[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 간판 금연치료제 챔픽스의 일부 제조번호 품목이 회수된다. 지난 7일 식약처 발표에선 제외됐으나, 화이자는 불순물의 한시적 출하허용기준 상회에 따라 자발적 회수를 선택했다. 식약처가 당초 제시한 회수기준보다 더 엄격하게 적용한 것으로, 최초 기준설정에 대한 논란이 예상된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 '챔픽스정1mg(바레니클린타르타르산염)' 9개 제조번호, '챔픽스정0.5mg' 8개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수한다고 밝혔다. 챔픽스정1mg 9개 제조번호는 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다. 이들 품목은 2019년 5월부터 작년 12월까지 제조된 품목이다. 챔픽스정0.5mg 8개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760이다. 회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'라고 적혀 있다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 제품에 한해 판매사가 자발적 회수한다고 설명했다. 이에 자체 검사 결과 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 하지만 화이자는 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작했다. 한시적 출하허용기준은 NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품이다. 식약처는 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일을 화이자의 자체 기준을 토대로 설정해 논란이 되고 있다. 지난 17일 홈페이지에 공개된 중앙약심 회의록에서 화이자 자체기준을 불가피하게 적용했다는 내용이 나온다. 중앙약심은 환자선택권과 공급 부족 등을 고려해 화이자의 자체 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일로 유지하다고 결론을 내렸다. 하지만 화이자 자체 기준을 적용할 경우 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외하게 되므로, 특정회사 밀어주기 아니냐는 논란이 일었다. 하지만 화이자가 한시적 출하허용기준((185 ng/일)을 적용해 회수에 나서면서 논란은 잦아들 것으로 보인다. 하지만 애초에 식약처가 출하허용기준과 회수기준을 따로 두고 불순물 관리를 해나간 점에 대해서는 비판의 목소리가 나올 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 및 고지혈증 치료제 성분 4개가 결합된 4제 복합제 품목이 식약처에 속속 허가를 신청하고 있다. 한미약품이 올해 2월 아모잘탄엑스큐(암로디핀·로사르탄·로수바스타틴·에제티미브)로 시장에 먼저 나선 가운데 녹십자, 유한양행 등 대기업들도 잇따라 상업화에 도전장을 내고 있다. 23일 업계에 따르면 유한양행은 최근 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'을 식약처에 허가 신청했다. 이 제품은 전작인 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴)에 성분 하나가 더 결합된 고혈압-고지혈증 복합제로 파악되고 있다. 유한은 올초 3제 복합제인 '듀오웰플러스정'도 허가신청한 것으로 알려져, 순환계 다제 복합제 시장 공략에 공격적인 행보를 보이고 있다. 녹십자도 최근 4제 복합제 후보를 식약처에 허가 신청했다. 녹십자는 지난 15일 고혈압·고지혈 4제 복합제 '로제텔핀정'의 허가를 신청했다고 공시했다. 이 제품은 새로운 조합의 개량신약으로, 고혈압·이상지질혈증을 동반한 환자의 약물 치료에서 복약 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 이외에도 종근당과 일동제약 등도 고혈압-고지혈증치료제에 대한 임상을 진행하며 상업화를 모색하고 있다. 고혈압-고지혈증 4제 복합제는 올해 처음 출시됐다. 