[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 22일 실시한다고 밝혔다. E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다. 이번 교육 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고됐던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다. 국제의약용어(MedDRA)란 ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 말한다. 이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 업계 국제표준서식(E2B(R3))을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 동 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 7900만명분의 코로나19 백신 확보를 위해 범정부 역량을 총동원한다. 변이바이러스 등에 대비해 추가 백신 구매도 검토한다. 노바백스 제품의 경우 미국 수출규제 행정명령으로 원자재 수급이 불투명했지만 행정·외교 역량으로 오는 3분기까지 2000만회분을 공급하기로 했다. 문재인 대통령은 오늘 14시부터 청와대 여민1관에서 '코로나 19 대응 특별방역점검회의'를 주재하고 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청과 함께 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검했다. ◆대응 방역전략 = 정부는 현 방역 여건에서 위와 같은 위험요인에 대응하기 위해 ▲고위험군 집중관리 ▲진단검사 효율화 ▲유증상자 조기 검사 ▲변이바이러스 확산 차단 ▲신속·안전한 예방접종 ▲항체치료제 사용 활성화를 중심으로 코로나19에 대응할 예정이다. 특히 최대 1일 50만건까지 확충된 검사역량을 기반으로, 거리 두기 단계, 주소지, 증상, 역학적 연관성과 관계없이 누구든지 보건소 선별진료소에서 검사를 받을 수 있도록 한다. 또한, 의·약사를 통해 검사 의뢰를 받은 유증상 환자의 경우 의료진의 진찰 없이(환자 선택) 무료로 검사를 받을 수 있게 하는 한편, 입원 환자 선별검사에 대해서는 건강보험 지원을 확대할 예정이다. 예를 들어 종합병원과 병원 내 선별진료소(상급종합병원 선별진료소 제외)와 관련해선 비용을 면제하고 입원환자 본인부담을 완화한다. 한편, 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품개발을 지원(식약처 중심 정부·민간 합동)하고, 자가검사키트가 활용될 수 있도록 주로 전문인력에 의한 방식인 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안도 마련할 예정이다. 이와 함께 유증상자를 대상으로 검사를 적극 유도한다. 정부는 의·약사가 쉽게 검사를 권고하거나, 의뢰할 수 있도록 간소화된 검사의뢰서, 처방전과 안내문 등을 활용할 수 있도록 하고, 자발적인 검사 분위기 조성을 위해 지자체와 지역의사회·약사회 등이 협력하는 한편, 유행이 심한 지역은 행정명령을 실시한다고 설명했다. ◆백신 도입전략과 국내 제품 개발지원 방안 = 복지부는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안'을 보고했다. 복지부는 올해 안에 공급받기로 계약된 코로나19 백신은 총 1억5200만회분으로 총 7900만명이 접종할 수 있는 물량이며, 오늘(12일)을 기준으로 총 337만3000회분을 도입해 예방접종에 활용하고 있다고 밝혔다. 상반기 중 공급이 확정된 물량은 1808만8000회분으로, 상반기 계획된 1200만명의 1차 접종과 2차 접종 시기가 도래하는 인원에 대한 2차 접종이 가능한 물량이다. 아울러, 정부는 보다 많은 국민들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 백신 확보에 총력(기 계획된 1200만명+α)을 다할 계획이다. 먼저 공급사와의 적극적인 협의를 추진해 2021년 상반기 내 백신 공급 일정이 확정되도록 추진하는 한편, 상반기 추가 물량이 있는 경우 적극 확보하고 계약된 물량이 최대한 조기에 공급될 수 있도록 노력한다. 또한, 접종연령 확대, 항체 유지기간, 변이바이러스 등을 고려해 백신 추가구매 가능성도 열어두고 백신이 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극 협의해 나갈 예정이다. 두번째로, 백신 안전성 확보를 전제로 기 계획된 백신이 신속하게 예방접종에 활용될 수 있도록 행정절차는 최대한 간소화한다. 세번째로, 백신 도입을 위해 외교적 노력을 강화하고, 국내생산 백신의 원·부자재 수급 문제가 발생하는 경우 적극적으로 지원한다. 그 다음으로, 지난 1일 구성된 '범정부 백신도입 TF'를 통해 백신 도입과 관련된 동향을 면밀히 모니터링하고, 도입 과정에서 애로사항이 발생하는 경우 신속하게 해결해나간다. 여기서 백신도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하고, 국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등에 대해 외교부, 산업부, 식약처, 질병청, 중기부, 관세청 등이 참여한다. 최근 백신 도입을 위해 관계 부처와 기업이 합심해 다양한 노력을 기울인 결과, 국내에서 공급될 노바백스 백신 생산이 시작되는 성과가 있었다고 복지부는 설명했다. 지난 2월 초, 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생했었다. 이에 정부는 복지부 등 국장급 '노바백스 백신 원료수급 협의체'를 주 1회 운영해 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응했다. 협의체에는 복지부, 질병청, 외교부, 산업부, 중기부, 식약처, SK바이오사이언스 등이 참여했다. 