중앙약심, 셀트리온 코로나치료제 고위험군 허가 권고

• 임상2상 결과, 경증 환자는 데이터 부족…허가 대신 특례 제조 소수의견도

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)은 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 사용을 한정해 조건부 허가를 권고했다.

앞서 검증 자문단과 달리 경증 환자에는 데이터 부족을 이유로 사용에 한계가 있다는 결론이다.

소수의견으로 품목허가 대신 특례 제조 승인을 해야한다는 의견도 있었다.

27일 열린 중앙약심에서 위원들은 셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려할 때 3상 임상결과 제출을 조건부로 허가가 타당하다고 결론냈다.

하지만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다.

중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 게 적절하다는 것이다.

이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 데도 동의했디.

다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

중앙약사심의위원회 권고 효능효과는 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였다"면서 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 인해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문에 이러한 한계는 보다 많은 환자의 숫자와 더불어 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 위원회는 해석했다"고 설명했다.