[데일리팜=김정주 기자] 국산 코로나19 백신 개발에 나선 5개 기업의 개발 제품이 현재 모두 임상 1상을 마치고 다음 단계에 순차적으로 돌입한 것으로 나타났다. 제품에 따라 이르면 내달(7월) 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 한 제품도 있다. 보건복지부는 오늘(7일) 오후 문재인 대통령 주재로 열린 '제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다. 정부는 국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 '범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF'를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다. 먼저 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원할 계획이다. 우선, 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다. 당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다. 이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 이달 시범가동을 거쳐 오는 7월부터 본격 가동할 계획이다. 임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다. 대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다. 비교임상 방식은 개발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 방식을 말한다. 외국의 사례를 살펴보면 프랑스 발네바의 경우 지난 4월 21일자로 불활화백신에 대해 아스트라제네카 백신과 비교임상 방식으로 임상 3상을 추진 중이다. 아울러 임상시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단& 8228;실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다. 이날 브리핑에서 권덕철 복지부 장관은 "정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 '끝까지 지원'할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획"이라며 국민의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 '혁신형 제약기업 홍보관'을 바이오코리아(BIO KOREA 2021) 기간인 6월 9일(수)부터 11일(금)까지 서울 코엑스 C홀에서 운영한다고 밝혔다. 혁신형 제약기업 홍보관은 혁신형 제약기업의 소개와 함께 국내 제약 산업의 우수성을 홍보할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거, 신약 연구개발 능력과 해외 진출역량이 우수한 제약기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 집중 지원, 제약 산업을 미래의 대표적인 성장 동력 산업으로 육성하기 위해 만들어졌다. 최근 혁신형 제약기업은 연구개발 및 해외진출에서 뚜렷한 성과를 보이고 있다. 이중 대표적으로 유한양행은 비알콜성 지방간염 신약 후보물질로 약 17억 달러 규모의 기술 수출, 셀트리온의 결핵 및 광범위 항생제인 '리네졸리드' 미국 FDA 승인, 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스주' 국내 신약 허가 등 기술수출 및 국내외 신약·허가의 주요 성과를 지속적으로 나타내고 있다는 설명이다. 특히, 혁신형 제약기업의 코로나 19 치료제·백신 임상승인 10건 뿐만 아니라, 코로나 19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주' 국내 허가가 되어 코로나 19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 해주고 있다고 진흥원은 강조했다. 홍보관에서는 혁신형 제약기업 총 48개사들의 주력 제품, 파이프라인 등 홍보영상 및 기업 소개를 통하여 혁신적 연구개발 및 해외진출 전략을 알릴 예정이다. 진흥원은 "바이오 코리아 2021에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 혁신형 제약기업의 투자 유치 등 국내외 비즈니스 성과와 글로벌 협력의 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 전환주 진흥원 제약바이오산업기획팀장은 "혁신형 제약기업 홍보관을 통해 국내외에 혁신형 제약기업 인증제도 및 국내 제약 산업 우수성을 알리고, 해외에 국내 제약 산업의 경쟁력을 제고 할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 5월 글로벌 신약 개발 전문가인 명제혁 박사를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 7일 밝혔다. 