[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19·독감 백신 접종이 겹치는 10월 일선 접종기관의 업무가 크게 늘어 혼란이 예상된다. 10월에는 가장 많은 인원이 코로나19백신 2차 접종이 예정돼 있는데다 계절독감 예방을 위한 백신 접종도 본격화되기 때문이다. 일선 보건소나 병·의원에서는 백신 접종 수요 증가로 예약부터 접종 업무까지 일손이 모자를 것으로 우려된다.식약처는 2일 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 올해 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다.올해는 독감백신 총 2800만명분이 국가출하승인될 전망이다. 식약처는 이 가운데 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신) 약 1460만명과 목표접종률(생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%) 고려할 때 대상자 중 약 1192만명 정조가 접종받을 것으로 예상된다고 밝혔다.독감백신은 대개 9월부터 접종이 시작돼 10월과 11월 가장 많은 인원이 투여받는다. 우리나라에서는 12월부터 3월까지가 독감 유행 기간이기 때문에 그전에 백신을 투여받는 인원이 많은 것이다.문제는 10월에는 대규모 코로나19백신 접종도 예정돼 있다는 것이다. 질병청은 지난달 30일 40대 이하 연령층에 대한 코로나19백신 접종계획을 발표했다. 40대 이하 연령층은 1777만명. 이들은 8월 26일부터 9월 30일까지 1차 접종을 완료할 계획이다.40대 이하층은 화이자·모더나 백신 대상자이고, 1, 2차 접종 간 간격이 4주기 때문에 2차접종은 10월에 몰릴 가능성이 높다. 때문에 10월에는 독감백신과 코로나19백신 접종이 겹치며 일선 현장의 업무가 가중될 것으로 보인다.식약처는 일단 안정적인 공급을 위해 검정인원을 늘려 코로나19백신과 독감백신의 신속한 국가출하승인을 돕는다는 계획이다. 이에 코로나19백신은 신종감염병백신검정과에서, 독감백신은 백신검정과에서 출하업무를 진행할 계획이다.하지만 곧바로 인원확충이 어려운 보건소나 동네 병·의원들은 쏟아지는 백신 수요에 충분히 대응하지 못할 가능성이 높다. 이에 접종이 제때 이뤄지지 않거나, 오용 사고도 우려된다.약업계 관계자는 "10월에는 아마 독감백신과 코로나19백신 2차 접종 수요가 겹치면서 일선 접종기관의 업무 가중도 크게 증가할 것"이라며 "이에 제대로 대응하지 못하면 대기자가 늘면서 접종이 밀릴 가능성도 있다"고 우려했다. 이 관계자는 "정부가 이런 부분을 감안해 접종계획을 치밀하게 짜야 할 것"이라고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국제약협동조합에 이어 한국제약바이오의약품협회도 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 반대하는 의견서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다.계단식 약가제도 도입과 함께 제네릭·개량신약 1+3 제한 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 상향조정 된 만큼 위탁 제네릭 제조원을 변경하는 추가 규제는 불필요하다는 게 제약바이오협회 반대 논리다.3일 제약바이오협회 관계자는 "위탁제조원 변경을 자사 제조원으로만 한정하는 것은 이중·과잉규제란 내용의 의견을 지난달 27일 식약처에 전달했다"고 설명했다.이로써 중소·중견제약사 중심의 제약협동조합과 국내 제약계 전체를 대표하는 제약협회가 공동생동 제네릭 수탁사 변경금지 규제에 반대하는 공동전선을 구축하게 됐다.이는 곧 중소형 제약사와 대형제약사를 아우르는 국내사 모두가 규제에 반대한 것으로, 제네릭 난립 문제 해소와 품질 제고를 목표로 수탁사 변경 금지 규제를 연내 시행하겠다는 식약처 행정에 변화를 야기할 수 있을지 귀추가 주목된다.제약협회는 제네릭·개량신약 공동생동 1+3 제한 규제가 담긴 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 대폭 강화한 상황에서 제조원 변경제한 추가규제는 타당성이 부족하고 필요성이 낮다며 반대했다.