[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국장급 조직인 '마약기획관'이 1년 더 한시 조직으로 남아 행정안전부 평가를 받게 됐다.마약기획관 산하 2개 과 중 하나인 마약관리과는 한시 조직에서 정규 직제로 전환·편성됐다.이로써 식약처는 마약정책과에 이어 마약관리과가 정규 조직으로서 국내 마약류와 향정신성 의약품, 대마 등 관리업무를 이행할 수 있게 됐다.19일 국회와 식약처 관계자에 따르면 최근 행안부의 정부부처 조직평가에서 마약기획관의 한시 조직 1년 연장이 결정됐다.마약기획관은 지난 2년동안 한시 조직으로서 행안부 평가를 받았다.구체적으로 국장급 조직인 마약기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설되면서 의약품안전국 내 정규 조직인 마약정책과를 산하 조직으로 끌어오고 한시 조직인 마약관리과를 신설했었다.지난 10월 마약기획관의 최종 행안부 평가가 이뤄지면서 존폐 기로에 섰었지만, 평가 결과 1년 더 한시 조직으로서 역할을 할 수 있게 됐다. 눈에 띄는 부분은 마약관리과가 정규 직제로 편성된 것이다.현재 마약기획관 산하 마약정책과와 마약관리과는 각각 마약류 법령·정책 운용과 국내 유통 마약류 안전관리, 마약류통합시스템 운용을 주무로 맡았다.마약기획관 신설 당시 이미 정규 직제였던 마약정책과와 달리 마약관리과는 마약류통합시스템 도입 후 '마약류 안전관리 철저'란 임무를 맡게 됐었다.이번 행안부 평가에서 마약관리과가 정규 조직으로 전환된 것은 국내 마약류 안전관리 필요성이 종전 대비 대폭 커진 게 영향을 미친 것으로 알려졌다.마약관리과는 올해 국정감사 지적사항인 마약류통합시스템 사후관리 업무 등에 전념할 수 있는 직제적 기반을 갖추게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 식품에 쓰면 안 되는 의약품 성분이 함유된 해외식품을 수입& 65381;판매하거나 구매 대행한 23개 업체를 적발, 기소 의견으로 검찰 송치했다고 20일 밝혔다.식약처 적발된 23개 업체는 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반한 혐의다.이번 적발은 최근 해외식품을 구매 대행하는 사례가 많아졌으나, 국내 기준에 맞지 않는 해외식품이 유통된다는 정보에 따라 이뤄졌다.조사 결과, 23개 업체는 해외식품을 수입& 65381;판매 또는 구매 대행하면서 영업등록을 하지 않거나 영업자인 경우 수입신고를 하지 않는 방법으로 6698개의 해외식품(판매금액 1억3943만원)을 국내에 반입·유통한 것으로 확인됐다.이들이 유통한 제품을 수거·검사한 결과, 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 빈포세틴(혈류개선제)과 카바인(불안치료제), 센노사이드(변비치료제) 등이 검출됐다.빈포세틴은 현기증, 두통, 속쓰림을 일으키거나 유산이나 태아의 발달에 유해한 영향을 미칠 수 있으며, 카바인은 졸음, 기억력 감소, 떨림을, 센노사이드는 설사, 복통, 구토 등의 부작용을 유발할 수 있다.식약처 관계자는 "의약품 성분이 포함된 식품을 취급·유통하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없다"며 "해당 내용은 위해식품 차단목록이 게시된 식품안전나라를 참고해달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올초 바이넥스 사건으로 촉발된 임의제조 사건이 형사처벌로 이어질지 제약업계가 긴장하고 있다.식약처 특별기획점단이 구성된 이후 9개 제조소가 적발된만큼 형사처벌 숫자도 증가할 수 있기 때문이다.지난 10일 식약처 위해사범중앙조사단은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다.올해 임의 제조 혐의를 받고 있는 제약사를 식약처가 기소의견으로 송치한 첫번째 케이스다.식약처, 임의제조 적발 제약사 첫번째 검찰 송치…바이넥스 '유력'해당 제약사는 이미 행정조사를 완료해 행정처분이 진행 중이다. 올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다.이 가운데 1곳으로 추정되는데, 추가조사를 위해 위해사범중앙조사단이 제일 먼저 투입된 바이넥스가 유력하다.더욱이 수사결과 A사는 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조한 것으로 드러났는데, 지난 행정조사에서 임의 제조 문제로 30개 이상 품목이 적발된 곳은 바이넥스가 유일하다.바이넥스는 지난 3월 32개품목이 적발돼 회수 및 판매금지 조치가 내려졌다.