[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령 방미 성과의 후속조치로 '포괄적 한미 글로벌 백신 파트너십'의 성공적 추진을 위한 TF가 발족됐다. TF는 앞으로 백신 개발과 생산, 공급 등 협력을 논의하는 한미 양국 간 회의체인 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 출범 등 주요과제를 논의하게 된다. 정부는 코로나19 팬더믹의 조기 종식을 위해 전세계 백신 생산을 가속화하고 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 데에 필요한 범정부 역량을 총결집하기 위해「글로벌 백신 허브화 추진 TF」(팀장 권덕철 보건복지부 장관)를 관계부처 합동으로 운영한다고 밝히고, 3일 서울청사에서 첫 회의를 개최했다. 이는 지난 5월 21일 문재인 대통령의 미국 순방 당시 한미 정상이 합의한 포괄적 '한미 글로벌 백신 파트너십'의 범정부 추진체계를 마련한 것으로, 오늘 회의에서는 대통령 미국 순방에 따른 백신분야 성과 및 후속계획을 부처별로 점검하고, 한국의 코로나19 백신 생산능력 확대를 위한 범정부 추진체계 구축 관련 사항을 논의했다. 아울러, 복지부는 기업간담회, 코로나19 백신 기업 컨소시엄 등 연구·인력·설비를 공동 활용하는 협력 생태계 구축 지원 방안도 논의했다고 밝혔다. 정부는 백신 생산 가속화를 위한 기술 이전·원부자재 공급 등에 관한 사항을 논의하는 국가 간 협의체인 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 구성해 협력의제를 발굴하고 구체적 이행방안을 마련해 나갈 예정이다. 이를 위해 정부는 미국 측과 「전문가 그룹」구성을 위한 외교적 노력을 지속하는 한편, 국내 전문가 그룹 구성 및 운영세칙 마련 등 실무적인 작업에도 착수했다. 또한, 정부는 한미 글로벌 백신 파트너십 구축 합의가 선언적 합의에 그치지 않고 국내 백신 생산 가속화와 전세계 백신 공급 확대라는 목적을 달성할 수 있도록 국민적 역량을 총 집결할 수 있는 '전문가 그룹' 지원체계를 마련하고 이를 논의했다. 우선 오늘 출범한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'를 통해 백신 및 원부자재 개발·생산·공급 등 단계별로 국내 준비사항과 협상 결과 이행을 점검하고 제도적·재정적 지원 방안을 마련해 나가기로 했다. 정부 내에 한미 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 추진을 위한 전담조직을 마련해, 이번 대통령 미국 순방 성과가 속도감 있게 실행될 수 있도록 지원하기로 했다. 또한 국내 백신 생산역량 역량이 총결집될 수 있도록 오는 4일 있을 기업간담회를 열어 제약업계와 관련 협회에 한미 글로벌 백신 파트너십 추진계획 및 글로벌 백신 허브화 계획을 공유하고, 협력 방안을 논의할 계획이다. 아울러 국내 기업들이 원부자재 공동활용, 기업간 기술협력, 원액-완제충전 등 생산협력, 필요할 경우 인적자원과 시설·설비 등의 상호 활용 등 다양한 방식의 협력 컨소시엄을 구성할 수 있도록 지원해나갈 예정이다. 한국보건산업진흥원 역시 협력 컨소시엄 지원을 위해 글로벌 백신 허브화 TF를 전담조직으로 구성했으며, 기업 간 컨소시엄 활성화 등 상호 협력을 연계 지원할 계획이다. 마지막으로 미국 측과의 본격 논의를 대비해 ▲논의의제 발굴 ▲파트너십 분야별 국내 준비 상황 점검 및 사전 준비 ▲기업 간 기술이전을 위한 정부의 역할을 논의하고, 이번 한미 협력을 계기로 한국을 '글로벌 백신 허브'로 육성하기 위한 체계적·종합적 지원 방안도 마련하여 조속히 추진하기로 합의했다. 주요 분야는 백신 생산능력, 원부자재 수급역량, 한미 기업간 협력 강화의 가교로서의 정부의 역할 강화 등이다. 정부는 나아가 변이 바이러스 등에 대응하는 후속 백신이 지속 개발 중이므로 미 정부·기업 뿐 아니라 필요한 경우 미국 외 국가 및 국제기구로 협력 대상을 지속 확대해 나갈 계획이다. 권덕철 복지부 장관은 "한미 글로벌 백신 파트너십을 통해 코로나19 백신 생산 가속화를 통한 글로벌 백신 공급 확대의 기반이 조성됐다"며 "파트너십 구축이 국제사회의 코로나19 조기 극복에 기여하고, 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 계기가 되어 국민과 기업에게 조속히 체감할 수 있는 성과로 다가올 수 있도록 전 부처가 힘을 모아 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 지난달 28일 '중국진출을 위한 의료기기 규정의 이해' 워크숍을 공동 개최했다고 밝혔다. 해당 워크숍은 코로나19로 인해 온라인으로 대체됐으며, 국내 의료기기 회사들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위해 마련한 교육 프로그램이다. 