지준환 클립스 대표[데일리팜=이탁순 기자] 클립스 지준환 대표가 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발(20172한임평446/코로나 19 백신 임상시험계획서 개발 연구)를 참여해 코로나 19 백신 개발 임상 시험 계획서 정보집 발간에 대한 공로를 인정받아 식품의약처안전처장으로부터 표창장을 수여 받았다.지준환 대표는 "보건복지부장관 표창에 연이은 수상에 진심으로 감사드린다. 코로나 19 팬데믹 상황 속에서 임상업계 종사자의 한명으로 소명을 다했을 뿐인데, 이런 과분한 표창을 받게 되어 어깨가 무겁다"고 소감을 전했다.클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업이다. 현재 6개의 파이프 라인을 보유하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제와 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) 및 ▲면역항암제를 개발 중이다. 클립스는 연내 본격적으로 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 25일(화)자로 김영옥 전 식품의약품안전처 의약품안전국장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다고 밝혔다.신임 김영옥 기획이사는 1962년생으로 원광대학교 약학과를 졸업하고 이후 원광대학교 대학원에서 약학 석사, 박사학위를 취득했다. 주요경력으로는 식품의약품안전처 의약품안전국 국장, 충북대학교 제약학과 겸임교수, 서울대 의과대학 초빙교수 등을 역임했다.김 기획이사는 "지난 30여 년간의 공직에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 보건산업을 미래의 성장동력 산업으로 육성하는데 일조하며, 윤리경영 강화와 사회적 가치창출 활동을 통해 기관 공공성을 강화하고, 국민 신뢰 향상을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 취임 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 '진통제(12종)'와 '항불안제(10종)'의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포한다고 27일 밝혔다.이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등이다.의료용 마약류 '진통제'는 오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의해 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 않아야 한다.특히 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선해야 하고, 기본적으로 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로 단기 처방하며, 추가 처방 시에도 가능한 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방한다.의료용 마약류 진통제인 '펜타닐 패치'의 경우 지난 4월 22일 별도의 안전사용 안내서를 이미 배포한 바 있으나, 최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청했다는 설명이다. '항불안제'는 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식해 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하는 것을 원칙으로, 가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작해 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다.이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 '진통제'와 '항불안제'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토·보완해 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결했다고 식약처는 설명했다.