[데일리팜=이탁순 기자] 마약성 진통제인 펜타닐 패치를 사용법을 지키지 않고 무분별하게 처방한 의료기관 44개소가 적발됐다. 이들 44개소에 대해서는 경찰에 수사의뢰하고, 관할 지자체에 행정처분을 외뢰했다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 바탕으로 5월 31일부터 6월 4일까지 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용 처방 등이 의심되는 의료기관 50개소를 경찰청·심평원과 함께 점검해 44개소를 적발했다고 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀과 같은 오피오이드 계열이나 더 강력한 효과를 지닌 진통제로, 지속적인 만성 통증의 완화를 위해 피부에 부착해 사용하는 의료용 마약이다. 이번 합동점검은 ▲10~20대 환자에게 펜타닐 패치를 오남용 처방한 것으로 의심되는 의료기관 34개소 ▲의사가 자신에게 마약류를 오남용 처방(투약)한 것으로 의심되는 의료기관 16개소를 대상으로 실시했다. 적발된 44개소의 위반 유형은 ▲오·남용 처방·투약 등 업무 목적 외 마약류 취급 의심(39개소) ▲진료기록부 미작성 및 마약류 취급 보고 의무 위반(11개소) 등이다. 주요 사례로는 ▲약 7개월간 32차례에 걸쳐 145매를 처방하는 등 용법·용량(1매/3일)을 준수하지 않은 경우 ▲약 1개월간 3개 의료기관을 돌아다니며 5차례에 걸쳐 43매를 처방받은 경우 ▲기타 마약류 진통제 투여 이력 확인 없이 문진만으로 만 18세 미만의 비암성 통증에 처방한 경우 등이다. 적발된 44개소에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 경찰 등 수사기관에 수사 의뢰 및 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등을 조치했다. 식약처는 이번 합동점검으로 의료기관에서 펜타닐 패치 등 마약류를 처방·투약할 때 오남용에 주의를 기울여 의료용 마약류 안전관리 체계가 더욱 강화될 것으로 기대한다고 전했다. 그러면서 펜타닐 패치의 경우 허가사항 및 안전사용 기준에 따라 만 18세 미만의 비암성 통증에는 처방·사용하지 않도록 일선 의료현장에 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 C형간염치료제 세대교체에 박차를 가하고 있다. 올해들어 새로운 치료제인 엡클루사와 보세비가 국내 식약처에 허가가 접수된 것이다. 이들 품목은 한때 시장을 호령했던 소발디를 대체할 것으로 전망된다. 27일 업계에 따르면 길리어드의 보세비(소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르)가 최근 식약처에 허가가 접수돼 본격 심사에 들어간다. 보세비는 기존 직접작용항바이러스(Direct-Acting Antiviral, DAA) 제제 치료에 실패한 환자에 사용할 수 있는 범유전자형 DAA 제제로 기대를 모으고 있다. 범유전자형 제품은 현재 시장 선두를 달리고 있는 애브비의 '마비렛'이 대표적 약물이다. 마비렛은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형에 모두 적용된다. 반면 DDA제제로 C형 간염 완치 시대를 열었던 길리어드의 소발디의 경우에는 1, 2, 3, 4형에만 유효한데다 리바비린과 동시 투여해야 한다. 이런 점 때문에 현재 국내 C형간염치료제 시장은 작년 유비스트 기준 마비렛이 75%를 점유하며, 시장을 호령하고 있다. 반면 소발디는 2%에 머물렀다. 소발디는 2017년에는 62%의 시장 점유율로 국내 C형 간염치료제 시장을 이끌었다. 길리어드의 또다른 C형간염치료제 하보니가 작년 마비렛에 이어 20%의 점유율로 2위를 기록했다. 길리어드는 마비렛에 대항하는 신약을 내세워 시장 1위를 되찾기에 나섰다. 보세비 전에는 엡클루사(소포스부비르·펠파타스비르)도 정식 허가가 접수됐다. 엡클루사 역시 유전자형과 상관없이 투여 가능한 범유전자형 치료제로, 마비렛의 대항마로 떠오르고 있다. 두 약이 국내 등록되면 실적이 줄어든 소발디·하보니를 자연스레 대체할 것으로 전망된다. 비록 C형간염치료제 시장이 효과 좋은 약이 나오면서 환자수가 줄어 규모가 점점 줄고 있으나 마비렛이 작년에만 326억원의 원외처방액(유비스트)을 달성하는 등 여전히 제약사들에게는 수익성을 담보할 수 있는 매력적인 시장이다. 길리어드가 신약을 준비하면서 국내 C형간염치료제 시장은 지난 3년간의 마비렛 독주체제를 끝내고 또다시 치열한 경쟁에 돌입할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4881건으로 2019년 1370건 대비 3511건으로 256.3% 늘어난 것으로 나타났다. 특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4881건 중 4028건으로 82.5%를 차지했고, 2019년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했다. 식약처는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약외품 허가보고서'를 28일 발간했다고 밝혔다. 2020년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등이다. 최근 의약외품 품목허가 건수는 지속적인 감소 추세였으나, 2020년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했다. 