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안국, 가브스메트 제네릭 확보…한미약품과 경쟁 예고

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 가브스(빌다글립틴) 후발약 선점을 놓고 한미약품과 경쟁을 벌이던 안국약품도 복합제인 가브스메트 제네릭을 확보했다.최초로 허가받은 한국유나이티드제약이 생산하는 위탁품목으로, 이에따라 가브스메트 후발약 시장은 한미-유나이티드-안국이 먼저 나설 가능성이 커졌다. 유나이티드와 안국이 손을 잡음에 따라 반 한미 연합이 결성된 것이다.식약처는 22일 안국의 '에이브스메트정50/500mg(빌다글립틴+메트포르민염산염)'를 허가했다. 이 제품은 지난 18일 허가받은 '힐러스메트정50/500mg'의 유나이티드가 수탁 생산하는 품목이다.이로써 가브스메트 후발약은 한미약품 '빌다글메트정(빌다글립틴염산염+메트포르민염산염)'을 비롯해 안국, 유나이티드 제품 등 3개로 늘어났다.이들 품목은 보험급여 적용이 예상되는 내년초 시장진입이 유력하다.관건은 이번주 열리는 가브스 특허소송 관련 대법원 판결이다. 소송은 안국과 한미가 가브스의 물질특허에 연장된 일부 존속기간은 무효라며 청구했다. 특허심판원은 187일을, 특허법원은 55일을 무효라고 판결한 상황이다.특허법원 판결을 두고 특허권자인 노바티스와 후발주자인 한미와 안국 모두 상고를 진행한 상황이다. 대법원이 어떤 판결을 내리느냐에 따라 후발약의 출시일이 달라질 전망이다. 물질특허 존속기간 만료일은 내년 3월 4일인데, 특허법원 판결을 그대로 인용한다면 내년 1월9일부터 판매가 가능한 상황이다.다만 안국약품이 가브스의 동일성분 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 터라 해당되는 동일의약품은 안국 우판권이 종료되는 내년 5월 29일 이후에나 판매가 가능하다. 다만 한미약품 제품은 염변경 약물로, 안국약품과 동일의약품이 아니기 때문에 우판권에 상관없이 특허소송 판결에 따라 제품 출시가 가능하다. 다른 허가받은 염변경약물도 마찬가지다.복합제인 가브스메트 후발약도 물질특허가 적용되기 때문에 대법원 판결이 출시일을 가를 전망이다. 대법원이 한미와 안국의 일부 연장된 존속기간 무효 청구를 아예 기각할 가능성도 남아있지만, 하급심 판결대로라면 단일제와 동일한 내년 1월 출시할 확률이 높다.그렇다면 가브스메트 후발약 시장 선점을 놓고 한미와 안국, 유나이티드가 경쟁할 것으로 보인다. 다만 유나이티드와 안국은 생산 협력체계를 갖췄기 때문에 이들은 강력한 유통망을 갖춘 한미를 타도로 영업·마케팅 시장에서도 격돌한 전망이다.원외처방 시장 규모로 보면 복합제 가브스메트가 단일제 가브스보다 4배 이상 크다. 유비스트 기준으로 작년 실적이 가브스가 81억원, 가브스메트는 364억원을 기록한 상황이다. 가브스메트 시장규모가 크기 때문에 가브스메트 후발약 시장 선점 경쟁은 훨씬 더 치열하게 전개될 것으로 보인다. 현재 단일제 가브스 후발약은 12개사 허가를 받은 반면 복합제인 가브스메트 후발약은 3개사 허가에 그치고 있다.