그 결과, 총 17개 품목에 대해 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결했다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 이에 따라, 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. SK바이오사이언스는 상반기 중 노바백스 백신 품목허가, 원·부자재 추가 확보, 수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 정부는 안정적인 코로나19 백신 도입과 더불어 국내 백신이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원을 강화하고 있다. 국내 코로나19 백신의 경우 5개의 기업이 임상에 진입했고, 올해 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다. 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다. 이를 위해 정부는 국제공조를 강화하고 '코로나19 백신개발 ICP확립 TF'를 이달 안에 구성해 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다. TF는 복지부, 과기부, 질병청, 식약처, 외교부 등과 민간전문가 등으로 구성될 예정이다. 또한 정부는 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다. 임상시험 지원을 위한 컨소시엄 확대(3→5개)와 임상 시험 참여자 희망자와 기업 간 매칭 등을 추진하기 위한 '국가임상시험참여공공플랫폼'을 운영하고, 해외 임상에 대한 지원체계도 구축한다. 향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다. 민관 합동으로 'mRNA 전문위원회'를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다. ◆백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 = 식품의약품안전처는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안'을 보고했다. 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다. 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 ▲ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▲접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▲WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다. 아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다. 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다. 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입도 지원한다. 지난 2월 5일자로 3상 조건부로 허가받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대와 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다. 해외 개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통해 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다. 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다. 자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계부처와 협력한다. 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 기존 코로나19백신의 임상3상 기준을 완화한 새로운 지표를 확립하겠다고 밝혔다. 이를 통해 국내 개발 백신의 빠른 상용화를 지원하겠다는 방침이다. 김강립 처장은 12일 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 함께 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고, 백신 접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 WHO 등 국제기구와도 공조해 나가겠다"고 설명했다. 아울러 "대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠다"고 덧붙였다. 코로나19 백신의 임상3상은 위약과 함께 투여해 확진자수를 비교하는 방식으로 진행하는데, 수만명의 피험자가 필요해 비용과 시간이 많이 들고, 코로나19 발생환경에 따라 속도도 달라진다. 이에 업계에서는 이를 대신할 면역 대리지표 확립을 요구하고 있는데, 식약처가 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것이다. 식약처는 또한 국산 항체치료제 '렉키로나주'의 임상3상 대상 범위도 확대한다는 방침이다. 김 처장은 "국산 항체치료제 '렉키로나주'는 단기간 개발로 임상근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적"이라며 "이를 유럽의약품청 권고와 전문가 자문 등을 고려해 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하 및 비만 환자까지 확대되도록 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "위급환자에 대한 치료목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기 치료를 지원하겠다"고 강조했다. 마지막으로 식약처는 자가검사 키트의 신속한 도입 지원을 약속했다. 이에 통상 8개월이 소요되는 개발기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력해 나가겠다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신의 국내 허가심사가 시작됐다. 모더나 백신이 허가를 받으면 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 네번째 백신이 된다. 식약처는12일 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다. 