[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근(4.23~29) 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건이 접수돼 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정& 8228;예방조치를 명령했다고 밝혔다.이번에 보고된 7건 중 5건(인천, 김포, 대구, 서울, 수원)의 이물은 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정돼 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했다.육안으로는 유동적 이물로 보이나, 플라스틱제품 사출 시 열처리 과정에서 미세하게 발생한 검은 색 등의 점(spot) 또는 플라스틱 원료에 함유된 미세 불순물 등으로 제품 자체에 함유& 8228;고정되어 벗겨지거나 떨어지지 않는 것을 확인했다는 것이다. 그 외 컨베이어 고무벨트(대구)와 주사기 원재료(경주) 추정물질 등이 보고됐으나, 주사기 바늘의 직경보다 크기가 커서 인체에 유입될 가능성은 없는 것으로 판단된다고 전했다.금번 이물과 관련해 해당 제조업체는 검은 점 등의 발생을 최소화하기 위해 열처리 공정 전반을 개선했고, 품질 관리 인력을 증원했다고 식약처에 보고했다는 설명이다.식약처는 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 점검을 철저히 하도록 조치하고, 관련 업계에 품질관리 애로사항에 대해 지속적으로 기술지원 할 예정이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 전략적 육성 품목이었던 항궤양 복합제 '알비스D' 특허가 무효 위기에 처했다. 알비스D는 알비스 제네릭에 맞서 대웅제약이 개발한 고용량 제품으로, 특허는 후발주자의 차단 역할을 톡톡히 했다.하지만 2019년 라니티딘 성분에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 알비스D를 비롯한 경쟁품목은 아직까지 판매를 재개하지 못하고 있다. 지금은 특허가 그렇게 의미가 크지 않은 것이다.특허청은 29일 알비스D 특허가 약리효과에 대한 실험 데이터가 문제가 있다며 해당 특허에 대한 직권 무효심판 청구와 조사를 요청한다고 밝혔다.지난 3월 공정위가 대웅제약이 알비스D 특허를 허위 취득해 안국약품에 특허침해소송을 제기해 제네릭 판매를 방해했다며 시정명령과 과징금 22억9700만원을 부과한 이후 내려진 후속조치다.2014년 고용량 알비스D 등장…후발주자 견제용이지만 1년만에 제네릭 나와실제로 알비스D 특허는 후발 제네릭업체의 진입을 차단하는데 주효했다. 알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 기존 알비스 용량보다 2배 증대된 것이 특징이다.당시 알비스 제네릭이 시장에 속속 뛰어들면서 대웅제약이 제네릭사 견제 차원에서 개발한 제품이다.하지만 알비스D의 시장독점은 오래가지 않았다. 출시한지 1년도 안 돼 제네릭약물이 허가를 받은 것이다. 이후 생산을 주도한 안국약품과 판매사들은 당시 등록된 조성물(피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물) 특허회피를 위한 심판절차에 돌입해 청구 성립 심결을 받았다.(사진제공 : 특허청) 대웅제약은 새로운 조성물특허(위장질환 치료용 의약 조성물)를 2016년 1월 새로 등록했다. 지금 특허청이 문제삼는 특허가 이때 등장한 것이다.문제 특허로 안국 제네릭 막아서…양사 합의, 맥널티 특허회피그리곤 대웅이 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국은 그해 5월 특허무효를 청구했지만, 2017년 1월 해당 청구는 받아들여지지 않았다.특허청은 이때 대웅제약이 조작데이터를 진실한 것으로 진술해 비무효 심결을 받았다는 주장이다. 안국은 물러서지 않고 항소했고, 이후 2017년 10월 법원 화해 권고에 따라 양측의 특허분쟁은 일단락됐다.대웅제약과 안국약품 간 알비스D 특허분쟁 일지(특허청) 하지만 한국맥널티 등 다른 제약사들이 특허회피에 도전하면서 후발주자들의 공세는 계속 이어졌다. 결국 2018년에는 후발 제약사들의 특허회피도 성공하기에 이른다.현재 알비스D와 동일성분을 제조하는 제약사는 오리지널사인 대웅제약을 비롯해 안국약품, 맥널티제약 등 3곳이다. 대웅제약은 34개 품목을 수탁 제조하고, 맥널티제약은 6품목, 안국약품은 3품목을 위수탁 생산한다.안국약품과 맥널티제약은 어렵게 특허도전을 통해 진입한 성공한 것이다.만약 특허청 발표대로 알비스D 특허가 애초에 문제가 있어 등록되지 않았더라면 소송비용을 아끼고, 출시일을 더 앞당길 수도 있다는 추론이 가능하다.라니티딘 불순물 사태로 지금껏 사용 중지…판매 재개 늦어지면 퇴출 선고그런데 이러한 특허도전 또는 방어 노력도 무색해진 사건이 벌어진다. 바로 2019년 9월 라니티딘 성분에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 전 품목이 잠정적으로 판매가 금지된 것이다.잠정이라고 하지만, 여태껏 라니티딘 제제는 판매를 재개하지 못하고 있다. 판매중단 시간이 길어지면 시장에서 사실상 퇴출선고를 받을 것으로 전망된다.알비스D 특허가 특허청 조사에 의해 무효화될 가능성이 높아졌지만, 판매금지가 이어지는 지금 무효 의미가 그렇게 크게 느껴지진 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제인 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 품목허가를 30일 신청했다고 밝혔다.지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다.