[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 1일 전략 컨설팅(Strategic Consulting, SC)부서의 부서장으로 이재형 상무이사를 영입했다고 밝혔다.이재형 신임 상무이사는 제약 업계에서 20년간 신약개발과 허가 및 임상시험 전반의 업무 경험을 보유한 전문가이다. 이 상무이사는 성균관대학교 약학대학 졸업 후 성균관대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고, 신일제약과 종근당, 한올바이오파마를 거쳐 영진약품 개발실장을 지내며 국내 유수 제약사의 신약개발을 주도해 왔다.LSK Global PS는 SC 부서가 광범위한 신약개발 전문 지식과 국내외 시장 환경 및 규제 지침에 대한 심층적인 이해를 바탕으로, 제약·바이오 기업에 제품개발, 임상개발, 인허가에 대한 전략 컨설팅을 제공하고 있다고 전했다.이 상무이사는 인허가 전략 및 가교 전략에 대한 컨설팅, IND(임상시험 계획 승인) 신청, 제품개발 컨설팅, 임상개발 컨설팅, 신기술 검토 및 라이선싱 등 SC 부서의 허가(Regulatory Affairs) 및 제품개발(Product Development) 업무를 총괄할 예정이다.이영작 LSK Global PS 대표는 "신약개발에서 전략적인 컨설팅은 신약개발의 기회를 다각도로 모색할 수 있게 하고 효율적인 신약개발 계획을 수립하도록 돕기 때문에 매우 중요하다. 이재형 상무이사가 국내 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 노하우와 역량을 통해 보다 수준 높은 자문 서비스를 제공하는데 기여할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 8일 승인했다고 밝혔다.이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개로 나타났다. 'GLS-1027'은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 'GLS-1027'의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, 'GLS-1027' 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 사르탄류에 대한 불순물 조사가 완료되고 조만간 기준치 초과품목에 대한 회수에 나설 것으로 알려졌다.회수 대상 제약사에는 연매출 2000억원 이상 대형 제약사도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 다만, 회수대상이 문제 제조번호 품목에 한정돼 있기 때문에 지난 발사르탄·라니티딘 사건처럼 큰 혼란은 없을 것으로 전망된다.7일 업계에 따르면 식약처는 이날 바레니클린 불순물 조사 발표에 이어 금주내로 '사르탄류' 불순물 조사 결과도 발표한다.바레니클린과 사르탄류 조사는 지난 6월 식약처가 해당 제약사에 불순물 시험을 지시하면서 진행됐다. 시험결과는 지난달 31일까지 제출한 상황이다. 바레니클린의 경우 니트로사민 계열 분순물인 NNV(엔-니트로소-바레니클린)의 잔류량을 조사해 기준치 초과 3개 제약사 19개 제조번호 품목이 회수하기로 했다.사르탄류의 경우 돌연변이 발생우려 물질인 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과하는지에 대해 제약사 자체적으로 시험을 진행했다.이 결과, 몇몇 제약사들은 기준치 초과를 확인하고, 회수 준비를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.특히, 소비자 교환품목에 대한 보상안을 놓고 식약처 중재 하에 약사회와 협의한 제약사가 나오면서 회수 가이드라인도 새로 업데이트한 것으로 나타났다.식약처는 지난 6일 제약업체에 보낸 공문에서 회수계획서 작성시 대한약사회와 사전 합의한 내용을 첨부해 제출하도록 지시했다. 그러면서 "교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다"고 지침을 내렸다.이에 회수 대상 제약사들이 지침대로 식약처에 회수계획서를 제출할 것으로 알려졌다. 업계에는 이미 대형 A, B사가 약사회와 합의를 마치고, 회수를 준비 중이라는 이야기가 나돈다.뿐만 아니라 복수의 중소형 제약사도 불순물 초과 품목에 대한 회수를 진행할 것으로 알려졌다.다만 그 숫자는 이전 발사르탄, 라니티딘 사건 때보다는 많지 않을 것으로 보인다. 식약처가 시험성적서를 제출하지 않은 제약사도 불순물 기준치 이하를 증명한 원료를 사용한 품목은 출하를 허용해도 된다는 지침을 새로 내놨기 때문이다.회수준비 작업이 완료되면서 빠르면 이번주 식약처 발표와 동시에 곧바로 회수작업에 돌입할 것으로 보인다.제약업체 한 관계자는 "소비자 교환품목 보상 문제 때문에 회수 준비에 다소 시간이 걸린 것 같다"며 "일부에서 제약사가 보상을 해야 한다는데 문제 의식을 갖고 있지만, 별다른 충돌없이 식약처 지침대로 회수작업이 진행될 것으로 안다"고 말했다. 다만 이 관계자는 "애초에는 제약사가 위해시점을 파악하면 즉시 출하정지와 함께 회수준비에 돌입하는 것으로 알았는데, 현재 회수 지침은 좀 다른 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품(이하 의약품 등)의 표시·광고 사항을 9월 9일부터 일주일간 집중점검한다고 밝혔다.