[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다.이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록돼 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다.2020년 허가받은 개량신약 6개 품목 모두 위의 2개 유형에 해당한다. 약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다.식약처는 지난달 발간한 '2020년도 허가보고서'에 이어 '개량신약 허가사례집'의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 자사 간판품목인 플래리스의 고용량 제제의 제품화를 추진하고 있는 것으로 나타났다.국내 시판되고 있는 클로피도그렐 제제가 75mg만 있다는 점에서 300mg 제품이 나온다면 의료진과 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 클로피도그렐 제네릭 시장 1위를 달리고 있는 삼진제약은 신제품을 계기로 시장 지배력을 높이는데 주력할 것으로 전망된다.23일 식약처에 따르면 삼진제약은 최근 플래리스정300mg에 대한 허가를 신청했다.플래리스정은 2005년 허가받은 항혈소판제로, 특히 오리지널 플라빅스의 특허를 극복하고 조기출시에 성공했다.실적도 오리지널못지 않다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 플라빅스가 916억원, 플래리스가 612억원을 기록했다. 오리저널과는 약 300억원 가량 차이가 나지만, 제네릭 품목 가운데는 가장 압도적이다. 다음 순위인 종근당 프리그렐은 258억원로, 플래리스와 격차가 큰 편이다.그런데 해외와 달리 국내 출시되고 있는 클로피도그렐은 모두 75mg이다. 유지용법으로 75mg이 사용되고 있기 때문이다.해외에서는 오리지널 플라빅스도 300mg가 나와 있지만, 국내에서는 오리지널, 제네릭 모두 75m만 있는 상황이다.하지만 클로피도그렐의 용법을 보면 300mg이 필요할 때가 있다. 예를 들어 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작한 이후 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 투여하기 때문이다.부하용량이란 환자의 흡수 또는 대사 능력을 검사하기 위해 처음 투여할 때의 양을 말한다. 따라서 클로피도그렐 한정에 300mg가 포함된 약이 출시된다면 일부 긴급 환자는 더 간편하게 약을 복용할 수 있을 전망이다.다만 유지용량으로 75mg가 쓰이고 있다는 점에서 300mg의 시장규모는 크지 않을 것으로 전망된다. 하지만 제네릭 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 삼진제약에게는 300mg이 지배력을 공고히 할 수 있는 옵션이 될 가능성이 높다. 의료진에게도 클로피도그렐 300mg을 처음 선보이는 제약사라는 신뢰감을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 mRNA 계열 코로나19 백신 5만5000회분이 다음주 월요일, 즉 오는 31일께 국내 도착한다.국내에 반입되는 외국 제약사 개발 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 이후 3번째로, 보건당국과 업체 간 MOU 체결 이후 발 빠르게 도입이 진행되는 모양새다.보건복지부는 24일, 내주 월요일께 모더나 백신 5만5000회분이 국내 공항으로 도착한다고 이 같이 밝혔다. 모더나 제품은 이후 허가당국의 승인 절차인 국가출하승인을 거친 후 정식 사용 프로세스를 밟을 예정이다.한편 산업통상자원부와 보건복지부가 문재인 대통령 방미 기간에 모더나 측과 MOU를 맺고 한국 투자와 생산관련 논의 협력을 하기로 했다.주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다.이와 함께 모더나는 삼성바이오로직스에 백신 위탁생산 계약을 체결하고 3분기부터 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급할 계획이어서 이후의 국내 수급에도 긍적적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK가 지난 2013년 11월 허가받은 콤비백신 '프리오릭스테트라'가 재심사 자료를 제출하지 않아 최종 허가취소된다.이 백신은 기존 홍역, 풍진, 유행성이하선염(이하 MMR 백신)에 수두 예방이 추가된 국내 최초의 MMRV 백신이다.하지만 국내에서 수요가 뒷받침되지 못하자 회사가 적극적으로 제품 취소에 대응하지 못한 것으로 보인다.식약처는 지난 17일 GSK의 수입품목 '프리오릭스-테트라주'에 대해 허가취소를 명령했다. 허가취소는 6월1일부로 진행된다.이 제품은 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신으로, 지난 2013년 11월 식약처 허가를 받았다.특히 기존 MMR백신에 수두 예방이 합쳐져 편의성 증대로 이어질 것으로 기대했었다. 두번 맞는 주사를 한번만 맞아도 되기 때문이다.하지만 국가예방접종(NIP) 사업에서는 MMR백신과 수두백신을 따로 지정하고 있어 MMRV 백신의 수요가 많지 않았다. 더구나 GSK의 MMR 백신 '프리오릭스'는 NIP에 참여하고 있다. 프리오릭스의 경우 올해부터 SK바이오사이언스가 공동 판매하고 있다.때문에 식약처가 미충족 재심사 자료를 요청해도 회사가 적극적으로 대응하지 않은 것으로 보인다. 앞으로도 수요 상승으로 이어지기 어렵다는 판단에서다.결국 허가 7년만에 제대로 판매되지 못한 채 이 백신은 국내 시장에서 사라지게 됐다.

