[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점에서 1인당 1회 5개 이하의 자가검사키트만 구입 가능해진다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 위기대응 의료제품으로 지정한 코로나19 자가검사키트 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다고 밝혔다.이번 유통개선조치는 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 내용을 담고 있다.정부는 지난 10일 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF' 회의 이후 오는 13일부터 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 판매처를 약국과 편의점(CU, GS25)으로 제한하기로 밝힌바 있다.이에 따라 자가검사키트 판매자는 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있게 된다.또 13일부터는 약국과 편의점에서 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나눠 판매할 수 있게 된다. 낱개로 판매 할 경우 식약처가 제공한 매뉴얼을 준수해야 하는데, 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한하는게 핵심이다.특히 낱개 포장 전 구성품의 상태(이물질 혼입 등)를 확인하고 각각 하나씩 식약처가 제작 및 배포한 봉투 등에 담아야 한다.유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 제조업체는 대용량 포장 제조로 한정해 제조시간을 단축하고 물류배송의 효율성을 높여 국내 공급 물량을 증대할 수 있도록 20개 이상의 대용량 포장 제품만 제조하도록 조치했다.13일 이전에 이미 계약된 수출물량은 판매가 가능하지만, 이후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받아야 한다.식약처는 "그동안 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인으로 공급해 왔으나, 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어졌고, 오프라인보다 월등히 높은 가격으로 형성되는 불공정 행위도 다수 발생했다"며 "온라인 판매를 한시적으로 제한하고, 동시에 약국·편의점 등으로 판매처를 단순화해 물량을 집중함으로써 꼭 필요한 국민이 자가검사키트를 손쉽게 구매할 수 있도록 하는 등 유통개선조치를 추진하게 됐다"고 설명했다.일부 편의점의 경우 판매 준비에 일주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측되면서, 우선 약국으로 지난 10일부터 3일간 814만 명분의 물량이 집중적으로 공급된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다고 밝혔다.이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다.자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다.식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점 등에서 신속항원검사키트를 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 수 있게 된다.이남희 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 11일 진행된 질병관리청 중앙방역대책본부 백브리핑에서 "생산의 효율화를 위해서 재포장 단위로 공급할 계획에 있다"며 "약국이나 편의점에서 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 예정"이라고 설명했다.다만 신속항원검사키트의 최고 판매가격 수준이나 방법, 유통 경로 등은 범부처가 참여하는 위원회 논의를 통해 구체적인 상황을 공개하겠다고 밝혔다.