바이넥스의 검찰 송치는 검찰의 지휘를 받는 식약처 위해사범중앙조사단이 투입됐을 때부터 예상됐던 일이다. 3월 조사 이후 위해사범중앙조사단은 피의자를 특정하고, 범죄 혐의를 입증하는데 주력한 것으로 알려졌다.그 결과, 생산본부장과 생산팀장을 기소 의견을 검찰에 송치한 것으로 보인다. 다만, 최고 결재권자인 대표이사가 기소대상에서 제외된 것으로 유추해 볼 때 공장 내 일탈행위로 판단한 것으로 보인다.약사법상 허가변경을 임의로 했을 시 최대 5년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부과된다.지난 2월 임의제조 콜마파마 대표에 집행유예 2년 선고…검찰 기소 가능성 높아가까운 판례도 있다. 지난 2월 일부 첨가제를 임의로 변경해 2년여간 캡슐 10개 품목을 제조한 콜마파마(현 제뉴파마)는 1심에서 벌금 1500만원이 선고됐고, 우모 대표이사에게는 책임을 물어 징역 1년6개월 집행유예 2년을 선고했다.이런 점으로 볼 때 비슷한 사건에 검찰이 불기소 처분을 내릴 가능성은 적어 보인다.제약업계의 우려는 기소의견으로 검찰에 송치하는 제약사가 1곳에 머물지 않을 것이라는 점이다. 실제로 위해사범중앙조사단에서도 검찰 송치하는 후속 제약사가 더 있다고 밝혔다. 최초 바이넥스와 함께 비보존도 위해사범중앙조사단 조사를 받은만큼 기소의견으로 송치될 가능성이 있다는 전망이다.또한 이후 식약처 행정조사에서 적발된 업체 가운데 위법 강도가 세거나 고의적 혐의가 짙은 제약사도 형사 조사를 진행했을 가능성이 있다. 다만, 대상 업체가 드러난 곳은 아직 없다.임의제조 사건이 검찰송치로 이어지자 제약업계에서 자정 목소리도 커지고 있다. 중견업체 한 관계자는 "최초 바이넥스 사건이 터졌을 때는 사소한 공장의 일탈 또는 숨겨왔던 관행이 드러난 것으로만 여겼다"면서 "하지만 검찰조사로 이어지면서 안일했던 품질관리 대응을 강화해야 한다는 내부반성이 있다"고 밝혔다.식약처 커뮤니케이션 부재도 원인…영세업자에는 교육과 지원 필요문제가 된 제약사들이 첨가제 등을 임의로 사용하는 데는 최초 허가된 품목의 품질이 유지되지 않기 때문이라는 해석이 많다. 이 과정에서 식약처의 허가변경을 받지 않은 것은 관리자의 안일한 인식, 식약처와 커뮤니케이션 부재 등이 원인이라는 분석이다.이에 품질관리자에 대한 교육 강화와 내부 시스템 개선 필요성이 언급되고 있다. 아울러 식약처도 커뮤니케이션 강화를 위해 열린 창구와 유연한 행정이 필요하다는 이야기도 나온다.식약처는 바이넥스 사건 이후 특별기획점검단을 구성해 불시점검을 확대하고 있다. 또한, 내부고발 창구도 마련했다. 아울러 허가변경 절차에 대한 가이드라인을 마련한 데 이어 처벌 강화를 위한 법령 개정에도 나서고 있다.대형 제약사 한 관계자는 "품질관리에 대한 제약업계 내부혁신이 가장 중요하지만, 식약처의 관리강화도 필요하다"면서 "다만, 처벌위주의 정책만 강화할 경우 업체들의 반발을 살 수 있으니 영세한 중소업체에는 교육과 지원도 병행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 식약처로부터 허가자료 허위 작성이 적발된 제일약품 생산 혈압약이 일괄 허가취소 처분이 내려졌다. 제일약품을 포함해 모두 15개사의 44개 품목이다.지난 3월 바이넥스의 불법 임의제조 이후 확대된 GMP 조사로 제약사들의 리스크가 점점 현실화되고 있다.식약처는 지난 14일 에이치엘비제약의 '트윈스텔정'을 시작으로, 16일 14개사의 혈압약 품목에 대해 허가취소 처분을 내렸다.이들 품목은 모두 제일약품이 생산하는 동일성분 약물이다. 제일약품은 지난 10월 허가 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것이 확인돼 관련 제품이 모두 판매중지·회수 조치됐다.바이넥스 사태 이후 구성된 '식약처 GMP 특별 기획점검단'은 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품을 조사해 이같은 위법사실을 확인했다.업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법상 품목허가 취소 처분이 내려진다. 이에따라 식약처는 그동안 관련 품목들의 품목허가 취소 절차를 진행해왔다.이번에 품목허가가 취소된 제품은 모두 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제다. 대상품목은 제일약품 '텔미듀오정', 건일바이오팜 '파트윈정', 녹십자 '녹십자텔미아모정', 동성제약 '텔미사핀정', 맥널티제약 '맥듀오정', 명문제약 '텔미원스정', 성원애드콕제약 '트윈스탄정', 에이치엘비제약 '트윈스텔정', 엘지화학 '노바스크티정', 영진약품 '아스텔정', 유앤생명과학 '텔로사핀정', 일성신약 '텔미토스타정' , 중헌제약 '텔로스타정', 테라젠이텍스 '트윈큐어정', 한국파비스제약 '트로이카정' 등이다.