[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 조건부 허가와 함께 65세 이상은 예방접종전문위원회에서 검토하도록 권고한 데 대해 식약처 중앙약심이 현장 판단이 중요하기 때문이라고 전했다.오일환 위원장은 5일 열린 브리핑에서 "식약처는 고령자에서 자료가 비교적 제한적 상황이므로, 접종에 따른 이익과 그렇지 않을 때 발생할 수 있는 위험 등을 현장에서 신중히 판단할 수 있도록 허용을 한다는 의미에게 이런 결정을 내린 것으로 이해한다"고 설명했다.그러면서 "현재까지 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 통계적으로 검증할 수 있는 수준이 아니다"며 "하지만 이것이 효과가 없거나 결정을 보류한다는 것은 아님을 분명히 한다"고 강조했다.중앙약심은 이날 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 18세 이상 사용토록 조건부 허가를 권고하되, 65세 이상 접종은 추후 예방접종전문위원회에서 논의하라는 입장을 제시했다.이에따라 65세 이상 고령자 접종은 최종 품목허가 이후 예방접종전문위원회에서 확정할 것으로 보인다.오 위원장은 결과발표가 하루 지연된 데 대해 "고령자 투여에 대해 일부 유럽 국가에서 다양한 의견을 보이는 현상을 감안해 다각도의 검증을 거쳐 국민 모두가 납득할 수 있는 수준의 검증을 위해 많은 논의가 있어 시간이 길어졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가여부를 자문한 식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 진행 중인 임상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 권고했다. 또한 만 65세 이상 접종에 대해서는 허가사항에 "신중하게 결정해야 한다"는 내용을 명시하고, 추후 예방접종전문위원에서 논의하도록 권고한다고 의견을 모았다. 중앙약심은 4일 식약처 오송본부에서 회의를 열고 이같이 결정했다.식약처에 따르면 중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 가능하다고 자문했다.투여용량과 간격에 대해서는 과학적 검증 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여가 가능하다는 의견이었다.관심을 모았던 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 효능·효과를 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다"는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 그러면서 추후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 입장을 전달했다.백신의 안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었다.임신부 접종은 권장되지 않는다는 입장이었으며, 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다며 조건부 수용 입장을 내비쳤다.이번 중앙약심 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.앞서 전문가로 구성된 검증 자문단은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 허가 지지 입장을 냈으며, 고령자에게 제한을 두지 말 것을 권고한 바 있다.이에반해 중앙약심은 고령자 투여를 조건부 허용하되 보다 신중하게 접근, 향후 예방접종전문위에 결정을 미룬 것으로 풀이된다.식약처는 이번 자문을 토대로 최종점검위원회를 소집, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 허가 제도를 고시에서 약사법으로 상향하는 법안이 발의된 가운데 지금까치 총 62개 신약이 신속허가 트랙을 밟은 것으로 집계됐다.유한양행이 개발한 31호 국산 신약 '렉라자(레이저티닙)', 아스트라제네카 '린파자(올라파립)', '타그리소(오시머티닙)', 화이자 '입랜스(팔보시클립)' 등 국내외 대형 제약사 항암제 대부분이 조건부 허가 트랙을 밟았다.바이오솔루션 '카티라이프(바솔자가연골유래세포)', 테고사이언스 '로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)' 등 바이오 의약품도 다수 포함됐다.4일 식품의약품안전처가 임상3상 조건부 허가한 의약품 현황을 살펴보면 희귀난치질환 의약품과 항암제, 세포치료제를 중심으로 신속허가 특례를 받았다.조건부 신속허가 제도는 현재 식약처가 고시와 내부 가이드라인(지침)으로 운영중이다.특히 식약처는 최근 임상3상 조건부 허가제도의 투명성과 예측가능성 향상을 위해 허가·관리 지침 개정을 예고한 상태다.조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하고, 임상계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하며, 중앙약사심의위원회 자문 필요 여부를 기재하는 식이다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 내용도 담겼다.