명제혁 박사는 25년간의 해외 활동을 마친 후 2013년에 보령제약 중앙연구소장으로 글로벌 항암 혁신신약과제를 총괄, 미국 FDA임상 허가 및 글로벌 임상을 보령제약 최초로 이끌어낸 주역이다. 또한 국내 신약 카나브를 기반으로 한 다양한 복합제 개발을 통해 카나브 패밀리의 국내 연간 처방액 1000억 고지 돌파와 해외 수출 기반을 다지는 역할을 수행했다. 명 박사는 브랜다이스대 생화학 박사 학위를 취득했으며 미국 바이엘 신약 연구소 및 예일대에서 출발한 벤처 회사인 바이오렐릭스에 재직하며 다양한 분야의 신약 개발 업무를 했다. 특히 바이오렐릭스의 첫 번째 과학자 멤버로 영입돼 생물 총괄로 신약 개발 인프라를 구축했으며 머크와의 전략적 제휴 성공에 주도적 역할을 했다고 진흥원은 설명했다. 이후, 바이엘 연구소에서는 항암 및 대사질환 영역의 디스커버리 연구와 병행해 밀레니엄과의 전략적 제휴 과제 중 신규 항암 타겟 및 리드 발굴을 총괄하는 얼라이언스 매니저로 역할을 성공적으로 수행했다는 설명이다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "코로나19 이후 국내 기업이 앞 다퉈 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어드는 상황 속에서 글로벌 신약 개발에 경험을 가지고 있는 명제혁 박사를 진흥원 해외제약전문가로 영입한 것은 큰 의미 있는 일"이라며 "앞으로 명제혁 박사의 전문 컨설팅이 국내 신약 개발 성공 가능성을 제고하는 데 큰 도움이 되리라 생각한다"며 기대감을 나타냈다. 한국보건산업진흥원에서 컨설턴트로 새로운 발을 내딛은 명제혁 박사는 "우리나라에는 우수한 바이오 기술력을 보유하고 있는 기업이 많다. 이러한 기업들이 성공적인 제품 상업화 및 신약 개발 성과를 이뤄내기 위해선 신약개발 초기단계에서 상품화까지 전 단계에 걸친 체계적인 전략을 가지고 글로벌 제약 시장의 문을 두드려야 한다"며 "그러한 회사의 노력에 컨설팅을 통해 많은 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 비임상시험 관련 업무 종사자들의 전문역량 강화를 위해 '2021년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 16일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물을 사용해 실시하는 시험을 말한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 등 국내외 관련 규정 이해 ▲의약품 등의 독성시험 시 세부 고려사항 ▲인허가를 위한 비임상시험 관련 규정 이해 등이다. Good Laboratory Practice(GLP)란 의약품 등의 안전성 평가 시 제출하는 독성시험자료의 투명성과 신뢰성 보증하기 위해 조직, 시설, 시험 등의 체계적 수행·절차 시스템을 말한다. 참여를 원하는 경우 한국비임상시험연구회 누리집(www.nonclinical.or.kr)에서 11일까지 선착순으로 신청할 수 있으며 자세한 사항은 누리집 안내사항을 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 비임상시험 관련 교육 프로그램을 지속적으로 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 백신 접종자가 더 확대될 시점에 앞서 아세트아메노펜의 성분명 구매와 충분한 재고량을 강조했다. 접종 전 선복용을 하는 등 의학적 근거에 맞지 않는 행위는 지양하면서 특정 상품만 지명구매할 필요가 없다는 것이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 오늘(6일) 오후 정례브리핑을 통해 이날 중대본에서 아세트아미노펜 해열진통제 공급계획에 대해 논의한 내용을 설명했다. 손영래 중대본 사회전략반장은 "최근 코로나19 백신접종을 예약하신 분들이 아세트아미노펜 해열진통제를 많이 찾으시면서 수요가 크게 증가하고 있다"며 식약처의 아세트아미노펜 수급현황점검과 원활한 공급계획에 대해 말했다. 그는 "현재 제약사에서 보유하고 있는 아세트아미노펜 성분 재고량은 약 2억알이다. 접종자 한 사람당 10알씩 복용하더라도 2000만명분이 사용 가능하며, 6월 중 접종 예정자 800만명을 고려할 때에는 충분한 수준"이라며 "특히 아세트아미노펜은 현재 70여종이 국내에 유통되고 있으며 그 효과는 동등하기 때문에 특정 상품만을 고집하실 이유는 없다"고 강조했다. 문은희 식약처 의약품정책과장 또한 허가된 70여종 중 미생산 제품을 빼더라도 공급이 충분하다는 것을 설명했다. 문 과장은 "지금까지 식약처가 허가한 아세트아미노펜 70여 종 중 현재 생산을 하지 않고 있는 일부의 제품이 있는 것은 사실이다. 그러나 지금까지 만들어진 아세트아미노펜 제제는 제약사가 갖고 있는 재고가 약 2억정에 달하기 때문에 6월 접종에 필요한 충분한 수량을 보유하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "이후에 예방접종 확대를 고려해서 더 많은 의약품이 생산될 수 있도록, 생산을 확대할 수 있도록 지원하는 방안을 제약사들과 함께 검토·추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 국내 최초로 개발한 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 허가를 재취득했다. 