중국 의료기기 시장은 2019년 기준 약 960억 달러(약 117조원)을 기록하며 미국을 앞섰고, 매년 20% 이상 성장하는 중이다. 중국은 의료기기 관련 임상시험 승인 절차가 까다롭고, 지속적인 트렌드 변화로 인해 정보력이 필수로 요구된다. 워크숍은 ▲중국 내 의료기기 규제·시스템의 이해 ▲중국 내 등록된 의료기기 유형 소개 및 트렌드 안내 ▲중국 내 의료기기 등록을 위한 핵심 전략 ▲중국 내 의료기기 등록 후 관리해야 할 사항 소개 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "이번 워크숍을 통해서 국내 의료기기 회사들이 중국 의료기기 관련 규정를 이해하고, 해외로 한걸음씩 확장할 수 있는 기회를 가질 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "향후에도 다양한 형태의 이벤트를 열어 중국 및 해외 진출에 도움이 되는 초석을 마련하겠다"고 밝혔다. 한편, 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 지난 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 국내 두번째로 허가받으면서 향후 펼쳐질 시장경쟁에 관심이 모아지고 있다. 에스암로디핀-텔미사르탄 복합제는 종근당이 지난 2013년 '텔미누보정'이라는 상품명으로 최초로 허가받은 바 있다. 식약처는 지난달 31일 한림제약 로디엔티정 4개용량 품목을 허가했다. 로디엔티정은 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄이 결합한 복합제로, 두 성분의 조합은 국내 최초다. 다만 염과 상관없이 에스암로디핀-텔미사르탄 조합은 종근당 '텔미누보'에 이어 두번째다. 지난 2013년 1월 허가받은 텔미누보정은 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄이 결합된 복합제다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다. 한림제약은 에스암로디핀니코틴산염을 독자 개발해 '로디엔정'이라는 고혈압치료제를 판매하고 있다. 로디엔정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 137억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 텔미사르탄이 결합된 로디엔티정이 허가를 받으면서 로디엔정과의 시너지효과가 기대된다. 로디엔티정은 에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 특히 에스암로디핀-텔미사르탄 선발품목인 텔미누보가 시장에서 큰 인기를 끌고 있다는 점에서 기대감이 증폭되고 있다. 텔미누보는 작년 원외처방액 459억원을 기록했다. 다만 텔미누보는 암로디핀-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'(베링거인겔하임) 제네릭 출시 이전에 발매해 시장 선점 효과가 있었지만, 로디엔티정은 발매시점이 늦었다는 한계가 있다. 현재까지 암로디핀-텔미사르탄 복합제 396품목이 허가를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 국내 보툴리눔 균주 보유기관의 관리가 허술한 사실이 적발됐다. 균주 출처·특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 위법 정황도 포착됐다. 규제당국은 관계부처 합동으로 보툴리눔균을 포함한 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안을 마련할 방침이다. 3일 질병관리청은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득·불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개를 대상으로 관리실태 일제조사를 실시한 결과를 공표했다. 질병청은 지난해 12월 2일부터 11일까지 24개 기관 서면조사 후 올해 2월 3일부터 3월 4일까지 11개 기관 현장조사에 착수했다. 조사 결과 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다. 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다. 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요한데도 불법 거래·탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 사실이 드러났다. 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점도 확인됐다. 특히 취급자 정의·범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대마저 존재했다. 