약처가 최대한 심사를 앞당겨 40일 이내 허가심사를 완료한다는 방침이기 때문에 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 정부는 화이자와 코로나19백신 1000만명분을 3분기부터 들여오기로 계약을 체결한 바 있다.

SK바이오사이언스 안동 L하우스 백신 생산시설. [데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 기존 코로나19 백신 후보의 면역증강제를 교체하고, 새로운 임상시험에 돌입한다.식약처는 26일 SK바이오사이언스의 'GBP510'의 임상1/2상 시험계획서를 승인했다.GBP510은 SK바이오사이언스가 지난해 12월 31일 임상 승인을 받은 코로나19 백신 후보다.당시 승인받은 임상계획서에는 면역증강제로 '알루미늄 하이드록사이드(Aluminum Hydroxide)'를 사용했지만, 이번에 승인받은 계획서에는 'AS03'을 사용했다. 면역증강제 종류가 달라진 것이다. 또한 면역증강제를 이용하지 않은 백신도 평가한다.면역증강제는 항원이 일으키는 면역반응을 증강시키는 물질로, 소량의 항원으로도 동일한 효력을 나타낼 수 있어 기존 백신에도 많이 사용된다.SK바이오사이언스는 지난해 11월에는 면역증강제를 사용하지 않은 코로나19백신 'NBP2001' 임상1상도 승인받은 바 있다. NBP2001과 GBP510 모두 코로나19 바이러스의 단백질을 유전자 재조합으로 만든 백신이다.다만 'NBP2001'이 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, 'GBP510'는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다.해외에서는 노바백스가 개발하는 백신이 SK바이오사이언스와 같은 재조합 백신 후보다. 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 위탁 생산 계약을 맺고, 국내에서 총 2000만명분의 백신을 도입하기로 했다. 또한 기술이전 논의도 진행되고 있다.이번에 승인된 임상시험은 건강한 성인 및 고령자 320명을 대상으로 내년 4월까지 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 '식욕억제제')를 복용하는 환자가 오·남용하지 않고 안전하게 사용하도록 돕기 위해 위해성 완화조치 시범사업을 실시한다고 27일 밝혔다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품으로 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 이번 시범사업은 식욕억제제 의약품을 제조·수입하는 9개 업체가 자발적으로 참여해 안전 사용을 위한 '전문가용 안내서'와 '환자용 안내서'를 전국 약 5000개 의원에 배포하는 것이다.특히 향후 인식도 조사를 실시해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. 참여 업체는 뉴젠팜, 대웅제약, 대한뉴팜, 마더스제약, 바이넥스, 알보젠코리아, 영일제약, 조아제약, 휴온스이다. 이번 안내서의 주요 내용을 보면 '전문가용 안내서'에는 ▲의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인하고 ▲장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생 가능함을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등을 담았다.'환자용 안내서'에는 ▲식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 충분히 인지해 사용하고 ▲오남용이나 이상사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등을 담았다.식약처는 이번 시범사업이 원활히 이뤄질 수 있도록 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석·검토해 7~8월경 식욕억제제를 '위해성관리계획' 제출대상 의약품으로 지정·관리할 계획이다.위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 작성·배포 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.식약처 관계자는 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용을 위해 대국민 홍보 등 다양한 방안을 추진하고 관련 기관·업계와 협력해 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 전했다.