작년 10월 특허소송 패소 여파로 취하했다가 1년도 안돼 다시 허가를 받은 것이다. 식약처는 4일 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가했다. 이 제품은 생후 6주부터 6개월 영아, 50세 이상 성인에 적용되는 폐렴구균 예방 백신이다. 임상시험에서 기존 시판된 백신과 비열등성을 입증해 허가받았다. 식약처는 이 백신을 2025년 6월 3일까지 재심사 대상으로 지정했다. 스카이뉴모는 지난 2016년 7월 허가를 받았던 품목이다. 하지만 폐렴구균 예방백신 시장을 장악하고 있는 화이자 '프리베나13' 특허소송에서 패소하며 시장진입을 할 수 없었다. 프리베나13 역시 13개 폐렴구균을 예방할 수 있는 백신이다. SK바사 측은 프리베나13 조성·제형 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했으나 지난 2018년 12월 대법원은 청구를 기각했다. 이 판결로 인해 스카이뉴모는 프리베나13 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없게 됐다. 결국 시판후조사 등을 충족할 수 없었던 스카이뉴모는 작년 10월 허가를 자진 취하한 바 있다. 이번에 허가받은 품목도 프리베나13이 특허가 종료되는 2026년 3월까지 시판이 어려운 상황이다. SK바사가 새로운 전략을 통해 특허권을 회피하고 시장에 나설 수 있을지 주목된다. 한편 화이자의 프리베나13은 작년 한해만 아이큐비아 기준 813억원의 판매액을 올렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 글로벌 백신 허브로의 도약 기반을 마련하기 위한 태스크포스(TF) 조직을 2일(수) 신설했다고 밝혔다. 이번에 출범한 글로벌 백신 허브 지원TF는 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로, 미국 현지 시간 21일(금) 한미 양국 정상회담을 통해 백신 생산 및 원부자재 공급 확대, 과학& 8228;기술 협력 등 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십' 구축 합의에 따라 후속조치로 출범한 보건복지부 '글로벌 백신 허브 추진단' 지원 전담조직과 연계, 신속한 지원을 위해 본격 가동된다는 설명이다. 글로벌 백신 허브화의 안정적 추진과 진흥원 내 전사적 차원의 지원을 위해 TF장은 미래정책지원본부를 총괄하고 있는 엄보영 본부장이 맡는다. TF 운영을 담당하는 총괄분과는 제약바이오산업단의 김용우 단장을 포함해 허브화지원팀과 파트너십지원팀의 총 9명으로 구성된다. 허브화지원팀은 글로벌 백신 허브화 지원을 목적으로, 관계부처 협력·총괄 조정 지원, 글로벌 백신 허브화 종합계획 수립 및 세부 실행방안 마련, 글로벌 백신 허브화 사업 아이템 발굴& 8228;지원 및 회의체 운영, 백신 허브화 생산설비 확보 및 투자 유치 지원 등을 적극 추진한다. 파트너십지원팀은 한미 글로벌 백신 파트너십 지원을 위해, VIP·장관 주재 회의체 및 현장 자문단 운영 지원, 한미 파트너십 관련 협상 아젠다 발굴, 생산 역량 확충, 원부자재 공급, R&D 협력 등 이행 관리 지원, EU 등 협력 확대 및 개별 기업 협상 지원 등을 주요 업무로 추진한다. 글로벌 백신 허브 지원TF는 범부처 글로벌 백신 허브화 추진단과 연계, 정·산·학·연 관계자와의 긴밀한 협력을 토대로 의견을 수렴하며, 기업 간 컨소시엄이 활성화될 수 있도록 상호 협력을 지원하며, 범정부 백신허브 구축을 위한 종합적 지원방안 수립을 추진한다 . 글로벌 백신 허브화 도약을 위해 관계부처 합동으로 3일 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'(팀장, 보건복지부 장관)가 발족됐으며, 6월 4일(금)의 제약업계 및 관련협회 간 간담회의 결과로 백신 기업 간 협력 컨소시엄을 구성해 국내 백신 생산역량을 결집할 수 있도록 지원할 계획이다. 글로벌 백신 허브 육성 지원방안은 백신허브 구축을 위한 기반시설 지원 방안, 외국인투자 유치전략, 창업허브화 방안, 규제특례 방안 등을 등을 포함할 예정이다. 진흥원 권순만 원장은 "글로벌 수준의 의약품 생산능력을 보유한 대한민국이 코로나19 상황을 계기로, 기업, 대학, 연구기관과 정부가 힘을 한데 모은다면 글로벌 백신 허브로서 충분한 잠재력이 있다"면서 "글로벌 백신 허브 지원 TF을 중심으로 규제개선, R&D, 투자 등을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 한미정상회담 후속 조치로 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분이 5일 0시 50분 서울공항에 도착한다고 밝혔다. 