한미약품이 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로사르탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 '아모잘탄엑스큐' 6개 용량의 제품을 지난 2월 발매한 것이다. 아모잘탄엑스큐는 유비스트 기준 상반기 원외처방액 6억원을 기록하며 점차 실적을 확대하고 있다. 아직 제품 출시 1년도 안 됐기 때문에 이 시장이 얼만큼 성장할지는 미지수다. 다만, 대형 제약사들이 잇따라 제품을 출시하며 영업에 드라이브를 건다면 단기간에 대규모 시장이 형성될 가능성도 있다는 분석이다. 더구나 4제 복합제 시장은 해외 오리지널사없이 국내 제약사들 간 경쟁이 붙을 것으로 보여 영업현장의 열기는 더욱 뜨거울 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 개편된 실거래가 약가인하제가 실시된 지 5년이 지난 시점에서 추가적인 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 폐지와 부활을 반복하며 제도가 크게 정비되었지만, 여전히 '쏠림현상'을 해소하지 못해 제도의 지속가능성에 의문이 제기된다. 2016년 개편된 실거래가 약가인하제의 골자는 2년 주기로 요양기관의 의약품 청구금액을 조사해 산출한 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 그 차이만큼 상한금액을 인하하는 것이다. 요양기관의 구매력을 활용해 저가 거래를 유도한 후 실제 거래된 가격으로 약가를 인하해 약제비 증가를 억제하는 취지로 정부의 약가 사후관리제도의 한축에 속한다. 과거 고시가 상환제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제를 거치며 지금의 실거래가 약가인하제가 자리잡았다. 2016년 개편안은 업계 지적을 반영해 보다 현실적인 제도로 변화했다. 사회적 비용과 해외 제도를 감안해 실거래가 조사 주기를 1년에서 2년으로 변경하고, R&D 투자와 수출을 도모하는 혁신형 제약기업에 대한 감면율은 30%에서 최대 50%로 늘렸다. 또 집중적으로 인하 타격을 받는 주사제형은 30%를 감면하고 있다. 많은 변화를 시도했지만 제도의 폐해는 쉬이 사라지지 않고 있다. 개편된 제도 하에 현재까지 이뤄진 총 3번의 약가인하 결과를 살펴보자. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구' 보고서에 따르면 3번의 약가인하로 정부는 연평균 1081억원의 보험재정을 절감했다. 평균 4061개 품목에 대해 품목당 평균 2400만원씩, 평균 1.5% 약가를 인하한 것이다. 약가인하는 특정 품목에 집중됐다. 2020년도 인하된 3924개 품목 중 71%는 2018년에도 중복 인하됐던 품목이다. 또 48%는 2016년에도 가격이 깎인 바 있다. 즉 절반 가까운 품목들이 집중적으로 약가인하를 당한다는 의미다. 주력 분야에 따라 특정 제약사로 쏠림현상이 발생하기도 한다. 3차례 인하에서 3번 모두 인하 품목 수 상위 10위에 든 제약사가 6곳에 달했다. 품목 수가 많은 종근당이나 한미약품 외에도 종합병원 비중이 높은 동아에스티 그리고 신경정신과, 안과 등 특정 질환에 특화된 명인제약, 환인제약, 한림제약의 의약품 다수가 약가인하 대상이 됐다. 2020년 기준 명인제약은 172개 품목, 환인제약은 108개 품목이 약가인하됐다. 수액제를 많이 다루는 JW중외제약, HK이노엔(CJ헬스케어)도 단골 대상이다. 주사제형에 30%를 감면하고 있지만, 여전히 주사제·수액제에 편중되는 현상이 지속되고 있다. 위법 행위가 없음에도 이들 제약사가 지속적으로 약가인하라는 불이익 처분을 받는 것은 형평성에 문제가 있다고 보고서는 지적하고 있다. 신약도 예외가 아니다. 20개 가량의 국산 신약들이 3번의 실거래가 조사를 거쳐 최소 0.02%에서 최대 3.5% 약가인하를 당했다. 일본이나 호주 등이 신약에 대해 약가인하를 유예하며 신약 개발을 장려하는 것과 대비되는 지점이다. 실거래가 조사에 의한 약가인하의 근거가 빈약하다는 지적도 나온다. 정부가 산출하는 요양기관 청구금액 가중평균가격은 대개 제약사의 출하가가 아닌 요양기관과 계약한 최종 도매업체의 판매가다. 