2021-10-25 11:59:12

이탁순
한미, '에소메졸플러스정' 허가…PPI+제산제 시장 격화

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 시장경쟁이 뜨거운 PPI+제산제 복합 시장에 출격한다. 한미가 PPI 단일제인 '에소메졸'로 높은 점유율을 기록하고 있어 복합제까지 출시하면 현 시장구도에 상당한 변화를 일으킬 것으로 전망된다.식약처는 22일 한미약품의 '에소메졸플러스정40/350mg'을 허가했다.이 제품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'과 제산제인 '수산화마그네슘'이 결합한 복합제이다. 해당 성분이 결합된 건 이번이 처음이다.PPI+제산제 복합신약은 PPI 단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 컨셉을 갖고 있다.특히 종근당 '에소듀오(에스오메프라졸마그센슘삼수화물+탄산수소나트륨)'가 2018년 출시된 이후 시장규모가 매년 크게 증가하고 있다. 에소듀오 성공에 힘입어 새로운 PPI+제산제 복합신약도 연이어 출현하고 있다.유한양행과 녹십자, 경동제약은 지난 2월 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제를 허가받았다.에소듀오 제네릭도 지난 9월 24개가 무더기 등재됐다. 이들은 특허도전에 성공해 조기 출시에 성공했다.한미약품의 등장은 시장에 또다른 충격을 안겨줄 것으로 전망된다. 한미약품의 PPI 단일제 에소메졸은 지난 상반기 유비스트 기준 232억원으로 관련 시장 1위에 올랐다. 한미가 꾸준히 거래처를 늘리면서 넥시움 등 오리지널약물까지 제친 것이다.같은 기간 PPI+제산제 리딩품목인 종근당 '에소듀오'는 78억원의 원외처방 실적을 기록했다. 단일제보다는 규모는 작지만, 꾸준히 두자리수 상승을 이어가고 있다. 이런 상황에서 단일제 1위 주자까지 시장에 나서게 됨에 따라 선두 쟁탈전은 더욱 격화될 것으로 전망되고 있다.한미 에소메졸플러스정40/350mg은 미란성 역류성식도염의 치료에 사용되며, 식사하기 전 1시간 전 공복에 복용해야 한다. 한미는 이 약을 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험에서 단일제와 비교해 효능을 입증했다.

2021-10-23 06:30:26

이탁순
화이자 경구용 아토피치료제 '시빈코' 국내 허가 임박

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발한 경구용 아토피피부염 치료제의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다. 이 제품은 류마티스관절염치료제로 사용되고 있는 자사 '젤잔즈'와 같은 계열인 야누스키나아제(JAK) 억제제다. 최근 JAK 억제제들이 잇따라 아토피 치료 적응증을 달고 허가를 획득함에 따라 관련 시장을 장악한 듀피젠트의 대세론도 흔들릴 것으로 전망된다.21일 업계에 따르면 식약처는 최근 화이자의 경구용 아토피치료제 '시빈코정50mg(아브로시티닙)' 등 3개 용량 품목에 대한 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품허가가 이뤄질 것으로 보인다.이 제품은 지난 8월 영국에서 1일1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 처음 승인됐다. 9월에는 일본 후생노동성의 승인도 받았다.시빈코는 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 것으로 알려졌다.3상 JADE Mono-1연구에서 시빈코를 투여 이후 12주가 지났을 때 75% 이상 개선된 환자의 비율이 62.7%로, 위약군의 11.8%과 비교해 유의미한 결과를 얻었다. 90% 이상 증상 개선 환자 비율도 시빈코군이 38.6%, 위약군이 5.3%로 차이가 났다.최근 국내에서도 시빈코와 같은 JAK억제제들이 아토피 피부염 적응증을 갖고 허가를 받으면서 환자들에게 치료 혜택이 돌아갈 전망이다. 기존 류마티스관절염 치료 등에 사용됐던 릴리 '올루미언트'는 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득했다.애브비 '린버크' 역시 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 이달 사용이 승인됐다. 린버크 역시 류마티스 관절염 치료제로 사용돼 왔다.화이자까지 JAK 억제 계열의 경구용 치료제를 허가받는다면 현재 주사제가 주도하고 있는 아토피 피부염 치료제 시장의 주도권이 경구제로 넘어갈 가능성이 있다는 분석이다. 주사제보다는 경구제가 사용 편의성 면에서 우수하기 때문이다.현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피 '듀피젠트'가 시장을 장악하고 있다. 듀피젠트는 아토피피부염 치료제는 처음 개발된 표적 생물학적제제로, 국내 출시되자마자 높은 인기를 끌고 있다. 작년 아이큐비아 기준 236억원의 연간 판매액을 기록했다.

2021-10-22 14:00:42

이탁순
신임 의약품안전관리원장에 오정완 전 경인청장 내정

오정완 한국의약품안전관리원 원장 내정자[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 부작용 수집 등 업무를 당담하는 한국의약품안전관리원 원장에 오정완 전 경인식품의약품안전청장이 내정된 것으로 알려졌다.1963년생인 오 내정자는 7급 공채 출신 행정직 공무원으로, 식품소비안전국 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장, 경인식약청장 등을 거쳤다. 대학은 전북대 불어불문학과를 졸업하고, 중앙대 의약식품대학원을 졸업했다.식품의약품안전처 산하 기관인 한국의약품안전관리원은 한순영 전 원장이 지난 7월 퇴임함에 따라 지난 6월 4대 후임 원장을 공개모집했다.22일 복수 관계자에 따르면, 오 내정자와 모 민간 전문가가 최종 후보로 선정돼 경합을 벌여왔다. 그러다 지난 20일 국정감사가 종료된 이후 오 내정자가 전격 임명된 것으로 전해진다.지난 2012년 설립된 의약품안전관리원은 약물역학 권위자인 박병주 서울대의대 교수가 1대 원장을 맡았었다. 2대 원장인 구본기 전 병원약사회 부회장을 거쳐 한순영 전 대전식약처장이 3대 원장에 올랐다.지난 원장 모두 의·약학 전문가로 관리원 역할에 맞게 기용된 사례다. 하지만 오 내정자는 행정직 공무원으로 약무 전문성이 떨어진다는 지적도 나온다. 다만 관리원이 식약처와 밀접하게 운영되고 있는만큼 외부 전문가보다는 식약처 내부인사가 원장직에 더 적합하다는 평가도 있다.식약처 관계자는 "오 내정자가 약무직은 아니지만, 결격사유가 없는데다 식약처에서 오랜 경험을 쌓은터라 원활한 소통 아래 조직 운영이 기대되는 부분이 있다"고 설명했다.

