제2 메디톡스·바이넥스 사태 방지 약사법 개정 속도

• 보건복지위, 의약품 불법 제조·유통 대한 제재 강화 약사법 개정안 논의
• 부정하게 국가출하승인 획득시 품목허가 자체 취소할 수 있도록 개정
• 품질 및 제조공정 관리·기시법 등 GMP 위반 사례에 대한 경종

[데일리팜=노병철 기자] 품질·제조공정·기시법 위반 사태를 막기 위한 법안이 발의돼 국회 심의를 통과했다. 이에 따라 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 제도를 비롯한 의약품 안전과 품질관리 전반에 걸쳐 한층 엄격한 원칙이 적용될 가능성이 높아졌다.

국회 보건복지위원회는 28일 법안심사소위를 열고 의약품 불법 제조·유통에 대한 제재를 강화하는 내용을 비롯한 약사법 개정안 19건을 상정, 논의했다. 특히 보툴리눔 톡신제제를 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 처벌하고 제재를 강화하는 내용을 골자로 한 약사법 개정안에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다.

더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의한 ‘부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우’를 행정처분·벌칙 사유로 명시하는 안에 대해서는 신설되는 행정처분과 형벌의 적용례를 부칙에 보완하고 위법행위 내용상 행정처분·형벌 모두 도입하는 것으로 수정 의결했다. 이에 따라 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우 품목허가 자체를 취소하고, 과징금 부과 등 징벌적 제도정비에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

또 더불어민주당 강병원, 정춘숙 의원이 발의해 병합심사한 '부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받은 경우 제재 강화'안과 관련해서는 허가가 취소된 동일 품목은 품목 허가 제한 기간을 취소 후 3년으로 하는 수정안이 의결됐다.

앞서 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것으로 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 적발된 바 있다.

이 같은 불법 행위는 식약처 허가 사항과 다르게 의약품을 제조하고 제조기록서를 허위로 작성했다는 점에서 바이넥스·비보존제약 사건 등과도 유사하다. 하지만 바이넥스·비보존제약 등의 경우 의약품 제조 과정에서 첨가제(부형제)를 임의로 사용한 반면, 메디톡스는 주성분인 보툴리눔 톡신 원액을 무허가 원액과 바꿔치기 했다는 것이 차이점이다.

아울러 메디톡스가 제조한 보툴리눔 톡신은 일종의 생물학제 제제 주사제로 경구용 케미칼 의약품 보다 엄격한 관리가 요구되고 있다.

강병원 의원은 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다"면서 "이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다"고 밝혔다.

식약처도 검토 보고서에서 "의약품 허가, 국가출하승인 등에서 서류를 조작하는 것은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 것이므로 강력한 처분이 필요하다"며 "현재 자료조작으로 허가를 얻어 업체가 얻는 이익에 비해 적발시 처분이 매우 부족한 만큼 허가 제한 기간을 상향하고 과징금을 높이는 것이 필요하다"고 개정안에 대해 동의했다.