[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드사이언스코리아의 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르-레디파스비르)의 재심사 기준이 다소 완화된다.새로운 신약의 출현과 코로나19 유행이 지속되면서 충분한 사용성적조사가 진행되기 어렵다는 점이 고려된 것이다.최근 나온 C형간염치료제는 완치가 가능하다보니, 아이러니하게도 환자 감소로 어려움을 겪고 있다.16일 식약처에 따르면 지난달 열린 중앙약사심의위원회에서 소발디와 하보니의 시판 후 조사계획서 증례수 축소가 결정됐다.소발디와 하보니는 2015년 하반기 국내 허가를 받아 올해 9월과 10월 각각 재심사가 종료된다.신약은 통상 시판후 부작용을 검증하기 위해 일정 기간동안 환자를 대상으로 한 조사를 진행해야 한다. 소발디와 하보니의 경우 6년간 각각 3000명의 환자를 대상으로 조사를 진행하라는 조건이 부여됐다.이를 어길 경우 행정처분과 함께 최종적으로 시판허가가 취소된다.중앙약심은 소발디와 하보니의 증례수를 종전 3000례에서 1840례, 798례로 조정하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.이유는 새로운 신약의 출현과 코로나19 환경으로 환자가 급격히 감소했지만, 이 약이 여전히 일부 질환군에 필수 약품이기 때문이다.당시 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "이 약제는 다른 약제의 사용증가 및 치료 대상자의 감소에 따라 처방 자체의 감소 및 코로나19 상황으로 새로운 조사대상자 등록의 어려움이 있지만, 임상 현장에서는 필요한 약제로 판단된다"고 주장했다.그러면서 "조사 증례수는 국외 시판 후 조사결과에 따른 이상사례 발생률을 확인하기에 부족하나, 현실적으로 계획 수정은 불가피한 것으로 판단된다"면서 "시판 후 조사 마감 이후에도 의약품 감시활동을 유지하도록 해 PSUR을 제출하도록 하는 것을 권고한다"고 덧붙였다.대부분 위원들이 이 약제의 환경을 고려할 때 증례수 조정이 타당하다고 결론 내렸다. 길리어드 입장에서 일단 급한 불은 끈 것이다. 실제로 소발디는 환자감소로 2017년 시장점유율 62%가 지난해에는 2%에 그쳤다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)도 9억원에 불과하다.하보디 역시 작년 원외처방액 86억원으로, 출시 초기보다 절반이나 줄어들었다. 대신 애브비의 '마비렛'이 시장 과반을 점유하고 있다. 하지만 마비렛 역시 실적은 감소세다. 마비렛의 작년 원외처방액은 326억원으로 전년대비 26.6% 감소했다.중앙약심은 소발디와 하보니의 사용실적은 떨어졌지만, 여전히 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 치료에는 필수적이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 도입 예정인 코로나19 예방 백신에 대한 구체적인 도착 시기가 확정됐다.앞으로 백신이 도착하면 전국 22개 접종센터로 배송될 예정이며, 오는 4월 1일부터 만 75세 이상 어르신과 노인시설 입소자, 종사자 등의 접종에 사용된다.코로나19 예방접종 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 2분기에 접종하게 될 아스트라제네카와 화이자 백신 물량에 대해 유럽 현지로부터 운송을 시작한다고 17일 밝혔다. 구체적으로 살펴보면 개별 계약한 화이자 백신은 이달 100만회분 중 50만회분이 오는 24일 도입될 예정이다. 이 백신은 지난 5일 이미 식약처로부터 허가를 받았고, 신속 출하승인 절차 이후 접종에 사용 예정이다.나머지 50만회분은 3월 마지막 주에 연이어 도착한다. 질병청에 따르면 4~5월에도 지속 도입될 것으로 예상되며, 구체적인 도착 일자는 아직 통보되지 않았다.코백스를 통해 구매 계약한 아스트라제네카 백신의 경우 이달 69만회분과 4~5월 141만회분에 대해 유니세프 측으로부터 네덜란드에서 각각 오는 31일과 4월 22일 운송 개시될 예정이라고 통보 받았다.유럽 현지 통관, 운송 등 소요기간이 최소 2~3일이라는 점을 감안하면 국내에 도착할 69만회분은 4월 초, 141만 회분은 4월 말로 예상된다.