한편 16일까지 올해 허가취소된 품목은 36개사 제품이다. 제일약품 자료조작 허가취소 건이 가장 많다. 또한 일부 품목도 임의제조 혐의로 적발돼 허가취소됐다.올해 특별 기획점검단에 적발된 제약사는 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등이다. 이 가운데 바이넥스는 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 17일 밝혔다.의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.이번 안내서는 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시 등의 내용이 포함돼 있다.특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다는 설명이다.식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 강조했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 사전 경고 제도를 내년에는 더 확대할 방침이다. 이 제도의 핵심은 빅데이터를 통해 오남용 의심 처방이 확인되면 서면 등을 통해 미리 경고하는 것이다.이 제도를 통해 식약처는 의사 고유의 처방 권한을 존중하면서도 서면경고를 통해 자율적으로 처방 변화를 기대하고 있다.식약처는 지난 14일 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.이를 통해 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화할 수 있게 됐다.다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 이번 시행령도 사전경고 제도를 법령으로 근거를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.사전알리미 제도는 마약류통합관리시스템 자료분석을 통해 특정 의료용 마약류의 적정 사용기준을 벗어난 처방 의사에게 서면으로 경고하는 제도다.작년 8월 마약류 식욕억제제를 시작으로 프로포폴, 졸피뎀, 마약류 항불안제·진통제로 사전알리미 제도를 확대해나가고 있다.해당 약물의 적정 사용기준은 연구사업을 거쳐 의료 전문가 등이 참여하는 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련된다.식약처는 내년 3월까지 기준을 벗어난 처방에 대한 세부기준을 고시안으로 마련할 계획이다.사전알리미에도 불구하고 오남용 의심 처방이 발견되면 2단계 서면 경고 조치를 하고, 이후에도 처방 행태가 개선되지 않으면 현장감시를 통해 제제조치를 취한다는 방침이다.최종 적발시 마약류 취급업무 정지의 행정처분이 내려진다. 그러나 식약처는 강제조사는 지양하고, 자율적 변화에 더 초점을 맞추겠다는 분위기다.식약처 관계자는 "최종 현장감시도 전문가의 자문을 받아서 처방이 의약적으로 타당하지 않다고 판단되면 진행할 계획"이라며 최대한 의사의 처방 자율권을 보장할 방침임을 전했다.일각에서는 그러나 강제성 없는 경고 조치가 근본적 대책은 아니라는 지적도 나온다. 국회에서도 처벌 강화 필요성을 언급하고 있다.올해 국정감사에서 고영인 더불어민주당 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"면서 "일정기간 의사면허를 중지하는 등의 실효적인 조치도 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품으로는 최초로 밀크시슬열매건조엑스 제제에서 처음으로 정제 제형의 제품이 허가를 받았다.그동안 밀크시슬 추출물에 함유된 실리마린이 난용성(물이나 그 밖의 용매에 잘 녹지 않는 성질)으로 알려져 밀크시슬열매건조엑스 일반약은 기술적 한계 때문에 연질캡슐 제형만 나왔었다.엔비케이제약은 지난 13일 밀크시슬열매건조엑스 성분의 '실리스칸정'을 허가받았다.이 제품은 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회(1회 1정) 복용하는 약물이다. 실리스칸정에서는 밀크시슬열매 건조엑스가 175mg 함유돼 있으며, 약효성분인 실리마린은 96.25mg이 들어있다.밀크시슬열매건조엑스 성분의 일반약은 그동안 연질캡슐 제형으로만 존재해왔다. 난용성인 실리마린의 단점을 극복하기 위해 부형제를 사용해 가용화하면서 액상상태가 되고, 이 때문에 연질캡슐 제형만 사용할 수 있었던 것이다.하지만 엔비케이제약은 용출율을 극대화하면도 안정성을 확보한 정제 개발에 성공했다. 이에따라 연질캡슐 제형에 거부감이 있는 환자들은 정제 선택지가 생겨 복용 편의성이 향상될 것으로 전망된다.밀크시슬은 건강기능식품으로도 많이 나와 있다. 