동아ST, 포시가 프로드럭 허가신청…시장 선점할까

• 유일하게 첫번째 물질특허 회피…허가 받으면 출시 가능
• 후발 경쟁자들은 2023년 4월에나 판매…상업화 시점 '관건'

동아ST 제기동 사옥

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 그동안 개발에 몰두해온 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ) 프로드럭을 식약처에 허가 신청했다.

동아ST는 포시가 프로드럭을 통해 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정) 회피를 성공한 터라 제품화가 완성되면 후발약 시장을 선점할 가능성도 있다.

6일 제약업계에 따르면 동아ST는 최근 포시가 프로드럭 제품을 식약처에 허가 신청했다. 허가 신청시 제품명은 '다파프로'로 정한 것으로 알려졌다.

프로드럭이란, 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 약물이다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경되기 때문에 단순 염변경과는 차이가 있다는 분석이다.

동아는 프로드럭 개발을 통해 포시가의 물질특허 회피에 집중했다. 그 결과, 2020년 6월 23일 국내사로는 최초로 포시가 첫번째 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리하면서 시장출시에 가장 큰 장애물을 넘었다. 현재 이 사건은 심판결과에 불복한 AZ가 항소하면서 특허법원에서 다투고 있다.

특허심판 결과로 동아는 제품 허가·급여 절차를 완료하면 시장에 판매가 가능하다. 반면, 다른 국내 후발주자들은 제품허가를 받아도 포시가 물질특허가 종료되는 시점인 2023년 4월 7일까지 판매가 불가능하다.

동아는 재작년부터 포시가10mg와 동등성 확인을 위한 임상1상을 진행해왔다. 이를 근거로 허가를 신청한다는 시나리오였다.

실제 프로드럭으로 임상1상에서 동등성 확인 후 품목허가를 받은 사례도 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 개발한 '올메사르탄실렉세틸' 제제는 프로드럭인 올메텍의 이성체를 변경한 제품으로 임상1상만으로 허가를 받았다.

동아 프로드럭 제품은 품목허가가 빠를수록 시장 선점 효과도 더욱 커질 전망이다. 최소한 내년 4월 후발약 시장이 열리기 전 3개월 전에는 출시를 해야 제대로 선점효과를 거둘 것이란 분석이다.

한편 동아는 자체 개발 DPP-4 계열 당뇨병 신약 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있어 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보한다면 당뇨병치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 슈가논은 연간 300억원대의 대형 약물로 성장했다. 포시가도 2020년 기준 361억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 품목이다.