모더나 코로나19 백신 중앙약심 통과…21일 허가 유력

• 오일환 위원장 "2차 투여후 더 많은 통증 등 안내 필요…예방효과 인정"
• 스위스에서 원액, 스페인에서 완제품 제조…다음주 최종점검위원회

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 허가가 적절하다는 답을 얻었다. 이에 이달 21일 최종 점검위원회를 통해 허가가 결정될 것으로 보인다.

식약처 중앙약심은 13일 회의를 열어 모더나 백신의 허가 적절성에 대해 자문했다. 이날 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석했다.

자문 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 모더나 제품을 허가하는 것이 적절하다고 결론을 내렸다.

임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다.

또한, 효과성 측면에서는 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다는 설명이다.

이런 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.

모더나 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신이다. -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중이다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"면서도 "다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다.

또한 "18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되어, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"면서 "그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 위원회가 권고했다"고 덧붙였다.

한편 이번에 허가절차를 진행중인 모더나 코로나19 백신은 스위스에서 원액을 제조하고, 스페인에서 완제품으로 만들어 녹십자가 국내 수입하게 된다.