구체적으로 건의 내용을 살피면, 제약협회는 정부가 지난해 7월 1일 계단식 약제급여 제도를 시행하고, 올해 7월 20일 의약품 허가자료 1+3 허여 제한 약사법을 즉시 발효한 것 만으로 제네릭 난립으로 인한 의약품 유통문란과 제약사의 제품개발개발 능력 약화 문제를 해소 할 수 있다고 주장했다.아울러 협회는 제네릭 의약품 묶음정보 공개, 동등성 시험기준 강화를 비롯한 제네릭 허가·품질심사 요건 강화 등 정책으로도 국내 의약품 난립 해결이란 목표를 달성할 수 있을 것이라고 강조했다.식약처는 위탁 제네릭 제조원 변경을 금지(자사 제조원은 허용)하는 규제(붉은색 박스)를 연초 정책 업무보고를 통해 공식화 한 상태다. 앞서 제약협동조합 역시 위탁 제네릭 제조원 변경제한 규제에 강하게 반대하는 의견서를 식약처에 낸 바 있다.제조원 변경을 금지하면 수탁사 중심의 의약품 제조 환경을 구축하고 제약사의 자유로운 제품전략 추구가 불가능해지는 등 경영에 부정 영향이 큰 중대사안이라는 게 제약협동조합 반대 이유였다.현재 식약처는 제약협동조합 반대에도 해당 규제 관련 내부 규제심사를 진행중으로 알려졌다.하지만 제약협회가 본격적으로 규제를 시행해선 안 된다는 의견을 추가로 제출하면서 식약처의 규제 방향에도 일부 변화가 생길 가능성이 커졌다.제약협회 관계자는 "위탁제조원 변경 제한 규제를 추가하는 것은 계단식 약가제도와 의약품 1+3 제한 약사법 시행이 확정된 지금 중복 규제"라며 "현행 규제만으로 의약품 난립과 제약사 개발 경쟁력 강화란 정부 목표를 충족할 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 의약품 회수와 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 녹십자의 '네오칸데플러스정'이 오늘(3일)부터 급여중지가 해제됐다.보건복지부는 3일 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제 알림(고시 아님)'을 진행했다.네오칸데플러스정은 지난 5월 경 식품의약품안전처 의약품이 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 의약품 제조업체 동인당제약을 특별점검한 결과 제조한 13개 약제 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 과정에서 포함됐다.당시 복지부는 잠정 제조·판매중지의 후속조치 형식으로 보험급여를 같은 기간동안 잠정중지 했었다.복지부는 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인되어 건강보험 약제급여를 중지한 의약품 중 식품의약품안전처로부터 회수 절차 완료 및 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제가 통보된 의약품에 대해 3일부터 급여중지를 해제한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 경구제 라인업을 확대하며 시장 경쟁력을 넓히고 있다. 현재 대웅의 골다공증치료제 주력품목은 졸레드론산 주사제이다. 이에더해 최근에는 라록시펜염산염 성분의 경구제를 속속 도입하며 경구제 시장에서도 영향력 확대에 나섰다.대웅제약은 지난 7월 29일 에비맥스정45mg을 허가받았다. 이 제품은 라록시펜염산염 성분의 제품으로, 기존 제품과 달리 유효성분이 45mg 함유돼 있다는 점이 특징이다.라록시펜염산염 성분의 오리지널품목은 알보젠코리아의 '에비스타'이다. 에비스타는 라록시펜염산염이 60mg 함유돼 있다. 30여개의 제네릭품목도 마찬가지다.라록시펜염산염 45mg 제품은 유한양행이 처음 개발했다. 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜염산염 45mg 함유 제품인 '라보니정45mg'을 허가받았다. 회사 측은 라록시펜염산염의 생체이용률을 개선해 함량을 낮춰 안전성이 높아졌다고 설명하고 있다.대웅이 이번에 허가받은 제품도 유한이 제조·공급하는 제품이다. 앞서 지난 6월에 대웅은 라록시펜염산염45mg과 비타민D 성분인 콜레카시페롤농축분말이 결합된 '에비맥스디정'을 허가받았다. 이 역시 유한이 생산하는 품목이다.