이번 코백스 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스(안동 생산 공장)에서 생산된 백신이며, 지난해 2월 15일 WHO 긴급사용품목에 등재된 백신으로 코백스를 통해 전 세계에 일괄적으로 공급하기 위한 절차상 유럽 반출된 후 도입될 예정이다.아스트라제네카 백신은 올해 2월 10일자로 식약처 허가를 받았으며, 도착된 백신은 65세 이상 요양병원·시설 입소자 및 종사자 등의 접종에 사용될 계획이다.정은경 단장은 "2분기 접종 시행계획이 안전하고 신속하게 시작될 수 있도록 백신 국내 도착 후 유통·보관 및 사전 준비 등에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. 코백스 퍼실러티(COVAX Facility) 주요 내용 코백스(COVAX, COVID-19 Vaccine Global Access)는 CEPI, GAVI, WHO가 참여하여 코로나19 백신의 개발 및 공급을 지원하는 글로벌 협력체를 말한다.국제적으로 효과적인 코로나19 대응을 위해 개발 백신의 충분하고 공평한 배분이 필요함에 따라, 코백스(COAVX)는 글로벌 공급 매커니즘(COAVX FACILITY)을 지난해 6월 4일부터 운영하고 있다.우리나라는 미국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등과 함께 백신 공동 구매 프로젝트의 일환으로 참여해 자부담(SFP, Self-Financing Participant)을 통해 일정량(국가별 인구의 20% 수준)의 백신 구매를 확약하고 단계적 선택기회 참여를 추진한다.고·중소득국이 참여하는 경우, 백신 구매 선급금을 납부해 재정을 마련하고 제약회사와 선구매 계약·공급받는 것이다.또한 백신 구매 여력이 부족한 개발도상국에 대한 선구매 공약(AMC, Advanced Market Commitment) 백신 공평 공급 매커니즘으로, 코백스 AMC에 참여하는 저소득 국가는 재정적 부담 없이 참여가 가능하며, 자부담 공급체계(SFP)와는 다르다.코백스는 내부 검토위원회를 통해 참여국의 접종 준비 여부, AMC 국가와 자부담국(SFP) 간의 형평 배분 등을 고려해 배분 대상국을 결정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 수탁업체의 임의제조 의혹이 관리 부처인 식약처로 불똥이 튀고 있다. 특히 임의제조 혐의를 받고 있는 비보존제약의 불법 사실을 지방청에서 사전 파악했음에도 제때 조사가 이뤄지지 않았다는 의혹이 일고 있다. 이에 식약처 본부는 관련 경위 파악에 나섰다.일각에서는 바이넥스와 비보존 사건 모두 자진신고로 조사가 시작된만큼 30개 수탁 제조소에 대한 추가조사의 실효성을 부정적으로 보는 시선도 있다.식약처는 17일 비보존제약의 불법제조 사실을 지방식약청 담당부서에서 정기점검 전 사전에 파악했는지 여부에 대해 경위 파악에 나섰다고 밝혔다.지난 12일 식약처는 허가사항과 다르게 제조한 혐의로 비보존제약 생산 8개 제품을 잠정 제조·판매중지 및 회수 처분 내렸다. 당시 식약처는 정기점검 시 문제를 인지했다고 밝혔다.하지만 비보존제약을 관할하는 경인식약청에서 정기 점검 전 이미 문제를 파악했다는 의혹이 일고 있다. 비보존제약 의뢰로 경인식약청과 제품 회수에 대해 논의했다는 것이다.이에 대해 식약처 관계자는 "본부 관할 부서에서 정기점검 전 사전에 인지했는지 경위를 파악하고 있다"며 "일단 회수 사항이 무엇인지 들여다보고 있다"고 설명했다.비보존 측은 12일 배포한 보도자료에서 "인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 '제이옥틴정(티옥트산)' 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진신고를 진행했다"면서 "이에 따라 식약처 정기점검이 특별점검으로 전환됐으며, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg도 일부 허가사항과 다른 부분이 있는 점을 확인했다"고 전했다.비보존에 앞서 바이넥스도 언론 취재과정에서 불법사실이 확인돼 업체가 제품을 자진회수 신고하면서 알려졌다. 이에 일각에서는 식약처 단독조사로 실체확인이 가능할지 의문을 내고 있다.