[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스와 광동제약이 진행한 아피니토 특허소송이 원고 측의 소 취하로 최종 종결된 것으로 나타났다. 이에따라 후발약을 허가받은 광동제약과 삼양바이오팜은 판매 장애물이 모두 제거돼 마케팅에 더 힘을 쏟을 수 있게 됐다.26일 업계에 따르면 노바티스의 소제기로 지난해 3월부터 진행된 아피니토 용도특허 무효심결 취소소송이 지난 19일 원고 소 취하로 종결됐다.노바티스는 지난해 1월 특허심판원이 광동제약이 제기한 아피니토 용도특허 무효 청구를 인용함에 따라 이를 취소해달라는 취지로 특허법원에 소를 제기한 바 있다.광동제약은 2016년 3월 해당특허의 무효 청구를 처음 제기, 5년여만에 최종 승리를 쟁취했다. 아피니토의 용도특허는 내년 2월 존속기간이 종료될 예정이었다.아피니토는 유방암 등 항암제로 쓰이는 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 판매액은 149억원이다. 현재 후발의약품은 광동제약과 삼양홀딩스 2개사만 허가를 받았다.광동제약은 2019년 3월 에리니토정10mg을, 작년 3월에는 에리니토정5mg을 허가받았다. 삼양홀딩스는 작년 7월 에베로즈정10mg, 5mg, 2.5mg 등 3품목을 허가받았다.특허소송이 종결되면서 후발 양사는 특허침해 부담없이 제품 마케팅에 전력을 쏟을 전망이다. 동일성분 제품이 오리지널 포함해 3개 제품밖에 없다는 점에서 후발업체가 매출상승을 기대할 수 있는 환경이 마련됐다는 평가다. 반면 오리지널 노바티스는 후발업체 견제를 위해 다양한 전략을 내놓을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하기 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정해 배포했다고 26일 밝혔다.위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다.우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다.이번 가이드라인에서는 위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, 안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등의 내용이 담겨있다.특히 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다. 또한 시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 '중점 검토 항목' 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했습니다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다.ADHD는 주의력결핍 과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder)를 말하며, 주의력 결핍, 과잉행동, 충동적 행동 같은 증상들을 나타내는 정신과적 질환이다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 '메틸페니데이트' 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 서한에는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년 사용량, 환자수, 환자 1인당 평균 사용량, 월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다.식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(‘20.3.~ ’21.2.) 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다.성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 '정신건강의학과'의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다.또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다.식약처 관계자는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 초과 검출돼 자진 회수하는 의약품이 점점 늘고 있다.지난 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정) 중 2021년 이전 생산된 품목의 회수가 결정된 가운데 최근 국내 모 제약사가 생산하는 발사르탄 복합제에서도 AZBT가 검출 사유로 자진회수를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.