사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 '고(GO)·신속프로그램'과 사전상담과에 '사전상담' 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했다. 식약처는 이번 상담사례집으로 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국내 치료제·백신에 대한 개발 지원을 통해 코로나19를 이겨내기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 수입 신약은 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 식약처 평가가 가능해진다. 또한 국제적 표준화 추세인 '의약품 설계기반 품질(QbD)' 제도도 도입된다.식약처는 국제적으로 표준화 추세인 허가신청시 제출하는 제조·판매증명서 자료를 면제하고, '의약품 설계기반 품질(QbD)' 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등의 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 30일자로 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다. 먼저 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가가 간편해진다. 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도를 본격 도입하기 때문이다.해당되는 품목은 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고, 인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용하며, 완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거를 제공한다.의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다. 임상·비임상시험 자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거도 마련된다. 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 되는 것이다.신약 품목허가 상담 신청 제도도 도입된다. 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 '상담 신청제도'를 신설하여 민원 처리의 투명성 및 예측성을 높인다는 설명이다.마지막으로 수입 신약 제출자료가 간소화된다. GMP 대상 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제해 최초 신약 등에 대해 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 평가할 수 있게 된다.식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로도 안전성, 효과성 및 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 정비하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 품질·제조공정·기시법 위반 사태를 막기 위한 법안이 발의돼 국회 심의를 통과했다. 이에 따라 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 제도를 비롯한 의약품 안전과 품질관리 전반에 걸쳐 한층 엄격한 원칙이 적용될 가능성이 높아졌다.국회 보건복지위원회는 28일 법안심사소위를 열고 의약품 불법 제조·유통에 대한 제재를 강화하는 내용을 비롯한 약사법 개정안 19건을 상정, 논의했다. 특히 보툴리눔 톡신제제를 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 처벌하고 제재를 강화하는 내용을 골자로 한 약사법 개정안에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다.더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의한 ‘부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우’를 행정처분·벌칙 사유로 명시하는 안에 대해서는 신설되는 행정처분과 형벌의 적용례를 부칙에 보완하고 위법행위 내용상 행정처분·형벌 모두 도입하는 것으로 수정 의결했다. 이에 따라 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우 품목허가 자체를 취소하고, 과징금 부과 등 징벌적 제도정비에 탄력이 붙을 것으로 보인다.또 더불어민주당 강병원, 정춘숙 의원이 발의해 병합심사한 '부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받은 경우 제재 강화'안과 관련해서는 허가가 취소된 동일 품목은 품목 허가 제한 기간을 취소 후 3년으로 하는 수정안이 의결됐다.앞서 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것으로 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 적발된 바 있다.이 같은 불법 행위는 식약처 허가 사항과 다르게 의약품을 제조하고 제조기록서를 허위로 작성했다는 점에서 바이넥스·비보존제약 사건 등과도 유사하다. 하지만 바이넥스·비보존제약 등의 경우 의약품 제조 과정에서 첨가제(부형제)를 임의로 사용한 반면, 메디톡스는 주성분인 보툴리눔 톡신 원액을 무허가 원액과 바꿔치기 했다는 것이 차이점이다.아울러 메디톡스가 제조한 보툴리눔 톡신은 일종의 생물학제 제제 주사제로 경구용 케미칼 의약품 보다 엄격한 관리가 요구되고 있다.