HK이노엔, 프롤리아 바이오시밀러 시장 가세

• 4일 이잠비아 품목허가…셀트리온·삼바 이어 세번째

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다.

셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다.

이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다.

이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다.

데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다.

HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다.

암젠 '프롤리아'

연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다.

스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다.

여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.