지난해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3273건으로 2019년의 461건 대비 약 7배 급증했는데, 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 2019년 대비 약 30배 급증했다. 식약처는 작년 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 '비말차단용 마스크'를 의약외품으로 신규 지정했다. 의약외품 지정 이후 2020년 12월까지 6개월 동안 2020년 품목허가 건수는 1214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3273건 중 37.1%를 차지해 코로나19로 수요가 급증해 개발이 활발했다. 2020년 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1651건 ▲비말차단용 마스크 1214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이었다. 2020년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가·신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제로 인기를 모으고 있는 로수바스타틴 제제에 국내 처음으로 녹여먹는 구강붕해정이 나올지 주목된다. 로수바스타틴 구강붕해정은 일본에서 2016년 승인받는 등 해외에는 있지만, 국내에서 아직 나오지 않았다. 25일 업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 로수바스타틴칼슘 성분의 구강붕해정(OD)을 식약처에 허가신청했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 '크레스토'로 잘 알려진 약물이다. 국내에는 2009년부터 제네릭이 나와 해당 성분을 가진 약물만 941건이 허가돼 있다. 하지만 대부분 정제로, 물없이 혀로 녹여먹는 구강붕해정은 없다. 일본에서는 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 승인받은 바 있다. 이 약은 시오노기가 개발한 것으로 전해진다. 구강붕해정은 정제를 삼키기 어렵거나 수분 섭취를 자제해야 하는 환자에게는 유용할 전망이다. 다만 대부분 환자들이 정제에 익숙한 상황이어서 시장규모가 크진 않을 것이라는 전망이다. 크레스토는 작년에만 국내에서 855억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증 치료제 시장에서 막대한 영향력을 행사하고 있다. 따라서 최초의 구강붕해정이 나온다면 시장규모와 상관없이 이목을 끌기에는 충분하다는 분석이다. 다만 이제 허가신청이 접수된 만큼 상업화 성공 여부를 논하기엔 이르다는 설명이다. 새로운 의약품이 허가신청이 되면 식약처는 안전성·유효성 심사를 거쳐 판매승인 여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처를 거른 채 임의제조한 제약사가 잇따라 적발되면서 변경허가 관리 개선이 화두로 떠오르고 있다. 특히 제약사들이 변경허가 절차에 어려움을 표시하고 있는만큼 정확한 가이드라인을 통해 수용성을 높여야 한다는 이야기도 나온다. 최근 기자단과 만난 서경원 식품의약품안전평가원장은 "안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 메이저한 변경과 그렇지 않은 마이너 변경을 세분화할 필요가 있다"며 "메이저한 변경은 그에 걸맞는 시험을 하고, 승인을 받아야 하는데, 변경허가 수준에 따른 지침과 관련해 의약품심사부에서 초안을 만든 상태"라고 말했다. 가이드라인을 통해 제약업계가 변경허가가 필요한 부분을 인지하고, 정확히 어떤 절차와 심사에 의해 변경되는지를 안내하겠다는 것이다. 특히 중대한 변경과 경미한 변경을 구분하고, 그에 따른 변경절차를 구체화하는 내용이 가이드라인에 담길 것으로 알려졌다. 서 원장은 "의약품 허가를 받고 추후 여러가지 허가변경 과정이 있다"며 "하지만 식약처와 교감없이 벌어진 문제가 최근 벌어진 임의제조 문제"라고 지적했다. 변경허가 심사가 효율적으로 진행되도록 인력충원도 고려하고 있다. 잦은 변경에 따른 심사업무가 증대되면서 전담 인력 필요성이 식약처 내부에서도 제기되고 있는 것이다. 이에 서 원장은 허가 후 변경을 심사할 수 있는 전담 인력 증원을 신청했다고 전했다. 다만 변경심사 지연이 이번 임의제조의 근본 원인은 아니라는 게 서 원장의 시각이다. 그는 "일단 변경이 일어나면 생동성시험이나 비교용출시험 등을 하기 때문에 물리적인 시간이 들 수 밖에 없다"며 "국내 제네릭은 우선 허가부터 획득하고, 이후 변경을 통해 만들어지는 경향이 있는데, 최초 허가부터 약을 잘 만들어야 한다"고 강조했다. 한편 지난 3월 식약처의 변경허가 절차를 밟지 않고 첨가제를 임의로 사용하는 등의 혐의로 바이넥스와 비보존제약이 적발됐다. 이후 식약처는 GMP 특별조사단을 꾸려 불시점검을 진행하고 있으며, 이 과정에서 임의 제조 제약사가 추가로 드러나고 있다. 의약품은 최초 허가된 기준에 의해 제조돼야 한다. 이후 제조기준을 변경하려면 식약처에 변경허가를 신청해 승인받아야 한다. 문제가 된 제약사들은 이같은 원칙을 어기고, 빠른 출하를 위해 임의로 제조기준을 변경한 것으로 나타났다. 