사르탄류 완제품에 대한 AZBT 검출 시험 결과를 이달말까지 식약처에 제출해야 하는 상황이라 부정적 결과를 얻은 제약사의 자진회수가 잇따를 것이란 전망이다.24일 업계에 따르면 국내 제약사가 생산하는 발사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제에서 자체 시험결과 AZBT 검출이 기준치를 초과해 관련 품목이 자진 회수에 착수한다고 유통업체에 공문을 보냈다. 다만 이 회사는 이후 해당 공문발송을 철회한 것으로 알려졌다.AZBT는 전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다. 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 AZBT가 검출된 사르탄 계열 의약품을 회수하면서 전세계 의약품 규제기관이 조사에 돌입했다. 국내에서는 지난 6월초 식약처가 로사르탄, 발사르타, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 지시한 데 이어 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출하도록 지시했다.이달 6일에는 첫 회수품목이 나타났다. 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)을 보유한 업체가 자진 회수에 나선 것이다.이르베사르탄을 공급한 사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에서는 AZBT가 허용한계 수준 이하로 관리되고 있다며 회수 대상을 2021년 이전 생산 품목으로 못박았다.하지만 이번에 AZBT 허용 기준을 초과한 해당 발사르탄-로수바스타틴 복합제는 제조번호와 유통기한 상관없이 전 품목이 회수 대상으로 알려졌다.업계에서는 AZBT 기준치를 초과했다는 시험검사 결과를 받아든 제약사들의 자진회수가 잇따를 것으로 예상하고 있다.중소제약사 한 관계자는 "이번에 식약처가 업체들에게 자체 시험을 지시한만큼 시험결과를 먼저 입수한 제약사가 선제적으로 AZBT가 초과한 품목에 대해 자진 회수를 실시할 것"이라며 "최근 시험검사가 속속 나오고 있는만큼 회수를 결정하는 품목도 하나둘 생기지 않을까 관측된다"고 설명했다.특히 사르탄류 제품 대다수가 위탁생산을 통해 유통되고 있는만큼 제조처가 동일한 품목들은 동시에 회수로 연결될 가능성이 높은 상황이다.다만 이번 조사에서는 식약처가 과거 발사르탄이나 라니티딘에서 검출된 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 제약사에게 자진 조사를 요청하고 있어 전 품목이 회수되거나 판매금지 조치가 내려지진 않을 전망이다. 대신 불순물 기준치를 초과한 품목에 대해 자진 회수를 진행하고, 이후 생산되는 품목에 대해서는 검증절차를 거쳐 정상품목만 출하 지시를 내릴 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 고가 혁신신약에 대해 우리 국민 75% 이상이 건강보험으로 보장해줘야 한다고 응답했다. 국민이 최대로 지원할 의사가 있는 최대지불의사가격은 평균 1352만원으로 응답자 중 가장 많은 33.3%가 이에 찬성했다.한국희귀난치성질환연합회는 최근 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원의 후원으로 갤럽에 의뢰해 진행한 혁신신약 급여에 대한 대국민 설문조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 전국 만 19세 이상 65세 미만 성인 1018명을 대상으로 온라인 조사방식으로 진행됐다. 조사 결과 일반 국민들은 형평성에 어긋날 수 있어도 고가 혁신 신약에 대한 국민건강보험 적용이 필요하며 이를 위해 추가적인 보험료 부담이나 경증 질환 보장 축소 등의 조치에도 동의하는 경향을 보였다.특정 질환의 소수 환자를 치료하는 고가 혁신 신약에 대한 보험 보장이 국민건강보험의 형평성 취지에 어긋날 수 있다고 답변한 비율은 52.6%로 그렇지 않다고 답변한 22%보다 2배 이상 높았다. 하지만 최근 허가 받은 혁신 신약의 국민건강보험 적용에는 75.2%의 응답자가 동의한다고 밝혀 이를 반대하는 6.6%보다 압도적으로 높았다.건강보험 재정 안정성을 지키며 혁신 신약의 보험 보장을 위해 필요한 조치에도 대체적으로 동의 비율이 높게 나타났다.고가 신약의 보험 보장을 위해 본인이 납부하는 건강 보험료가 소폭 상승해도 괜찮냐는 물음에 전체 응답자의 과반수가 넘는 55.7%가 찬성해 이를 반대하는 비율인 19%보다 약 3배 가량 높았다. 치료비 부담이 적은 경증 질환이나 의료적 처치에 대한 보장 수준을 일부 축소하고 혁신 신약에 급여를 적용을 하는 것에 공감한 비율은 42.2%로 다른 문항에 비해 동의 비율은 낮았지만 반대 비율인 32%보다는 높았다.또한, 최근에 개발돼 아직 10년 이상 장기적인 유효성 및 안전성이 검증되지 않은 혁신 신약이더라도 급여를 해줘야 한다는 응답자 비율도 51.1%로 반대 비율인 17.7%보다 3배 가량 높았다.