이로써 대웅은 지난해 3월 허가받은 라록시펜염산염 60mg이 함유된 '대웅라록시펜염산염정60mg'을 포함해 라록시펜 제제만 3개를 보유하게 됐다.그동안 대웅은 골다공증치료제로 주사제로는 대웅졸레드론산주, 경구제로는 리센플러스정을 주력 판매해왔다. 실적도 나쁘지 않다. 작년 아이큐비아 기준으로 대웅졸레드론산주는 112억원, 리세드론산과 콜레칼시페롤 복합제인 리센플러스는 15억원을 기록했다. 판매액을 볼때 주사제에 비해 경구제가 경쟁력이 적다고 볼 수 있다.때문에 대웅 입장에서는 경구용 골다공증치료제 최신 품목이 필요했던 상황이다. 이에 경쟁사인 유한이 개발한 라록시펜염산염 45mg을 제일 먼저 도입한 것으로 풀이된다.대웅은 과거 포사맥스플러스디 등 오리지널 골다공증치료제를 판매하며 경구용 시장에서도 가장 큰 점유율을 기록했었다. 하지만 MSD와 포사맥스 브랜드 판권계약 종료로 주력품목을 잃는 아픔을 겪었다.하지만 당시 매출이 적던 졸레드론산주사제를 산도스와 코프로모션하며 재기에 성공했다. 이후 졸레드론산주사제는 아예 판권을 사들여 대웅제약이 직접 제조하고 있다.골다공증치료제 시장에서 대웅의 영업 경쟁력을 감안하면 이번 라록시펜염산염45mg 도입도 성공 가능성이 있다는 분석이다. 대웅이 신제품 출시를 통해 골다공증치료 경구제 시장에서도 영향력을 되찾을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 의약품·의약외품 생산실적 상위권에 낯선 품목들이 등장했다. 바로 독감백신과 마스크다. 코로나19 대유행으로, 이들 제품군이 반사이익을 얻은 것으로 풀이된다.식약처가 1일 발표한 2020년 국내 의약품·의약외품 생산실적 현황 자료를 보면 순위에서 코로나19 영향이 확연히 드러났다.먼저 의약품 생산실적 순위 1위 품목에 SK바이오사이언스의 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 처음으로 올랐다. 스카이셀플루4가플리필드시린지는 전년(368억원)보다 무려 347.2% 증가한 1647억원으로 정상을 차지했다. 작년 코로나19와 독감백신의 동시 유행을 우려해 독감백신 접종이 크게 증가했기 때문으로 풀이된다. 실제로 작년 출하승인된 독감백신만 2900만명분으로, 전년대비 20% 증가했다.여기에 NIP(국가필수예방접종) 사업에 4가 독감백신이 처음으로 적용된 것도 영향을 미쳤다는 분석이다.녹십자의 4가백신 지씨플루쿼드리밸런트플리필드시린지주도 7위에 오르면 10위권에 안착했다.수입실적 2위를 차지한 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나13'의 선전도 코로나19 영향에 기인한다. 코로나19의 악화 증상인 폐렴을 예방하기 위해 프리베나13의 수요가 늘었던 것이다. 실제로 프리베나13은 작년 7394만달러어치가 수입돼 전년(3530만달러)보다 두 배 이상 늘었다. 의약외품 순위에서는 코로나19 영향이 더 확연했다. 대표적인 코로나19 예방품목인 마스크와 소독제가 전체 품목군에서 1, 2위를 차지한 것이다. 지난해 생산실적 상위 5개 품목군은 ▲마스크(2조483억원, 55.1%) ▲외용소독제(3890억원, 10.5%) ▲치약제(3676억원, 9.9%) ▲자양강장변질제(2592억원, 7.0%) ▲생리용품(2529억원, 6.8%) 순으로 2019년 생산실적 1, 2위였던 치약제와 자양강장변질제를 제치고, 마스크와 외용소독제가 1, 2위를 차지했다.업체별 생산실적에서도 마스크 업체로는 처음으로 '이앤더블유'가 5위에 진입하기도 했다.세부품목별 생산실적에서도 전통의 1위 품목인 박카스디와 박카스에프에 이어 '누네퓨어 황사방역용 마스크(406억원)'가 3위에 올랐다. 마스크가 외약외품 품목별 생산실적 상위권에 오른 것은 이번이 처음이다.