아울러 국회에서도 식약처 조건부 허가제도를 약사법으로 상향하는 입법(국민의힘 백종헌 의원 대표발의)이 추진중이다.조건부 허가 트랙을 밟은 62개 신약 중 주요 의약품을 조명하면 우선 31호 국산신약 렉라자다.비소세포폐암 렉라자정80mg은 62번째로 조건부 허가약 명단에 올랐다. 렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 돼 미국 등 타국가 인허가 절차를 밟고 있다.아스트라제네카 난소암 치료제 린파자와 노바티스 전이성 유방암약 키스칼리, 바이오솔루션 골관절염약 카티라이프도 조건부 허가됐다. 올해 1월 18일 허가된 렉라자는 제외한 린파자, 키스칼리, 카티라이프는 지난 2019년에 조건부 허가됐다.다케다제약의 ALK양성 비소세포폐암약 알룬브릭(브리가티닙)과 테고사이언스의 눈밑 주름개선 세포치료제 로스미르, 연조직육종치료제 라트루보주(올라라투맙), 로슈 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)와 ALK양성 비소세포폐암약 알레센자(알렉티닙), 화이자 유방암약 입랜스(팔보시클립)도 임상3상 조건부 허가다.임상환자 중증피부질환 부작용으로 2016년 9월 30일 시판중지가 결정된 한미약품의 국산 신약 올리타(올무니팁)도 조건부 허가 트랙을 밟았으며, 시판중지에도 임상은 진행중이다.조건부 시판허가 후 임상3상 데이터 제출 등 조건을 충족하지 못해 적응증이 삭제된 치료제로는 에자이의 여포형 림프종 림프구성백혈병 다발골수종약 심벤다주 25mg과 100mg이 꼽힌다. 심벤다주는 조건 미이행으로 해당 적응증이 삭제됐다.카엘젬백스 췌장암 치료제 리아백스주 역시 임상3상 결과보고서 제출이 늦어져 식약처가 직권으로 허가취소 처분을 결정했다.다만 리아백스주를 양도양수받은 삼성제약은 식약처 처분에 불복해 행정처분 집행정지를 신청한 바 있다.일양약품 만성골수성백혈병 슈펙트(라도티닙) 100mg, 200mg도 행정처분됐다.임상3상 자료제출 등 조건을 이행한 의약품으로는 베링거인겔하임의 비소세포폐암약 지오트립(아파티닙) 20mg, 30mg, 40mg과 암젠의 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙), 종근당의 난소암, 소세포폐암약 캄토벨주(벨로테칸)가 있다.조건부 허가 의약품 중 임상3상 자료제출을 완료하지 않은 의약품들은 식약처에 보고한 기한 내 최종 임상결과를 제출해야 할 전망이다.식약처는 내부 지침 개정으로 조건부 허가제도 선진화와 함께 백종헌 의원이 대표발의한 조건부 허가제 약사법 상향 법안 처리에 적극적으로 찬성할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가여부를 자문하는 중앙약사심의위원회 회의가 늦어져 결과 발표가 내일(5일)로 연기됐다.이날 회의는 오후 2시부터 시작해 7시 현재까지 진행되고 있다. 당초 식약처는 오후 5시 브리핑을 통해 결과를 발표할 예정이었지만, 회의가 늦어지면서 브리핑 시간을 7시로 한차례 미뤘다.하지만 7시에 회의가 종료되지 않자 결국 기자단과 협의해 결과발표를 내일로 미루기로 했다.이번 회의에서는 아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 접종여부가 쟁점으로 다뤄지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 고지혈증복합제 '아토젯' 제네릭사들이 일말의 희망을 가졌던 1월내 품목허가도 불발됐다.1월 허가를 받았으면, 종근당 생산 위탁 자료제출의약품과 급여 등재 시점이 같아져 20개 이내 약가 적용을 받을 수 있었다. 하지만 허가완료 시점이 3월초로 잡힌 것으로 알려져 계단식 제도에 의한 약가인하는 불가피해졌다.3일 업계에 따르면 사전검토를 완료한 아토젯 제네릭약물이 PMS 종료 다음날인 1월 23일 허가를 신청했다.이에 일부 업체들은 1월 내 품목허가 완료를 기대했던 것으로 알려졌다. 이미 사전검토를 통해 대부분 항목의 심사를 마쳤기 때문이다.제약업체 한 관계자는 "23일 이후 5일 정도의 심사기간이 있어 내심 허가를 기대하기도 했다"며 "하지만 물리적으로 시간이 부족했던데다 여러 업체가 신청하다보니 형평성 차원에서도 1월 허가는 어려웠던 것으로 안다"고 말했다. 만약 1월 허가를 받았으면 동일제제 20개 이내 약가기준을 적용받을 수 있었다. 종근당이 수탁 생산하는 자료제출의약품이 지난 8일 허가를 받았기 때문이다. 같은달 급여 신청 의약품은 동일 순서로 인정받는다.아토젯 제네릭은 25일 워킹데이를 적용해 허가심사 완료 시점이 3월초로 정해진 것으로 알려졌다.다른 제약업체 관계자는 "사전검토를 통해 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사를 완료했지만, 기존 규정대로 워킹데이를 적용해 보완이 없을 경우 3월초 심사가 완료되는 것으로 안다"며 "1월내 허가는 어차피 불가능했다"고 전했다.이에따라 아토젯 동일제제는 24개가 되면서, 2월 이후 허가받은 제네릭약물은 계단식 약가를 적용받아 기존 최저가보다 약 15% 약가가 인하된다. 이미 허가를 받은 종근당 제품과 그 위탁품목에 비해 출시시기도 늦는데다 약가에서도 불리해진 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다.