도매, 도도매를 거쳐 결정된 공급가격이 약가인하의 잣대가 되는 것이다. 제약사는 어떤 도매업체가 어떤 협상을 거쳐 얼마에 공급했는지 알 수 없는 상태에서 정부가 산출한 가중평균가격을 따라야 하는 입장이다. 특히 도도매 유통이 급증하고 있어 최종 도매업체의 공급가를 근거로 약가인하를 단행하는 것은 당위성이 더욱 약해졌다는 비판이다. 도도매를 거쳐 구매가 이하로 공급되는 불법적인 상황이 발생해도 이에 대한 제재 없이 제약사만 약가인하라는 처분을 받는다. 도도매상이 구매가 이하로 공급하는 사례는 국공립병원 입찰과 밀접한 연관이 있다. 메인 그룹을 초저가 낙찰받은 도매업체가 제약사에 추가적인 대량 할인을 요구한 후 다른 도매업체에 싸게 도도매로 넘긴다. 그럼 도도매 업체는 타 요양기관에 상대적으로 낮은 금액으로 판매할 수 있다. 이런 비정상적 거래는 행정처분 대상이다. 제약업계 종사자는 "실거래가 조사에 따른 약가인하가 매우 부담되는 것이 사실"이라며 "특히 도매업체가 구매가 미만으로 의약품을 판매한 경우는 엄연한 약사법 위반임에도 불구하고 정부는 해당 업체의 처벌은커녕 의약품 약가인하의 근거로 삼고 있다. 구입가 미만으로 의약품을 판매한 도매상의 공급 내역도 공개하지 않는다"고 꼬집었다. 지나치게 재정 절감 중심의 정책을 펼치면서 정책끼리 충돌하기도 한다. 정부는 의약품 저가 거래를 장려하기 위해 약을 싸게 구매한 요양기관에 장려금을 주고 있다. 동시에 제약사에는 약을 저가로 공급했으니 약가를 깎겠다고 한다. 제약사는 약가인하를 피하기 위해 상한가 거래를 추구하게 된다. 한쪽에서는 저가 구매를 장려하면서, 다른 한쪽에서는 저가 공급을 제한하는 셈이다. 정책이 서로 충돌하니 정부가 애초에 의도한 효과가 제대로 발휘될 리 없다. 4가지 사후관리 제도가 동시에 운영되면서 잦은 약가인하로 제약사와 도매업체, 병원·약국의 업무는 폭발적으로 늘었다. 현재 정부는 실거래가 조사에 의한 약가인하와 함께 사용량-약가 연동제, 급여 확대에 따른 약가인하, 특허 만료 등으로 제네릭 등재로 인한 약가인하 등 총 4개 사후관리 제도를 운영하고 있다. 이들 제도의 실시 주기는 각각 다르다. 사용량-약가 연동제는 매월 또는 매년 주기로 실시하며, 급여 확대에 따른 약가인하는 사유 발생 시마다 시행한다. 제네릭 등재로 인한 약가인하도 수시로 이뤄진다. 약가가 인하되면 병원과 약국, 도매업체는 차액만큼 정산을 한다. 통상 최근 2개월 이내 주문한 약의 30% 수량에 대해 차액을 자동정산하고, 2개월 전에 주문한 약은 실물 반품을 한다. 하지만 이는 통상적인 기준일 뿐 일부 제약사는 자체 정책을 실시하고 있어 그에 맞게 업무를 처리해야 한다. 한번에 수천개의 품목이 동시에 약가인하되기도 하고 품목마다 급여확대, 특허만료 등으로 수시로 약가인하가 이뤄지고 있어 차액 정산과 반품에 적지 않은 시간이 소요된다. 폭발하는 업무량에 한계를 느낀 대한약사회는 지난 6일 대규모 약가인하에 따른 약국가의 어려움을 해소해달라고 정부에 호소하기도 했다. 유통업계 관계자도 "한 달에 몇 번씩은 약가인하로 인한 정산·반품 업무가 생긴다. 특히 몇백개 품목이 한꺼번에 약가인하 되는 경우엔 많은 인력이 여기에 매달려야 한다"라며 "약국과 제약사 사이에 끼어 유통업체의 부담만 커진 상황"이라고 말했다. 쏠림현상·불필요한 업무량 폭증·신약 개발 의지 저하·정책간 불협화음 등으로 실거래가 조사에 따른 약가인하제의 지속가능성에 손질이 필요한 시점이라고 업계는 입을 모은다. 제약업계 관계자는 "2016년 개편 당시 혁신형 제약·주사제 감면 등 업계 의견이 반영됐지만, 여전히 원내 비율이 큰 의약품을 지닌 제약사에 편중되고, 한 품목이 많게는 1년에 2~3번씩 약가인하 되는 상황이 벌어지고 있다"며 "제약사가 영문도 모른 채 약가 인하를 당해야 하는 비정상적인 요소를 손질할 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 영국 정부로부터 조만간 화이자 코로나19 백신 100만회분을 공급받고 연말에 반환하는 공여 약정을 체결했다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)에 따르면 우리 정부는 영국 정부와 백신 상호 공여 약정을 오늘(22일) 체결했다. 이에 따라 우리 정부는 영국 정부로부터 화이자 백신 100만회분을 공급받고, 오는 12월 중 분할 반환하게 되며, 구체적인 공급 일정은 현재 협의 중이다. 