이번에 공급되는 얀센 백신 101만 명분은 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국군과 유관 종사자에게 접종하는 것으로 공여했다. 그간 양국 정부는 동 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 거쳐왔으며, 미국에서 제공하는 물량이 당초 55만 명분에서 101만 명분으로 2배 가까이 늘었다. 아울러 미국 정부와의 협의와 예방접종전문위원회를 거쳐 접종대상은 30세 이상 예비군, 민방위 대원, 국방·외교 관련자로 확정됐다. 얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가를 받아 안전성과 유효성이 입증돼 있으며, 1회 접종으로 예방접종이 완료되고 여러 변이바이러스에 효과가 증명됐다는 설명이다. 이번에 미국 정부가 공여하는 101만 명분이 즉시 접종에 활용될 수 있도록 정부는 6월 3일 긴급사용승인을 했다. 아울러, 백신을 최대한 신속하게 국내로 들여오기 위하여 우리 군용기로 수송 후 즉시 통관도 완료한다. 이후 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사와 국내 배송 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이다. 얀센 백신 101만 명분에 대해 6월 1일 예방접종 예약을 시작한 후, 18시간 동안 총 90만 명이 예약하면서 예약이 마감된 바 있다. 예방접종은 6월 10일부터 20일까지 위탁의료기관에서 진행되며, 접종대상 중 예약을 하지 않은 국민들은 3분기 일반 국민 접종계획에 따라 예방접종을 할 수 있다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번에 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분을 신속하게 도입하고, 6월 중순에 접종에 활용할 수 있게 되면서 일상 회복이 한층 앞당겨질 수 있을 것"이라며, "앞으로도 계획된 백신 도입을 적극 추진하여 상반기 1300만 명에 대한 1차 접종과 11월 집단면역 형성 목표를 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 품목이 3월 이후 지속적으로 줄고 있습니다. 특히 지난 5월에는 전문의약품이 100개를 밑돌며 올들어 최저치를 기록했습니다. 5월 허가된 품목은 총 109개로, 일반약 40개, 전문약 69개가 허가를 받았습니다. 지난 2월 441개의 정점을 찍은 이후 허가품목은 석달 연속 감소세입니다. 허가품목은 줄고 있지만, 의미있는 신약들이 속속 국내에 상륙하고 있습니다. 희귀질환에 한번 투여만으로 효과가 있는 '원샷' 치료제들이 나오고 있으며, 코로나19 백신도 연달아 허가를 받고 있습니다. 다만 신약은 대부분 해외 빅파마에서 나오고 있습니다. 국내 제약사들은 주로 개량신약 위주로 허가를 받아 질적 수준에서 격차가 큽니다. ◆일반의약품 = 5월 한달간 허가받은 일반의약품은 모두 40개로, 4월 23개에 비하면 조금 늘었습니다. 하지만 기존 의약품을 업그레이드한 자료제출의약품은 한개도 없었습니다. 기존 의약품을 매뉴얼해 쉽게 허가받을 수 있는 표준제조기준 품목이 25개로 가장 많았고, 나머지는 제네릭약품 등이 15개였습니다. 최근 일반약 허가가 대체로 부진한 편입니다. 제약사들이 혹할만한 최초 제네릭품목도 없거니와 신시장을 창출하며 트렌드를 이끄는 제품도 부족하기 때문입니다. 당분간 일반약 시장은 베스트셀러에 의존하는 경향이 지속될 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 5월 허가받은 전문약 숫자는 최근들어 가장 최저점인 것 같습니다. 올들어 최초로 100개 미만인, 69개를 기록했습니다. 지난 4월 145개에서 절반 가까이 줄어든 셈입니다. 제네릭약물이 많이 줄어든 영향이 큽니다. 신약과 자료제출의약품을 제외한 기타 제네릭약물은 52개로, 역시 지난 4월 127개에 비해 반토막이 났습니다. 오리지널 특허만료로 진입하는 퍼스트제네릭이 없는데다 작년 7월 약가제도 개편으로 위탁 제네릭이 줄어들었기 때문으로 풀이됩니다. 현재 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 법안까지 통과되면 제네릭 숫자는 더욱 줄어들 가능성이 큽니다. 이 법이 통과되면 신규 퍼스트제네릭의 위탁품목에도 영향을 줄 여지가 있기 때문입니다. 신약은 4개성분 5개품목이 허가를 받았습니다. 특히 글로벌 제약사의 희귀질환 치료제들이 눈에 띕니다. 자료제출의약품은 12개로, 국산 7개, 수입 5개 품목이 허가됐습니다. 국내 제약사의 자료제출의약품은 만성질환 복합제나 기존 약물을 병형한 제품들입니다. 이제 양으로 승부하는 시대는 지났습니다. 해외 빅파마들도 이제 처방량이 많은 만성질환 약 개발 대신 비싸게 팔 수 있는 희귀질환 신약에 집중하는 모습입니다. 5월 허가받은 노바티스의 '졸겐스마'가 대표적인 약물입니다. 반면 국내 제약사들은 여전히 만성질환 시장에 의존하며 복합제 등 개량신약 개발에 중점을 두고 있습니다. 신약개발에서 한발짝 뒤늦은 경향을 보이고 있는 것입니다. 