임상 조건부 허가제도는 에이즈, 암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.조건부 허가 대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품, '희귀질환관리법'에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황에 사용하는 의약품이다.특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다는 설명이다.식약처 관계자는 "모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료용 마약류 취급자의 정확한 마약류 취급 보고를 지원하고자 '취급내역불일치' 조회 기능을 3일부터 추가 제공한다고 밝혔다. '취급내역불일치' 조회 기능이란 상대 취급자의 보고 내역을 통해 취급자의 거래보고 누락·불일치 건을 확인 가능한 서비스다. 취급자는 양방향(구입·판매, 양도·양수, 위탁·수탁) 보고 중 한 쪽의 보고가 누락된 거래 보고 불일치 내역을 이용해 자신의 거래 보고오류 의심 내역을 조회할 수 있다조회 기능에서 제공되는 정보는 마약류 단속 감시원이 조회하는 내용과 동일한 것으로서, 취급자 스스로 '셀프점검'을 통해 보고오류를 최소화함으로써 보고 점검의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다. 서비스 이용방법은 '마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr) 로그인 > 메인화면 중앙 '보고오류탐지결과 안내'> 하단에 위치한 '취급내역불일치' : 건수 바로가기' 와 같다.관리원은 취급자가 보고오류를 보다 쉽게 점검할 수 있도록 다양한 '취급자 보고 지원 기능' 개발 등 적극적 서비스를 제공 하고 있다고 설명했다. 2018년 6월부터 제공된 '보고오류탐지도우미' 서비스는 마약류 취급자가 다빈도 입력오류 정보를 스스로 확인해 변경 또는 취소보고 할 수 있으며, 지속적으로 서비스 항목이 확대되고 있다.또한 2019년 5월부터 제공된 '중복보고의심내역' 서비스는 마약류취급자의 중복된 보고의심사례를 조회할 수 있다.한국의약품안전관리원은 식품의약품안전처와 함께 앞으로도 보다 편리하고 다양한 기능 개발과 취급자 안내 등 적극적인 취급자 보고 지원 서비스를 하겠다고 전했다. 대부분의 마약취급자들이 마약류통합관리시스템을 통한 직접 보고가 아닌 연계 소프트웨어를 통해 보고하고 있는 점을 고려해 오류 저감화를 위해 연계 소프트웨어 업체와 소통을 강화하겠다는 것이다.한편, 이번 서비스는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 직접 접속하는 경우에만 사용 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 허가여부가 오늘(4일) 가려질 전망이다.식약처 전문 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 허가 적정성을 오후 2시부터 판단하기 때문이다.중앙약심이 품목허가를 결정한 것으로 전망되는 가운데 고령자 투여에 대해서는 어떤 판단을 내릴지 주목된다. 앞서 1차 전문가 회의인 '검증 자문단'은 "아스트라제네카 백신의 고령자 투여를 배제할 이유가 없다"며 사용 권고 입장을 제시한 바 있다.식약처는 4일 오후 2시 오송 본부동 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 자문 회의를 개최한다.식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 세차례 전문가 회의를 진행하고 있다. 1차로 검증 자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회를 통해 최종 허가여부를 결정한다.일반적인 의약품의 경우 중앙약심을 통해 대부분 안건을 결정해왔다. 코로나19 백신·치료제의 국민 관심과 심사 신뢰성 확보를 감안해 전문가 회의를 세차례로 늘린 것이다. 하지만 중앙약심이 그동안 최종 판단 창구 역할을 해왔다는 점에서 이날 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 허가여부가 결정될 것으로 보인다.관건은 고령자 투여 허용여부다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 임상시험에서 고령자 비율이 낮아 효과에 의문을 제기하는 목소리가 높다.아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험(영국과 브라질) 참여한 인원은 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이다. 평균 연령은 42.2세로이며, 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)가 유효성을 검증했다.일부 유럽 국가들은 임상시험에 고령자가 적다는 이유로 접종 제한을 권고했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 폴란드, 이탈리아, 벨기에 당국이 고령자는 접종을 제한해야 한다고 권고했다. 