강병원 의원은 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다"면서 "이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다"고 밝혔다.식약처도 검토 보고서에서 "의약품 허가, 국가출하승인 등에서 서류를 조작하는 것은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 것이므로 강력한 처분이 필요하다"며 "현재 자료조작으로 허가를 얻어 업체가 얻는 이익에 비해 적발시 처분이 매우 부족한 만큼 허가 제한 기간을 상향하고 과징금을 높이는 것이 필요하다"고 개정안에 대해 동의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신인 ' 러시아 스푸트니크V'와 '노바백스'에 대한 사전검토에 착수했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 29일 품목허가 신청 전 휴온스와 SK바이오사이언스가 각각 러시아 스푸트니크V 백신과 노바백스 백신에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.우선 휴온스가 신청한 스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스는 약사법 규정에 따라 비임상(독성& 8231;효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다.SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성& 8231;효력시험) 및 초기 단계 임상시험자다.식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고, 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신에 사용되는 LDS(최소잔여형) 주사기를 제조하는 풍림파마텍이 미인증 GMP 업소에서 제품을 만들었다는 의혹은 사실이 아닌 것으로 나타났다.식약처는 최근 '㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다'는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시한 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다.신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인했다. 하지만 이런 행위는 '의료기기법' 위반에 해당하지 않는다고 식약처는 설명했다.다만 식약처는 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출되면서 제약업계가 그 파장에 촉각을 곤두세우고 있다.자체시험에서 NDMA 검출 품목이 더 늘어날 가능성이 있기 때문이다.식약처는 27일 위장약으로 사용되고 있는 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 모두 니자티딘 성분의 제품이다.니자티딘은 지난 2019년 11월 13개 제품에서 NDMA가 검출돼 해당 품목이 잠정 판매가 금지된 적이 있다. 이번에 회수조치되는 품목은 당시 적발된 품목과는 다르다.이에 대해 식약처는 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출됨에 따라 사전 예방적 조치 차원에서 영업자 회수를 진행한다고 설명했다.4개 품목 모두 바이넥스가 수탁 생산한다. 바이넥스는 자사 품목 포함 총 9개 품목을 위탁 생산하고 있다. 때문에 회수품목이 더 증가할 가능성도 있어 보인다.이번 제품회수는 제약사가 자체적으로 진행한 가속시험에서 촉발된 것으로 알려졌다. 가속시험은 유통보관 기준을 벗어난 조건에서 의약품의 안정성을 알아보는 시험이다.니자티딘의 경우 1도에서 30도 사이 실온에서 보관이 가능한데, 이보다 높은 온도와 습도에서 시험한 결과 NDMA가 검출된 것이다.이에 앞서 올초 원료 제조업체인 인도 닥터레디는 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출돼 거래하는 완제의약품 업체에 보고한 것으로 알려졌다.다만 바이넥스는 이번에 회수하는 품목의 원료가 인도 솔라라사의 제품이라고 전하고 있다.식약처가 니자티딘에서 NDMA 문제를 발견한 지난 2019년 11월 잠정 판매금지 및 회수조치가 진행된 13개 품목은 모두 인도 솔라라의 원료를 사용했다.이에 닥터레디 및 국산 원료를 사용한 니자티딘 품목은 판매를 지속할 수 있었다. 닥터레디 원료를 사용한 품목 중에는 비교적 매출이 큰 품목도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.따라서 닥터레디 원료에서도 문제가 불거지면 같은 원료를 사용한 다른 완제품으로 파장이 커질 수도 있다고 제약업계는 보고 있다.하지만 이번 회수 제품이 닥터레디 원료가 아니라면 특정 원료가 문제가 될 수 있는 사안은 아니라는 주장도 나온다.제약업계 한 관계자는 "닥터레디 원료를 사용하는 국내 유통 품목이 적지 않다"면서 "다만 해당 회사들의 완제품 가속시험에서 NDMA가 검출되는 품목이 얼마나 될지는 두고 봐야 할 것 같다"고 말했다.이에 대해 식약처는 "이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목은 시중 유통품목은 아니다"면서 "하지만 사전 예방 차원에서 제약사에 회수를 권고했다"고 설명했다.그러면서 "이번 사안은 전체 의약품에 대한 NDMA 등 발생 가능성 평가 지시에 따른 업체의 조치사항"이라며 확대 해석을 경계했다. 하지만 기업의 자체 시험 결과에 따라 회수조치되는 품목이 더 있을 가능성도 있다고 덧붙였다.