제약업계 한 관계자는 "의약품 성분의 조작 혐의는 내부 고발없이는 식약처 조사로 알아내기에는 한계가 있다"며 "그동안 적발된 사례들을 보면 세척이나 청소 등 제조소 준수과정에서 지켜할 할 세세한 부분들이지, 바이넥스 사례처럼 의약품 배합 조작이 있었다면 서류도 완벽하게 꾸몄을 가능성이 커 실체를 규명하기가 쉽지 않을 것"이라고 말했다.이 관계자는 또 "더구나 수탁업체들은 백여개 넘게 품목을 생산하고 있어 문제 제품을 골라내기 위해 일일이 검사하는 부분도 효율성이 떨어질 것"이라고 덧붙였다.현재 식약처는 바이넥스와 비보존 적발 이후 수탁업체 30개소로 조사를 확대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 판매하는 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 15일자로 허가취하했다.작년 8월 임상재평가 대상으로 지정됐지만, 결국 효능입증도 해보지 않은채 시장에서 철수한 것이다. 이로써 같은날 임상재평가로 지정된 헤파리노이드 제제 3품목이 모두 허가를 취하했다.식약처에 따르면 15일자로 아주베셀듀에프연질캡슐이 품목허가를 취하했다. 아주약품은 이미 최근 유통채널에 공문을 보내 베셀듀에프 생산중단 사실을 알린 바 있다. 회사 측은 원개발사와의 원료 공급 협상 결렬 원인으로 생산 중단을 한다고 밝혔다. 이 약의 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다.하지만 결국 임상재평가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성을 입증할 근거 자료가 부족하다는 이유에서였다.당시 임상재평가 결정을 자문한 중앙약심에서는 이 약이 근거자료는 부족하지만, 현장에서 오랫동안 효과적으로 쓰였던만큼 임상재평가를 통해 유효성을 입증할 기회를 줘야 한다는 입장이었다.그러나 해당 업체들은 임상재평가 결정에 난색을 표명했다. 임상시험에 투입될 비용도 만만치 않을 뿐더러 효능 입증도 불투명하기 때문이다.이에 재평가 대상이었던 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)'이 지난해 11월 20일 허가를 자진 취하했다. 이어 지난 2월 3일에는 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨)'도 허가를 취하했다.시장에서는 베셀듀에프가 240억원의 원외처방액 규모(유비스트 2020년 기준)를 보이고 있기 때문에 허가를 유지하고, 임상 재평가를 강행할 것으로 보였다. 특히 베셀듀에프는 아주약품 매출(67기, 1336억원)의 18%를 차지하고 있어 쉽사리 제품을 포기하지 않을 거란 분석이었다.하지만 임상을 진행할 업체가 아주약품 1곳밖에 없어 비용부담이 있는데다 임상재평가에서 효능을 입증할 확률도 무시할 순 없었다. 더구나 보험당국이 임상재평가 실패를 고려해 급여환수 계약을 체결하고 있는 점도 부담 요소였다.이번에 아주약품이 허가를 취하하면서 보험급여도 삭제될 것으로 보인다. 다만 재고소진을 위해 급여삭제 이후 6개월간 처방이 가능하다. 240억원대 베셀듀에프가 시장에서 철수하면서 그 빈자리를 메꿀 제품간의 경쟁도 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 국내 이커머스 기업 쿠팡을 전문의약품을 수입·판매한 약사법 위반 혐의로 고발했다.16일 소청과의사회는 서울경찰청에 쿠팡 이사회 김범석 의장과 강한승 대표이사 등을 피고발인으로 하는 고발장을 제출했다고 밝혔다. 고발 혐의는 약사법 위반과 약사법 위반 방조다.소청과의사회는 쿠팡이 당뇨병 치료제 '메트포르민', 항바이러스제 '아시클로버' 등 환자를 위험에 빠뜨릴수 있는 전문의약품을 수입해 판매한 업자들과 이를 방조한 회사측 경영자들을 고발하는 조치라고 설명했다.메트포르민의 경우 과체중형 당뇨병 환자에게 많이 사용되는 경구용 혈당 강하제이며, 아시클로버는 단순포진 바이러스와 수두 대상포진 바이러스 감염증을 치료하고 면역기능이 저하된 환자에게 바이러스 감염 예방 목적을 위해서 사용되는 항바이러스제다.소청과의사회는 전문약인 메트포르민과 아시클로버는 약사 면허 소지자가 개설한 약국에서만 판매 가능한 것은 물론, 두 약품 모두 의사의 처방이 있어야만 구매할 수 있는 전문의약품에 해당한다는 입장이다.