식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 긴급사용승인

• 중증 위험도 높은 성인·12세 이상 소아에 사용
• 5일 이내 투여했을 때 입원·사망 비율 88% 감소
• 의사 처방 하에 재택치료 환자에 투여…약국이 공급

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 국내에서도 긴급사용승인이 결정됐다.

당국은 이 제품을 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 12세 이상 소아에게 사용할 계획이다. 특히 재택치료 환자에도 사용할 것으로 알려져 약국이 공급 역할을 담당할 것으로 보인다.

식약처는 미국 화이자(Pfizer)사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.

이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것이라고 설명했다.

이번에 긴급사용승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 정부는 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.

팍스로비드 작용 기전 모식도

'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

특히 한국인 19명을 포함한 아시아인 300여명이 참여한 임상시험에서도 동일한 효과를 나타냈다.

이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 투약한다. 용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장돼 있다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 '팍스로비드' 긴급사용승인을 요청한 바 있다.

식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행해왔다. 또한 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문을 받았다. 자문 결과 전문가들은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.

이후 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 최종 심의를 받았다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다는 설명이다.

또한 국내외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.

아울러 질병관리청과 협력해 '팍스로비드'를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다고 덧붙였다.

식약처 관계자는 "이 약은 기본적으로 의사 처방 하에 사용할 수 있다"면서 "다만 주사제와 달리 경구제이기 때문에 약국에 유통돼 재택치료를 받는 환자들에게도 공급될 예정"이라고 말했다.

한편 팍스로비드는 지난 22일 미국FDA로부터 긴급사용승인을 받았다.