당뇨약 '포시가+자누비아' 복합제 2곳 허가 신청

• 특허등록으로 빨라도 2023년 9월 출시 가능
• SGLT-2+DPP-4 복합제 아직 급여적용 품목 없어

MSD 자누비아정과 AZ 포시가정. 당뇨병치료제 시장에서 리딩품목으로 인기를 끌고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨치료제 시장을 이끌고 있는 SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물, MSD)를 합친 복합제 허가를 2곳이 신청한 것으로 나타났다.

포시가+자누비아 복합제는 아직 국내 허가된 품목이 없다. 상용화만 된다면 시장 성공을 기대해 볼만 하다는 전망이다.

30일 식약처에 따르면 지난달 30일과 이달 1일 각각 다파글리플로진프로판디올수화물(10mg)-시타글립틴인산염수화물(100mg) 복합제가 허가신청됐다.

2곳 중 1곳은 동구바이오제약으로 확인된다. 동구바이오제약은 동일성분의 '시타플로진정'을 최근 식약처에 허가를 신청했다.

하지만 다른 1곳은 아직 알려져 있지 않다. 동구바이오가 20여개 제약사와 위수탁 계약을 체결한만큼 위탁 제약사일 가능성도 있고, 홀로 개발을 추진해 온 제약사일 수도 있다.

신청된 효능·효과는 모두 6개로, ▲시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲다파글리플로진 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 메트포르민과 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여 ▲다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법을 대체하는 경우 투여 등이다.

현재 SGLT-2+DPP-4 복합제가 수입약 중심으로 허가를 받았지만, 아직 급여 적용이 되는 품목은 하나도 없어 시장규모를 가늠하기 어렵다.

다만, 이미 시장에서 두 약을 병용 처방하는 비율이 높아 급여 적용만 된다면 기대 매출을 달성할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

하지만 오리지널약물의 특허등록으로 인해 허가를 받아도 당장 시장판매는 불가능하다. 자누비아의 경우 물질특허가 2023년 9월 1일 종료되고, 포시가도 물질특허가 2023년 4월 7일 만료 예정이기 때문이다. 더구나 포시가는 후속특허도 살아있어, 물질특허 만료 이후 출시를 위해서는 후발주자가 후속특허 도전에서 성공해야 한다. 그럼에도 포시가와 자누비아가 당뇨병 치료제 시장에서 인기를 끌고 있는 리딩 품목이라는 점, 국내 제네릭사들이 DPP-4와 SGLT-2 시장에 아직 미참여하고 있다는 점에서 제품개발에 수십개 제약사가 동참할 것으로 전망된다.