관련 근거로 약사법 제44조(의약품 판매)를 들었다. 구체적으로 '약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다'는 내용이 명기됐다.소청과의사회는 피고발인들이 약국 개설자가 아닌데도 온라인 쇼핑 사이트인 쿠팡(http://www.coupang.com)에서 해외구매대행 등의 방식으로 일반 소비자들에게 메트포르민과 아시클로버 약품 등을 판매했다고 지적했다.실제 상품상세 페이지에서 본인이 판매하는 아시클로버 제품이 의약품이 아니라는 허위정보를 기재해 소비자를 오도하게 만들었다는 주장도 폈다.소청과의사회는 "피고발인은 쿠팡 사이트를 운영하는 주식회사 쿠팡의 이사회 의장이거나, 주식회사 쿠팡의 대표이사들로서 피고발인들의 불법 의약품 판매행위를 방조했다"면서 "부디 이 사건을 철저히 수사해 피고발인들이 범행에 합당한 처벌을 받을 수 있도록 해주길 요청한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 사후피임약 1위 제품인 현대약품의 '엘라원'의 제네릭 개발을 본격화하고 있다. 최근 지엘파마는 피임약 개발을 통해 위수탁 생산을 본격화하고 있어 이번 엘라원 제네릭이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.식약처는 지난 15일 지엘파마의 PMK1EL정(가칭)에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 약은 사후피임약 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트·현대약품)의 동일성분 약물이다.이번 시험에서 지엘파마는 엘라원정을 대조약으로 PMK1EK의 생물학적 동등성을 평가한다.현재 엘라원은 동일성분의 제네릭약물이 없다. 엘라원은 프랑스계 제약사인 HRA파마가 개발한 약으로, 성관계 후 5일 이내에 복용하면 임신을 예방할 수 있다. 반면 기존 응급피임약들은 성관계 후 72시간 이내 복용해야 피임 효과가 있었다.현대약품은 이 약을 도입해 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 현재는 응급피임약 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 33억원이다.최근 지엘파마는 피임약 신제품 개발을 통해 시장영역을 확대하고 있다. 지난 1월 허가된 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 그동안 단일 성분으로는 사후 피임약으로 쓰였던 레보노르게스트렐 성분의 사전피임약이다.또한 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받은 바 있다. 올해는 사전피임약 시장 1위 제품인 '야즈드로스피레논·에티닐에스트라디올, 한국바이엘) 제네릭과 사후피임약 1위 '엘라원' 제네릭을 선보인다는 계획이다. 다만 엘라원의 제형특허가 2029년까지 존속될 예정인데, 이를 어떻게 극복할지 주목된다.최근 사후피임약 시장 점유율 1위 업체인 현대약품이 사전피임약 1위 제품인 야즈 제네릭약물을 허가받는 등 후발 경쟁자들이 늘고 있다.이에 따라 시장경쟁도 한층 심화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 의사와 약사 등 보건의료인들을 비롯해 75세 이상 어르신, 65세 이상 고령층에 대한 코로나19 예방백신 접종이 본격화 한다.투석환자 등 일부 만성질환자나 특수교육, 장애아보육과 보건교사, 사회필수인력 등을 포함해 대략 1200만명을 목표로 진행된다.질병관리청 '코로나19 예방접종대응추진단'은 오는 4월부터 시작될 '코로나19 예방접종 2분기 시행계획'을 오늘(15일) 낮 발표했다.이번 시행계획은 지난 1월 28일자 발표한 '코로나19 예방접종 계획'에서 제시한 접종우선순위를 바탕으로, 2월 15일 발표한 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획'의 진행상황과 최근 구체화된 백신 공급계획을 반영해 수립했으며, 이달 10일 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정한 사항이다.