클립스 지주환 대표(오른쪽)가 장관 표창을 받고 기념사진을 찍고 있다. 왼쪽은 조귀훈 보건복지부 보건산업진흥과장 [데일리팜=이탁순 기자] 클립스 지준환 대표가 보건복지부 장관 표창을 받았다. 지난 20일(목) 보건복지부와 국가임상시험지원재단(이하 '임상지원재단')이 주최한 '2021 세계 임상시험의 날 기념행사'에서 클립스 지준환 대표가 보건복지부 장관 표창을 수상했다.이번 행사는 국산 백신 임상 참여의 필요성을 알리고 백신 개발에 참여 중인 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5개로 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 클립스 지준환 대표는 2건의 코로나 백신 임상시험과 국책용역연구 수행(코로나백신 임상시험계획서(안) 2종 개발)하고, 신종플루 및 독감백신 등 국내 백신의 90% 이상 임상시험을 수행해 백신주권 및 자급화에 기여한 공로를 인정받았다.지 대표는 "지난 30년 동안 임상시험 업계에서 일하면서 한국의약품 개발 및 발전 기여 할 수 있어 오늘 이자리가 더욱 영광스럽다"며 "빠른 시일 내 국산 백신 개발이 성공하길 바라며, 지금까지처럼 백신 주권 확립을 위해 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.클립스는 2014년에 설립 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 ▲인허가 지원 등 ▲신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 ▲바이오 신약개발 기업이다.현재 윤부줄기세포치료제는 임상 2상을 진행 중이다. 그 외 파이프 라인으로는 백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) 및 면역항암제가 있다. 클립스는 국내 유일의 CRO를 기반으로 한 신약개발기업으로, 연내 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음으로 공개한다고 밝혔다.이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 '세포독성 항암제', '성호르몬제' 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다.현행 규정상 의약품 중 ▲인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐) ▲강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다.작업소 분리 대상 성분 제제 작업소 분리 비대상 성분제제 그런데 어떠한 경우에 작업소 분리대상에 해당하는지가 명확하지 않아 ▲제약업계의 시행착오 최소화 ▲제약업계의 정보 접근성을 강화 ▲제도에 대한 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이고자 현재까지 검토가 완료되어 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 공개하게 됐다는 설명이다.식약처는 이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 더욱 활발한 소통으로 업계의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도를 운영하도록 노력하겠다고 전했다.

