코백스 코로나19 백신, 국내 신속도입 자신하는 이유

• 식약처, 지난 10월부터 WHO 공동심사 참여
• 특례수입시 근거로 활용…화이자 백신 가능

화이자가 개발한 코로나19 백신

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 코백스 퍼실리티(국제 백신 공동구매 프로젝트)로부터 공급받는 코로나19 백신은 신속도입이 가능하다는 입장을 보이고 있다.

식약처가 WHO(세계보건기구) 요청에 의해 지난 10월부터 코백스 백신 공동심사에 참여하고 있기 때문이다. 특히 화이자 백신은 지난달 31일 WHO가 긴급 사용을 승인하면서 사전 검증을 받았다. 정부가 2월초 코백스로부터 화이자 백신을 받아도 신속 접종이 가능하다고 보는 데는 이같은 배경이 깔려 있는 것으로 전해진다.

식약처는 지난 25일 대통령 업무보고에서 지난 10월 WHO 요청에 의해 코백스 퍼실리티 코로나19 백신 공동 심사에 참여하고 있다고 밝혔다.

이 가운데 화이자의 mRNA 백신에 대해서는 심사가 완료됐고, 13개 품목이 심사를 진행할 것이라고 설명했다.

실제로 WHO는 지난달 31일 화이자 백신을 긴급 승인했다. 지난 22일에는 코백스 용도로 화이자 백신 4000만회분 계약도 마쳤다.

계약물량은 코백스에 가입한 회원국에 2월부터 공급될 예정이다. 우리나라도 유력하게 거론되고 있다.

한국은 코백스와 총 1000명분의 백신 공급 계약을 체결했다. 이 가운데 2월초 화이자 백신 5만병분이 먼저 도입할 것으로 전해진다.

하지만 화이자 백신은 국내 허가를 받지 못해 특례 수입을 통해서만 긴급 도입이 가능한 상황이다. 그동안 특례수입은 주로 희귀의약품이나 필수의약품 등 소량 수입 제품에만 적용해왔다. 다만 작년 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 통해 감염병에 의한 긴급 도입 시에도 문을 열어뒀다.

하지만 국내 임상 사례나 심사전력이 없는 코로나19 수입백신에 대해 특례수입을 적용하는 것은 무리라는 반응도 있다.

식약처의 코로나19 백신 사전검토 현황(대통령 업무보고 자료)

이에 대해 식약처는 코백스로부터 공급받는 백신의 경우 우리나라 심사관이 공동 심사에 참여했기 때문에 특례수입시 고려될 수 있다는 설명이다.

식약처 한 관계자는 "기존에도 WHO를 통해 공급되는 백신의 경우 식약처 심사관이 품질인증 평가에 참여해 왔다"며 "WHO 요청에 의해 지난 10월부터 코로나19 백신의 WHO 품질인증 평가에도 심사자 자격으로 참여하고 있다"고 전했다.

이 관계자는 "심사에 참여했기 때문에 특례 수입 결정 시 참고가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

식약처가 대통령 업무 보고 자료에 WHO 공동심사 상황을 기재한 것도 이러한 상황을 반영했을 것이라는 설명이다.

따라서 2월초 코백스로부터 코로나19 백신 도입이 확정되면 특례수입 절차를 따를 가능성이 높다는 해석이다. 특례수입은 질병관리청 요청에 의해 식약처가 전문가 자문 등을 통해 결정한다. 3~4일 정도 절차를 거치면 특례수입이 가능하다.

화이자 백신은 지난 25일 식약처에 정식 허가를 신청했다. 식약처가 최대한 심사를 앞당겨 40일 이내 허가심사를 완료한다는 방침이기 때문에 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 정부는 화이자와 코로나19백신 1000만명분을 3분기부터 들여오기로 계약을 체결한 바 있다.