예방접종의 2단계에 해당하는 이번 시행계획은, 코로나19 방역·치료 필수요원과 취약시설을 대상으로 한 1단계(2~3월)와 일반국민 대상 접종이 본격적으로 시작되는 3단계(7월~)의 가운데에 위치한 징검다리라는 게 방역당국의 설명이다. 당국은 감염취약시설에 대한 접종을 마무리하면서, 동시에 일반국민 중 65세 이상 어르신들부터 순차적으로 접종을 시작할 계획이다.추진단은 본격적으로 전국민 대상 예방접종을 실시하기 위해, 백신 유통·보관체계, 사전예약시스템, 위탁의료기관 관리 등 제반사항을 꼼꼼하게 점검해 안전한 접종체계를 구축할 계획이다.추진단은 2분기 시행계획 추진목표를 ▲상반기 총 1200만명 대상 1차 접종 ▲고위험군 보호 ▲어르신 접종 ▲학교와 돌봄 공간 보호 ▲보건의료인 및 사회필수인력 접종 등 5가지로 설정했다. 시행계획은, 대상군을 총 6개군로 분류하고 대상집단과 백신의 특성, 도입시기와 물량을 고려해 대상자별 백신종류와 접종시기·방법을 정했다. ◆보건의료인·사회필수인력 =정부는 보건의료인의 접종대상을 확대하고, 사회필수인력에 대한 접종을 시작한다. 보건의료인에 대한 접종은 코로나19 치료병원, 병원급 이상 의료기관 순으로 단계적으로 확대돼 왔다. 2분기에는 의원급 의료기관, 치과 병·의원과 한방 병·의원, 약국에 종사하는 보건의료인까지 확대할 계획이다.당초 3분기로 예정된 사회필수인력에 해당하는 경찰, 해양경찰, 소방, 군인들에 대한 접종은 2분기 중 실시할 예정이다.한편 항공승무원에 대한 접종도 시작한다. 항공승무원은 직업특성상 해외출입은 잦으나, 자가격리 예외를 적용받아 변이 바이러스를 포함한 코로나19 유입의 원인이 될 수 있다는 우려가 많았다. 당국은 이번 접종을 통해 항공승무원을 통한 해외 바이러스 유입을 방지할 수 있을 것으로 기대했다.◆만성질환자 = 만성신장질환자에 해당하는 투석환자 9만2000명에 대한 접종도 실시한다. 이는 고위험군 보호와 더불어 방역적인 측면도 고려한 것이란 게 방역당국의 설명이다. 투석환자는 코로나19로 확진되는 경우에도 주기적으로 의료기관을 방문해 투석을 할 수밖에 없으며, 이 과정에서 의료진과의 완전한 격리가 불가능하기 때문에, 확진자 및 자가격리자 관리 어려움이 있는 상황이다.투석환자는 주로 방문하는 의료기관이 정해져 있는 만큼, 가능하면 해당 의료기관에서 예방접종을 진행할 수 있도록 절차를 마련할 계획이다.◆요양병원·시설·감염취약시설 고위험군 = 앞서 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획에서 보류됐던 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소자와 종사자 37만7000명)는 이달 4째주부터 접종을 시작한다.예방접종전문위원회는 영국·스코틀랜드의 접종결과를 근거로 지난 10일자로 65세 이상에 대한 아스트라제네카의 사용을 권고한 바 있으며, 이에 따라 우리나라도 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소 및 종사자에 대한 접종에는 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다.◆65세 이상 어르신 = 고령층은 코로나19 감염 시 중증진행위험이 높은 고위험군임에 따라 방역당국은 오는 2분기부터 일반국민 중 65세 이상 어르신에 대한 접종을 추진, 고령층을 코로나19로부터 보호한다고 밝혔다.어르신들에 대한 예방접종은 연령에 따라 2단계로 나눠 진행한다. 75세 이상은 예방접종센터, 65세부터 74세까지는 위탁의료기관을 통해 접종을 실시할 예정이다.먼저 4월 1주부터 75세 이상 어르신 364만명에 대한 코로나19 예방접종을 시작한다. 2분기 중 가장 빨리 도입되는 화이자 백신을 활용할 예정이며, 지역별 예방접종센터에서 접종을 실시한다.추진단은 75세 이상 어르신들 중 온라인 예약이 어렵고, 거동이 불편한 분들이 많은 점을 고려, 읍면동 등 지역단위에서 사전등록부터 이동, 접종, 귀가, 접종 후 모니터링까지 책임지는 지원체계를 구축, 어르신들의 안전한 접종에 만전을 기할 계획이다. 또한 접근성 제고를 위해 4월 중 140개소, 6월 중 69개소의 예방접종센터를 단계적으로 개소해 7월까지는 총 254개소의 센터를 설치할 예정이다.65세부터 74세까지 어르신 494만3000명에 대한 접종은 6월 중 시작한다. 