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성·관리 의무화 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다. 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다. 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 문제 균주는 미국 균주와 유전자 서열 일치도가 99.99% 이상이었다. 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리 관련 감염병예방법, 유전자변형생물체법 위반 의심사례도 있었다. 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발·실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이다. 질병관리청은 관계부처, 국회와 협의해 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 방침이다. 균 취급 관련 실험·생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록·관리 의무화도 추진한다. 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사·분석해 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입할 계획이다. 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고·불법거래를 방지하겠다는 목표다. 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석·분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해 생물테러 발생 시 신속 대응에도 나선다. 또 균주 탈취·유출·취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립·시행에 필요한 방법·절차를 마련할 예정이다. 정은경 청장은 "사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공백신개발센터가 생물안전성 3등급과 임상시험 검체분석기관 인증과 지정을 동시에 완료해 정부의 코로나19 백신 국내 개발 지원에 가속을 밟을 전망이다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 오늘(3일) 이 같은 내용을 설명하고 백신의 신속한 개발을 위한 민간지원을 본격화 한다고 밝혔다. 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 총 면적 713.8㎡의 3층 규모 국가 백신연구·지원 시설로 2020년 10월 완공했다. 공공백신개발지원센터는 고위험병원체를 다룰 수 있는 6개의 BL3 실험실과 5개의 동물실험용 BL3 실험실을 포함하고 있으며, 국립감염병연구소의 자체실험과 외부 연구 지원을 위해 구축됐다. 또한 공공백신개발지원센터는 2021년 5월 29일 질병관리청 생물안전 규정에 따른 철저한 검증과 전문심사위원단의 엄격한 현장평가를 통해 공공 백신개발지원센터의 해당 실험실에 대해 BL3 인증을 완료했다. 이에 백신을 개발하는 국내 민간 연구자와 기업이 고위험병원체를 다루는 실험을 시행하는 경우 6월 중순부터 BL3/ABL3 실험실 사용을 신청할 수 있다. 아울러 공공백신개발지원센터는 국내 코로나19 백신개발사가 시행하고 있는 임상시험 환자의 혈액 검체 면역원성분석을 지원하기 위해, 전문실험실을 추가 확충해 지난달 31일 식약처로부터 GCLP 추가 지정도 받았다. 김성순 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터장은 "이번 공공백신 개발지원센터의 BL3 승인과 GCLP 지정으로 한층 강화된 연구·지원 기반을 토대로 국내 코로나19 백신 개발을 총력 지원할 수 있게 됐다"면서 "향후 본 센터가 국내 백신 개발에 대해 다양한 기술지원을 지속적으로 제공하여 연구자와 기업들이 적극 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 개발하고 있는 치매치료제 성분인 '도네페질' 패취제가 수츨용 허가부터 획득했다. 아이큐어는 작년 10월 중국 하이난에 위치한 회사와 공급계약을 맺은 바 있어 해외시장에 우선 진입할지 주목된다. 식약처는 3일 아이큐어도네페질패취 수출용 2품목을 허가했다. 수출용 허가는 관련 서류만 구비하면 획득이 가능하다. 다만, 수출국에서 제대로 된 심사를 받아야 한다. 아이큐어는 지난 4월 내수용 품목에 대한 허가를 식약처에 신청한 바 있다. 현재까지 도네페질 성분의 패취제는 상업화가 완료된 제품이 없어 아이큐어가 개발한 제품에 대한 기대가 높다. 아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난 메이두사생물과학기술유한회사와 공급계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 아이큐어의 도네페질 패취를 의료특구인 하이난성에 공급할 예정이다. 