[데일리팜=이탁순 기자] 오정완 한국의약품안전관리원 원장은 3년 임기 동안 의약품 안전이슈에 신속대응하는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 그러면서 식약처 등에서 30여년간 경험한 보건행정 노하우를 직원들과 함께 공유하겠다고 강조했다.오 원장은 지난 24일 안양 본부에서 열린 취임 한달 기자 간담회에서 이같이 밝혔다그는 "한달 지났는데 책임감이 무겁다"며 "91년 공직에 들어와 30여년간 보건행정에 일했다. 그간 가졌던 노하우를 직원들과 같이 공유하겠다"고 말했다.오 원장은 출근하고 싶은 직장, 의약품 안전관리 신속대응 업무 역량 강화 등을 목표로 세웠다. 그는 "사람 중심의 경영을 통해 조직 구성원들의 행복을 추구하고, 임직원 모두와 소통하면서 출근하고 싶은 직장으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "앞으로 의약품 안전관리 영역이 더 확장되고 전문화될 전망"이라며 "새로운 의약품 안전이슈에 신속대응하기 위해 직원 업무 역량을 더욱 키워가도록 노력하겠다"고 강조했다.최우선 추진과제로 그는 예산확보와 안정적 사업 기반 강화를 꼽았다. 먼저, 국민생활과 밀접한 '의약품 부작용 피해구제 홍보' 예산을 확대 추진하겠다고 밝혔다. 홍보 예산은 2016년부터 올해까지 연간 8200만원에 동결돼 왔다.또한 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진해 올해 기준으로 20개소 2800만명 환자 정보를 2022년에는 35개소 5000만명 정보로 확대하겠다는 방침이다.더불어 의약품 이상사례 모니터링과 평가를 하고 있는 지역의약품안전센터 운영비 등을 현실화하는데도 힘쓰겠다고 밝혔다. 현재 권역센터 개소당 연간 운영비는 8800만원이며, 전국약국통합센터도 1억4200만원으로 인건비 지출도 버겁다는 목소리가 나온다.오 원장은 현재 의약품 안전정보에 한정된 업무에 '의약품 안전관리 및 교육·훈련에 관한 업무 근거'를 약사법에 추가하는 방안도 추진하고 있다고 전했다.이와 관련 현재 위탁사업으로 운영중인 의약품통합정보시스템 유지·관리 업무, 마약류통합정보관리센터 업무 등을 출연사업으로 편입하겠다는 뜻도 전달했다. 위탁사업은 1년단위로 계약하기 때문에 출연사업보다는 사업 안정성이 떨어지기 때문이다.업무 확대에 대비해 인력 확보에도 최우선 노력을 기울일 방침이다. 식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집·평가, 피해구제, 마약류통합관리시스템 운영 업무를 진행하며 4본부 16개팀으로 운영되고 있다. 인력은 179명이지만, 이 가운데 계약직이 85명으로 정규직 비율이 높지 않다. 한해 예산은 172억5000만원으로, 출연금 117억5000만원, 위탁사업비 등 55억원으로 살림을 꾸려나가고 있다.오 원장은 "단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 식약처와 기재부와 협의해 확장하는 업무 분야에 대한 인력 확보를 추진하겠다"며 "의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석·평가, 전문인력 양성·교육' 등 업무 증가에 따른 인력이 필요한 상황"이라고 설명했다.오 원장은 부작용 피해 환자 본인과 가족의 구제신청이 복잡하고 어렵다는 질문에 "개인이 전문성을 확보하기 어려운 부분도 있기 때문에 전문가들을 활용하면서 전문가들의 판단 범위를 넓히는 쪽으로 검토가 되면 어떨까 생각한다"고 언급했다.이에 안전원 관계자는 "실제 접수되는 피해구제 신청 건을 보면 70% 이상이 개인 또는 보호자가 신청을 하지만, 대부분 치료단계에서 해당 의료진의 안내를 받은 경우"라며 "환자 자료가 미비할지라도 의료진 소견서를 접수하는 등 피해구제 절차를 간결하게 진행하려고 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도 계열 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제가 다음달 초 일괄 회수 지시가 내려질 것이 확실시된다. 