이 과장은 "공공기관에 충분히 공급하는 게 우선이며, 공공에서 이용하는 게 어려운 경우 민간에 적정한 물량을 공급하고자 노력하고 있다"며 "최고가격제는 안정적으로 공급 이뤄지는지, 유통과정이 적절한 지 살펴보면서 추진하겠다는 입장이다. 유통의 안정성, 적절성 등을 판단해 내린 결정"이라고 덧붙였다.이날 이 과장은 신속항원검사키트 수급상황에 대한 설명도 진행했다.1월 29일부터 1640만개씩 3주 간 7080만개가 향후 공급되며, 선별진료소는 하루 평균 2월 1~2주 물량으로 668만명분의 신속항원검사키트가 공급됐다고 밝혔다.오는 13일부터 약국, 편의점 등에만 한정한 신속항원검사키트 판매로 '막판 사재기' 현장이 벌어지는 것과 관련, 이 과장은 "온라인 판매 금지는 수량 부족보다 유통경로 때문"이라며 "접근성이 확보된 약국, 편의점 등의 판매처로 한정해서 운영하겠다는 취지"라고 말했다.이 과장은 "그동안 온라인 상 키트 판매 현황에 대해 집중 모니터링을 실시하 결과, 지나치게 고가로 판매하는 등 가격교란 행위가 있었다"며 "혼선이 빚어지는 걸 확인했고, 가격 완화가 이뤄질 때까지 한시적으로 약국, 편의점 위주로 판매해서 기민하게 대응하는 게 효과적이라고 판단했다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고용량 비타민B6군 '피리독신염산염' 300mg이 전문의약품으로 분류될 전망이다.외국에선 피리독신 250mg까지 건강기능식품으로 분류되고 있지만, 고용량의 장기간 사용시 부작용과 국내 기허가 의약품 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문약으로 허가된 사례 등을 고려했을 때 300mg 또한 전문약 분류가 타당하다는 전문가 의견이 모아졌기 때문이다.식품의약품안전처는 지난 1월 17일 열린 중앙약사심의위원회 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회 회의록을 공개했다.현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 품목은 300mg의 고용량 제품이다.300mg 고용량의 경우 전문약으로 분류한 일본을 제외하면 외국에선 건강기능식품, 일반약으로 분류하고 있다.하지만 분과 위원들은 고용량 피리독신의 일반약 분류에 대해 부작용, 복용기간 등을 두고 회의적 시각을 보냈다.특히 피리독신 고용량은 비타민B6 길항제 투여시 결핍증상 예방 치료 및 비타민 B6 의존증에 사용되는 등 진단이 필요한 의약품으로, 부작용 등을 고려했을 때 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하다는게 타당하는데 의견이 모아졌다.또 저함량은 일반약, 고함량은 전문약으로 기허가한 의약품 사례를 볼 때 약을 안전하게 사용하기 위해서라도 300mg은 전문약으로 분류하는 것이 필요하다는 의견도 있었다.효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것으로 판단되지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적도 나왔다.이와 함께 업체가 신청한 300mg 고용량 대신 다른 용량으로 일반약/전문약 분류 검토가 가능한지 질문이 있었지만, 이 경우 별도 허가 신청이 필요하다는 식약처 답변이 있었다.식약처는 위원들의 의견을 모아 허가 신청 품목인 피리독신 300mg의 의약품 분류를 전문약으로 의결하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약주권 확보 중요성을 강조하며 국내 필수의약품 생산 기반을 마련해 안정수급에 전력하겠다는 비전을 밝혀 주목된다.채산성이 낮아 공급이 멈춘 필수약의 생산비를 지원하고, 국가필수약 수급동향 정보관리를 강화하는 동시에 우선·신속심사 등 필수약 우대 방안을 시행하겠다는 방침이다.김부겸 국무총리는 지난 10일 제142회 국정현안점검조정회의에서 "필수약 확보는 정부 대응역량에 대한 또 하나의 시험대가 될 것"이라고 말했다.김 총리는 "필수약 자급력을 강화하는 방안, 특정 국가에 편중된 원료공급처 다변화 전략, 시급성에 따라 관리방식을 유연히 적용하는 방안을 논의한다"며 "우리 정부도 511개 국가 필수약을 지정하고 안정 공급·관리에 노력 중"이라고 설명했다.