[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다.이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다.이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다.우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다.식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다.점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다.이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다.점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터가 내부 감사 결과 국고보조사업 관련 계약업무 관리 부적정과 계약직 근로자 공정채용 운영규정 준수 미흡 등으로 주의 처분을 받았다.20일 식품의약품안전처 감사담당관이 공개한 감사 결과를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 이번 감사는 지난 2월 진행됐으며, 2022년 이후 수행한 업무 전반에 대한 감사가 이뤄졌다.감사 결과 주의 조치 3건, 통보 1건 등 4건의 지적이 있었다.우선 국고보조사업 관련, 센터는 계약을 체결하는 경우 15일 이내 계약서를 보조금 시스템에 등록하고, 2000만원을 초과하는 물품 및 용역구매는 국가종합전자조달시스템을 이용해 체결해야 한다.하지만 지난 2023년 체결한 '전산실 이전 및 설치' 계약의 경우 계약금이 1100만원이었으나 2025년 2월까지 계약서를 보조금시스템에 등록하지 않았다.또 4500만원 상당의 '신규사무실 조성 인테리어 설계 및 감리용역' 등 수의계약 3건의 경우 나라장터를 이용하지 않고 직접 체결한 사실이 드러났다.이에 센터는 앞으로 국고보조금 관리규정에 따라 보조사업 관련 계약 업무를 철저히 집행하겠다는 의견을 제시했다.더불어 계약직 근로자 공정채용 운영규정 준수 미흡으로 인한 주의 처분도 진행됐다.센터가 지난 2024년 12월 보건분야(5급) 계약직 근로자를 채용하면서 면접위원을 제척하지 않은 것이다.내용을 보면 해당 근로자는 2023년 12월 18일부터 2024년 12월 9일까지 센터에 근무중인 내부 응시자였고, 내부응시자가 있을 경우 센터 소속 직원을 면접위원으로 위촉하면 안 되지만 제척하지 않은 사실이 드러났다.센터는 내부응시자 면접에 면접위원 3명 중 2명을 내부직원으로 위촉했고, 시험 과정에서 1명은 같은 부서에 근무하지 않았다는 이유로 제척하지 않은 채 면접을 진행했다.감사담당관은 "센터에서 내부응시자와 같이 근무한 내부직원이 면접위원으로 면접을 봤고, 최종합격 및 채용이 되면서 공정성이 저해됐다는 비난의 빌미를 제공할 우려가 있다"고 주의 처분을 내렸다.이 밖에 수입요건확인 면제대상 추천서 발급 민원업무 관리 부적정 건이 주의 처분을 받았으며, 국내출장여비 지급 관련 규정 불합리는 통보 처분을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수로 마더스제약에 과징금 8340만원을 부과했다.식약처는 19일 경북 경산시 제약업체인 마더스제약이 수탁제조하는 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 중 기준서를 미준수했다며 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 과징금 8340만원을 부과했다.마더스제약이 위반한 법령은 '약사법'과 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령', '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 등이다.마더스제약은 지난해 12월 10일 '마이포신산(포스포마이신트로메탐올)'을 수탁하는 넥스팜코리아가 해당 품목을 제조하면서 제조 공정에 사용되는 스틱포장기 장비에 대해 세척 및 유지보수의 관리 사항과 관련한 자사 기준서를 준수하지 않은 사실에 대해 제조를 적절하게 이뤄도록 수탁제조자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다고 처분을 받은 바 있다.당시 식약처는 마이포신산 품목 제조업무 정지 3개월 처분을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 골다공증 치료제 '테로사(테리파라타이드)' 카트리지 제형의 국내 공급을 중단하고, 오는 8월부터 프리필드 제형을 공급할 계획이다. 식품의약품안전처가 19일 식약처에 보고한 공급중단 계획을 보면, 카트리지 제형의 최종 공급일은 9월 30일로 내년 1월 31일부터 공급이 중단된다.대원제약은 "해당 품목은 동일한 제조원에서 생산되고, 동일한 약물이 충진된 새로운 제형인 테로사프리필드펜으로 대체해 오는 8월부터 시장에 공급할 계획"이라며 " 오는 9월 마지막으로 수입 예정되는 테로사카트리지는 현재 자사에서 보유중인 재고량과 합산해 판매추이를 감안했을 때 2026년 1월말까지 충분히 판매할 수 있다"고 설명했다.따라서 공급중단 전인 8월 테로사프리필드펜이 시장에 공급되면, 테리파라타이드 성분제제의 공급부족 발생 가능성은 낮다는 게 회사 측 설명이다.대원제약은 지난 2019년 국내 최초 ‘포스테오'의 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가 받았다.테로사는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다.테로사카트리지는 대원제약이 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부터 유통계약을 체결해 국내 수입하고 있다.카트리지 제형은 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입으로, 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있는 것이 장점이지만, 약액이 충전된 카트리지를 전용의 주입기구에 넣어 주사해야 하는 과정이 필요해 정확히 필요한 용량을 수동으로 조절해야 하고, 주사 바늘이 외부에 노출되므로 오염의 위험성이 동반된다.오는 8월 공급 예정인 프리필드 제형은 미리 정확하게 사전 충전된 주사 제형으로, 기존의 카트리지 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있다. 한 번 사용 후 폐기할 수 있어 보다 안전하고 효율적으로 사용할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 중추신경계 질환 치료제 후보물질 'VVZ-3416'의 임상 진입을 확정했다고 19일 밝혔다.