회수 방식은 지난 9월 AZBT 불순물이 검출된 사르탄류와 마찬가지로, 문제가 된 제조번호 제품만 회수할 것으로 보인다.다만, 전 제조번호가 회수되는 제품에 한해 동일성분 제품으로 재처방·재조제가 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 이때 재처방·재조제에 따른 비용은 제약사가 부담할 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 식약처는 전날 로사르탄 제조업체 관계자를 만나 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 식약처가 중간 점검 결과를 통해 최종 결과가 나올 때까지 제약사들의 개별 행동을 막고, 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해 협조를 주문한 것으로 풀이된다.이날 참석한 제약업체 한 관계자는 "일단 지난 9월 사르탄류 회수 때처럼 판매금지나 보험급여 중단 조치 없이 문제 제조번호만 회수하고, 정상 제조번호는 시험검사 이후 출하가 가능하다는 이야기를 했다"면서 "소비자 제품 교환이나 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해서도 언급했는데, 구체적인 지불 방법 등은 전달받지 못했다"고 설명했다.이 관계자는 문제 제조번호만 회수한다지만, 동일 원료를 사용한 전 제조번호가 회수될 가능성이 높다는 이야기도 덧붙였다. 다만, 불순물 검출이 기준치 이하인 원료를 쓴 제품들도 있을 것으로 추정했다.지난 9월 일부 제조번호만 회수된 사르탄류 조치 때는 재처방·재조제 방식의 제품 교환이 없었다. 하지만 이번엔 일부 전량 회수되는 품목이 있어 재처방·재조제를 고려하고 있는 것으로 풀이된다.현재 의·약 및 제약 단체에서는 재처방 및 재조제 시 약값 등 비용 지불 방식에 대해 논의하고 있는 것으로 전해진다. 일단 1차적으로 재처방·재조제 시에는 환자 본인부담금을 받지 않고, 별도 코드로 청구한 뒤 제약사로부터 사후정산하는 방식이 유력시되고 있다. 약국 현장에서는 이 경우 청구비용 회수가 종전 1개월보다 더 걸려 2~3개월은 걸릴 것으로 보고 있다.다만, 제약사 지출 비용을 본인부담금만 할지, 공단부담금도 포함될지는 더 논의해야 할 것으로 보인다. 일단 제약사가 본인부담금만 지불한다해도 추후 건강보험공단이 공단부담금도 청구할 가능성이 높다. 이럴 경우 발사르탄처럼 소송전은 불가피해 보인다.업계에서는 동일성분 제품이 없어 다른 성분으로 재처방할 경우를 우려하고 있다. 동일성분 제품이 있다면 문제가 없지만, 만약 대부분 회수대상일 경우 타 성분으로 재처방이 불가피한다면 이 경우도 제약사가 부담해야 하는지 문제다. 타 성분 재처방까지 제약사가 떠안는다면 업계의 불만이 커질 것으로 전망된다.결론적으로 식약처 최종결과의 회수규모에 따라 현장의 혼란 강도도 달라질 것으로 보인다. 하지만 업계는 벌써부터 우울한 표정을 짓고 있다..

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 임의 제조 제약가 또 적발됐다. 7개 품목이 잠정 제조·판매 중지되고, 총 12개 품목이 회수 조치된다. 메디카코리아에 제품 위탁생산을 맡긴 제약사에도 불똥이 튀었다.식약처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.이 가운데 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다. 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려진 7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다. 