2021-10-22 12:51:31

이탁순
얀센, 노바티스 이어 첨단바이오의약품 수입업 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 한국노바티스에 이어 두번째로 첨단바이오의약품 수입업 허가를 받았다.첨단바이오의약품 업허가를 받아야만 식약처가 지정하는 첨단바이오의약품 품목을 허가받을 수 있기 때문에 얀센도 조만간 관련 제품도입을 할 것으로 관측되고 있다.식약처는 지난 18일 한국얀센을 첨단바이오의약품 수입업자로 허가했다. 첨단바이오의약품은 작년 8월 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률이 제정·시행되면서 만들어진 새로운 의약품 카테고리다. 주로 세포·유전자치료제가 첨단바이오의약품에 속한다.기존 세포·유전자치료제는 약사법에 의해 허가를 받아왔지만, 새로운 법률에 따라 별도의 관리체계가 구축된 것이다.이에따라 기허가 세포·유전자치료제도 첨단바이오의약품으로 재허가를 받아야 했다.법 시행 이후 신규 품목으로 허가된 품목은 모두 노바티스 제품이다. 이전까지 노바티스는 수입업자 중 유일하게 첨단바이오의약품 수입 허가를 받았다.노바티스는 국내 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 1호 제품인 '킴리아'를 비롯해 졸겐스마, 럭스터나 등 3개의 첨단바이오의약품을 허가받았다.이들은 모두 고가이면서 한번 사용으로 치료할 수 있는 '원샷' 치료제로 관심을 모으고 있다. 새로운 개념의 의약품이면서 고가로 판매되고 있다는 점에서 현재 급여협상에 이목이 쏠리고 있다.얀센도 이번에 첨단바이오의약품 수입업을 획득한 만큼 관련 제품의 국내 도입을 서두를 것으로 관측된다.얀센은 다발성 골수종을 치료하는 CAR-T 치료제 '실타-셀' 등 제품의 해외 등재 절차를 진행하고 있다. 식약처는 작년 8월 이 약을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.또한 희귀 망막질환 유전자치료제 등도 개발하고 있다. 노바티스가 허가받은 럭스터나도 희귀 망막질환을 치료하는 유전자치료제다.노바티스가 국내에서 첨단바이오의약품을 선점하면서 얀센도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 해외 첨단의약품이 점차 국내 도입되면서 약가와 사후관리에 대한 진지한 토론도 필요해 보인다.

2021-10-21 16:55:06

이탁순
식약처, 미국·일본·유럽 신속심사 사례집 발간

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 21일 제정·발간했다고 밝혔다.사례집에서는 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등의 내용이 담겼다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 지정 사유, 제출자료 예시, 규제기관과 상담 이력, 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다고 식약처는 관계자는 설명했다.식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다.이번 사례집은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

2021-10-21 09:31:40

이탁순
식약처, 해외제조소 등록 신청 수수료 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다.이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다.식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

2021-10-21 09:25:20

이탁순
식약처 "자가검사 가능한 코로나19 항체진단키트 없어"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 항체검사시약(또는 항체진단키트)은 전문가용으로만 허가됐으며, 자가 검사가 가능한 제품은 없다고 다시한번 강조했다.식약처는 21일 배포한 코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명 자료에서 이같이 밝혔다.자료에 따르면 지난 19일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다.전문가용 제품은 '의료법', '감염병예방법' 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있다고 설명했다.식약처는 "아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다"고 설명했다.그러면서 "항체검사 결과 '양성'은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다"고 선을 그었다.혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다는 것이다.식약처는 "현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다"고 사용에 유의해달라고 당부했다.한편, 전문가용으로 식약처 허가를 받은 항체검사시약이 약국에 유통되면서 논란이 됐다. 이번 국정감사에서 김강립 식약처장은 약국 유통 항체검사시약에 대해 처벌할 수 있는 법률을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.