김 총리는 "그러나 원료약 자급률이 37%에 불과하고 일부 업체는 채산성 부족을 이유로 생산을 기피해 필수약 공급이 원활하지만 않다"며 "백신, 항생제 등 약을 충분히 보유해야 어떤 상황에서도 의연히 대처할 수 있다"고 부연했다.정부가 밝힌 국가필수약 2차 종합대책은 수요가 적은 국산 희귀약의 생산물량을 정부가 책임지는 등 안정공급을 지원하는 게 핵심이다.아울러 공급중단 시스템 고도화 등 수급동향을 관리하고 혁신형기업 인증평가에서 필수약 생산을 우대하는 등 지정관리체계도 강화한다.◆국가필수약 안정공급 기반 공고화=국내 제약사가 제조기술을 보유하고 있지만 채산성 등 이유로 공급 중단된 의약품은 생산비를 지원해 주문생산을 확대한다.특히 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제는 생산 전량을 정부가 구매한다.국내 제약사가 제조기술이 없어 수입에 의존하거나 수급이 불안정한 필수약 자급화를 위해 제조·품질평가 기술을 개발하고, 개발된 약은 국내 제약업체나 공공기관에 위탁생산해 안정공급하는 전략도 편다.특정국 의존도가 높은 필수약 수급현황을 상시 모니터링하고, 대체 공급망 조사 등을 통해 특이동향 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 준비도 한다.◆국가필수약 수급동향 정보관리 강화='국가필수의약품 통합관리시스템'에 비축의약품의 상세정보를 추가해 수요를 사전 예측하는 한편, ‘의약품 공급중단 예측시스템’을 고도화해 공급 중단 위험도를 사전 평가해 선제적으로 대응한다.공급 중단 예정 60일 전에 일정과 사유를 식약처에 보고하는 제도를 도입해 국가필수의약품의 공급 중단에 대비할 수 있도록 한다.더불어 현장 의약품 수급모니터링센터의 정보 수집을 강화하고 의약전문가에게 공급 중단·재개, 대체의약품 정보를 상호 공유해 신속하게 대응하게 대응한다.◆국가필수약 지정 체계 선진화=국가필수약 품목허가 시 우선·신속심사를 하고 약가 및 혁신형 제약기업 인증평가시 국가필수의약품 공급업체를 우대하는 방안을 마련한다.공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성 등을 고려해 국가필수의약품 차등 관리체계를 마련하고, 필요시 ‘공중보건위기대응 의료제품’으로 지정하여 생산·수입명령, 긴급사용승인 등으로 신속하고 안정적으로 공급한다.국가필수약 지정 기준을 개선하고 지정 타당성을 재평가해 제도 운영의 효율성을 높이는 방안도 함께 마련한다.범부처는 10일 논의된 대책을 통해 국민들의 치료가 필요할 때 의약품을 공급할 수 있도록, 복지부·식약처가 긴밀히 협력해 이행해 나간다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 13일부터 신속항원검사키트 온라인 판매를 금지(16일까지는 재고물량 소진)하고 오프라인의 경우 유통경로가 단순하고 접근성이 확보된 약국·편의점 등으로 판매처를 한정하기로 했다.또 매점매석& 8231;폭리 등 불공정행위 차단을 위해 판매가격과 1회 구입수량 제한 등 유통개선 조치를 추진하기로 했으며, 시장상황에 대한 모니터링도 더욱 강화한다는 방침이다.신속항원검사 키트의 구체적인 판매처, 유통경로, 최고 판매가격 수준, 구입방식 등은 현재 관련 업계와 최종 협의·조율 중으로, 구체적인 내용은 확정되는 즉시 발표할 예정이다.정부는 10일 오후 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF(윤창렬 국무1차장 주재)' 회의를 열고 수급불안 우려, 가격교란행위 등이 발생하고 있는 신속항원검사 키트 공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 개선 및 생산량 증대 방안을 논의했다.국내 유통물량 증대를 위해 5개 생산업체로부터 향후 수출물량에 대해 사전승인을 받도록 하고, 필요시 긴급 생산명령을 내리는 등 다각적인 수단을 강구하기로 했다.10일 현재 기준 남은 2월동안 국내에 공급되는 신속항원검사키트는 7080만개이며, 3월에는 총 1억9천만개의 공급이 이뤄질 예정이다.오늘 회의에서는 오미크론 확산세 속에서 감염에 취약한 어린이와 노인요양시설 입소자 등에 대한 신속항원검사 키트 지원방안 또한 논의됐다.정부는 선별진료소 등 방역현장에 충분한 양의 신속항원검사 키트를 최우선 공급하는 한편, 21일부터 감염에 취약한 어린이집(원생·종사자), 노인복지시설 등 약 216만명에게 주당 1~2회분의 신속항원검사 키트를 무상 배포하기로 결정했다.