회수 조치 의약품(8개사 12개 품목) 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할는 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관은 오늘(25일) 오후 3시, 서울 더플라자호텔에서 백신 원부자재·장비 분야 다국적 기업인 독일의 싸토리우스 그룹 요아킴 크로이츠버그(Joachim Kreuzburg) 회장을 면담했다.싸토리우스 그룹은 Sartorius A.G.를 모기업으로, Sartorius Stedim Biotech S.A./Sartorius Lab Holding GmbH를 자기업으로 두고 있다.이번 면담은 요아킴 크로이츠버그 회장의 방한 계기에 이뤄진 것으로, 지난 2일 국무총리 주재 추진위원회 행사시 싸토리우스, 산업부, 복지부, 인천광역시가 체결한 '글로벌 백신 허브 기반 구축을 위한 싸토리우스사의 한국 투자에 관한 업무협약서'의 후속 진행 상황과 향후 협력 방안을 논의했다. 권 장관은 싸토리우스의 인천 송도 3억불 투자 결정은 기존 백신 생산장비·원부자재 공급 협력관계가 있는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 외에도 한국의 많은 백신 제조기업들과도 협력의 지평을 넓히는 계기가 될 것이고 강조했다.국내 주요 기업의 싸토리우스 제품 사용 현황을 보면 삼성바이오로직스는 세포배양배지, 일회용백, 필터, (셀트리온) 일회용백, 필터, (SKBS) 세포배양배지, 필터, 일회용백 등을 사용한다.권 장관은 싸토리우스의 아시아권 생산 공장 투자지인 인천 송도 투자에 대한 향후 일정 등을 요아킴 크로이츠버그 회장에게 문의했고, 이에 요아킴 크로이츠버그 회장은 추후 Sartorius AG그룹 이사회(board meeting)에서 최종 확정이 되면 알려주겠다고 답했다.한편, 권 장관은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 인천 송도에서 진행 중인 대규모 백신 생산공장 증설 계획도 언급했다.삼성바이오로직스는 4공장 건립(25만6000리터 규모), 1조7400억원을 투자해 오는 2022년 완공 계획이며 5·6공장 건설은 2조5000억원 투자해 오는 2024년 완공 계획에 있다. 셀트리온은 3공장(6만리터)과 연구센터 건립(1조5000억원) 계획으로, 오는 2024년 준공 계획이다.한국의 백신 제조 기업들은 오는 2024년까지 6조원 이상 규모로 민간 투자를 진행 또는 계획하고 있어, 이는 싸토리우스가 한국에서 지속적으로 성장하는 모멘텀이 될 것으로 확신한다고 밝혔다.아울러, 권 장관은 한국은 전세계 57개국과 17건의 자유무역협정(FTA)을 체결하는 등 광범위한 통상·무역 네트워크를 보유한 국가이고, 특히 인도네시아, 베트남, 필리핀, 미얀마 등 아세안 국가들과의 보건·의료 협력을 대폭 강화하고 있어, 싸토리우스가 한국에 생산 시설과 연구소를 투자할 경우, 한국은 아시아 지역을 커버하는 싸토리우스의 생산 전진기지와 수출 거점으로 그 역할을 할 수 있을 것이라고 밝혔다.글로벌 백신 허브화 실무위원회 위원장을 겸임하고 있는 권 장관은 우리나라의 글로벌 백신 허브화 전략도 소개했다.정부는 백신 분야에 오는 2026년까지 2조2000억원 정부 재정을 투입해 연구개발, 임상, 생산, 보급, 인력 양성, 수출 등을 전폭적으로 지원하는 ‘글로벌 백신 허브화 전략’을 적극 추진 중이며, 백신·원부자재 분야는 국가전략기술로 지정해 지난 7월부터 싸토리우스와 같은 중견기업 시설 투자에 대해 8% 세액공제 혜택을 제공할 계획이다.아울러, 기업하기 좋은 산업 생태계 조성을 위해 인허가 절차 간소화 등 불합리한 규제 완화도 병행해 나갈 예정이라고 밝혔다.권 장관은 WHO는 지난 2일자로 ;'글로벌 바이오 인력 양성 허브' 선정 계획을 공고했고, 정부도 관계부처 합동으로 참여의향서(EOI, Expression of Interest) 제출을 준비 중이며, 향후 글로벌 바이오 인력 양성 프로그램 마련, 바이오 캠퍼스 설립 준비 등에서 싸토리우스와 적극 협력해 나가기를 희망한다고 제안했다.