식약처는 앞으로도 '사전알리미', '자발적 보고' 제도 등을 통해 의료용 마약류 진통제와 항불안제의 오남용을 관리해 나감과 동시에 경찰청·심평원 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하고, 검·경과 함께 SNS 단속방안에 대하여 논의하는 등 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사의 개량신약 개발이 '복합제'에 쏠려있는 것으로 나타났다. 지난 12년간 허가된 품목 가운데 60%가 새로운 조성물로, 특히 만성질환 치료 복합제 비중이 높았다.식약처는 25일 개량신약 허가사례집을 발간하며, 2009년부터 작년까지 개량신약 허가품목을 공개했다.2009년 이후 허가된 총 개량신약 품목은 모두 118품목이었다. 이 가운데 새로운 조성이 72품목, 새로운 투여경로 1품목, 새로운 효능·효과 4품목, 새로운 염 또는 이성체 7품목, 제제개선(동일투여경로) 34품목으로 나타났다.가장 많은 비중(약 61%)을 나타낸 '새로운 조성' 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품을 말한다. 장세척용 제품을 제외하면 대부분 만성질환치료제의 성분 2개 이상을 결합한 복합제이다.복합제 개발은 2016년과 2019년 정점을 찍었다. 2016년에는 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브', 씨제이헬스케어의 고혈압 복합제 '마하칸', 종근당의 당뇨 복합제 '듀비메트서방정' 등 총 22품목이 허가를 받았다.2019년에는 유한양행의 고혈압 3제 트루셋정 등 13개 품목이 허가를 받았다.식약처 개량신약 허가사례집 발췌 국내 제약사들이 이처럼 복합제 개발에 열기를 띄는 건 시장에서 수요가 높기 때문이다. 특히 2개 이상의 치료제를 하나에 섞어 복용 편의성이 한층 높아졌기 때문에 환자들의 선호도가 높다.더욱이 기존 나와있는 성분을 조합해 만들기 때문에 개발도 용이하고, 특허에서도 자유롭다. 매출도 일반 제네릭약물보다 높게 나와 국내 제약사들이 개발에 전력을 쏟고 있다.하지만 복합제 개발이 트렌드가 된데다 위수탁을 통한 제품도 쏟아져 나와 유통과 보관 취급에 어려움을 겪다보니 불만 섞인 목소리도 나오고 있다. 일각에서는 복합제 과잉생산으로 처방량만 증대하고 있다는 지적도 나온다.복합제와 더불어 제제개선을 통해 용법을 개선한 이른바 '서방성 제제'도 개량신약으로 많이 허가받았다.용법·용량 개선품목은 34품목으로, 복합제(72개)와 함께 주류를 이루고 있다. 작년에는 기존 항궤양제 '레바미피드' 제제의 복용법(1일 3회)을 1일 1회로 줄인 서방형 제제가 허가를 받았다.반면 유효성분은 동일하나 투여경로 다른 개량신약은 대화제약의 항암제 리포락셀액(파클리탁셀, 2016년 9월 9일 허가)이 유일했다.또한 다른 효능·효과로 용도를 변경한 개량신약도 우울증치료제에서 조루증 치료제로 변신한 '클로미프라민염산염' 1개 성분 4개 품목밖에 없었다.염 또는 이성체 변경 의약품은 특허회피 수단으로 제약업계 개발 1순위이지만, 개량신약은 7개에 불과했다. 이는 대부분 개발품목들이 오리지널과 동등성을 확인하고 허가만 받았기 때문으로 풀이된다. 개량신약이 되려면 유효성을 확인하는 임상시험도 필요한데, 이를 충족하지 못한 것이다.식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경 경우도 개량신약으로 인정했다"면서 "하지만 최근 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토기준도 바뀌고 있는 추세"라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1년동안 전국 하수처리장을 조사해봤더니 모든 곳에서 마약이 검출된 것으로 나타났다. 다만, 사용 추정량은 다른 나라보다 적었다.식약처는 2020년 시행한 '하수역학 기반 신종·불법 마약류 사용행태 조사'(2020.4.~2021.4.) 시범사업의 주요 분석 결과를 공개했다.2020년 4월부터 1년간 전국 57개 하수처리장에서 국내 오남용되고 있거나 오남용 우려가 있는 마약류와 대사물질 21종을 조사한 결과 모든 하수처리장에서 메트암페타민(필로폰), 펜디메트라진, 펜터민, 메틸페니데이트가 검출됐다.그 외 프로포폴, MDMA(엑스터시), 암페타민이 20곳 이상에서, 코카인, 케타민, LSD(환각제)는 일부 지점에서 검출됐다.