강도태 복지부 제2차관.[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 미국과 코로나19 백신의 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 포괄적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의한 가운데, 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 모더나, 노바백스와 각각 CMO 완재 위탁과 라이선스 계약을 체결했다.강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(23일) 낮 정부세종청사에서 가진 '한미 백신 협력 관련 브리핑'에 나서 정부와 우리 기업, 미국 백신 기업과의 이번 MOU를 통해 글로벌 보건위기에 공동 대응한다는 것과 'K-방역'에서 글로벌 백신 허브국가로 발전하는 데 새로운 계기가 됐다는 점을 큰 의미로 꼽았다.다음은 브리핑 이후 기자들과의 질의응답이다. 부연 설명은 정은영 복지부 백신도입사무국장(괄호표기)이 동석, 답변했다.▶모더나와 삼성바이오, 노바백스와 SK바이오사이언스 계약형태에 차이가 있다. 또한 아스트라제네카 백신은 어떤 형태의 위탁생산 계약인지 그 차이를 설명해달라."(정은영) 모더나-삼성바이오로직스 위탁생산은 'Fill and Finish'에 대한 CMO 위탁생산 계약이고, 노바백스와 SK바이오사이언스는 라이선스 계약 형태다. 이 계약의 차이는 공급사와 위탁생산사 중에 누가 생산·유통·수출에서 권한을 갖고 있는지에 따라 차이가 날 것 같다. 노바백스와 SK바이오사이언스의 MOU는 개발과 연구 등에 대한 포괄적인 체결이다. 기업 간의 계약에 해당되는 내용이기 때문에 그 부분에 대해서는 구체적인 부분에 대해 제가 설명해 드리기 어려운 점을 말씀드린다."▶이번 MOU의 의의는?"의의는 우선 세 가지로 크게 나눌 수 있겠다. 미 첨단기술과 한국의 제조생산을 능력의 파트너십으로 글로벌 보건위기에 공동 대응한다는 큰 의미가 있겠다. 두번째로는 글로벌 백신 부족상황의 타개에 한국이 중요하고도 핵심적인 역할을 할 수 있다는 의미가 있다. 세번째로는 'K-방역'에서 글로벌 백신을 허브국가로 발전하는 데 새로운 계기가 됐다고 평가하고 있다."▶이들 백신 제품 공급 일정은?"우선 결론부터 말씀드리면, 해당 공급사와 구체적인 공급일정은 계속 협의 중이다. 그래서 이 협의되는 내용이 확정되는 대로 공개 가능한 범위 안에서 최대한 신속하게 말씀드리도록 하겠다.(정은영) 삼성바이오로직스와 모더나 백신의 위탁생산은 완재 생산에 대한 위탁생산이다. 국내의 안정적인 공급과 유통 효율성적인 측면에서 국내에서 생산분이 국내에 공급될 수 있도록 공급사와 저희가 협의를 추진해 나갈 계획이다."▶삼성바이오로직스가 생산하기로 한 모더나 물량 수억 도스 중 국내에 도입되는 물량은 어느 정도인가.정은영 복지부 백신도입사무국장."삼성바이오로직스는 기술이전, 시험생산 등을 거쳐서 3분기부터 본격 생산할 것으로 예상되고, 수억 회분을 생산하는 것으로 알고 있다. 국내 도입되는 모더나 백신은 위탁·생산시기와 상관없이 계약된 일정에 따라 도입될 예정이다. 백신 유통의 효율성 측면에서 국내생산 물량으로 국내에 공급하는 이런 긍정적인 효과와, 지금 말씀 주신 그 도입되는 물량에 대해서는 우선은 저희가 국내 생산되는 부분에 대해서는 계약된 일정에 따라서 도입될 예정이고, 장기적으로 긍정적인 또 안정적인 백신수급에 도움이 되리라 생각하고 있다."▶모더나와 mRNA 백신 플랫폼 연구 협력을 한다고 했다. 국내 mRNA 기술개발에 구체적으로 어떠한 영향이 있을지, 개발이 가시적인 상황으로 된 것인가."이번 MOU를 통해서 모더나의 뛰어난 mRNA 기술과 한국국립보건원의 우수한 연구 인프라를 활용해서 협력강화기반을 구축했다. 이를 통해서 국내에 mRNA 백신 원천기술을 조속히 확보하는 데 많은 도움이 될 것으로 기대한다. 참고로 국내 여러기업에서도 mRNA 기반 기술을 활용해서 백신 개발을 추진 중인 것으로 알고있다. 정부에서도 mRNA에 대한, 백신에 대한 지원을 강화하기 위해서 mRNA 백신 전문위원회를 구성해서 지원하고 있고, 또 다른 의미에서는 우리나라에서 그동안 위탁생산하는 부분이 바이러스 벡터 합성항원 방식 등의 플랫폼을 하고 있었습니다만, 이번에 mRNA에 대한 위탁생산을 하게 됨으로써 다양한 플랫폼에 대해서 위탁생산을 하게 되었다는 큰 의미도 있다는 말씀을 드리겠다."