이에 요아킴 크로이츠버그 회장은 복지부·산업부 등 한국 정부의 싸토리우스에 대한 적극적인 지원과 글로벌 백신 허브화를 위한 한국 정부와 기업의 노력에 사의를 표하며, 글로벌 바이오 인력양성도 적극 협력해 나가겠다고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)과 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 코로나 19 장기화로 매출 감소 등 경영에 어려움을 겪고 있는 보건의료 분야 중소벤처기업을 지원하기 위한 현장 밀착형 지원서비스를 시작한다고 25일 밝혔다.복지부와 첨단의료산업진흥재단은 올해 초부터 코로나 19 장기화로 기업의 연구·경영활동이 크게 위축될 것을 우려해 서울사무소 개소, 글로벌 온라인 플랫폼 활용 지원 등 다양한 지원방안을 논의했다.지원은 대구재단에서 합성신약·IT분야, 오송재단에서 바이오·BT분야를 맡았다.우선, 수도권에 밀집해 있는 보건의료분야 중소벤처기업을 지원하고 첨단의료산업진흥재단의 접근성을 높혀 공공연구서비스 활용도를 극대화하기 위해 첨단의료산업진흥재단 서울사무소를 운영한다.두 재단은 인허가, 신의료기술평가, 보험 등재 등 기업 컨설팅 중심의 규제 관련 서비스 지원을 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(단장 김법민) 사무실에 전담 상담실을 9월부터 시범 운영 중이다.또한, 대구재단은 연구기술서비스 지원, 컨설팅, 창업 지원 프로그램 운영, 수도권 판로개척 등 지원을 위해 서울 바이오허브 내 사무실(명칭 대구재단 협력사무소(Medivalley Biz-Lab)을 오는 26일에 개소한다.아울러, 보건의료분야 중소벤처기업의 경영 정상화를 위해 소매업체-공급자-구매자를 연계하는 글로벌 온라인 플랫폼을 활용하는 '중소벤처기업 제품 해외진출 지원사업(가칭)' 등 다양한 방안을 내년부터 추진하기로 하고 그 실행 방법 등 준비하고 있다.복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "국내 최고 수준의 첨단의료지원 기반을 갖춘 첨단의료산업진흥재단의 서울사무소 개소, 기업 해외 수출 지원 등으로 보건의료 현장 중심의 연구개발(R&D) 과제 발굴, 기술서비스 제공이 가능해지고, 이는 기업 매출 증가 및 고용 확대로 이어져 기업의 애로사항이 많이 해소될 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "앞으로도 보건의료분야의 기업들이 첨단의료산업진흥재단 등에서 제공하는 다양한 연구지원서비스를 받을 수 있는 정보 공유의 장을 적극 마련하겠다"고 말했다.대구재단 양진영 이사장은 "서울 바이오허브에 대구재단 협력사무소(Medivalley Biz-Lab) 설치와 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 내 전담인력 배치를 통해 수도권 소재 연구자 대상 창업 지원을 강화하고 중소기업의 재단 인프라 이용의 효용성을 도모하겠다"며 "대구재단이 명실상부한 국내 의료산업육성의 중추가 되어 보건의료분야 중소벤처기업들이 죽음의 계곡을 지나 무경쟁시장에 도달할 수 있도록 하는 길잡이가 될 것으로 기대한다"고 했다.오송재단 차상훈 이사장은 "오송재단을 활용하는 기업의 46%가 수도권에 위치한 상황에서, 코로나 19로 이동이 어려운 기업을 위해 수도권에 위치한 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 내 전담 상담실을 만들었다"며 "앞으로도 찾아가는 서비스를 확대 제공하여 접근이 용이한 연구지원기관이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아지도 계열 불순물이 검출된 것으로 보이는 고혈압치료제 '로사르탄' 제제 회수방안을 놓고 의·약 및 제약단체와 간담회에서 일부 품목의 재처방·재조제를 언급한 것으로 알려졌다.재처방·재조제는 환자가 약국에서 교환이 불가한 상황에 대비한 것이므로, 일부 품목은 모든 제조번호 회수가 유력해 보인다. 