한국노바티스 '졸겐스마주'(첨단바이오의약품, 5월 28일 허가) '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제로, 이른바 원샷 치료제로 기대를 모으고 있는 약물입니다. 이 약은 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 넣어 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 해줍니다. 척수성 근위축증은 국내에서는 매년 약 30명의 환자가 발생하는 희귀 질환입니다. 하지만 소아 환자가 많아 치료제 도입이 절실한 상황입니다. 그런데 졸겐스마의 가격이 만만치 않습니다. 미국에서는 약 25억원에 판매되고 있습니다. 단회 투여로 효과를 볼 수 있기 때문에 가격도 그만큼 센 편입니다. 환자를 위해서라면 시급히 도입해야 겠지만, 건보재정을 생각하지 않을 수 없는 보험당국의 고민이 깊을 것으로 생각됩니다. 한국아스트라제네카 '코셀루고캡슐'(신약, 5월 28일 허가) 코셀루고 역시 희귀질환에 사용하는 약물입니다. 이 약은 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 적용하는 최초의 신약입니다. 제1형 신경섬유종증은 특정 유전자의 변이 또는 결함으로 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환입니다. 특히 합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성·악성 종양이 발생할 수 있지만, 근본적인 치료제는 없어 대증 치료만 진행해온 상황입니다. 때문에 환자들이 '코셀루고'의 도입을 목놓아 기다렸습니다. 식약처도 이러한 시급함을 감안해 작년 신속심사대상 의약품으로 지정해 검토를 해왔습니다. 코셀루고는 미국 국립암연구소가 주도한 2상 임상시험에서 전체 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약 82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐습니다. 판매사인 한국아스트라제네카 측은 허가 직후 신속한 공급을 약속했습니다. 유일한 치료인만큼 얼른 환자에게 전달됐으면 좋겠습니다. 녹십자 '모더나코비드-19백신주'(신약, 5월 21일 허가) 국내에서는 네번째 코로나19 백신이 허가받았습니다. 주인공은 모더나사가 개발한 mRNA 백신입니다. 이 제품은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리를 갖고 있습니다. 18세 이상이 4주 간격으로 2회 접종합니다. 지난 2일 5만5000회분이 국내 처음 도착해 국가출하승인을 거쳐 이달 중순쯤 접종이 진행될 것으로 보입니다. 또한 지난달 개최한 한미 정상회담에서 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산하기로 계약함에 따라 빠르면 8월부터는 국산 완제품도 선보일 것으로 기대됩니다. 이번에 허가받은 수입품목은 녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있습니다. 한국노바티스 '피크레이정'(신약, 5월 13일 허가) 피크레이정은 유방암의 PIK3 유전자를 타깃으로 하는 최초의 신약입니다. 이 약은 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여하는 방법으로 허가됐습니다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려졌습니다. 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단합니다. 임상3상 시험에서 크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장한 것으로 나타났습니다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었습니다. 노바티스는 지난해 급여 등재된 전이성 유방암치료제 '키스칼리'에 이어 이번 피크레이까지 보유하며 유방암치료제 시장 공략에 공을 들이고 있습니다. GSK '듀오다트캡슐'(자료제출의약품, 5월 18일 허가) 듀오다트캡슐은 국내에서는 최초로 선보이는 전립선비대증 치료제 성분인 두타스테리드와 탐스로신이 결합한 복합제입니다. 해외에서는 이미 10년전 허가받았지만, 국내 도입은 처음입니다. 이 약은 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상 치료에 사용되며, 하루 한 캡슐을 식후 30분에 복용하면 됩니다. 임상시험에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 단독으로 사용할 때보다 국제 전립선 증상점수(IPSS)가 우월했습니다. 하지만 이 약물 허가에 대해 논란도 적지 않습니다. 특히 이 약에 사용된 탐스로신 0.4mg은 국내 최초 허가받지 않은 탐스로신 함량으로, 대조약도 아니라는 점에서 과연 허가가 적절했냐는 의문이 제기되기도 했습니다. 다만 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 임상시험의 적정성을 들어 해당 논란에도 허가를 지지했습니다.