이번 점검은 병의원, 약국 등을 대상으로 한 '현장 점검'과 SNS(소통누리집), 블로그 등 '온라인 점검'이 동시 진행된다.점검 대상은 ▲비타민제, 간장질환용제 등 수요증가 예상 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19로 수요가 많은 마스크, 외용소독제 등 의약외품 등이다.아울러 최근 다이어트 등 체중감량 관련 효능·효과를 내세워 판매·광고하는 '다이어트 패치' 등에 대한 온라인 점검도 진행한다고 밝혔다.주요 점검내용은 ▲제품의 용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 거짓·과대광고 여부 ▲전문의약품 대중광고 여부 등이다.식약처는 의약품 등의 경우 품목별로 식약처에 효능·효과, 용법·용량 등을 허가받아야 하고 의약품 등의 광고는 허가 범위 내에서 할 수 있으므로, 제품 광고를 보고 의약품 등을 구매하려는 경우 효능·효과 등 허가사항을 확인할 것을 당부했다. 특히 무허가·무신고 의약품 등은 품질이 확인되지 않았을 뿐만 아니라 안전성과 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말아야 한다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 집중점검으로 국민들이 의약품·의약외품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 고의적으로 불법행위를 행할 경우 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발을 병행하는 등 엄중하게 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈가 자사가 내놓은 유방암치료제를 복합제로 개발해 허가를 받았다. 이른바 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)의 복합제다.식약처는 6일 한국로슈의 '페스코피하주사'(트라스투주맙/퍼투주맙)를 허가했다.이 약의 성분인 트라스투주맙과 퍼투주맙은 유방암 치료에 많이 쓰이는 약물이다. 트라스투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '허셉틴'으로, 작년 아이큐비아 기준 699억원의 판매액을 기록한 블록버스터 치료제이다.퍼투주맙의 오리지널 브랜드 제품명은 '퍼제타'주이다. 작년 아이큐비아 기준 741억원의 판매액을 기록했다.두 약은 전이성 유방암과 조기 유방암에 병용요법으로도 많이 쓰인다. 따라서 두 약이 합쳐진 복합제가 출시되면 환자의 투약 편의성이 개선될 것으로 보인다.이번에 허가받은 '페스코'는 허벅지 피하주사제로, 기존 정맥주사보다 투입시간도 단축된다. 허셉틴의 경우 피하주사가 나와 있지만, 퍼제타는 정맥주사만 허가된 상황이다.현재 허셉틴과 퍼제타 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체할 수도 있다. 반대로 페스코피하주사를 투여받던 환자가 허셉틴-퍼제타 정맥주사로 바꿀 수도 있다.페스코피하주사제는 전이성 유방암의 경우 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자에서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여한다.또한 조기 유방암의 경우, 국소 진행성, 염증성 또는 초기단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술전 보조요법으로 화학요법과 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 화학요법과 병용투여하는 적응증을 가졌다.환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa(MO40628) 임상시험에서 85%인 136명이 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여보다 이 약을 선호한다고 보고했다. 그 이유로는 병원 내 투약시간 단축을 꼽았다.현재 허셉틴의 트라스투주맙의 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 회사들이 동일성분의 바이오시밀러를 판매하고 있는 상황이다. 이에 로슈는 복합제 페스코피하주사 출시로 바이오시밀러사와의 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 기대하고 있다.페스코는 작년 7월 미국FDA, 12월에는 유럽EMA 승인을 받은 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 금연치료보조제 '바레니클린' 성분 전문의약품에서 검출된 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 식품의약품안전처 안전성 조사 결과 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.다만 국내 유통 바레니클린 가운데 NNV 검출량이 미국 규제당국이 허용한 '733ng(나노그램)/일'을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 결정했다.자진회수될 바레니클린 의약품은 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 것으로, 비보존제약 제로코틴정 2개 제조번호·씨티씨바이오 니코브렉정 2개 제조번호·한미약품 노코틴에스정 15개 제조번호다.7일 식약처는 이같은 내용의 바레니클린 NNV 안전성 조사 결과를 공표할 전망이다.