제뉴원·마더스, '테넬리아엠서방정' 후발약 허가신청

• 제뉴원사이어스 특허회피 성공, 우판권 유리…최초 신청자가 '관건'

한독이 자제 개발한 <테넬리아엠서방정>

[데일리팜=이탁순 기자] 제뉴원사이언스와 마더스제약이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물-메트포르민염산염)' 후발의약품을 허가신청했다.

후발약 첫 허가신청자가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문에 두 제약사의 행보에 관심이 모아진다.

10일 업계에 따르면 제뉴원사이언스와 마더스제약은 최근 식약처에 테넬리아엠서방정 후발약에 대해 허가를 신청했다.

테넬리아엠서방정은 한독이 단일제 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)에 당뇨병치료제 성분 메트포르민염산염을 결합해 자체 개발한 복합제로, 지난 2015년 3월 허가를 받았다.

테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물을, 한독이 국내 도입한 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열 약물이다. 실적은 복합제 테넬리아엠서방정이 단일제 테넬리아를 앞서고 있다.

작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 테넬리아엠서방정은 227억원, 테넬리아는 197억원을 기록했다. 테넬리아는 내년 10월 25일 물질특허가 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아놓은 상태다.

하지만 테넬리아엠서방정은 별도 제제특허가 2034년까지 존속될 예정이어서 후발주자가 시장출시를 위해서는 이 특허의 극복이 필요하다.

이번에 허가신청한 제뉴원사이언스는 지난달 24일 소극적 권리범위 심판을 통해 특허회피에 성공했다. 마더스제약과 경동제약도 뒤늦게 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다. 하지만 우판권 요건인 최초 특허심판 기준에는 부합하지 않기 때문에 마더스와 경동은 일단 우판권 대상업체에서 제외된 상황이다.

만약 제뉴원사이언스가 최초 허가신청를 통해 품목허가를 획득한다면 우판권 획득이 유력하다. 제뉴원사이언스가 단독으로 우판권을 획득하면 9개월간 타사와 경쟁없이 후발약 시장 독점이 가능해진다.

하지만 마더스가 최초 허가신청 업체일 경우 어떤 업체도 우판권을 획득하지 못할 것으로 보인다. 이 경우 특허도전 상황에 따라 출시여부가 가려지게 된다. 단일제 테넬리아 후발약도 우판권의 복수 요건을 갖춘 업체가 나오지 않아 우판권 획득 업체가 한 곳도 없다.

테넬리아엠서방정도 테넬리아 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 출시가 유력한 상황. 단일제 테넬리아는 위탁사가 몰려든만큼 복합제 테넬리아엠서방정에도 똑같은 상황이 벌어질 가능성이 크다. 변수는 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 제한제도이다. 이 제도가 시행되면 퍼스트제네릭을 개발한 제뉴원사이언스나 마더스제약은 3개사 미만에만 위탁생산할 수 밖에 없게 된다.