양국 정부는 지난 8월 말부터 백신을 보다 효율적으로 활용하기 위한 백신 상호 공여 가능성을 논의해왔다. 양국은 그간 코로나19와 기후변화 대응 등 국제사회의 각종 현안에 있어 협력해 왔으며, 특히 9월 20일(현지시간) 한-영 정상회담을 비롯한 주요 외교 행사를 계기로 상호 공여 필요성에 대한 공감대를 강화하고 조속한 약정 체결 의지를 확인해다. 영국으로부터 도입될 백신은 50대 연령층 및 18-49세 청장년층의 2차 접종 등에 사용될 예정으로, 정부는 화이자 백신 100만 회분이 도입됨에 따라 10월 말 전국민 70% 2차 접종의 안정적 달성에 기여할 것으로 예상된다고 밝혔다. 정부는 앞으로도 백신이 안정적으로 국내에 도입되도록 다양한 노력을 할 계획이다. 또한, 최근 전세계적으로 백신의 수급 시기 차이에 따른 백신의 상호 공여, 재구매 등이 활발해짐에 따라 한국 정부도 백신의 효율적 활용과 코로나19 대응을 위해 국제 협력에 기여할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 백신 원부자재 등을 생산하는 미국의 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바(Cytiva)가 한국에 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립에 투자한다. '한미 백신 협력 협약 체결식'에서 우리 정부에 투자신고서를 제출한 것인데, 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 첫 번째 사례다. UN 총회가 개최되고 있는 미국 뉴욕에서, 현지시각 21일 오전 10시 30분 한미 양국 백신 기업과 연구기관간 협력 강화를 위한 '한미 백신 협력 협약 체결식'과 '한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블'이 열렸다. 이 자리는 보건복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사가 주관한 자리로, 한미 양국 백신 기업과 연구기관 간 협력방안을 구체화하고, 민간 부분 연대와 협력을 통한 글로벌 보건 위기 극복 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 '한미 백신 협력 협약 체결식'에서 백신 원부자재 등을 생산하는 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바(Cytiva)가 한국 내 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립 투자를 내용으로 하는 투자신고서를 제출했다. 이는 코로나19 팬데믹(전세계 유행) 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 첫 번째 사례로서, 백신 원부자재의 안정적 공급망 구축뿐만 아니라, 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하는 데에 기여할 것으로 기대된다. 또한 '한미 백신 협력 협약 체결식'에 한국과 미국의 17개 백신 관련 기업과 연구기관 대표들이 참석해, 원부자재 공급, 백신 공동개발, 위탁생산, 감염병 대응 연구협력에 관한 4건의 기업간 MOU(양해각서)와 4건의 연구기관 간 MOU 체결이 이뤄졌다. 문재인 대통령은 체결식에 앞서 "싸이티바가 내년부터 3년간52.5백만 불을 투자해 한국에 백신 원부자재 생산공장을 건설하기로 했다"고 밝히며 "백신 원부자재의 안정적 수출입을 위한 MOU가 2건 체결되고 백신 공동개발과 위탁생산 협력도 이뤄진다"고 말했다. 문 대통령은 "미국의 탁월한 개발 역량과 한국의 세계적인 의약품 생산능력을 결합해 백신 생산과 공급량을 획기적으로 늘려 주기를 기대한다"며 "연구기관 사이의 MOU 체결로 기초연구 협력도 강화되어 신종 감염병을 비롯한 보건 위기에 선제적으로 효과적으로 대비할 수 있을 것"이라 밝혔다. 임마누엘 리그너(Emmanuel Ligner) 싸이티바 회장 또한 "대한민국 정부의 지원에 힘입어서 1500만 달러의 투자액을 한국에 투자해 단일기술을 마련할 수 있는 계기를 가질 수 있게 돼 대단히 기쁘게 생각한다"며 "대단히 영광스럽게 생각하고, 그리고 전 세계에 환자들을 더 나은 방식으로 돕도록 하겠다"는 의지를 말했다. 