정부는 모더나사와 지난 1월 2000만명분에 대한 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 한편 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 바 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 9일 6차 예방접종피해조사반 회의를 갖고, 접종 후 사망 사례 11건을 심의한 결과 인과성이 인정되기 어렵다고 결론내렸다. 다만, 중증 사례 중 1건의 혈전증 발생 관련해서는 백신과 인과성을 인정했다. 김중곤 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종피해조사반장은 12일 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 반장은 "사망 사례 11건에 대해 심의한 결과 현재까지 수집·분석된 자료를 근거로 다른 원인에 의한 사망 가능성이 더 높고, 백신과 관련성은 낮다고 판단했다"고 설명했다. 다만 현재 부검이 진행 중인 3건은 최종 부검결과가 나오는대로 재논의하기로 했다. 이와 달리 중증 이상반응 사례 1건에 대해서는 백신과의 인과성을 인정했다. 혈전증 관련한 사례다. 김 반장은 "인과성이 인정된 1건은 접종후 3일 후에 심한 투통이 있어 진료 후에 뇌정맥동혈전증으로 진단받은 사례"라며 "뇌정맥동 혈전증은 있었지만, 혈소판 감소증이 동반되지 않아 최근 유럽의약청에서 제시한 백신 유도 혈소판 감소증 동반 혈전증 사례에는 부합되지 않았다"고 설명했다. 그러나 "피해조사반은 기저질환이 없고, 검사결과 혈전 호발 성향이 확인되지 않았고, 발병률이 매우 낮은 질환인 점을 고려해 백신접종으로 인한 발생 가능성을 인정했다"고 설명했다. 20대인 이 환자는 현재 완치돼 퇴원한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획이 사실상 확정돼 승인만 남겨둔 것으로 알려졌다. 임상재평가 참여업체들은 지난해 12월 23일 계획서를 제출한 바 있다. 11일 제약업계에 따르면 임상 재평가를 주도하고 있는 대웅바이오-종근당 컨소시엄이 식약처가 요구한 계획서 보완자료를 지난 3월말 제출했다. 이후 지난 1일 참여하는 업체들과 계약을 완료했고, 확정된 계획서도 전달한 것으로 나타났다. 임상시험은 예고한대로 3개 질환을 대상으로 진행한다. 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병을 대상으로 임상시험을 설계했다. 퇴행성 경동인지장애의 경우 환자 418명을 모집해 48주간 투약한다. 또한 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 임상 역시 418명을 모집해 48주간 투약한다는 계획이다. 경증~중등증 알츠하이머병 임상의 경우 총 526명을 모집해 52주간 투약을 진행한다. 초기 4주간은 도네페질만 투약하고, 나머지 48주는 도네페질-콜린알포세레이트를 병용하는 디자인이다. 3개 임상을 합해 총 모집 피험자 수는 1362명이다. 피험자 모집과 투약일정에 따라 전체 임상재평가 기간이 정해질 전망이다. 업계는 식약처 절차상 5월쯤 해당 계획서가 승인될 것으로 전망하고 있다. 이후 구체적인 참여업체 수와 결과보고서 제출기한에 대한 윤곽이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 한방 처방을 기반으로 한 천연물신약이 나왔다. 한림제약이 개발한 '브론패스정'이 그 주인공. 브론패스정은 적응증이 동일한 펠라고니움시도이데스 정제와 시장경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 식약처는 지난 9일 한림제약 '브론패스정'을 급성 기관지염 적응증으로 품목 허가했다. 이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로 한 천연물신약이다. 해당 약제들은 한방에서 기침 가래 등의 용도로 쓰이고 있다. 한림제약이 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 대량생산이 가능한 의약품으로 상업화한 것이다. 특히 브론패스정은 급성 기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 천연물 의약품인 펠라고니움시도이데스 정제와 자웅을 겨를 것으로 보인다. 펠라고니움시도이데스 정제의 오리지널의약품은 '움카민정(한화제약)'이다. 움카민정은 동일성분인 '칼로민정(한국유나이티드제약)'과 선두경쟁을 펼치고 있다. 브론패스정은 임상시험에서 펠라고니움시도이데스 정제와 급성 기관지염 효과와 안전성을 비교 평가했다. 그 결과, 브론패스정이 펠라고니움시도이데스 정제에 비해 열등하지 않을음 확인했다. 브론패스정은 1일 2회 복용법으로 1회 3회 복용하는 펠라고니움시도이데스 정제보다 편의성 면에서도 우수하다는 평가를 받고 있다. 다만 소아에 대한 임상자료가 없다는 점은 앞으로 임상과정에서 해결해야 할 과제로 보인다. 브론패스정은 지난 2012년 허가받은 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 오랜만에 나온 천연물신약이다. 다만 식약처가 2017년부터 천연물신약 용어를 삭제하면서, 공식적으로는 '신약'으로 허가됐다. 급성 기관지염은 호흡기 질환 가운데 환자수가 가장 많은 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 3월 기준으로 의원급 의료기관 내원일수 1위 질환이 급성 기관지염이었다. 그만큼 의약품 경쟁도 심하다. 이에 블록버스터 진해거담 천연물제제인 '시네츄라(안국약품)'도 급성 기관지염 적응증 추가에 열을 올리고 있다. 한림제약 브론패스정이 이같은 경쟁상황에서 새로운 천연물신약으로 돌풍을 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈전 등 이상반응 이슈로 일부 접종이 잠정 보류됐었던 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 12일부터 재개된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 ‘추진단’)은 지난 4월8일 잠정 연기& 8231;보류*되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 내일(4.12일)부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔다. 