이는 면역수준이 낮고 집단생활로 인해 감염위험에 쉽게 노출될 수 있는 계층을 우선 보호하자는 취지로 공급량이 늘어나는 3월부터는 임신부, 기타 방역 취약계층 등에 대해서도 신속항원검사 키트 무상 배포를 더욱 확대해 나갈 계획이며, 물량, 시기, 방식 등 구체적인 계획은 확정 이후 발표한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 국장급 추가 인사 여부에 업계 관심이 쏟아지고 있다. 지난달 국장급 인사가 있었지만, 소폭에 그치면서 추가 인사 전망이 나오고 있기 때문이다. 실제로 현재 의료기기안전국장은 공석인 상태다.하지만 올해는 정권 말인데다 현안이 쌓여 있어 추가 인사가 있다해도 대규모 이동은 어렵지 않겠느냐는 의견이 지배적이다.지난달 21일 식약처는 식품안전정책국장, 마약안전기획관, 서울지방청장, 경인지방청장, 대구지방청장, 대전지방청장 자리의 국장급 인사를 단행했다.마약안전기획관에는 홍헌우 전 대구청장이, 서울청장에는 이승용 전 식품안전정책국장이, 경인청장에는 김명호 전 마약안전기확관이 임명됐다.또한 대구청장에는 김영균 전 서울청장, 대전청장에는 이성도 전 대전청장 직무대리, 식품안전정책국장에는 권오상 전 의료기기안전국장이 각각 발령됐다.몇몇 국장급 전보인사가 단행됐지만 기존 국장급 인력의 교육파견에 따른 연쇄 이동 성격이 컸다. 실제로 신준수 전 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원으로, 우영택 전 경인청장은 국방대학원 교육에 파견됐다.이처럼 국장급 인사가 소폭에 그치면서 추가 발령 전망이 나오고 있다. 특히 의료기기안전국장이던 권오상 국장이 식품안전정책국장으로 이동하면서 의료기기안전국이 공석이 된 상태인데다 식약처는 매년 2월쯤 정기 인사를 실시해왔기 때문이다.하지만 현안이 산적한 상황서 섣불리 국장급 인사를 단행하기 어렵다.최근 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증하면서 백신과 치료제, 진단키트 관리에 식약처는 업무를 집중하고 있다. 특히 최근 PCR 대신 자가검사키트를 활용한 검사체계로 전환되면서 자가검사키트의 안정적 공급에 업무를 집중하고 있다. 자가검사키트 공급은 의료기기안전국에서 정책을 조율하고 있는데, 지금 당장 국장 임명이 쉽지 않은 상황이다.심사부서도 마찬가지다. 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부도 코로나19 현안에 매진하고 있는데다 일부 부서장은 임명된 지 얼마되지 않아 인사이동이 어렵지 않겠느냐는 전망이 나오고 있다.본부 의약품 정책국의 경우 강석연 의약품안전국장이 개방형 직위로 작년 5월 취임해 아직 임기가 남았고, 바이오생약국도 백신 등 현안 대처로 운신의 폭이 크지 않다는 분석이다.하지만 의료기기안전국장이 공석이 된 상황이어서 국장 공백을 오래 두지는 않을 것이라는 분석이다. 이에 예년처럼 2월 중 국장급 인사가 실시될 수도 있을 것으로 전망된다.다만 3월 대선으로 새로운 정부가 들어서는데다 코로나19 관련 현안 해결이 워낙 중대한 문제여서 소폭으로 그칠 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야의 우수 시험& 8231;검사기관(멘토)이 중소 시험& 8231;검사기관(멘티)에 맞춤형 교육 등을 지원하는 '시험& 8231;검사기관 멘토링' 사업을 2월부터 10월까지 운영한다.시험& 8231;검사 멘토링 사업은 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관 간 교류와 협력을 통해서 검사품질을 높이기 위해 2020년부터 실시했으며 올해는 72개(멘토 19개소, 멘티 53개소) 기관이 참여했다.이 중 의약품 멘토링 업체는 7개다.이 사업은 멘티기관이 필요로 하는 멘토기관의 경험과 지식을 상호 연결하는 방식으로 국제 수준의 품질문서 작성과 적용, 품질관리 운영 노하우 교육 등을 실시한다.멘토기관은 멘티기관이 개정된 품질관리기준 평가체계에 맞춰 품질문서를 마련& 8231;적용을 할 수 있도록 현장중심의 교육을 집중 실시하고, 팀별로 민간전문가(시험& 8231;검사 평가지도원)가 참여해 전문성을 강화한다.