대표적 불법 마약류인 메트암페타민의 경우 57개소 일일 평균 사용 추정량은 1000명 당 약 18mg으로 추산되었고, 이는 호주(약 1500mg, 2020년)의 약 1.5%, EU(약 35mg, 2019년 7개 도시 평균)의 약 51% 수준이었다.또한 코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명 당 약 0.38mg으로 추산되어 호주(약 600mg, 2020년), EU(약 532mg, 2019년 8개 도시 평균)와 비교할 때 매우 낮은 수준이었다.다만, 하수역학 기법은 ▲검출된 마약류가 전량 인체로부터 배출된 것으로 가정하므로 물질 자체를 폐기하여 하수로 유입시키는 경우가 배제되어 과다 계산될 수 있고 ▲단기간 측정으로 연간 사용량을 추정함에 따라 하수 채취 시점에 강우량·변수(집회 등)가 있을 경우 오차가 발생할 수 있는 등 한계가 있다는 설명이다.2020년 연구 사업은 첫해 시범사업으로 하수처리장별로 연간 4회 조사해 산출된 결과이며, 국내 마약류 사용행태 분석을 위해서는 향후 수년간의 조사를 통해 누적된 정보를 바탕으로 보다 자세히 분석할 예정이다.또한, 2021년 조사사업에서는 국외 전문가 의견 등을 고려하여 데이터의 신뢰성을 더욱 강화할 수 있도록 전국 인구의 50% 이상이 포함되도록 정기 조사를 실시하고, 이와 함께 특정 지점에서는 1주일 이상 집중 조사할 계획이다.식약처는 이번 사업 결과를 마약류 수사·단속 기관에 제공하고 정보지 등 대국민 홍보자료 개발에 활용할 계획이며, 대상·기관별 맞춤형 활용을 위해 추후 국내외 전문가와 관계기관이 참여하는 민·관 협의체를 구성·운영해 활용방안을 지속적으로 발굴할 계획이다.해외에서는 호주가 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 불법 약물 공급 차단, 수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 동 사업을 상시 운영하여 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다.식약처는 이번 하수역학 기반 마약류 사용행태 조사사업은 그간 파악할 수 없었던 국내 불법마약류 사용실태를 전국 단위로는 처음으로 모니터링하였다는 점에서 의미가 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외에서 통제물질로 지정된 '클로나졸람(Clonazolam)' 등 7종을 임시마약류로 신규지정 예고한다고 밝혔다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 '임시마약류'로 지정해 마약류와 동일하게 관리·통제하는 제도다. 이번에 임시마약류로 신규지정하는 '클로나졸람' 등 7종은 UN 또는 미국, 일본, 영국 등에서 마약류로 규제하는 신종 물질이며, 모두 2군 임시마약류이다.'클로나졸람'은 향정신성의약품 '알프라졸람(Alplazolam)' 보다 강력한 항불안 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며 지난 4월 유엔마약위원회는 신규 통제물질로 지정했다.'4-아세톡시 이피티'는 향정신성의약품 '4-아세톡시-디이소프로필트립타민'과 구조가 유사하고, 지난 3월 일본에서 지정약물로 지정했다. '클로르펜터민' 등 5종은 국외 규제동향 등 조사결과에 따라 국내 규제가 필요한 물질이다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 222종을 지정하였고, 이중 'THF-F' 등 135종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다.또한, 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받으며 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처 관계자는 "이번 임시마약류 신규지정 예고로 신종 마약류의 유통을 사전에 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력하는 등 신종·불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 계속 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 최상급 한약을 육성하고 소비자 선택권을 높이기 위해 '우수한약 육성사업'을 한창 진행 중이다.