추진단은 지난 7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증 간 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련해, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있다. 당시 당국은 특수교육·보건교사 등은 시작시기를 연기했고 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만은 잠정 보류했었다. 이와 관련해 7일 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. 다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고했다. 이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다. 유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례가 발생하지 않았다. 현재까지 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정됐지만 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않았다. 또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바 있다. 한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고했다. 이에 따라, 추진단은 8일부터 관련 전문가 자문(8일 혈전 분야 전문가 자문단, 9일 코로나19 백신 분야 전문가 자문단)과 예방접종전문위원회(10일)를 연속적으로 열어 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토하고 우리나라의 접종방안을 마련했다. 특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령& 8231;집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다는 게 당국의 설명이다. 예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고했다. 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 아스트라제네카 백신 접종을 추진하기로 했다. 먼저 2분기 접종일정은 12일부터 계획대로 재개한다. 이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육& 8231;장애아보육, 감염취약시설(장애인& 8231;노인& 8231;노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작한다. 그 다음으로 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외한다. 이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것이다. 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단되었기 때문이다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있다. 세번째로, 희귀혈전증의 조기발견& 8231;치료를 위한 감시체계를 구축하고 관련 학회(혈전학회, 신경과학회 등)와 신속한 사례공유로 진단& 8231;치료 대응역량을 강화한다. 예방접종자용 안내문을 보완해 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지해 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정·배포한다. 또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정이다. 네번째로, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진된다. 아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종한다. 한편 영국의 경우 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뒤늦게 한국시장에 등장한 수입 진통제들이 경쟁력을 발휘하지 못하고 있다. 진통제 시장에 타이레놀, 게보린, 이지엔 등 브랜드 품목들이 정착한데다 다수업체 간 경쟁이 펼쳐지고 있기 때문이다. 사노피는 해열진통제 '이브퀵정'의 허가를 8일 취하했다. 이브퀵정은 베링거인겔하임이 지난 2011년 국내 도입한 제품이다. 비스테로이드성 소염진통제 성분인 이부프로펜을 기반으로, 산화마그네슘, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 함유됐다. 특히 제품명처럼 생리통 등 여성들이 겪는 통증에 초점을 맞춘 제품이다. 일본 베링거인겔하임에서 생산되는 제품으로, 일본 여행시 필수템으로도 소개되고 있다. 지난 2017년부터는 베링거의 일반의약품을 인수한 사노피가 판매를 진행해왔다. 출시 초기에는 유한양행과 판매를 제휴하며 마케팅에 총력을 다했으나 기대만큼 매출수익을 올리진 못했다. 특히 2010년대 들어 여성 특화 진통제들이 다수 진입하면서 시장경쟁은 더욱 치열해졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에도 이브퀵은 최근 3년동안 어떤 실적도 잡히지 않는다. 대신 여성 특화 진통제 시장은 경동제약 그날엔, 한국얀센 우먼스타이레놀, 삼진제약 게보린소프트 등이 열띤 경합을 벌이고 있다. 사노피는 또한 지난 2019년 진통제 '이브에이정'의 허가를 갱신하지 않아 유효기간이 만료됐다. 이번 이브퀵 취하로 국내 진통제 시장에서는 철수한 셈이다. 사노피뿐만 아니라 후발 수입 진통제들도 기대에 못 미치고 있다. 대표적 품목이 GSK컨슈머헬스케어의 '애드빌'이다. 애드빌은 타이레놀과 함께 전세계적으로 가장 많이 판매되는 진통제지만, 지난 2013년 국내 론칭 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 16억원에 불과하다. 옥시레킷벤키저의 해열진통제 뉴로펜 시리즈 3종도 지난 2018년 모두 허가가 취하됐다.