다만 EU국가의 의약품 승인을 관장하는 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 고령자 투여에 대해 특별히 제한을 두지 않았다.국내 허가여부를 1차로 자문한 검증 자문단도 고령자 투여를 배제할 이유가 없다는 입장을 냈다.지난달 1월31일 개최된 검증자문단 회의(감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 8명 참석)에서 다수의 전문가들은 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 제시했다.다만 소수의견으로 추가 임상을 통해 65세 이상 고령자 투여를 결정해야 한다는 의견도 있었다.자문단 다수 전문가들은 "아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험에서 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 백인 투여 후 면역반응이 성인과 유사한데다 안전성 프로파일이 양호하다"는 점에서 고령자 투여를 지지했다.반면 소수 전문가들은 자료부족으로 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 이유로 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 결국 다수 의견에 따라 검증 자문단은 65세 이상 고령자도 접종이 가능하다고 권고했다.중앙약심 회의는 검증 자문단보다 더 많은 전문가들이 참여할 것으로 보인다. 앞서 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 중앙약심에는 검증자문단 인원을 포함해 총 18명이 참석했다.특히 렉키로나주 중앙약심 회의 결과는 검증자문단과 다소 내용이 달랐다. 검증자문단은 경증환자 전체에 사용이 가능하다고 판단한 반면 중앙약심에서는 경증환자 가운데 고위험군만 허용토록 권고한 것이다.따라서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 회의에서도 앞서 검증자문단의 고령자 투여 허용 입장과 상반된 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다.다만 식약처가 가장 신뢰하는 기관인 유럽EMA가 고령자 접종에 대해서도 제한을 두지 않았다는 점에서 국내도 비슷한 결정이 나올 확률이 높다는 분석이다.만약 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 고령자 투여에 제한을 둔다면 접종계획에도 차질이 불가피하다. 1분기 접종되는 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 1분기에는 요양병원 입원자 등 고령자가 많이 포함돼 있기 때문이다. 특히 요양병원 고령자의 경우 거동이 불편해 2월 중순 도입되는 화이자 백신을 맞기가 어렵다. 화이자 백신의 경우 냉동 보관이 필요해 특정센터에서만 접종이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 8일부터 국가병원체자원은행(National Culture Collection for Pathogens, NCCP)을 통해 코로나19 바이러스 변이주를 분양받을 수 있게 됐다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 오늘(4일) 코로나19 변이주 분양과 관련해 이 같이 밝혔다. 변이주는 영국변이주(NCCP 43381, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA51463/2021; GR: B.1.1.7)와 남아공변이주(NCCP 43382, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA55905/2021; GH: B.1.351)가 있다.이는 선행된 변이 바이러스 분리·기탁(감염병진단분석국 신종병원체분석과)에 따른 것으로 코로나19 바이러스 자원을 분양받기 위한 절차가 있다.먼저 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.cdc.go.kr) 안에 '병원체자원 온라인분양테스크(http://is.cdc.go.kr)'에서 신청이 가능하며, 분양신청공문, 병원체자원 분양신청서, 병원체자원 관리·활용 계획서 등의 서류를 제출해야 한다.또한 코로나19 바이러스 배양과 취급은 '코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물안전 가이드' 사항을 준수해야 한다. 코로나19 바이러스 분양은 생물안전3등급(BL3) 연구시설을 갖춘 기관에 분양 가능하지만, 코로나19 바이러스 핵산 분양은 수행 실험 내용에 따라 기관에 요구되는 생물안전등급이 달라질 수 있다.분양받은 기관은 '병원체자원 취급 및 보존 안전관리 가이드'의 안전 세부기준을 준수해야 한다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "변이주를 신속히 유관부처 및 연구기관에 분양함으로써 코로나19 바이러스 백신과 치료제 개발, 진단제제 개발 등에 적극 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.