노바백스백신 심사한 중앙약심 '부스터샷' 결론 안 내

• 국민 다수 기존 백신 접종한 상황서 부스터샷 용도 가능성
• 식약처 "기본접종 허가가 우선…교차 접종은 추후 검토"

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 국내 허가된 노바백스 코로나19 백신 심사과정에서 전문가들은 이 백신의 교차접종 용도에 큰 관심을 나타냈다.

대다수 국민이 다른 종류의 백신을 접종한 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종, 이른바 '부스터샷' 용도로 쓰일 가능성이 높다는 점에서다.

하지만 식약처는 업체가 제출한 임상자료 중 교차접종에 대한 유효성 자료는 부족하다면서 일단 기본접종 허가가 우선돼야 교차접종을 검토해 볼 수 있다고 밝혔다.

이 같은 내용은 7일 식약처 홈페이지에 공개된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 고스란히 나와 있다.

노바백스 백신은 지난달 12일 '뉴백소비드프리필드시린지'란 제품명으로 국내 허가됐다. 이 백신은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 기술이전을 받아 원액부터 완제까지 제조한다.

국내에서는 최초로 허가된 유전자재조합 방식의 백신으로, 바이러스벡터 방식 백신인 아스트라제네카와 얀센, mRNA 방식의 화이자와 모더나에 이어 다섯번째로 승인된 코로나19 백신이다.

식약처 자체 심사 이후 전문가들로 구성된 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가됐다. 이 가운데 중앙약사심의위원회는 백신 허가에 가장 큰 영향을 미친다.

지난달 6일 충북 오송 식약처 본부동에서 열린 중앙약심 회의에는 외부 전문가 15명과 식약처 관계자 8명이 참석했다.

이날 참석한 전문가들은 국민 대다수가 기존 백신을 맞은 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종(부스터샷) 용도로 사용될 가능성이 높다며 관련 유효성 평가에 대한 질의했다.

식약처는 "이번 신청한 백신이 기존의 허가된 백신과 다른 점은 단회용 프리필드 시린지라는 점으로, 기존 제품은 다회용 바이알로 개봉 후 기한 내 사용되지 않으면 폐기돼야 한다"면서 "단회용 프리필드 시린지는 접종대상자가 많지 않은 지역에 적합할 수 있다"면서 부스터샷 용도에 선을 그었다.

그러면서 "또한 이미 상용화된 유전자 재조합 플랫폼의 백신으로 투여 순응도 측면에서 유리한 점이 있다"며 "업체는 청소년 및 추가접종에 대한 개발 계획을 발표한 바 있다"며 접종률이 낮은 청소년 용도에 기대를 나타냈다.

이에 한 위원은 '외국에서 다른 플랫폼의 백신에 대한 추가접종 백신으로 투여한 연구가 있는지' 물었고, 식약처는 "영국에서 발표된 자료에 따르면 D사와 B사 백신을 접종받은 대상자에서 추가접종한 바 있다"면서 "D사 기본접종 완료자에게 추가접종 시 바이러스벡터 백신 추가접종보다 더 높은 면역반응을 나타냈다"고 설명했다.

하지만 "신청 백신의 안전성과 유효성이 허가 측면에서 인정 가능한지 여부는 (허가) 결정 후에 방역당국에서 현재 상황을 반영해 사용 여부를 결정할 것"이라며 "기본접종에 대한 허가가 먼저 돼야 추가접종을 검토할 수 있다"고 강조했다.

그럼에도 회의에서는 노바백스 백신 허가사항에 '교차접종 자료 추후 확인 필요' 문구가 추가로 필요하다는 의견도 나왔다.

이에 식약처는 "통상적인 교차접종에 대해서는 대학 등 다른 연구기관의 공개된 결과를 통해 확인 가능한 경우도 있다"며 "회사에서 모두 제출하는 것은 어렵다"는 입장으로 대신했다.

결과적으로 중앙약심은 노바백스 백신을 '18세 이상에서 3주 간격 2회 투여 하는 용도'로 허가하는데 동의했지만, 교차접종과 관련해서는 별도로 결론을 내리지 않았다.

한편, 노바백스 백신은 조만간 식약처의 국가출하승인을 거쳐 각 병·의원에서 미접종자를 대상으로 사용될 전망이다.