농림부가 인증한 친환경 한약재를 사용하고 식약처 규격기준 조건에 모두 부합한 약제를 '우수한약'으로 규정해 '베스트 오브 베스트' 제품을 만드는 것인데, 시범사업을 앞두고 이미 사업단과 예산 규모가 기획된 상황이다. 한편에선 관련 협회들의 일부 문제제기도 나오고 있다.김주영 보건복지부 한의약산업과장은 25일 전문기자협의회와의 간담회에서 이 사업을 기획한 의미와 진행 계획, 관련 업계와의 소통과정에서 불거진 오해 등에 대해 설명했다. ▶시범사업에 대해 간단히 설명해달라."우수한약은 유기농·무농약 한약재를 원료로 규격품 제조소가 한약 규격품으로 제조한 것으로, 시범사업은 이를 공급해 한약 신뢰성을 제고하고 부가가치와 일자리를 창출하는 것을 목적으로 한다. 친환경 한약재와 규격품(h-GMP)은 '앤드(and)' 조건이다. 시범사업에는 한의사와 제조업자, 재배농업인 등으로 구성된 사업단이 참여하며 이미 신청한 그룹은 4개다. 이들에게 올해 배정될 예산은 6억5000만원인데, 추후 내달 안에 우수한약심의위원회 심의를 통과한 1개 이상 사업단에 선정평가 결과에 따라 차등지원해 보조할 계획이다. 선정된 사업단은 이 사업비 일부를 지원받고 해당 약제에 우수한약 도안 표시를 붙이게 된다."▶시범사업 기간과 평가는 어떻게 진행되나."시범사업은 대략 3년으로 예상하고 있다. 성과평가는 보조금법에 따라 사업이 종료된 후 평가가 진행되는데 한의약진흥원에서 우수한약 품질 차별성 등을 모니터링할 계획이다."▶유기농이라고 해서 우수한약이라 단정할 수 있나?"유기농은 농약이 검출되지 않았다는 의미다. 안전성 측면에서 비교적 우수하다는 의미다."▶정부가 첩약급여 시범사업도 진행 중인데, 여기에도 영향을 미칠 수 있나."직접적인 관련은 없을 것이다. 그러나 지난해 일부 단체들이 한약재에 대한 불안감을 표출한 바 있다. 당시 정부는 규격품제도를 통해서 철저하게 품질을 관리하면서 우수한약 공급체계를 갖춰 한약에 대한 국민 불신과 불안감을 해소하고 이를 적극적으로 알리겠다고 대책을 발표한 바 있다. 우수한약 육성사업이 첩약급여 시범사업을 위해 만든 제도는 아니지만 간접적으로는 연관돼 있을 것이다."▶우수한약관리규정을 만드는 과정에서 관련 협회들로부터 의견조회를 받지 않았다는 문제제기가 있는데."정부 입장에서 판단할 때 걸림돌이 있었다. 해당 협회의 장이 2017년 이후 공석으로 이어지고 있다. 그 협회 정관에 따르면 협회장이 회장 연임이 1회로 제한돼 있다. 이미 회장이 연임을 마쳤고, 이후 새 회장이 선출되지 않은 것이다. 정부가 '대표단체'로 인정하기 매우 곤란하게 된 상황이다. 또 다시 정관 내용을 보자면 회장이 공석일 땐 부회장이 대행을 하도록 돼 있는데, 아직까지 자료제출이 안 돼 의견조율을 하지 못했다. 결국 정부는 규격업체들에게 설명하고 의견조회를 대신 진행했다."▶관련 협회들 입장에선 소외됐다고 받아드릴 수 있지 않나."의사결정 과정에서 서운함이 있는 것 같다. 하지만 오해에서 비롯된 문제들이지, 법적 절차를 어기면서 진행한 게 아니다. 그들이 주장하고 있는 부분에 팩트와 맞지 않는 부분도 있다. 일단 정부가 진행하는 관련 자료는 다 드렸다."▶우수한약이 아닌 약제와 섞어 마치 전체 처방약제가 우수한약으로 과대광고될 우려와 특혜 논란은?"그 문제도 관련 협회에서 주장하는 부분이기도 하다. 그러나 우수한약은 규격품에 대한 인증이지 의료기관 또는 탕약을 인정하는 게 아니다. 이건 명확히 해야 한다. 다만 환자가 자신이 복용하는 약제 중에 우수한약이 처방됐다는 점은 알 필요가 있다. 추후 시범사업이 시작되면 복약지도서가 약제와 함께 동봉되는데, 여기에 명시할 계획이다. 아직은 시범사업을 논하는 과정이고, 사업단으로 묶여 진행된다. 중금속 우려 또한 우수한약 자체가 '앤드' 조건이기 때문에 대한약전 기준을 통과하더라도 유기농이 아니면 안된다는 허들이 있다. 특혜를 주장하는 측도 있다. 4개 사업단으로부터 이야기를 들어보니 모두 유기농, 무농약 한약재를 사용하던 그룹이었다. 소량구매를 해서 품질을 비교하는 기관도 있었다. 추후 사용량이 늘면 특혜 논란은 자연스럽게 사라질 것으로 생각한다."▶우수한약 라벨로 가격을 올릴 가능성은?"가격이 높다면 한의사가 참여하지 않을 것이다. 가격이 합리적이어야 참여할 것이란 얘기다. 물론 당연히 가격은 차이 날 것으로 본다. 사업단 구성 과정에서 내부 차원에서 합리적으로 결정할 것으로 예상하고 있다. 그럼에도 불구하고 가격이 너무 크게 오르면 심의위에서 가격적 합리성을 살펴볼 것이다. 폭리가 나오지 않도록 적절하게 조정할 것이다."▶마지막으로 당부말씀."우수한약 육성사업은 정부가 많은 고민을 거듭해 만든 것이다. 물론 이 제도가 완전, 완벽하지는 않을 것이다. 특히 한의계가 요구한 재배온도와 품질 선호도가 너무 달라서 이것을 기준으로 만들지 못해 유감스럽지만, 시범사업을 진행하면서 방향을 잡아갈 계획이다. 많은 우려와 오해가 있지만 정부는 현재까지 좋다고 인정받고 있는 규격품 중에서도 최고를 만들어보겠다는 입장이다. 그 취지를 이해해달라고 당부하고 싶다."