식약처는 NNV가 국내 유통중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 복용환자 영향 평가를 진행하는 동시에 NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량 별 조치 기준 마련, 전문가·환자 안내사항 공지 등 단계적 안전관리 대책을 시행하기로 했다.식약처에 따르면 국내 유통된 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 매우 낮은 수준(16.70~1849ng/일)이다.구체적으로 국내 유통 바레니클린 NNV 검출량은 제일약품 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약 151~632ng/일, 씨티씨바이오 812~1859ng/일로 확인됐다.제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조(수탁 포함) 품목이며 화이자는 수입 품목이다. NNV 인체영향평가 결과 역시 우려도가 매우 낮았다.이같은 안전성 조사 결과는 국내 유통 제품의 일일 최대복용량, NNV 검사 결과, 국민건강보험공단의 금여치료지원사업 참여 환자의 실제 투약 일수 등을 종합 고려해 ICH(의약품 국제 조화기구) 기준에 따라 수행됐다.인체영향평가 결과 NNV는 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다.ICH 가이드라인은 10만명 중 1명 이하인 경우 '무시할 수 있는 수준'으로 규정중이다.식약처는 NNV와 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP 독성 값 등을 참고해 NNV 1일 섭취 허용량을 37ng으로 설정했다.이는 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수치로, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.1일 섭취 허용량은 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생하는 발암가능성 외 10만분의 1 확률로 암이 추가로 더 발생할 수 있는 양을 말한다.식약처는 당분간 바레니클린 의약품은 NNV가 185ng/일 이하인 제품만 출하를 허용하기로 했다. 미국이 한시적으로 설정한 출하허용기준과 동일한 수치다.바레니클린에서 검출된 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점, NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 등이 식약처 정책 결정에 영향을 미쳤다.식약처는 미국이 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 것과 금연치료제 환자 접근성, 중앙약심 자문 결과 등도 종합 검토했다.특히 이미 시중 유통중인 바레니클린 의약품 중 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 제약사가 자발적으로 회수하기로 했다. 이 기준 역시 미국이 733ng/일 이내 검출 제품을 회수없이 유통하기로 결정한 게 배경이다.이로써 씨티씨바이오가 제조한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 실시된다.식약처는 NNV 검출량은 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속히 저감화할 수 있도록 제약계와 협력체계를 유지하고, 저감화 완료 시 결과를 추가 발표할 계획이다.아울러 식약처는 자발적 회수가 결정된 제품의 제조번호를 이미 처방받은 환자는 복약을 임의중단하지 말라고 권고했다. 약을 계속 복용할지, 대체약으로 전환할지 등은 의·약사와 상담하라는 취지다.의·약사 상담에서 대체약으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관에서 금연치료제 처방을 받은 뒤 약국에서 조제가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진바이러스 백신이 국내 허가를 받았다. 이에따라 시장 선두를 놓고 MSD, SK바이오사이언스와 3파전 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.식약처는 6일 GSK의 유전자재조합 대상포진바이러스백신 '싱그릭스주'를 허가했다.이 제품은 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다.1회 0.5ml씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육주사하는 제품이다.싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 출시 1년만에 경쟁업체를 제끼고, 점유율 1위에 오르는 등 제품력을 인정받고 있다.이는 임상시험에서 나타난 강력한 방어 효과가 시장 경쟁력으로 나타나고 있다는 설명이다. 싱그릭스는 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50)에서 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다.MSD의 '조스타박스'가 50세 이상 환자에서 51% 방어율, 70세 이상에서는 41%로 나타났다는 점과 비교하면 월등한 효과다.SK바이오사이언스가 개발한 '스카이조스터'는 비교임상을 통해 조스타박스와 비열등성을 입증한 제품이다.