식약처는 멘토링 참여기관과 온라인 실시간 소통창구를 운영하고, 멘토링 활동의 추진상황을 점검해 효과적인 멘토링이 될 수 있도록 지원할 계획이다.지난해에는 59개 기관이 멘토링에 참여해서 국제 수준의 품질관리체계(ISO 17025) 도입 기반 마련, 시험법 교육, 실험실 운영 노하우 습득 등의 성과를 냈다.멘토링에 참여한 기관 대상 만족도 조사에서 멘티기관은 98%가 품질문서 마련과 실험실 운영 등에 도움이 됐다고 응답했고, 멘토기관은 85%가 내부 품질관리 체계를 점검하는 계기가 되는 등 도움이 됐다고 응답했다.식약처는 시험& 8231;검사기관 멘토링 사업의 활성화로 시험& 8231;검사기관의 역량 강화와 상생문화 조성을 기대하며, 앞으로도 시험& 8231;검사기관과 협력해서 국제수준의 시험& 8231;검사 품질관리체계를 구축한다고 밝혔다.멘토링 참여기관 목록

[데일리팜=이혜경 기자] 건조한 겨울철 모발, 피부 건강 관리를 노린 온라인 부당광고 208건이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 사이트에서 식품·건강기능식품 판매 시 모발, 피부 건강 등으로 광고한 413건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 208건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 10일 밝혔다.이번 점검은 건조한 겨울철에 모발·피부 건강에 대한 관심 증가로 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 부당광고 등에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 작년 12월 17일부터 27일까지 실시했다.의약품으로 오인·혼동시키는 광고 주요 위반내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 158건(75.9%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 38건(18.3%) ▲거짓·과장 광고 5건(2.4%) ▲소비자를 기만하는 광고 5건(2.4%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 1건(0.5%) ▲건강기능식품임에도 사전에 심의받은 내용과 다른 광고 1건(0.5%) 등이다.일반식품에 탈모, 탈모예방, 탈모영양제 등으로 광고해 질병의 예방& 8231;치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식될 우려가 있거나, 피부건강, 피부보습, 모발영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고, 풍부한 모발, 피부미백 효능 등으로 신체조직의 기능·작용·효과·효능에 관하여 표현한 광고 등이 있다.또 콜레스테롤 수치를 낮추는 베타카로틴 성분이 풍부 등으로 광고해 원재료의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인 또는 혼동하게 하거나, 체험기를 이용하여 소비자를 기만하는 광고, 일반식품(해외직구제품)에 모발 탈모 영양제 먹는약, 천연 남성강화 알약 등으로 광고해 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고 등이 있었다.식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단*’을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당 광고에 대해 자문을 구했다.자문단은 "탈모에 효과가 있다고 알려진 일부 식품 원료가 오히려 특정 의약품의 치료 효과를 반감시키거나 역효과를 발생시키는 경우가 있으므로 과학적으로 검증되지 않은 식이보충요법에 의존하기 보다는 증상 초기부터 전문의와 상담하는 것이 필요하다"며 "식품을 구매할 때 ‘탈모예방’ 등 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다.식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당 광고 게시물에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄중 조치하겠다"고 밝혔다.