이번 성과는 지난 5월 '한미 글로벌 백신 파트너십' 구축 이후 한미 양국 간 협력 프로젝트가 활발히 진행되고 있음을 보여주는 것으로, 협력 주체가 중소기업으로 확대되고, 협력의 범위가 원부자재 협력, 백신 공동개발, 위탁생산 등 다양화되고 있으며, 협력의 방향도 상호 기술협력, 원부자재 수출입 등 양방향으로 발전하고 있다는 점에서 큰 의미가 있다. 이어 개최된 '한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블'에서는 한미 양국 12개 백신 기업 대표들이 모여, 코로나19 팬데믹 극복을 위한 각국 정부, 국제기구 간 공조의 중요성을 강조했다. 이 자리에는 권덕철 보건복지부 장관, 여한구 산업통상자원부 통상교섭본부장, 한국보건산업진흥원 권순만 원장, KOTRA 김상묵 혁신성장본부장이 자리를 함께했으며, 감염병혁신연합(CEPI) 리챠드 해쳇(Dr. Richard Hachett) 대표가 기조연설을 위해 영상으로 참여했다. 백신 기업의 경우 우리나라는 유바이오로직스, 아이진, 큐라티스, 팜젠사이언스, 에스티팜, 진원생명과학이며 미국은 Cytiva, Adjuvance Tech, Trilink, HDT Bio, IVY Pharma, Access Bio가 함께 했다. 이번 자리에서 양국은 기술협력을 통한 백신 생산 확대방안과 최근 수급에 어려움을 겪고 있는 백신 원부자재의 안정적인 공급방안, 코로나19 백신과 차세대 백신 개발을 위한 백신 개발 협력방안 등에 대한 다양한 의견을 나눴다. CEPI의 리챠드 해쳇(Dr. Richard Hachett) 대표는, 기조연설에서 코로나19 백신 생산량 증대 및 공평한 분배를 위한 CEPI의 노력에 대해 설명하면서, 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace) 운영과 '한미 글로벌 백신 파트너십' 연계를 통해 전 세계 백신 생산과 공급을 더욱 촉진할 수 있을 것이라는 기대를 밝혔다. 복지부 권덕철 장관은 이 자리에서, 한국의 '글로벌 백신 허브 구축' 노력과 투자 계획(5년간 2조2000억원)을 설명했다. 권 장관은 "글로벌 감염병 위기를 함께 극복하기 위해서는 정부와 민간 모든 분야에서 한-미 간 백신 협력을 공고화해야 한다"고 강조하며 "세계적 수준의 의약품 생산능력을 가진 대한민국 기업과 세계 최고의 백신 개발 기술을 보유한 미국 기업 간 협력은 팬데믹 시대 위기 극복을 위해 연대·협력한 훌륭한 사례가 될 것"이라고 말했다. 여한구 통상교섭본부장은 '미 백신 기업 간 대화'를 주재하여 한미 백신 기업들의 애로사항과 필요한 정부 지원 등 다양한 의견을 청취했다. 여 본부장은 ▲국내 백신 산업 고도화 ▲유수 글로벌 백신 기업 투자유치 ▲백신 분야 글로벌 협력 강화 등 우리나라가 글로벌 백신허브로 도약하기 위한 범정부 지원을 강조하며, 백신분야 연구개발(R&D) 지원, 인력 양성, 생산 인프라 개선 및 외국인 투자유치를 위한 세제& 8228;재정 등 인센티브 확대, 우리나라의 자유무역협정(FTA) 네트워크를 활용한 한미 백신 기업 제3국 공동 진출 등을 지원할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 과학기술정보통신부는 "이번 연구기관 간 MOU 체결을 통해 한미 연구개발 협력체계를 공고히 하는 기반이 마련됐다"고 말하며 "협력 관계를 지속적으로 발전시켜, 백신 개발 등 신·변종 감염병 대응 연구개발 역량을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 금연치료제 '바레니클린'이 출하허용 기준과 회수 기준이 달라 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 상이한 이 기준에 따라 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 식약처는 지난 7일 바레니클린 제제에서 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린) 검출 결과를 발표하면서, NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품만 출하를 한시적으로 허용하기로 했다. 