[데일리팜=이정환 기자] 당근마켓, 중고나라 등 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품을 판매·광고해 약사법을 위반한 홈페이지 394건이 적발됐다.불법 중고거래가 시도됐던 의약품은 피부질환제, 성기능 관련 의약품, 탈모약, 구충제, 스테로이드제, 다이어트 관련 의약품, 낙태유도제 등으로 다양했다.2일 식품의약품안전처는 적발된 394건을 접속차단 조치했다고 밝혔다.식약처는 이번 점검이 올해 상반기 국내 중고거래 플랫폼 4개소의 의약품 광고·판매 게시글을 집중 점검한 결과라고 설명했다.구체적으로 ▲당근마켓 204건 ▲중고나라 88건 ▲번개장터 76건 ▲헬로마켓 26건의 위법한 웹페이지가 확인됐다.적발된 주요 의약품은 기타·피부질환 관련 257건, 성기능 관련 56건, 탈모치료 관련 35건, 구충제·말라리아 관련 20건, 스테로이드·태반주사 등이 17건, 다이어트 관련 7건, 낙태유도제 2건 등이었다.기타·피부질환 관련 제품은 호빵맨모기패치(소염제), 수란트라크림(피부질환), 경옥고(한약) 등이었다. 중고거래 플랫폼을 통해 광고·판매되는 의약품은 의약품 여부는 물론 안전성과 효과성을 확인할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 온라인에서 구매해선 안 된다.적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 무허가 의약품이었다. 특히 약사법에 따른 성분·주의사항 등 안전 사용을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않았다.식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부하는 동시에 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 소개했다.사이버조사단 채규한 단장은 "앞으로도 식약처는 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법판매 행위를 지속적으로 점검하겠다"며 "중고거래 플랫폼 운영자·이용자들에게도 온라인 불법유통 의약품 거래에 대해 경고하는 등 의약품 불법유통 사전 차단과 국민 피해 최소화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품이 작년 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다. 바이오시밀러가 수출을 주도한 결과다.식약처는 2020년 의약품·의약외품의 생산·수출·수입실적을 분석한 결과를 1일 발표했다. 의약품은 식약처가 통계를 집계한 1998년 이후 최초로 무역수지 흑자(1조 3940억원)를 달성했다.이는 전체 수출액(9조9648억원)의 79.6%를 차지한 완제의약품의 수출이 2019년 대비 92.3% 증가(7조9308억원)한 것이 주된 원인으로 분석됐다.의약외품은 코로나19 방역물품 생산 증가로 생산실적(3조7149억원)이 2019년 대비 두 배가 넘는 124% 증가했다.이는 마스크, 외용소독제의 생산실적이 2019년 대비 각각 818%, 926%씩 큰 폭으로 증가하는 등 감염병 예방 물품 수요가 늘어난 영향이 큰 것으로 분석됐다.의약품 생산실적 연평균 성장률 6.9%…제조업 평균보다 6배 높아 2020년 의약품 생산실적은 24조5655억원으로 전년 대비 10.1% 증가했고 수출실적은 9조9648억원(84억4470만 달러)으로 전년 대비 62.5%, 수입실적은 8조5708억원(72억6331만 달러)으로 전년 대비 5.2% 증가했다.의약품 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이었다.다만 의약품 생산실적의 최근 5년간 연평균 성장률은 6.9%로 국내 제조업 총생산(1.1%)보다 6배 이상 높아 의약품 산업이 우리나라 미래 먹거리 산업으로서의 가능성을 보여주고 있는 것으로 평가된다고 식약처는 설명했다.2020년 의약품 생산실적 1조 원 이상 업체는 2개소로, 1위는 전년 대비 149.2% 증가한 1조 4769억원으로 셀트리온이 차지했고 뒤를 이어 한미약품이 2019년(1조 139억원)과 유사한 1조 143억원으로 2위를 차지했다. 2020년 의약품 시장규모는 23조1715억원으로 전년 대비 4.7% 감소했으나, 지난 5년간 의약품 시장규모는 1.6%의 연평균 성장률을 보였다.이는 생산실적과 수입실적의 상승률(각각 10.1%, 5.2%)보다 수출실적이 62.5%로 크게 상승했기 때문으로 분석됐다.