즉, 해당 품목은 전량 회수가 되는 것이다.앞서 불순물이 검출돼 전량 회수된 발사르탄과 라니티딘 제제도 재처방·재조제가 실시됐다. 발사르탄 당시엔 환자 본인부담금을 요양기관이 부담했고, 라니티딘 때는 공단이 보상했다. 추후 공단은 재처방·재조제에 따른 부담비용을 제약사에 청구하는 소송을 제기했다.하지만, 의약단체가 이번엔 본인부담금을 제약사가 부담해야 한다는 입장이기 때문에 이를 놓고 논란이 될 전망이다.25일 업계에 따르면 식약처는 전날(24일) 의사협회, 약사회, 제약협회 등 의약 및 제약단체와 잇따라 면담을 가졌다. 이 자리에서 식약처는 일부 품목의 재처방·재조제 가능성을 언급했다. 이에 의·약 단체는 제품 회수를 최소화하면서도 재처방·재조제에 따른 본인부담금은 제약사가 책임져야 한다는 입장을 표명한 것으로 알려졌다.요약하면 일부 로사르탄 품목은 전량 회수가 불가피한 것으로 보인다. 다만 일부 제조번호만 회수하는 품목은 지난 9월 AZBT 불순물로 회수된 사르탄류 의약품처럼 약국에서 교환하는 방식으로 소비자 보상이 진행될 것으로 관측된다.재처방·재조제가 실시되면 약값 등의 본인부담금과 공단부담금 지급주체를 놓고 갈등은 불가피해보인다. 정부와 의·약 단체는 제약사가 비용을 부담해야 한다는 입장이지만, 제약업계는 비의도적인 불순물 발생 사건이라며 비용부담에 난색을 표하고 있다. 다만, 본인부담금 부담에 대해서는 받아들일 가능성도 있다는 분석이다.지난 9월 발사르탄 구상권 청구 1심 소송에서 제약사가 패소하면서 비용부담 문제에서는 제약사가 불리한 상황에 놓여 있기 때문이다.만약 정상 제품 교환과 재처방·재조제가 동시에 진행되면 환자들은 더욱 혼란을 겪을 가능성이 크다. 어떤 제품이 교환 대상이고, 재처방 대상인지 확인하기 어렵기 때문이다. 따라서 요양기관 문의가 적지 않을 것으로 예상돼 일선 현장의 혼란도 불가피할 것으로 보인다.다만, 교환이나 재처방 대상 제품이 적을 경우, 지난 AZBT 사르탄 회수 때처럼 큰 혼란없이 회수가 진행될 가능성도 있다. 따라서 관심은 식약처 공식 발표에서 회수품목이 몇 개나 되고, 이 가운데 재처방 품목 비율에 쏠릴 것으로 보인다. 식약처 발표시기는 이달말 제약사의 제품 불순물 검사결과 자료를 받고 이를 종합하는 12월 초가 될 가능성이 높다.식약처는 조만간 회수대상 제품을 보유한 제약사와도 간담회를 가질 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 '마약류 관리에 관한 법률' 위반한 누리집 147개를 적발해 누리집의 접속을 차단하고, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다고 밝혔다.이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.마약류 관리에 관한 법률에 따르면, 금지하는 행위에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과된다(제3조). 또한 향정신성의약품을 소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수출, 제조, 투약, 수수, 매매, 매매의 알선 또는 제공하는 행위에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과된다(제4조). 식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타그램 등에서 식욕억제제로 허가된 주요 제품명을 검색해 판매·구매 광고 게시글을 점검했다. 점검 결과 '펜터민염산염' 제품이 가장 많이 검색됐으며, 판매 글뿐만 아니라 구매 글까지 확인됐다. 향정신성의약품을 온라인에서 구매하는 경우 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌 대상이 되므로 절대 판매하거나 구매하지 말아야 한다. 향정신성의약품은 마약류 중 하나로 인간의 중추신경계에 작용하며 오용하거나 남용하면 인체에 심각한 위해를 일으킬 수 있다고 식약처는 경고했다. 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 "마약류를 온라인에서 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위"라며 "온라인에서 구매하는 행위도 불법이므로 절대 하지 말아야 한다"고 말했다.