[데일리팜=이탁순 기자] 코백스 퍼실리티로부터 받는 코로나19 백신은 모두 2000만회도즈. 현재까지 168.1만도즈(아스트라제네카 126.7만도즈, 화이자 41.4만도즈)가 국내 도착했다.정부는 긴급사용 승인을 통해 코백스 백신을 들여오고 있다. 하지만 모두 긴급사용 승인을 받은 것은 아니다. 국내에서 제조된 아스트라제네카 백신은 코백스를 통해 들여오면서 긴급사용 승인을 받지 않았다. 그럼, 코백스 백신의 긴급사용 승인의 기준은 무엇일까?긴급사용 승인은 지난 3월 시행한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 마련됐다. 기존에는 특례수입(제조)으로 불리웠다.대게 코백스 백신 공급 주체인 질병관리청이 식약처에 요청하면, 위원회 심의를 거쳐 승인한다.지난 2월 국내 최초로 도입된 코백스-화이자 백신의 경우, 특례수입으로 들어왔다. 당시엔 화이자 백신의 국내 허가가 없어 특례수입 절차 아니면 공급이 어려웠다.코백스-아스트라제네카(AZ) 백신은 2월 허가 이후 도입됐지만, 국내 생산 여부에 따라 특례수입 또는 긴급사용 승인이 결정됐다.4월 코백스로부터 들여온 AZ 백신은 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산하고, 식약처 국가출하승인을 거쳤기 때문에 특례 절차를 거치지 않았다.하지만 지난 13일 도입된 코백스-AZ 백신은 이탈리아에서 생산한 품목으로 긴급사용승인을 통해 들여왔다. AZ 수입백신은 지난 21일 허가됐기 때문에 특례절차가 필요했다.다만 국내 허가 여부가 특례절차를 결정하는 것은 아니다. 지난 21일 도착한 코백스-화이자 백신은 국내 허가가 있음에도 긴급사용 승인을 받았다. 해당 백신은 벨기에 공장에서 생산한 품목으로, 식약처가 지난 3월 허가한 제품과 동일하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "공급자 차이에 따라 긴급사용 승인 여부가 결정된다"며 "코백스 백신은 질병관리청이 국내 공급자이기 때문에 정식 절차를 거치기 어려워 부득이 긴급사용을 승인했다"고 밝혔다.백신의 국내 유통을 위해서는 품목허가를 받고, 국가출하승인 절차도 거쳐야 한다. 이를 위해서는 생산(수입)자가 관련 서류를 챙겨 신청해야 하는데, 코백스 품목은 공급자가 제약사가 아니기 때문에 이같은 과정을 거치기 어렵다.따라서 긴급사용 승인받은 백신은 최종 검정절차인 '국가출하승인'이 생략된다. 하지만 최소한의 검정절차는 거치고 있다.식약처 관계자는 "긴급사용 승인 백신은 국가출하승인 대상에서 제외되지만, 질병청 요청이 있으면 간소화된 국가검정을 거치고 있다"며 "지금껏 국가출하승인을 이미 받은 국내 생산 코백스-AZ 백신을 제외하곤, 모두 국검 요청이 있었다"고 말했다. 식약처는 이에 별도 검정을 거쳐 품질검사를 마친 것으로 알려졌다.만약 국가출하승인을 거치면 최초 허가물량의 경우 20일 가량 걸리지만, 긴급사용 승인 백신의 검정은 하루만에 대부분 종료됐다.앞으로도 코백스 백신은 국가출하승인이 어려운 경우라면 긴급사용 승인 조치가 내려질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임의 제조 혐의로 국내 제약업체가 또 적발됐다. 식약처는 곧바로 관련 품목을 제조·판매 중지하고, 회수 조치했다. 관련 품목에는 디카맥스1000정 등 다빈도 일반약도 포함돼 있어 약국가의 혼란이 가중될 것으로 보인다. 회수 조치 13개 품목 중 9개가 일반약이다.식약처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라는 설명이다.잠정 제조·판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목) 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 전했다.