식약처 "감염상황에 따라 자가키트 양성예측 유동적"

• 허가 시 충족한 '민감도·특이도'와 개념 달라

식약처 블로그 전문

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 자가검사키트로 검사해 양성으로 진단됐지만, PCR 검사에서 음성으로 나왔다 해서 해당 자가검사키트의 허가기준이 불충족한 건 아니라고 전했다.

이는 허가 심사에서는 다른 조건을 적용하기 때문이라는 설명이다.

우선 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 '민감도·특이도'와 실제 검사 결과로 분석하는 '양성예측도'는 각기 다른 개념이다. 따라서 식약처는 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아니라는 것이다.

민감도와 특이도는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입이다. 예를 들어, 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족해야 한다.

반면 양성예측도는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말한다.

식약처는 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아진다. 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 된다.

감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 된다는 것이다.

이와 관련해 유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80%·특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있다.

식약처는 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있다면 선별진료소를 방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다면서 민감도·특이도, 양성예측도에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인하실 수 있다고 밝혔다.