[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다.ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표서 운영에 참여하고 있다.관리위원회 대표로는 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다.ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다는 설명이다.식약처는 현재 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다.식약처 관계자는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"면서 "ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가에 57개사가 참여하기로 했다.이들 알츠하이머병과 경도인지장애 효능에 대한 검증을 진행한다. 알츠하이머의 경우 기본적으로 4년6개월, 경도인지장애는 3년9개월간 진행되며, 추가로 2년 연장이 가능할 것으로 보인다.콜린알포세레이트 제제의 나머지 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 재평가에 포함되지 않아 삭제된다.식약처는 국내에서 뇌기능개선제로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다고 밝혔다.이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.이에 따라, 현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 가운데 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소만 유지된다.나머지 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심, 노인성 가성 우울증 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다고 식약처는 설명했다.이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.또한 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.재평가 기간은 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월로 설정했다. 식약처는 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려해 설정했다고 밝혔다.또한 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다고 덧붙였다. 최근 개정된 재평가 기준을 보면 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가가 진행될 것으로 보인다.식약처는 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.또한 현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이라고 전했다. 현재 '치매', '인지장애' 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품과 체온계의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 해당 제품들에 관한 온라인 판매·알선 광고를 집중 점검한다고 10일 밝혔다.이번 점검 대상은 일반 소비자들이 국내 인터넷 누리집(사이트)을 통해 쉽게 검색 가능한 오픈 마켓과 개인 누리집이다. 특히, 개인 블로그 등을 통한 물품 해외 구매대행, 해외직구, 공동구매, 판매 누리집 접속용 링크 제공, 온라인 구매방법 안내 등의 사항을 포함해 포괄적인 점검을 진행할 방침이다.식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성·효과성이 확인되지 않았고, 유통 중 변질, 오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다.또한 의료기기 체온계의 경우는 온라인에서 구매가 가능하지만 식약처 의료기기 인증 제품인지 꼭 확인한 후 구입해달라고 주문했다.식약처 관계자는 "앞으로도 수요 급증 등 상황을 악용해 의약품·의료기기를 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 점검하고 위반 누리집의 접속을 차단하겠다"면서 "고의·반복적 판매자에 대해서는 수사의뢰를 하는 등 국민 피해를 사전에 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등과 함께 10일 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다.이 자리에서 업체와 협회 등은 식약처에 임상시험 수행과 정책 실무 경험이 있는 임상분야 전문 인력을 양성해 줄 것과 제약업계 종사자들을 위한 임상단계·분야별 특화 교육과정 개설을 요청했다는 설명이다.이에 대해 김강립 처장은 "제품 특성에 맞게 임상시험을 설계·수행·평가하는 전문 인력 확보는 경쟁력 있는 바이오헬스 제품을 개발하기 위해 반드시 필요하다"면서 "식약처는 21년부터 추진 중인 규제과학 인재양성 사업으로 특화된 교육과정 등을 만들고 역량 있는 임상시험 전문 인력을 길러내 임상시험 인프라를 견고히 하겠다"고 말했다.김 처장은 "임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추는데 반드시 필요한 요건"이라면서 "산업계·학계·의료계 등도 최대한 모든 역량을 집중해 임상시험분야 전문가를 키우고 임상시험이 활성화 되도록 정부와 함께 노력하자"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(10일) '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 제1차 실무위원회(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 개최했다.실무위원회는 지난 3일 출범한 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'(팀장 보건복지부장관)의 원활한 운영을 위해 실무적으로 안건을 조율하고 추진 과제를 사전 검토하는 협의체다.이번 실무위원회에서는 ▲한미 글로벌 백신 파트너십 추진 경과 및 성과 ▲국내 백신산업 현황 진단 및 각 부처 추진과제 ▲향후 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 운영계획 등에 대해 논의했다.첫 번째 안건으로 지난 5월 21일 한미 정상회담 이후, 이달 3일 범부처 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 출범, 4일 한미 파트너십에 대한 협력방안 모색을 위한 백신기업 간담회, 9일 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 출범 첫 회의 등 주요 성과를 점검했다.특히, 9일 열린 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'에서 논의된 ▲백신생산 ▲원부자재 ▲연구개발 관련 협력과제를 공유했다.두 번째 안건으로 한미 파트너십을 통해 미국의 기술력과 한국의 생산능력을 결합해 글로벌 백신공급을 확대하고, 궁극적으로 백신산업 전반에 걸쳐 산업생태계 고도화를 실현하기 위한 과제를 논의했다.우선 우리나라 백신산업을 둘러싼 대내외 환경을 분석하고, 글로벌 백신 허브화를 위해 각 부처에서 추진하고 있는 과제를 공유하고 발전 방향을 토론했다고 복지부는 설명했다.이를 통해 ▲총괄 ▲생산역량 지원 ▲원부자재 ▲연구개발 ▲대외협력 등 5개 분야 25개 과제가 도출됐고, 다음 주 개최 예정인 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'에서 확정짓기로 했다.마지막으로 '글로벌 백신 허브화 TF'의 세부적 운영 방향에 대한 논의도 있었다. '글로벌 백신 허브화 TF;는 향후 격주로 운영되며 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 대비해 주요 논의방향을 결정하고, 부처별 추진과제의 이행점검도 수행할 전망이다.강도태 보복지부 제2차관은 "실무위원회를 통해 한미 글로벌 백신 파트너십의 원활한 운영을 지원하고, 범부처 역량을 집중해 우리나라의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원할 것"이라고 밝혔다.