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 미국과 코로나19 백신의 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 포괄적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의했다. 이번 문재인 대통령 순방 기간을 계기로, 한국 글로벌 백신 허브 도약을 위한 한-미 양국 정부와 기업 간 협력 강화가 기대된다.보건복지부는 한미 양국 정상은 현지 시간 21일, 정상회담을 통해 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십(KORUS Global Vaccine Partnership)' 구축에 합의했다고 밝혔다.구체적으로 한미 양국은 미국의 뛰어난 백신 개발 기술과 원부자재 공급 능력과 한국 바이오의약품 생산역량 등 상호 강점을 결합해 코로나19 백신의 글로벌 백신 생산과 공급을 가속화하고, 글로벌 보건 안보와 감염병 대응 역량 강화를 위해 과학 및 기술 협력을 강화하기로 했다.이를 실무적으로 뒷받침하기 위해 과학자, 전문가, 공무원으로 구성된 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹(KORUS Global Vaccine Partnership Experts Group)'을 설치하기로 합의했다.보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)는 이러한 한미간 백신 협력 강화의 일환으로, 현지 시간 22일 오전 10시(한국시간 5월 22일 23시) 윌라드 인터컨티넨탈 호텔(워싱턴 DC 소재)에서 문재인 대통령 임석 하에 '한미 백신 파트너십' 행사를 열었다.이 자리에는 권덕철 복지부장관을 비롯해 문승욱 산업통상자원부장관, 최태원 SK 회장, 존림 삼성바이오로직스 대표, 하비에르 베세라 미국 보건부 장관, 스탠리 어크 노바백스 회장, 스테판 반셀 모더나 회장 등이 참석했다.이날 행사에서는 정부와 한미 양국 기업간 총 4건의 계약 및 양해각서(MOU) 체결식이 진행됐다.삼성바이오로직스 측과 권덕철 보건복지부장관(왼쪽에서 세번째). 먼저 삼성바이오로직스와 모더나 사는 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 모더나 사의 코로나19 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급하게 되며, 기술이전과 시험 생산 등을 거쳐 올해 3분기부터 대량 생산할 수 있을 것으로 예상된다.다음으로 산업통상자원부 및 보건복지부, 모더나 사는 모더나의 잠재적인 한국 투자 및 생산 관련 논의 협력을 위한 양해각서(MOU)에 서명했다.주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다.복지부는 이번 MOU 체결을 계기로 모더나 사의 한국 투자 관련 논의가 본격화될 것으로 예상하고, 투자 성사 시 한국의 감염병 대응 역량 향상에 기여할 것으로 기했다.권덕철 복지부장관(왼쪽에서 세번?)와 SK바이오사이언스 측. 정부와 노바백스 사 및 모더나 사간 생산 및 연구 개발 등 분야 협력도 본격 추진된다.우선 복지부-SK바이오사이언스-노바백스 사는 백신 개발과 생산에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다.노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신이며, 현재 노바백스 사는 코로나19 변이 바이러스, 독감 결합 백신 등을 개발하고 있다. 정부는 노바백스 사와 민관 차원의 협력을 통해 변이 바이러스 대응을 위한 차세대 백신 개발은 물론, 국내 SK바이오사이언스 생산시설을 이용한 백신의 안정적 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.또한 질병관리청 소속 국립보건연구원은 모더나 사와 mRNA 백신 관련 연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.구체적으로 코로나19 변이 바이러스와 결핵 등 우리나라에서 수요가 높고 질병 부담이 높은 감염병 대응을 위해 mRNA 백신 연구 프로그램 개발, 비임상·임상 연구 수행 등에 협력하기로 했다.한편' 한미 백신 파트너십' 행사 전날인 21일 오후 3시(한국시간 22일 새벽 4시) 권덕철 복지부장관은 하비에르 베세라 미국 보건부장관과 사전 양자회담을 가졌다.여기서 한미 양국 보건부장관은 전세계 코로나19의 조속한 극복을 위해서는 코로나19 백신의 신속한 보급이 중요하다는 데 인식을 같이하고, 양국 정상간 합의에 따라 코로나19 백신 생산과 글로벌 공급 관련 협력을 강화하기로 했다.또한, 한미 정상회담에서 합의된 내용에 대한 실무적 논의를 진행하기 위해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'의 신속한 구성 방안도 논의했다.이번 면담은 미 보건부 장관 취임 후 첫 보건부 장관 간 대면 면담으로써 한-미 양국의 긴밀한 보건 의료분야 협력 관계를 확인하고, 강화하는 계기가 될 것으로 전망된다.글로벌 보건안보 대응 기여와 보건 거버넌스 강화 등을 위한 한미 양국간 보건의료 협력 노력도 확대된다.