형평성 문제의 해소 측면에서 복권기금이나 건강증진기금 등 국민건강보험 재정이 아닌 별도의 재원으로 중증 희귀질환 및 암환자의 치료비를 지원하는 조치에 대해서는 응답자 대다수인 79.6%가 동의했으며, 우리나라의 보건 복지 정책이 고가지만 혁신적인 기전과 치료효과를 보이는 신약의 보장성과 접근성 강화에 우선 순위를 두어야 한다는 주장에 공감하는 비율도 72.8%에 달했다. 특히 희귀질환 약값을 전액본인부담해야 할 때, 전체 응답자의 최대지불의사가격 평균은 1352만원이며, 가장 높은 지불의사를 가진 응답자는 25억원까지 지불할 수 있다고 응답했다.이 가운데 가장 많은 응답자 비율인 33.3%로 '100~500만원 미만'을 최대로 지불할 수 있다고 응답했다. 이어 23.4%는 '10~50만원 미만'을, 13.6%는 '1000만~5000만원 미만'을 최대로 지불할 수 있다고 응답했다.이태영 희귀·난치성질환연합회 이태영 회장은 "고가 혁신신약에 대한 보장성 강화에 환자뿐만 아니라 일반 국민들도 공감하고 있는 것을 이번 조사를 통해 확인한 만큼 정부에서도 다양한 정책적 대안을 바탕으로 고가의 약들을 우리 보건의료시스템에 신속히 편입시킬 수 있도록 노력해야 할 것"이라며 정부의 노력에 적극 협조해 나갈 것이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 3년동안 소비자들이 다른 약을 안약으로 착각·오인해 잘못 투약한 점안사고가 총 152건으로 집계됐다.무좀약을 잘못 점안한 경우가 40.1%(61건)으로 가장 많았고, 습진·지루성 두피 치료약 등 의약품이 24.3%(37건), 순간접착제 18.4%(28건)가 뒤를 이었다.25일 한국소비자원과 공정거래위원회는 이같은 점안사고 예방을 위해 안전주의보를 발령했다.특히 소비자원과 공정위는 가장 많은 오인 사례가 집계된 무좀약 관련 주요 무좀약 제약사에 소비자가 오인하지 않도록 제품 용기 변경 등을 권고했다.권고를 수용한 제약사는 동아제약, 삼일제약, 유한양행으로 추후 제품 출시 시 발 모양 픽토그램을 삽입해 점안사고 축소에 힘을 보태기로 했다. 점안제 오인사고는 근거리 시력이 저하하는 50대 이상에서 다수 발생한 것으로 나타났다.특히 오인 사례 40.1%를 차지한 무좀약은 덥고 습한 여름철 사용이 증가한 게 영향을 미쳤다는 분석이다.최근 3년간(2018년~2020년) 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 안약 오인 점안사고는 총 152건이며 매년 꾸준히 발생하고 있다.연령대 분석 결과 '60대 이상' 50.0%(76건), '50대' 22.4%(34건), '40대' 10.5%(16건) 등의 순이었으며, 근거리 시력이 저하되는 50대와 60대 이상 고령층이 전체의 72.4%를 차지했다.안약으로 착각해 눈에 점안한 품목은 무좀약이 40.1%(61건)로 가장 많았고, 이어 습진·지루성 두피 치료약 등의 의약품 24.3%(37건), 순간접착제 18.4%(28건) 등의 순으로 나타났다.특히 무좀약은 최근 3년 연속으로 안약 오인 품목 1위를 차지했다.연령대에 따라 안약으로 착각한 품목에 차이가 있었는데, 10대·40대는 순간접착제, 20대는 전자담배 액상, 30대는 무좀약과 의약품이 많았다. 안약 오인사고 다수를 차지하는 50대·60대 이상은 무좀약, 의약품, 순간접착제 등 다양한 품목으로 인해 안전사고가 발생했다.10대 미만은 4건 모두 미취학 아동에게 발생한 안전사고였으며, 이 중 의약품 관련이 2건으로 보호자가 쓰는 녹내장약(만7세)과 귀에 넣는 외이도염약(만4세)을 눈에 넣은 사례였다.영유아가 있는 가정에서는 의약품의 투약·보관, 생활화학제품 등의 보관에 각별히 주의해야 한다. 최근에는 반려동물용 심장사상충 예방약과 손톱에 바르는 큐티클 수렴제, 디퓨저 리필용액 등을 안약으로 착각한 사례가 발생하는 등 소비생활 변화에 따라 오인 제품의 유형이 다양해지고 있다. 반려동물을 키우는 가정에서는 동물용 안약·안구세정제·의약품 등을 인체용과 분리해 별도 장소에 보관하는 등 세심한 관리가 필요하다.또 코로나19 영향으로 네일아트 제품을 구입해 가정에서 직접 손톱을 관리하는 소비자가 많은데 이를 안약으로 오인하지 않도록 보관에 주의가 요구된다.소비자원과 공정위는 안약 오인 점안사고 예방을 위해 ▲고령자는 용기에 제품명 및 용도를 큰 글씨로 써 붙여 놓을 것, ▲안약을 눈에 넣기 전에 반드시 처방 받은 안약이 맞는지 확인할 것, ▲가정에서는 의약품을 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 보호자는 영유아가 보는 앞에서 안약을 점안하지 말 것을 당부했다.약이 아닌 의약품이나 제품을 눈에 잘못 넣었을 경우 ▲절대 눈을 비비거나 만지지 말 것, ▲눈에 내용물이 들어간 즉시 깨끗한 생리식염수나 물을 사용하여 씻어낼 것, ▲응급 처치 후 가까운 응급실 및 안과를 방문해 진료 받을 것 등을 조언했다.