2021-10-21 09:21:41

이탁순
김강립 "GMP위반, 엄중사안…규제 동시에 지원도 필요"

김강립 식약처장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제약사들의 의약품 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태를 막기위해 법과 규제를 강화할 필요성이 있다는데 공감을 표했다.다만 김강립 처장은 국내 제약사들이 GMP 규정 준수와 의약품 품질관리 역량을 충분히 확보할 수 있도록 규제와 동시에 지원방안도 강구할 필요성이 있다고 했다.20일 김 처장은 국회 복지위 종합감사에서 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다.백종헌 의원은 지난 3월 바이넥스, 비보존제약 등 중소형 제약사를 시작으로 종근당 등 대형 제약사까지 GMP 규정을 위반하는 등 위법이 만연하다고 꼬집었다.식약처는 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반을 심각하게 받아들이고 대책을 마련해야 한다는 게 백 의원 지적이다.백 의원은 식약처의 GMP 약사감시 통계를 근거로 문제점을 조명했다.특히 정기감사 대비 특별감사에서 GMP 위반 적발율이 월등히 높은 점을 들어 "감사 방식에 따라 적발율이 크게 차이나는 것은 식약처 후안무치 행정의 결과"라고 강하게 비판했다.백 의원은 이런 문제 해결을 위해 현행 GMP 관련 약사법을 대폭 강화할 계획을 밝혔다.GMP 위반 시 징벌적 수준의 행정처분을 단행하고, 고의적 GMP 위반이 적발되면 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃' 약사법 개정을 추진하겠다고도 했다.김강립 처장은 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높여야 한다는 백 의원 지적에도 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다.다만 김 처장은 약사감시 강화를 위해 내부 조직 개편이나 전문인력 확보가 필요하며, 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있도록 규제뿐만 아니라 지원책 마련도 필요하다고 했다.김 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 역량 강화를 위한 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"며 "GMP 위반 제약사 규제 필요성에 공감하나, 한편으로는 제약사가 품질관리 할 역량을 확보할 수 있는 지원방안도 강구해야 한다. (GMP 위반 규제·지원책 관련)의원실과 협의하겠다"고 말했다.

2021-10-20 20:03:05

이정환
권덕철 "펀드 조성·연구자 데이터뱅크로 국산 항암제 지원"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 국가 펀드와 민간 협력 메가 펀드 조성과 함께 연구자들이 공동활용 할 수 있는 '통합 임상데이터 뱅크' 구축 작업에 착수하겠다고 밝혔다.임상네트워크 강화와 함께 항암제 R&D 분야 국가예산 역시 확대할 수 있도록 힘 쓰겠다고도 했다.20일 권 장관은 복지위 종합 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다.허 의원은 해마다 1조4000억원 수준의 항암제를 수입한다고 지적하며 국산 항암제가 탄생할 수 있도록 정부가 환경을 마련해야 한다고 지적했다.허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔다.우리나라 암 연구 현실과 항암치료제 등 전반적인 부분에 대해 전문가로서 견해를 들려달라고 했다.서홍관 센터장은 암센터 설립 20년동안 암의 5년 생존률이 40%에서 70%까지 대폭 올랐지만, 이는 모두 다국적 기업이 개발한 신약을 수입해 치료한 결과라고 했다.서 센터장은 국가가 국산 항암제 개발을 위해 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 했다.구체적으로 국가가 항암제 중간 후보물질을 임상시험으로 연결할 때까지 비용을 지원하고, 연구자들에게 항암제 연구자료를 통합해 공개해야 한다고 지적했다.현재 질병청 바이오뱅크, 과기부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등으로 항암제 관련 정보가 조각조각 찢어져 통합되지 않았다는 비판이다.서 센터장은 국가 차원의 항암제 분야 R&D 연구투자를 대폭 확대해야 한다는 지적도 했다.서 센터장은 "복지부의 올해 연구비 4400억원 중 암은 568억원으로 13% 수준이다. 미국 국립암센터인 NCI는 6조8000억원 전부가 연구비"라며 "국립암센터는 360억원으로 0.6% 수준이다. 항암신약 개발에 노력할 수 있게 지원해달라"고 했다.권 장관은 지적에 공감하며 개선을 약속했다.권 장관은 "WTO 무역분쟁으로 임상3상 지원을 못 한다. 펀드를 구성해 지원을 노력할 것"이라며 "연구자가 공동활용할 수 있는 뱅크 역시 정부 통합으로 쓸 수 있게 할 것"이라고 했다.이어 "임상 네트워크도 지원하고, R&D 연관 분야는 전체적으로 핵심 문제해결을 중심으로 차츰 배분될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.

2021-10-20 17:46:03

이정환

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