일각에서는 지침 혼동에 따른 임의 제조 행위 가능성도 있다며 명확한 가이드라인 필요성도 제기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대해 25일(금) 자로 국가출하 승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 '코비드-19백신얀센주'의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다고 설명했다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다. '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 이 제품은 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 코비드-19백신얀센주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편 이번에 출하승인된 얀센 백신은 미국 정부가 공여한 백신은 아니며, 얀센 측과 개별 계약한 물량이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 mRNA 코로나19 백신 접종 이후 심근염 및 심막염 보고 사례와 관련해 검토에 나섰다. 식약처는 25일 안전성 서한을 배포하고, 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등의 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 사례가 보고됐다고 발표했다. 이들 사례는 드물게 보고됐으며, mRNA 코로나19 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인에서 보고됐다. 확인 사례에서 대부분은 16세 이상 남성 청소년 및 젊은 성인에서 발생했고, 1회차 접종보다 2회차 접종 후 더 자주 발생했으며, 일반적으로 백신 접종 후 며칠 이내 발생했다. 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고, 빠르게 회복했다. CDC는 코로나19 감염 및 관련 중증 합병증 위험을 고려시 코로나19를 예방하는 백신의 전반적인 유익성이 위험성을 상회한다고 발표했다. 식약처는 전문가 및 백신 접종 대상자에게 mRNA 코로나19 백신을 접종 후 7일 이내 가슴통증, 숨참이나 빠른 심박동, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거릴 때 즉시 진료를 받으라고 안내했다. 국내 허가된 mRNA 코로나19 백신은 화이자의 '코미나티주', 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 25일 코엑스에서 '제35회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 ▲마약퇴치 유공자 포상(마약검거 유공자 인터뷰) ▲재범방지 다큐멘터리 영상 소개(중독자 실제스토리, 가족인터뷰 등) ▲마약류 중독 재활 뮤지컬(갈라쇼) 등이 진행됐다. 마약퇴치 유공자 포상에서는 약 23년 동안 마약류오남용예방 활동과 마약류사범 재활교육에 헌신한 한국마약퇴치운동본부 김재호 광주전남명예지부장에게 훈장, 마약류중독자의 재활지원과 청소년 약물오남용 교육 및 홍보에 헌신적으로 노력한 대한약사회 박희성 이사에게 포장, 마약사범 검거 과정에서 용의자 도주차량에 깔려 부상을 당해 입원 중인 최영희 경감에게 대통령 표창 등 총 21점의 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이번 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 정부 방역지침을 철저히 준수해 진행하며 국민방송(KTV)과 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 생중계된다. 식약처는 14개 정부 부처와 함께 2001년 12월부터 범정부 '마약류대책협의회'를 구성하고 생활 속 불법 마약류 유입을 전방위적으로 차단하기 위한 마약류 관리 종합대책을 수립·운영하고 있다. 주요 대책으로는 ▲불법마약류 유통 사전 차단을 위해 검찰·경찰 등 수사기관과 단속 정보 공유, ▲신종 마약류에 대한 신속한 임시마약류 지정 ▲온라인에서 불법 마약류 유통 근절을 위한 신속한 광고 차단 요청(방송통신위원회) 등이 있다. 특히 식약처는 의료용 마약류를 촘촘하게 관리하기 위해 2018년 5월 세계 최초로 '마약류통합관리시스템'을 구축해 의료용 마약류의 생산부터 유통, 사용까지 전 과정을 모니터링하고 있다고 설명했다. 동 시스템에서 마약류 취급내역을 분석해 오남용이 의심되는 경우 '사전알리미'를 통해 의료인에게 서면 등으로 경고하고 개선되지 않는 경우 현장 점검 등을 실시하고 있다. 또한 마약류통합관리시스템을 기반으로 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'과 '내 투약이력 조회 서비스'를 구축해 의료용 마약류의 불법 유출과 오남용 가능성을 최소화하고자 노력하고 있다고 식약처는 전했다. 김강립 처장은 이날 행사에서 "불법 마약류 퇴치를 위해 일선 현장에서 노력하고 있는 모든 분께 깊이 감사드리며 아울러 정부의 노력에 발맞추어 사회 각계각층의 많은 도움과 협력을 부탁드린다"며 "국민 모두가 함께 노력하여 극복하고 있는 코로나19처럼 불법 마약도 국민의 힘으로 극복할 수 있기를 소망한다"고 말했다.