램시마, 허쥬마, 트룩시마 수출 상위권…독일에 가장 많이 수출2020년 의약품 무역수지는 큰 폭의 의약품 수출실적 상승에 힘입어 1조3940억원을 기록해 식약처가 의약품 생산·수출·수입 등 실적 통계를 집계한 1998년 이후 처음으로 흑자로 전환됐다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 ▲무역수지 흑자 전환을 주도한 완제의약품의 수출실적 92.3% 증가 ▲바이오의약품 생산·수출 실적 강세 속 바이오시밀러 수출 활발 ▲전문의약품 생산 비중 유지, 국산 신약 생산 꾸준한 증가세 등이다.2020년 전체 의약품 수출액(9조9648억원) 중 79.6%(7조9308억원)를 차지한 완제의약품의 경우 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가했으며, 의약품 전체 수출액의 증가폭인 62.5%보다 크게 웃돌아 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 나타났다.완제의약품 중 수출액 규모 상위 3개 제품은 모두 바이오의약품으로 국내 의약품 전체 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 큰 것으로 나타났습니다. 완제의약품 중 수출액 1위는 '램시마주100mg' 5435억원(4억 6천만 달러)였고, '허쥬마주150mg' 986억원(8천만 달러), '트룩시마주' 753억원(6천만 달러) 등이 그 뒤를 이었다.우리나라가 완제의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 독일(18억5596만 달러), 미국(7억8061만 달러), 터키(5억8955만 달러) 순이었고, 가장 많이 수입하는 국가는 미국(9억7761만 달러), 독일(8억,665만 달러), 중국(8억8774만 달러) 순으로 미국, 독일이 최대 교역국으로 확인됐다.2020년 의약품 전체 수출실적 상위 20위 품목 중 바이오의약품은 12개였고, 12개 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품으로 79.7%(16억 965만 달러)를 차지하는 등 수출 증가세를 견인했다.바이오의약품 수출은 유럽과 북미 지역에서 큰 폭으로 증가했는데, 2019년 하반기에 유럽과 미국에서 신규 품목허가 승인을 받거나 처방목록에 등재된 영향이 있는 것으로 분석된다.전문의약품 생산실적(17조8450억원)은 완제의약품 중 84.9%를 차지해 최근 5년간 유지되어 온 83~84% 수준으로, 우리나라는 전문의약품 중심임을 알 수 있었다.또한 국산 신약 중 100억원 규모 이상 생산한 품목이 6개이고 국산 신약 19개 품목의 생산액이 3221억원으로 2019년 대비 38.2% 증가했다.한편 2020년 의약외품 생산실적은 코로나19 방역물품 생산 증가에 따라 2019년(1조6574억원) 대비 124% 증가한 3조7149억원으로 최근 3년 기간에 가장 높은 성장을 보였고, 2020년 의약외품 무역수지는 2140억원의 흑자를 기록했다. 품목별 생산실적을 보면 '박카스디액'(1260억원)이 2019년에 이어 1위를 차지했고 '박카스 에프액'(1014억원), '뉴네퓨어 황사방역용 마스크[KF94](406억원)'가 뒤를 이어, 처음으로 마스크가 의약외품 품목별 생산실적 상위 3위 안에 진입했다.식약처는 이번 2020년 의약품 생산·수출·수입실적 자료가 의약품 산업 현황을 분석하기 위한 기초자료로 활용되고, 업계의 제품 개발·연구와 정부 정책 수립 등 의약품 산업 발전에 널리 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알코올성 지방간질환치료제가 국내에서도 임상시험이 진행된다. MSD가 지난 7월 시작한 다국가 임상 일환이다.식약처는 지난 29일 한국엠에스디의 비알코올성 지방간 질환 치료제 후보 'MK-6024'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다.이번 시험은 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드(Epinopegdutide)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험이다. 다국가임상으로 전체 시험대상자수는 130명이며, 국내에서는 8명이 참여한다.시험은 고대구로병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 순천향대부천병원에서 진행된다.MK-6024는 에피노페그듀타이드의 개발 프로젝트명이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난해 8월 MSD에 기술이전한 물질이다.