특히 하이난성은 해외 임상 데이터만으로 승인이 가능하기 때문에 조기 진입 가능성이 크다는 분석이다. 이번에 허가받은 수출용 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되며, 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하는 제품이다. 특히 경구용 약물을 복용하던 환자도 패취로 전환할 수 있다. 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대조약인 아리셉트정과의 인지기능 개선효과에 대한 비열등성을 입증했다. 도네페질은 알츠하이머 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 작년 국내 원외처방액은 2300억원(기준 유비스트)으로, 치매 치료제 가운데 80%의 점유율을 보이고 있다. 상업성이 높은 약물로 동일성분을 발매하는 후발주자들도 많다. 하지만, 패취제 개발 성공사례는 아직까지 없다. 인지 기능이 상실된 치매 환자 특성상 경구제보다는 패취제가 복용 순응도를 높일 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부는 2일 열린 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 우리나라가 집행이사회 부의장국으로 선출될 예정이라고 밝혔다. 이에, 2020년 보건복지부 차관으로서 집행이사에 지명된 김강립 현 식품의약품안전처장이 부의장으로서 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다. 집행이사회 의장단 구성(의장 1, 부의장 5)의 지역적 형평성을 위해 지역당 1명이 선출되며, 대한민국은 서태평양을 대표해 부의장 활동을 수행할 것으로 보인다. 한국은 작년 5월 집행이사국 선출 이후 WHO의 예산 및 주요 사업 전략 및 운영 방향을 검토하고 제안하는 등 주도적으로 기구의 운영에 참여해 우리나라의 입장을 적극 반영하고 있다. 특히 이번 집행이사회에서 김강립 식약처장은 코로나19로 고생하는 사무국을 격려하며, 제74차 총회 결정사항의 충실한 이행, WHO 역량 강화 및 WHO 예산의 지속가능성 확보를 촉구하는 등 부의장으로서의 역할을 다할 예정이다. 이번에 개최될 제149차 집행이사회는 제74차 세계보건총회 폐회 직후 개최되어 총회 결과를 공유하고 11월 열릴 세계보건총회 특별회기 등 차기 집행이사회와 총회 개최를 논의한다. WHO 집행이사회는 총 34개 집행이사국으로 구성되며, 지난달 24일 개최된 세계보건총회에서 임기가 만료된 호주와 중국을 대신해 일본과 말레이시아가 서태평양의 새로운 집행이사국으로 선출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 '임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인'을 개정·발간했다고 2일 밝혔다. 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대한다"면서 "'개량신약에 대한 맞춤형 상담제' 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 무허가 의약품인 '아로마테라피오일'을 신장염·폐렴 등에 효능·효과가 있다며 환자들에게 제조·판매한 A업체 대표 B씨를 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'과 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. B씨는 의사가 아님에도 환자들의 의무기록지를 검토한 후 오일의 효과를 높이기 위해 복용 중인 약을 중단하라고 안내했고, 신문 광고, 자사 홈페이지 등에 환자들을 대상으로 '1일 8~10방울씩 음용하거나 환부에 바르면 신장 감염, 투석에서 완전히 해방된다'며 신장염과 폐렴 등에 효능·효과가 있다고 광고한 혐의를 받고 있다. 그 결과, 해당 제품을 구입해 복용한 환자 중에는 오히려 신장질환이 악화되거나 붉은 반점이 생기는 등 피해 사례도 발생했다는 설명이다. 수사 결과 피의자 B씨는 2013년 11월부터 2021년 2월까지 비위생적 공간에서 화장품에 주로 사용되는 '라벤더오일' 등 19종을 사용해 '장기계 알비엔브랜딩 아로마테라피 오일' 등 6개 제품 약 1400개를 제조했고, 이중 신장염 환자 등에게 약 1100개, 시가 1억 5000만원 상당을 판매했으며 남은 277개는 수사 과정에서 압수됐다. 식약처는 중증 환자들의 불안한 심리를 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 것이며, 허가받지 않고 의약품을 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 수사할 계획이라고 밝혔다.