하지만 건강기능식품은 실리마린의 함량이 정당 130mg으로 제한돼 있는데다 함량 오차 허용 범위도 의약품보다 높다.다만, 제형 변경이 시장의 반향을 일으킬지는 지켜볼 일이다. 이미 일반의약품으로도 밀크시슬열매건조엑스 제품만 67개가 허가돼 있기 때문이다.한편, 엔비케이제약의 실리스칸정은 제형 변경 사유로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생약자원을 보존·연구하는 국가생약관리센터가 제주 서귀포에 생긴다.식약처는 16일 제주 국가생약자원관리센터 준공기념식을 제주특별자치도 서귀포시 현장에서 개최한다고 밝혔다.국가생약자원관리센터는 기원이 명확하게 확인된 생약자원을 확보·보존·연구하는 곳이며, 이번 제주 국가생약자원관리 센터 건립으로 옥천, 양구센터와 함께 아열대성, 온대성, 고산성 생약자원의 총체적이고 체계적인 관리가 가능해졌다.식약처는 한약재의 품질관리 기준이 되는 표준생약을 확보하고 각국의 생물자원 주권을 인정하는 '나고야의정서' 발효에 대응하기 위해 옥천과 양구에 '국가생약자원관리센터'를 운영하고 있다. 이번에 준공한 제주센터는 아열대성 생약 자원을 재배하는 '재배장'과 '온실', 생약 표본을 보존·연구하는 '연구동', 표본 전시·체험활동을 위한 '전시동'으로 구성됐다. 총사업비 247억원이 투입돼, 사업기간 4년('18∼'21년)간 건설했다. 연면적은 6,717㎡, 부지 4만6882㎡이다.김부겸 국무총리는 제주 국가생약자원관리센터의 준공을 축하하는 영상에서 "생약자원의 중요성이 더욱 커지는 상황에서 이번에 준공된 '제주센터'가 주축이 되어 수입에 의존했던 아열대성 생약자원을 우리나라도 효율적으로 관리할 수 있게 됐다"면서 "이번 센터 준공은 그동안 식약처, 제주자치도, 서귀포시, 그리고 지역주민의 관심과 열정이 한데 모여 이룬 큰 성과"라고 격려했다. 김강립 식약처장은 "식약처는 이번에 준공한 '제주센터'와 현재 운영하는 옥천, 양구센터를 적극적으로 활용해 국내 생약자원에 대한 조사·연구·개발을 적극적으로 지원하겠다"며 "생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 초기부터 밀착 지원하는 규제 코디네이터 역할을 하겠다"고 말했다.식약처는 내년 하반기에 계획대로 전시관을 개관하면 생약 자원 관리의 중요성에 대해 국민과 소통할 수 있도록 표본전시, 체험 프로그램 등도 운영할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있게 도움을 주기 위해 '의약품적정사용(DUR)' 정보를 개정했다고 16일 밝혔다. 이번에 추가되는 금기 정보는 ▲(특정 연령 금기) '메벤다졸' 등 4개 성분 ▲(임부금기) '디(D)-만니톨' 1개 성분 ▲(병용금기) '히드록시클로로퀸-아미오다론' 1개 조합이다.특정 연령 금기의 경우 메벤다졸(구충제) 정제 또는 시럽제가 영아의 경련 발작 등이 보고되어 1세 미만에게 사용하지 않도록 개정했다.또한 결핵치료제인 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 한다.아울러 디(D)-만니톨 주사제는 태반을 통과하므로 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 않도록 하는 내용을 담았다. 히드록시클로로퀸(말라리아치료제)과 아미오다론(부정맥치료제)을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않도록 하는 내용도 추가됐다. 식약처는 이번 개정을 통해 과량 복용 시 부작용 발생위험이 증가해 주의가 필요한 '용량주의' 의약품 성분의 기재 방식을 검토·정비해 의료전문가와 국민들에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 했다고 설명했다.기재방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품에 대한 정보는 삭제했다.의약품적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 의약품 성분·조합이 특정 연령·병용금기 성분 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 처방·조제시스템으로 안내받아 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다.식약처와 의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이라며, 특히 소아나 임부 등 환자들이 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 강조했다.이번 개정 금기정보(고시)와 주의정보(공고)의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.