당시 한미약품은 반환의무가 없는 계약금 1000만달러, 최대 8억7000만달러에 에피노페그듀타이드를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 전세계 권리(한국 제외)를 MSD에 이전했다.에피노페그듀타이드는 애초 한미약품이 당뇨병·비만 치료제로 개발해 왔던 물질이다. 지난 2015년에는 당뇨·비만 치료제로 얀센에 총 9억1500만달러에 기술이전한 바 있다. 하지만 2016년 6월 얀센은 권리 반환 결정을 내리며 한미약품으로 되돌아왔다.얀센은 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상시험에서 혈당조절 효과 목표에 충족하지 못했다는 이유로 한미에 반환했다. 하지만, 체중감소에 대한 효능은 입증하면서 부활의 여지는 남겨뒀다.이후 한미는 MSD에 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 다시 기술이전에 성공했다. 간경변 또는 간암을 유발하는 NASH는 현재까지 상업화된 치료제가 없어 전세계 제약사들이 개발에 몰두하고 있다.이에 한미가 도출한 NASH 치료제 후보가 글로벌 제약사인 MSD에 의해 상업화를 성공할지 관심이 모아지고 있다. 상업화가 성공하면 한미는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)도 받게 된다.

미국에서 판매중인 롤라티닙 성분의 ALK저해제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발한 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포페암 치료제 '로비큐아정(롤라티닙)'이 국내 허가를 받았다. 이 약은 화이자가 판매중인 '잴코리(크리조티닙)'의 후속약물로 기대를 모으고 있다.식약처는 29일 한국화이자제약의 '로비큐아정' 25mg, 100mg 2품목을 허가했다.이 약은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 사용된다. 다만, 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해재로 치료받은 경우, 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받는 경우에만 단독요법으로 쓸 수 있다.ALK 저해제 가운데 크리조티닙이 1세대, 알렉티닙, 세리티닙이 2세대로 구분하기 때문에 이 약은 국내 허가된 첫 3세대 약물로 볼 수 있다.ALK 양성 비소세포페암 환자는 진행성 비소세포페암 환자 중 5% 미만으로 적지만, 재발이 잦고, 예후가 나빠 신약에 대한 요구가 높다. 특히 해당 환자군 절반 이상이 중추신경계 전이를 동반하는 것으로 알려졌다.로비큐아정은 임상시험에서 기존 ALK TKI 저해제를 한번 이상 투여한 환자 139명 중 56명에서 객관적 반응이 확인됐다. 이 가운데 완전반응은 3명, 부분반응은 53명이었다. 이 중 2회 이상 ALK TKI 저해제를 투여한 환자에서 반응률이 높았다.현재 ALK TKI 제제는 크리조티닙, 알렉티닙, 세리티닙, 브리가티닙 등 1, 2세대 제품이 치열한 결쟁을 펼치고 있다. 작년 가장 많은 매출을 올린 제품은 엘렉티닙 성분의 알레센자(로슈)였다. 알레센자는 작년 아이큐비아 기준 국내 매출 293억원을 기록했다. 1세대 잴코리는 같은 기준 146억원의 매출을 기록했다.이번에 3세대 제품이 나오면서 제품 간 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다. 로비큐아정은 당장은 2세대 약물에도 반응하지 않은 환자에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다. 하지만 향후 1차 치료제로 인정받게 되면 경쟁구도를 무너뜨릴 가장 강력한 후보가 될 것으로 보인다.로비큐아정은 미국에서는 지난 2018년 첫 승인받았고, 올해 3월에는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로도 인정받았다. 미국 브랜드명은 '로브레나'이다.