한미 양국은 국제 보건 위기 상황 예방& 8228;탐지& 8228;대응 강화를 위한 노력의 일환으로 2014년부터 참여한 '글로벌보건안보구상(GHSA)' 활동을 강화하기로 협의했다. GHSA(Global Health Security Agenda)는 국제 공중보건위기를 예방·탐지·대응하기 위해 2014년 발족한 협의체로 현재 미국, 인도네시아, 이탈리아 등 70개 회원국 참여하고 있다. 여기서 한국은 향후 5년(2021～2025)간 2억 달러를 신규로 기여하기로 했다.또한, 새로운 생물학적 위협을 대비하고, 그 피해를 완화시킬 수 있도록 지속 가능하며 효과적인 새로운 '보건안보 자금조달 메커니즘' 창설을 위해 협력하기로 했다.한미 양국 보건부간 보건의료협력 양해각서(MOU) 개정 체결도 신속하게 추진할 계획이다. 이 보건의료협력 양해각서는 2003년 7월 처음 체결 됐으며 2009년과 2015년 두 차례에 걸쳐 개정된 바 있다. 새 양해각서에는 공공보건& 8228;모자보건& 8228;만성질환 등 기존 협력 분야에 더해 신종감염병 대비 백신과 의약품 개발, 디지털 헬스케어, 바이오헬스 산업 등을 추가하는 방안이 추진된다. 양 국은 기존 공공보건, 모자보건 등 6개 분야에서 포스트 코로나 대비 백신과 의약품 개발 등 10개 분야 추가로 총 16개 분야 검토 중이다.이밖에, 권 장관은 일정 중 한-미 생명과학인협회 루크 오 회장을 비롯한 회원들을 만나 한미 생명과학 관련 협력 방안에 대해 논의하고, 한국의 바이오산업 발전을 위한 의견을 청취하는 자리를 가졌다.또한 칼라일 그룹 이규성 대표를 만나 세계 시장현황과 향후 경제전망 등을 보고 받고, 국민연금 해외 투자 방향 등에 대해 논의했다.권 장관은 "이번 문재인 대통령 순방을 계기로 코로나19 백신에 대한 한-미 양국간 협력 관계가 더 한층 강화됐다"며 "세계적 수준의 의약품 생산 능력을 가진 대한민국과 세계 최고의 백신 개발 기술을 보유한 미국이 협력한다면 백신의 빠른 생산과 공급을 통한 전세계 코로나19의 신속한 극복은 물론, 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 데도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.문승욱 산업통상자원부 장관도 "원부자재 기업 육성 및 세계 유수 기업의 투자유치, 바이오 공정인력 양성 등을 통해 산업 전반에 거쳐 안정적인 생태계가 구축될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 지난 2007년 허가받은 골관절염 신약 '펠루비정'에 신규염을 붙인 제품을 새로 내놓았다.펠루비 제네릭의 상업화가 임박한 가운데 염변경 펠루비가 경쟁력을 가질 수 있을지 주목된다.식약처는 지난 20일 대원제약의 '펠루비에스정'을 허가했다. 펠루비에스정은 전작인 펠루비정과 효능·효과와 용법이 동일하다.골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열에 사용이 가능하고, 1일 3회 식후 경구투여하는 방법 모두 같다.다만 성분명이 다르다. 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 '트로메타민'이라는 염을 추가했다.허가사항에는 펠루비에스정이 펠루비정과 동등성을 확인해 허가를 받았다는 내용만 추가돼 있을 뿐이다. 하지만 트로메타민 염 추가로 용해도와 위장장애 부작용이 경감돼 기존 펠루비정의 단점을 커버한 것으로 알려졌다.지난 1월 등록된 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허에 잘 나타나 있다.펠루비는 염기성 pH에서는 용해도가 높지만, 산성 pH에서는 용해도가 떨어진다는 단점이 있다. 또한 위장장애 부작용도 비스테로이드성 소염진통제의 약점 중 하나다.하지만 '펠루비프로펜 트로메타민 염'의 용해도는 기존 '펠루비프로펜'보다 최소 100배 이상 높았고, 산성 상태에서는 무려 2만1807배 높은 것으로 실험결과 나타났다.여기에 동물시험(Sprague Dawley 랫)을 통해 위장관 부작용 개선 효과도 증명했다. 펠루비프로펜 트로메타민 염을 복용한 피험군은 펠루비프로펜 복용군과 비교해 위점막의 손상 부위 면적이 절반 이하로 떨어진 것이다.용해도와 안전성이 개선된 약은 시장에서 분명 경쟁력을 발휘할 거란 분석이다.작년 펠루비(서방정 포함)는 유비스트 기준 301억원의 원외처방액을 기록하며 국산신약의 면모를 한껏 뽐냈다. 하지만 최근 후발 제약사들이 제네릭 상업화를 앞당기고 있다는 점은 위협 요소다.이미 작년 제네릭 허가신청이 있었고, 올해 4월에는 3개사(영진약품, 휴온스, 종근당)가 펠루비 제제특허 회피에 성공하면서 제네릭 시장진입 요건이 하나씩 충족되고 있다.제네릭약물의 식약처 품목허가와 급여출시가 연내 가능할 거란 이야기도 나온다. 이런 상황에서 대원이 제네릭 차단책으로 '비밀명기'를 내세운 것이라는 평가다.업계에서는 기존 약물에서도 트로메타민 염의 장점이 부각된 적이 있어 이번 펠루비에스도 시장에서 좋은 반응을 얻을 거란 반응이다.제약업계 한 개발 담당자는 "트로메타민 염은 용해도가 높아 장점이 될 수 있다"며 "당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산'에 붙어서도 제 역할을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "현재 제네릭 허가심사가 진행 중인 것으로 아는데, 이번 염변경 펠루비가 제네릭 차단에 효과적일 것 같다"고 덧붙였다.