이는 지난 5월 전임상 독성시험에서 안전성을 입증하고, 지난 17일 연구위원회에서 이익 대비 위험 분석을 거친 데 따른 결과다.VVZ-3416은 퇴행성 중추신경계 질환의 진행 억제 및 부작용 예방, 근본적 치료 가능성까지 제시하는 다중 타깃 기반 신약후보물질이다.이 물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 3가지 타깃에 동시 작용하는 저분자 화합물이다.VVZ-3416은 기존 파킨슨병 치료제 셀레길린이나 라사길린 등과 같은 MAO-B 억제제이면서 동시에 mGluR5 억제제다. 도파민 전구체 레보도파(L-Dopa)와 MAO-B 억제제가 유발할 수 있는 mGluR5 기반 신경독성과 그로 인한 운동이상증(Dyskinesia)을 미연에 방지할 것으로 회사는 기대했다.세포 노화와 관련된 HDAC6(히스톤탈아세틸화효소)을 억제해 신경세포의 퇴행을 막는 효과도 있다. 쥐(Rat) 모델에서 8주간 VVZ-3416을 투여한 결과, 위약군은 파킨슨병이 중증으로 진행된 반면 투여군에서는 진행이 완전히 멈춘 것으로 나타났다.비보존은 내년 하반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.이두현 비보존그룹 회장은 "3개 타깃 모두 비만과 관련된 기전이 있어 고지방 식이를 한 마우스 모델에서 투여군의 체중이 단 2주 만에 위약군 대비 약 10% 감소했다"며 "4~8주 이상 장기 투여 실험도 진행 중이며 비만 치료제로서의 가능성이 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 12일 베트남 호치민에서 개최된 '생약규격국제조화포럼(FHH) 제22차 상임위원회 정례회의'에서 평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 FHH 최초로 정식 표준으로 채택됐다고 밝혔다.반하는 대한민국약전에 수재된 한약재로, 담(痰)을 없애고 구토나 소화불량에 대한 효능이 있으며, 표준도감은 기원종이 확인된 생약에 대한 성상·유전학·이화학적 감별법 및 품질 분석결과(크로마토그램 등)가 포함된 기원 감별 자료집을 말한다.생약규격국제조화포럼(FHH)은 한약(생약)의 정보교류 및 과학적 품질관리 규제 조화를 위해 설립된 정부 간 협의체로, 서태평양지역 7개국 규제 당국이 참여하고 있다.평가원은 "이번 반하 표준도감이 한약재를 많이 사용하는 서태평양지역 국가에서 품질관리 표준으로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 많은 한약재를 표준도감으로 채택시켜 생약 품질관리의 국제조화에 기여하고 우리나라의 기준이 생약 표준으로서 국제시장을 주도하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정) 마약류통합정보관리센터는 지난 5월 20일부터 6월 17일까지 진행한 '2025년 상반기 마약류 취급보고 교육'에 전국 병의원, 약국, 동물병원, 의약품 도매업체 등에서 총 2676명 이상의 마약류 취급자가 참여했다고 20일 밝혔다. 교육은 총 10회에 걸쳐 실시간 비대면(온라인) 방식으로 운영됐으며, 병의원 5회, 동물병원 1회, 도소매 업체 4회로 나누어 진행됐다. 주요 내용으로는 ▲마약류 취급보고 제도 및 NIMS에 취급보고 시 유의사항 ▲위반 행위별 행정 처분 기준과 주요 사례 ▲취급자별 자주 묻는 질문 ▲보고오류 탐지 결과 조회 기능 등을 중심으로 구성됐다.이번 교육은 마약류 취급자를 대상으로 의료용 마약류의 안전한 사용을 지원하고, '마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)'에 관련 사용 내역을 정확히 보고할 수 있도록 돕기 위해 마련됐으며, 최근 개정된 관련 법령에 대한 안내도 포함했다.특히 의사·치과의사 등 마약류를 취급하는 의료업자에게는 올해 2월 7일부터 시행된 '프로포폴 자가 처방 금지 제도'를 상세히 안내하며, 위반 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다.2018년부터 운영된 이 교육은 지난 수강자들의 의견을 반영하여 사전 안내를 강화하고, 온라인 교육 시스템 접근성을 높이고자 참여 방법 안내 영상을 제공하여 교육 환경을 개선했으며, 그 결과 평균 만족도는 5점 만점에 4.47점을 기록했다.교육 종료 후에는 실무 중심의 질의응답 시간이 마련되어 ▲재고의 폐기 신청 및 보고 방법 ▲관외 소재지 이전 시 회원 정보 변경 절차 ▲유기 동물의 소유자 정보 입력 방법 등 현장에서 필요한 다양한 질문이 다뤄졌다.하반기 교육은 오는 9월~10월 중에 실시할 예정이다.손수정 원장은 "마약류 취급자가 법적 보고 의무를 정확히 이해하고 이를 준수할 수 있도록, 앞으로도 실무 중심의 교육을 지속해 나가겠다"며 "의료용 마약류가 안전하게 사용되고 철저히 관리될 수 있도록 빈틈없는 마약류 안전 관리 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 '2025 약물안전캠페인'을 21일부터 30일까지 진행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 진행한다.각 지역의약품안전센터에서도 부작용 상담창구 운영 등 다양한 현장행사를 진행하며, 특히 전라도 소재 지역센터*와 서울 소재 지역센터에서는 23일(전라)과 25일(서울) 의료전문가 대상 심포지엄을 개최해 주요한 약물 이상반응 사례를 소개하고 의료 현장에서의 생동감 있는 경험과 지식을 공유할 예정이다.식약처는 의약품의 특성상 정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으므로, 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 '의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)' 또는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.안전관리원은 이번 약물안전캠페인을 통해 부작용 보고를 활성화하고 의약품 부작용 피해구제 제도를 널리 알리는 한편, 식약처, 지역센터와 함께 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 안전망을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.식약처는 앞으로도 국민건강을 보호하고 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 제도를 지속적으로 개선·발전시키겠다고 밝혔다.