한편 소비자원과 공정위의 권고에 따라 동아제약, 삼일제약, 유한양행은 향후 출시되는 자사 무좀약 용기에 발모양 픽토그램을 삽입하고 사용설명서의 주의문구를 강화하는 등 소비자 안전사고 예방 조치를 취하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석해 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)' 온라인 정책설명회를 30일 개최한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)이란, 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고를 말한다.이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석해 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했다. 주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등이다.아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의·응답도 진행할 예정이다. 참여를 원하는 사람은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.또한 "앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적제제 제조소 종사자의 안전과 시설 운영의 전문성 강화를 위한 생물안전 교육을 25일부터 27일까지 온라인으로 실시한다고 밝혔다.생물학적제제는 제조 공정 중에 유출되면 심각한 피해를 줄 수 있으므로 생물안전 지식, 기술 및 장비·시설 등을 적절하게 사용하도록 하는 전문교육이 필요하다.이번 교육은 고위험병원체 안전관리, 생물작용제와 독소 관리제도, 생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인 안내, 바이러스벡터 백신 제조소의 생물안전, 생물학적제제 제조소의 생물보안에 대한 국내외 전문가의 강연으로 구성됐다.생물학적제제 제조소 생물안전 온라인 교육 참여 방법은 참가신청서를 제출(abionw@abionbio.com)하면, 초대장 발송(문자, 전자메일), 줌(ZOOM) 접속, 교육 수강이 가능하다.식약처 관계자는 "이번 생물안전 온라인 교육으로 생물학적제제 제조소 종사자의 생물위해 관리 이해도와 전문성을 높여 제조현장에서 작업자 위해예방과 국민 건강 위해발생 방지에 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이레놀을 국내에서 생산·판매하고 있는 한국얀센이 대체 수입품목을 허가받았다. 얀센 향남공장이 올해를 끝으로 가동을 중단하면서 대체 수입품목을 미리 확보한 것으로 풀이된다.식약처는 23일 해열진통 성분 '아세트아미노펜'이 함유된 얀센아세트아미노펜정을 허가했다. 이 제품은 기존 타이레놀정500mg과 성분과 함량, 제형이 동일한 품목이다.최근 타이레놀정500mg은 코로나19 백신 접종 휴유증 완화 목적으로 수요가 몰리면서 일반의약품 가운데 가장 많은 실적을 기록하고 있다.현재 시중에 유통되고 있는 타이레놀정은 향남 공장 가동 중단에 대비해 마련한 물량이 대거 투입되고 있는 것으로 알려졌다. 현재 시장에서 타이레놀이 빠르게 소진되면서 향남공장 가동 중단 이후 남는 재고량은 예상보다 적을 것으로 전망된다. 따라서 새로운 생산공장에서 제조하는 품목을 미리 확보할 필요가 있다는 전망이다.이번 얀센아세트아미노펜정은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입품목으로, 향남 공장 제조 타이레놀500mg을 대체할 것으로 풀이된다.특이한 점은 제품명에 '타이레놀'이라는 브랜드명을 사용하지 않는 대신 성분명을 표기했다는 것이다. 최근 방역당국이 코로나19 백신 휴유증 치료제로 제품명인 '타이레놀'을 언급하면서 약국마다 수급에 어려움을 겪었다는 점에서 주목할 만하다. 하지만 이는 타이레놀이라는 제품명으로 아직 허가가 유지되고 있기 때문으로 보인다.향남공장 타이레놀이 허가를 취하한 다음에는 타이레놀이라는 제품명으로 변경하는 등의 방안을 고려할 것이라는 전망이다. 타이레놀 브랜드 인지도가 높기 때문에 제품명을 쉽게 포기하기란 어렵다는 분석이 지배적이기 때문이다.얀센은 최근 향남공장 가동중단을 대비한 대체 수입품목들을 준비하고 있다. 아세트아미노펜과 트라마돌염산염이 합쳐진 해열진통 복합제 '울트라셋정'도 최근 수입품목이 허가를 받았다. 울트라셋 브랜드의 서방정 품목은 국내 제약사인 한독으로 기술이전이 완료된 상황이다.타이레놀 브랜드의 제품도 여럿 있기 때문에 수입전환 또는 국내 제조소로 기술이전이 예상되고 있다. 이에 내년부터는 얀센 향남공장에서 제조한 '타이레놀'은 볼 수 없을 전망이다.얀센 향남공장은 1983년 설립된 국내 몇 안 되는 글로벌 제약사의 생산기지다. 지난해 11월 환인제약이 약 460억원에 인수하며 38년만에 한국 철수가 결정됐다.