한미가 독자 개발한 천식 흡입제 . 한미헬러라는 흡입기를 사용하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 독자 기술력을 바탕으로 천식치료 흡입용캡슐 제품에서 입지를 다지고 있다. 이 시장은 흡입기 기술력 차이로 수입 제품이 장악하고 있다. 한미는 독자 개발한 흡입기로, 국내 제약업체의 자존심을 지키고 있다.식약처는 지난 8일 한미약품의 COPD(만성페쇄성폐질환) 치료제 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'을 허가했다.이 제품은 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법에 사용된다. 글리코피로니움브롬화물과 인다케테롤말레산염이 주성분인 제품으로, 한국산도스의 '조터나흡입용캡슐'과 성분이 동일하다.한미는 이 제품을 지난해 5월 허가신청하고, 같은해 12월 조터나 조성물특허 무효심판에서 승소했다. 특허장벽을 극복하면서 이번 허가 제품의 조기 출시 가능성이 높아졌다.특히 글리테롤은 한미약품이 독자개발한 흡입기인 '한미핼러'를 통해 흡입한다. 한미핼러는 지난 2014년 한미약품이 처음으로 허가받은 흡입제제인 '플루테롤흡입용캡슐(살메테롤지나포산염-플루피카손프로오네이트)'부터 사용되고 있다.플루테롤은 GSK의 흡입제 블록버스터 '세레타이드'의 첫 제네릭약물로, 작년에는 아이큐비아 기준 약 9억원의 판매액을 기록했다. 같은기간 117억원의 판매액을 올린 세레타이드디스커스에 비교하면 매출실적이 훨씬 낮지만, 꾸준히 시장에서 존재감을 알리고 있다.한미는 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'도 허가받았다. 티로피움은 그러나 오리지널 특허가 존재해 아직 출시하진 못하고 있다.글리테롤은 한미가 허가받은 세번째 흡입제제이다. 역시 조터나 동일성분 제네릭으로는 국내 최초이다. 흡입제 시장은 기술력 차이로 제네릭사 경쟁이 치열하지 않아 국내 제약사들이 '블루오션'으로 여기고 있다. 한미뿐만 아니라 대원제약, 유나이티드제약이 도전장을 내고 있다.한미가 특허도전 약물을 기반으로 한 퍼스트제네릭으로 시장 영향력을 키울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 오는 2030년까지 연매출 1조원 규모의 블록버스터 신약개발을 목표로 임상시험 인프라 확충을 지원한다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(10일) 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용의 '백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안'을 보고했다.BIG3 추진회의는 민관이 함께 참여해 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 등 BIG3 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의다.이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1000명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다. 국내 톱 제약사의 연 매출은 1조5000억원, 영업익 1000억원 수준으로 2000억∼1조원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황이다.이에 정부는 1000명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다.먼저 국내임상의 경우 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다. 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.예를 들어 미국은 모더나 임상 3상 참여자 3만명 모집을 위해 '코로나 예방 네트워크'라는 국가 임상 네트워크 발족했고, 영국은 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만명이 지원했다.이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다.글로벌 임상의 경우 정부는 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다. 세계 최대인 미국 시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고, 글로벌 제약사, FDA 재직경력자를 현지 채용해 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다.또한, 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다.네트워크 구축 및 임상역량 확보의 경우 임상시험에 대한 인식과 참여여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원을 강화한다. 임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다.