싱그릭스의 등장으로 조스타박스와 스카이조스터가 양분한 국내 대상포진백신 시장은 재편이 불가피할 것으로 보인다. 작년 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원과 291억원이었다.다만 올해는 코로나19백신 접종 이유로 대상포진백신 매출이 하락하는 추세다. 하지만 코로나19가 잠잠해지면 다시 매출이 반등할 것으로 예상되고 있다.식약처는 싱그릭스는 신약으로 분류하고, 2027년 9월 5일까지 재심사(PMS) 대상 약물로 지정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령'을 7일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품법)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다.시행령에서는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다.긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조·수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다는 설명이다.또한 공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산·수입 명령', '유통개선조치'의 절차와 방법 등을 마련했다.추적조사는 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다.조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하게 된다.긴급생산·수입명령은 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다.유통개선조치의 경우 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다.식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 강조했다.아울러 현재 제정 중인 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'도 빠른 시일 내에 완료하는 등 원활한 제도 시행을 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

지난 2019년 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합으로는 첫 허가받은 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 2개 제약사만 있던 제품인데, 갑자기 5개로 늘었다. 제품을 개발한 업체가 타회사에 수탁생산을 결정했기 때문이다.암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 지난 2019년 4월 국내 처음으로 허가를 받았다. 그 주인공은 바로 HK이노엔의 '엑스원알정'이다.이 약은 복합개량신약으로 인정돼 2025년 4월 14일까지 6년간 재심사(PMS)를 인정받았다. 우리나라에서 재심사를 받는다는 의미는 그 기간동안 동일성분 약물의 허가신청이 제한됨에 따라 독점권을 인정받았다는 것과 다름없다. 물론 이 기간동안 시판후 사용성적조사 등을 통해 허가 조건도 충족해야 한다.하지만 엑스원알정의 HK이노엔은 독점을 스스로 포기했다. 지난달 27일 대웅바이오, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 3개사가 엑스원알정과 동일성분의 약물을 허가받았다.이들이 스스로 약물을 개발해 허가받은 게 아니다. 모두 HK이노엔이 수탁 생산해 공급하는 제품들인 것이다.이로써 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 3제 복합제는 모두 5개사로 늘었다. 다른 1개 회사는 스스로 개발해 허가를 받은 경동제약이다. 경동제약 입장에서는 경쟁사가 갑자기 3개나 늘어나는 날벼락을 맞았다고 볼 수 있다.HK이노엔이 독점을 포기하고, 타사에 위탁생산을 결정한 데는 여럿 요인이 작용한 것으로 분석된다. 먼저, 해당 성분의 조합의 3제 복합제는 둘 밖에 없었지만, 계열(ARB-CCB-스타틴)로 넓히면 경쟁업체들이 많기 때문이다.실제로 올해 상반기만 해도 17개사가 경쟁한 것으로 나타났다. 치열한 경쟁 속에서 엑스원알정은 지난 상반기 원외처방액(출처:유비스트) 기준으로 6위를 기록했다. 엑스원알정의 상반기 원외처방액은 약 10억원.57억원을 기록한 1위 보령제약 '듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)'에 크게 못 미치는 성적이었다. 이런 상황에서 독점권을 유지할 필요성이 떨어졌을 것으로 관측된다.가장 결정적인 요인으로는 지난 7월부터 임상(생동 포함)자료를 타사 3개사 이내만 공유하게 하는 이른바 1+3 제도가 시행되면서 수탁생산 막차행렬에 오른 것으로 풀이된다. 다만 아직까지는 3개사만 자료를 공유해줬기 때문에 1+3 제도에 위배되는 것은 아니다.앞으로는 1+3 제도에 따라 개발사와 자료를 공유해 쉽게 허가받는 일이 어려워진다. 때문에 1+3을 적용받는 신규 허가신청 전 엑스원알정같은 사례는 지난 상반기 빈번하게 일어났다. 1+3 시행 전 막차 행렬을 탄 품목들이 과연 시장에서는 어떤 성적표를 받을지 관심이 모아진다.