아스트라제네카 백신을 사용하며, 전국 1만개소 이상 운영예정인 위탁의료기관을 활용, 접근성과 편의성을 높일 계획이다. 또한 온라인 예약이 어려운 어르신들을 고려, 콜센터(1339)를 통한 예약접수도 준비 중으로, 이를 통해 예약으로 인한 불편함을 최소화할 예정이다.◆학교·돌봄공간 = 최근 유치원·초등학교 1·2학년의 매일 등교가 진행됨에 따라, 학교와 돌봄 공간을 보호하기 위한 예방접종을 시작한다.우선 4월 중 특수교육과 장애아보육 5만1000명, 유치원 및 학교 내 보건교사와 어린이집의 간호인력 1만3000명)에 대한 접종을 실시한다. 이어 6월에는 유치원과 어린이집, 초등학교 1·2학년을 담당하는 교사, 교직원 및 관련 종사자 49만1000명에 대한 접종을 단계적으로 추진한다.추진단은 이번 시행계획에 필요한 백신수급과 관련해, 공급일정을 고려해 집행계획을 수립했다고 밝혔다.구체적으로 상반기 중 총 1779만3000회분의 백신이 도입될 예정이다. 이 중 1610만2000회분은 3월부터 6월까지 공급일정이 확정됐고, 나머지 백신에 대해서도 개별 제조사와 지속적으로 도입일정을 협의하고 있다고 방역당국은 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체 점검을 본격화 하면서 전 제조업소로 조사가 확대될지 업계의 관심이 집중되고 있다.바이넥스 문제로 조사가 시작되긴 했지만, 작년 비만치료제 '오르리스타트' 제조 조작 의혹이 불거졌을 때부터 수탁업체의 품질 문제를 짚고 넘어갔어야 했다는 것이다.식약처는 지난 12일 비보존제약이 생산하는 9개 품목을 잠점 판매금지·회수한다고 밝혔다. 지난 8일 불거진 바이넥스 임의제조 생산품목 38개를 판금·회수 조치에 이어 또하나의 불량 수탁업체가 적발된 것이다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의를 받고 있다.식약처는 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 결과에 따라 전체 의약품 제조업체로 점검을 실시할 방침이다.업계는 이를 신호탄으로 의약품 수탁업체에 대한 전방위 조사가 시작됐다고 보고 있다. 전문가들은 최근 일련의 사건들로 조사확대가 불가피하다고 보고 있다.특히 이번 바이넥스 문제뿐만 아니라 작년 불거진 비만치료제 '오르리스타트' 불법 제조 의혹부터 수탁업체에 대한 관리강화 필요성을 촉발했다는 설명이다.지난해 7월 식약처는 콜마파마(현 제뉴원사이언스)가 허가사항과 다르게 오르리스타트를 제조했다는 혐의로 위수탁 품목 6개를 회수 조치했다. 허가사항과 달리 첨가제를 임의로 변경했다는 이유였다.이후 해당 기업에 검찰조사가 시작됐고, 콜마파마는 불법으로 제조한 131억원 규모의 의약품을 위탁 제조업체 5곳에 판매한 것으로 검찰 조사결과 밝혀졌다.이 사건은 최근 바이넥스 및 비보존제약 사건과 똑같이 허가사항과 다르게 제조한 혐의를 받고 있다는 점에서 일맥 상통한다.제약업계 한 관계자는 "이번 바이넥스 문제로 식약처가 수탁업체 일체 점검에 나섰지만, 이미 작년 불법 제조 의혹 사건이 터졌을 때 정리하고 넘어갔어야 했다"면서 "이번에 제약업계의 신뢰향상을 위해서라도 생산업체에 대한 조사가 불가피 하다"고 말했다.식약처 강제수사권 없어...검경 등 고발 이뤄질까하지만 식약처가 자체 조사를 통해 불법을 걸러내기는 쉽지 않을 거란 전망도 있다. 강제수사권이 없는 식약처의 GMP(제조소 품질) 조사가 한정적인데다 해당 업체가 서류를 조작했다면 밝혀내기 어렵다는 것이다.더구나 수탁업체의 제조품목이 수십, 수백개에 이른다는 점에서 짧은 시간 내 문제품목만 특정하기는 쉽지 않을 거란 분석이다.잇단 제약기업들의 불법 제조 의혹이 식약처가 문제를 처음 인지한 게 아니라 내부고발 등을 통해 불거졌다는 점도 기존 조사 한계에 대한 우려를 낳고 있다. 또한 이번 사건은 식약처가 그동한 행정처분으로 적발해온 사례보다 훨씬 사안이 중대하다는 설명이다.때문에 결국 검찰 또는 경찰의 강제수사가 필요할 것이라는 의견이다.업계 한 관계자는 "식약처의 경우 5년치 보관자료 밖에 살펴볼 수 없는데다 자료가 조작됐더라면 이를 입증하기는 더욱 어려울 것"이라며 "결국에 검·경찰 고발을 통해 과거부터 현재까지의 불법 조작 이력을 규명하는게 사건해결의 열쇠가 될 것"이라고 말했다.