아울러 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력과 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.권덕철 장관은 "임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계"라며 "이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 코로나19 하루 확진자가 500명대로 계속 줄지 않고 있는 가운데, 백신 1회 이상 접종자가 1000만명을 넘어섰다. 이는 전 국민의 20% 가까운 수치로 5명 중 1명이 접종을 받은 셈이다.당국은 여름 휴가철이 다가오고 야외 활동이 눈에 띄게 증가한 상황에서 집단면역을 위해 지속적으로 예방접종을 독려하고 있다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)에 따르면 오늘(10일) 0시를 기준으로 어제 하루 58만5615명이 백신을 접종받았다. 이 중 1차 접종은 56만2087명으로 총 979만4,163명이 1차 접종을 받았고, 2차 접종은 2만3528명으로 총 234만9485명이 2차 접종까지 완료했다.제품별 접종률을 분석한 결과 아스트라제네카 1차 접종률은 63.6%, 접종 완료자 비율은 6.2%였다. 화이자의 경우 1차 접종은 79.5%, 접종완료는 44.7%에 달했다.특히 오늘 오전 11시를 기준으로 잠정집계한 결과, 코로나19 예방접종을 1회 이상 실시한 사람이 1000만명을 넘었다. 오늘은 30세 이상 예비군, 민방위 대원 등의 얀센 백신접종이 시작된 날로, 11시 현재 누적 1차 접종자 잠정치는 약 1006만명으로 집계됐다. 이는 전 국민의 19.6%에 해당되는 수치로, 약 5명 중 1명이 백신을 1회 이상 접종한 것이다.이는 지난 2월 26일 고위험군을 대상으로 접종을 시작한 이후 105일째 만에 일궈낸 성과라는 게 추진단의 설명이다.추진단은 "전문가와 정부를 믿고 예방접종에 적극적으로 동참해주신 국민들과 예방접종을 안전하게 시행해준 전국 위탁의료기관, 예방접종센터, 보건소 의료진과 실무자 덕분"이라고 설명했다.

한독이 자제 개발한 [데일리팜=이탁순 기자] 제뉴원사이언스와 마더스제약이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물-메트포르민염산염)' 후발의약품을 허가신청했다.후발약 첫 허가신청자가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문에 두 제약사의 행보에 관심이 모아진다.10일 업계에 따르면 제뉴원사이언스와 마더스제약은 최근 식약처에 테넬리아엠서방정 후발약에 대해 허가를 신청했다.테넬리아엠서방정은 한독이 단일제 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)에 당뇨병치료제 성분 메트포르민염산염을 결합해 자체 개발한 복합제로, 지난 2015년 3월 허가를 받았다.테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물을, 한독이 국내 도입한 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열 약물이다. 실적은 복합제 테넬리아엠서방정이 단일제 테넬리아를 앞서고 있다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 테넬리아엠서방정은 227억원, 테넬리아는 197억원을 기록했다. 테넬리아는 내년 10월 25일 물질특허가 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아놓은 상태다.하지만 테넬리아엠서방정은 별도 제제특허가 2034년까지 존속될 예정이어서 후발주자가 시장출시를 위해서는 이 특허의 극복이 필요하다.이번에 허가신청한 제뉴원사이언스는 지난달 24일 소극적 권리범위 심판을 통해 특허회피에 성공했다. 마더스제약과 경동제약도 뒤늦게 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다. 하지만 우판권 요건인 최초 특허심판 기준에는 부합하지 않기 때문에 마더스와 경동은 일단 우판권 대상업체에서 제외된 상황이다.만약 제뉴원사이언스가 최초 허가신청를 통해 품목허가를 획득한다면 우판권 획득이 유력하다. 제뉴원사이언스가 단독으로 우판권을 획득하면 9개월간 타사와 경쟁없이 후발약 시장 독점이 가능해진다.하지만 마더스가 최초 허가신청 업체일 경우 어떤 업체도 우판권을 획득하지 못할 것으로 보인다. 이 경우 특허도전 상황에 따라 출시여부가 가려지게 된다. 단일제 테넬리아 후발약도 우판권의 복수 요건을 갖춘 업체가 나오지 않아 우판권 획득 업체가 한 곳도 없다.테넬리아엠서방정도 테넬리아 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 출시가 유력한 상황. 단일제 테넬리아는 위탁사가 몰려든만큼 복합제 테넬리아엠서방정에도 똑같은 상황이 벌어질 가능성이 크다. 변수는 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 제한제도이다. 이 제도가 시행되면 퍼스트제네릭을 개발한 제뉴원사이언스나 마더스제약은 3개사 미만에만 위탁생산할 수 밖에 없게 된다.