반면 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수한다고 전했다. 이에 대해 식약처는 미국 등 주요국가의 사례 등을 참고했다고 밝혔다. 17일 공개된 '불순물 함유 의약품에 대한 인체영향평가 결과의 타당성 심의' 중앙약사심의위원회 회의록에서도 미국 등의 사례를 반영한 것으로 나타나고 있다. 이 회외는 대책 결과를 발표한 7일 이전인 지난달 31일 열렸다. 그런데 미국 사례 역시 특정회사, 즉 화이자의 자체 회수 기준을 삼은 것으로 중앙약심 회의록에 나타나 논란이 예상된다. 출하허용 기준보다 높은 회수 기준을 두면서 화이자 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐기 때문이다. 회의록을 보면 식약처는 "A사(화이자로 추정됨)를 통해 보고된 바로는 A사 자체 회수 기준(733 ng/일)을 FDA에서 인정해 미국 내에서 이를 초과한 제조번호에 대해 회수가 이뤄졌다"면서 "FDA 홈페이지 발표자료에서도 회사의 자체 회수 기준을 초과한 제품에 대한 회수가 이뤄졌다는 문구를 확인했다"고 밝혔다. 그러면서 "A사는 전세계적으로 자체 회수 기준(733 ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다"고 덧붙였다. 이에 대해 약심에 참석한 의원들은 대체적으로 A사 자체 회수 기준을 유지하는 게 합리적이면서 불가피하다는 의견을 냈다. 한 위원은 "FDA는 한시적 출하허용기준과 회수 기준의 차이가 있는데 환자 선택권, 공급 부족 등을고려한 결정일 수 있다고 생각한다"면서 한시적 출하허용기준 '185 ng/일'을 적용해 회수 조치를 할 경우 국내에서 예상되는 공급 상황에 대해 질의했다. 이에 식약처는 "국내 점유율 기준으로 판단할 때 시중에 유통 제품의 90%가 회수 대상에 포함되므로 상당 기간은 공급이 부족한 상황이 발생할 것으로 예상된다"고 설명했다. 또다른 위원은 "흡연에 의한 암발생 우려도 높으므로 의사가 상황을 충분히 설명드리고 환자분이 선택할 수 있도록 하는 것이 바람직하다고 생각한다"면서 "공급 부족으로 환자분의 선택이 불가능해지는 상황은 바람직하지 않으므로 한시적 출하허용기준(185 ng/일)에 적합한 약이 공급될 때까지는 회수 기준을 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 유지하는 것이 합리적으로 생각된다"고 말했다. 식약처 안에 찬성 의견이 많자 위원장은 "FDA 등 국외 사례와 환자 치료, 공급 부족 등의 문제를 종합적으로 고려해 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 적용하고, 한시적으로 185ng/일 초과 733ng/일 이하인 제품에 대한 유통을 허용한다는 의견을 드린다"고 하자 대분분 위원들이 동의한 것으로 회의록에서는 나타났다. 결국 식약처도 회수 기준을 NNV 검출량 '733ng/일'로 정해 국내 씨티씨바이오가 생산한 3개 품목 19개 제조번호 제품을 회수했다. 회의록에서 나타난 회수 기준은 화이자의 자체 기준으로, 공급 부족의 우려가 가장 크게 작용한 것으로 나타났다. 문제는 화이자의 자체 기준을 적용하면서 화이자의 오리지널 품목 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐다는 점이다. 화이자는 자체 조사 결과, 바레니클린 제제의 NNV 검출량이 151~632ng/일로 나타났다. 만약 회수 기준도 출하 허용량 기준인 '185 ng/일'로 정했다면 화이자 제품도 회수 대상에 포함됐을 것으로 보인다. 결과적으로 화이자 자체 기준을 회수 기준으로 삼으면서 화이자 제품은 회수대상에서 빠지게 된 것이다. 환자 치료 및 공급부족에 대한 우려도 있었겠지만, 이 결정으로 화이자에게 혜택이 돌아갔다는 지적이다. 식약처가 불순물 안전성에 대한 우려보다 기업 입장을 더 배려한 것 아니냐는 의견이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 3상을 완료한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가 꼬리표를 뗐다. 식약처가 회사가 제출한 임상3상 결과보고서를 토대로 정식 허가를 승인한 것이다. 더욱이 이번 허가변경으로 투여대상도 넓어졌다. 