문은희 식약처 의약품정책과장 [데일리팜=이탁순 기자] 임신중단의약품 '미프지미소'의 품목허가를 심사하고 있는 식약처가 구체적인 사용권한 범위 등에 대한 논의절차에 들어갔다. 각계 의견수렴을 통해 최종적으로 사용처와 처방권 대상을 정한다는 방침이다.문은희 식약처 의약품정책과장은 23일 식약처 전문지 기자단과 만나 "24일 미프지미소 심사방안 관련 전문가 간담회가 예정돼 있다"며 "처방 권한을 산부인과로 한정할 것인지, 다른 전공과를 정할 것인지, 어떤 역량을 가진 주체로 서술할 것인지에 대해 고민하고 있고, 전문가들과 함께 논의를 하게 될 것"이라고 말했다.문 과장은 기본적으로 미프지미소는 전문의약품으로 분류할 계획이라며 여러나라의 조제와 투약 사례를 비교해 사용처를 원내가 될지, 원외가 될지도 논의하겠다고 덧붙였다. 다만, 결론을 내리려면 각계와 합의가 필요한 상황이라고 언급했다.문 과장은 낙태죄 관련 형법 개정을 전제로 허가심사를 진행하지는 않고 있다면서 다만 허가된 제품이 사용 환경이 조성되도록 법률 개정이 조속히 됐으면 하는 바람은 있다고 강조했다.이는 서정숙 국민의힘 의원 등이 형법 미비를 이유로 미프지미소의 허가심사를 늦춰야 한다는 주장에는 선을 그은 것으로 파악된다.낙태죄는 지난 2018년 헌법재판소가 헌법 불합치 결정을 내리면서 폐지됐다. 당시 헌재는 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고하면서 현재 국회에 관련 형법 등 법안이 5개가 제출된 상태지만 처리되지 않고 있다. 형법에는 낙태를 허용하는 구체적인 조건과 규정 등이 담겨있다.하지만 식약처는 임신중단의약품이 개정 법률에 저촉되진 않을 것으로 전망하면서 일단 허가신청이 들어온 약물인만큼 과학적 절차와 방법에 따라 심사를 한다는 방침이다.문 과장은 "효능·효과에 임신중절이 들어간다해서 낙태암시 표현과 관련된 개정 약사법에 적용되지는 않을 것으로 본다"면서 "개정 형법에서도 약물을 포함한 약제까지 낙태 조건과 근거에 적용한다고 보진 않지만, 해석에 따라 다르기 때문에 (관련 약물 허가가) 바람직하지 않다고 보는 것 같다"고 말했다.그러나 문 과장은 각계 의견수렴이 중요한만큼 지속적으로 약물 사용 등과 관련해 논의하겠다는 방침이다. 그는 "24일 한차례 회의로 결론이 나지는 않을 것으로 보고 있다"며 "그동안 각계 의견수렴 절차가 있었지만, 필요하다면 계속 의견을 받을 것"이라고 강조했다. 의견수렴 방법이 전문가 협의체가 될지, 공청회 등 더 큰 규모가 될지는 상황에 따라 정하겠다는 방침이다.일단 24일 회의에는 산부인과의사회와 산부인과학회, 약사회, 병원약사회 등 전문가 단체가 참석하는 것으로 알려졌다.미프지미소의 가교시험 관련해서도 중앙약심에서 가교시험 면제 의견이 다수였지만, 최종적으로 확정되지는 않았다는 게 문 과장 설명이다. 현재 미프지미소 심사는 자료 보완이 요청됐지만, 아직 자료가 제출되진 않은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다고 밝혔다.관련 품목은 초당약품공업 '사데닌정'과 신풍제약 '사메론정'이다. 식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능·효과 중 '우울증'에 대해서는 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다.식약처는 국내외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이라고 설명했다.아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.