다만 회사 측 의견과 달리 경증 환자는 투여대상에 포함되지 않았다. 식약처는 셀트리온이 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 17일 변경허가했다고 밝혔다. 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어나게 됐다. 특히 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다. 식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다. 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다. 식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 지난 3일 전문가 자문과 10일 중앙약사심의위원회에 자문했다고 설명했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다. 다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다. 또한 '12세 이상 소아'의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종결정했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거대 자본을 바탕으로 신약 기술을 확보하고 있는 중국 제약사들이 국내 시장을 노리고 있다. 그동안 중국은 의약품 원료의 최대 수입국이었지만, 완제품이 국내 진출한 사례는 거의 없었다. 하지만 최근 몇몇 중국 기업들이 국내 진출을 위한 법인을 세우고, 신약의 상업화도 추진하고 있다. 지난 7월에는 중국 제약사가 개발한 항암신약도 허가를 받은 상황이다. 안텐진제약이 그 주인공이다. 식약처는 지난 14일 중국에 본사를 둔 안텐진제약의 의약품 및 의약외품 수입업을 정식 허가했다. 안텐진제약의 대표자는 '제이메이'이며, 본사는 서울 강남파이낸스센터 41층으로 등록됐다. 지금껏 중국 기반 제약사가 국내에서 업허가를 획득하고, 본격적으로 의약품을 수입해 공급한 사례는 거의 없어 안텐진의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치한 것으로 알려졌다. 국내 시장 진출은 지난 3월 법인 등록 소식이 알려지면서 불거졌다. 특히 김민영 전 입센코리아 대표를 영입하면서 관심을 끌었다. 지난 7월에는 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받았다. 이 제품은 국내 처음 선보이는 신약이다. 허가 당시에는 유통업체인 DKSH가 허가권자로 등록됐으나, 현재 업허가를 획득한 이후에는 허가권자도 안텐진제약으로 교체된 상황이다. 수입업 및 품목허가를 완료했기 때문에 국내 판매 준비를 마쳤다고 볼 수 있다. 안텐진을 시작으로 국내 진출을 노리는 중국 제약사가 서서히 등장하고 있다. 이미 국내에 법인등록을 마친 베이진, 최근에는 아스트라제네카가 투자한 중국 제약사 '디잘'도 국내에서 비소세포폐암치료제의 임상을 시작했다. 이들 중국 제약사들은 환자 수요가 높은 항암신약을 위주로 사업을 벌이고 있어 경쟁력도 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병의원 등 100개소에 배포한다고 17일 밝혔다. 지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 기존에는 만성신질환 환자로 통풍진단 후, 고뇨산혈증의 치료가 필요한 경우(uric acid 검사상 9mg/dL 이상)에만 급여가 적용됐었다. 통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다. 이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다. 해당 안내문은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있고, 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 문의는 전화 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품 부작용 피해구제 홈페이지(karp.drusafe.or.kr)를 이용하면 된다.