[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약사 베이진의 BTK억제제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 국내에서 품목허가를 취득했다.중국 제약사가 허가받은 신약으로는 지난해 7월 안텐진의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'에 이어 두번째다.식품의약품안전처는 24일 베이진의 혈액암 치료 신약 브루킨사를 허가했다.이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.브루킨사는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다.BTK억제제로 국내 허가받은 약물 중에는 얀센의 '임브루비카캡슐140mg(이브루티닙)', 아스트라제네카의 '칼퀀스캡슐100mg(아칼라브루티닙)', 오노 '베렉스부르정80mg(티라브루티닙)'가 있다.브루킨사는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MCL치료제로 신속 승인을 받았다. 당시 중국 내 임상시험을 바탕으로 FDA 승인을 받은 첫 신약으로 유명해졌다.이어 지난해 9월 FDA로부터 WM 환자의 치료제로 승인받으면서 적응증을 확대했다. 현재 성 림프구성 백혈병(CLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.한편 중국 제약사가 국내에서 승인 받은 신약은 지난해 7월 처음 나왔다.안텐진 제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받으면서 한국 시장을 열었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 건강기능식품 정보표시면에 알레르기 유발 물질을 반드시 표시해야 한다.정보표시면의 면적이 작은 제품의 경우 제품설명서에 알레르기 유발물질의 표시가 가능했으나, 앞으로는 소비자가 알레르기 유발물질 함유 사실을 제품 포장에서 직접 확인할 수 있도록 표시 면적과 관계없이 정보표시면에 알레르기 유발물질 표시를 해야 한다.그동안 함량 표시 방법의 별도 규정이 없었던 프로바이오틱스 기능성분(균수)에 대해서도 숫자와 한글을 병행표시 하거나 한글로 표시하도록 법안이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 같은 내용이 담긴 '건강기능식품 표시기준' 일부개정안을 2월 25일 행정예고하고 3월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의견수렴 절차를 거쳐 개정& 8231;고시 후 2023년부터 시행될 예정이다.개정안 주요 내용을 보면 건식 주표시면에 표시되지 않는 해당 제품의 정보사항을 소비자가 보기 쉽도록 표시하는 정보표시면에 알류(가금류만 해당), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류(최종 제품에 이산화황이 1kg 당 10mg 이상 함유된 경우만 해당), 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 잣 등 알레르기 유발물질을 반드시 표시해야 한다.프로바이오틱스 균수 표시방법과 영업소 소재지 대신 반품업무 소재지를 표시할 수 있는 내용도 개정안에 담겼다.프로바이오틱스 제품의 경우 소비자가 균수를 쉽게 확인할 수 있도록 균수 표기 시 '100,000,000(1억) CFU/g', '1억 CFU/g' 등 숫자와 한글을 병행 표시하거나 한글로만 표시해야 한다.현재는 건강기능식품 제조업소의 경우에만 영업소 소재지 대신 반품업무 소재지를 표시할 수 있지만, 수입식품 등 수입판매업소의 영업소 소재지 대신 반품교환 업무를 대표하는 소재지를 표시할 수 있게 됐다.식약처는 "앞으로도 소비자의 건강과 선택권을 보장하기 위해 정보 제공을 강화함으로써 보다 안전한 식품 소비 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 밝혔다.개정안의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 신종감염병백신검정과 신설 1주년을 맞아 '코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집'을 발간·배포했다고 밝혔다.정보집에는 ▲신속 국가출하승인 시스템 구축 ▲국내 개발 코로나19 백신 맞춤형 품질관리 지원 사례 ▲코로나19 백신 신속 출하승인 현황 ▲국내·외 소통 협력 활동 등이 담겼다.신종감염병백신검정과는 mRNA, 바이러스벡터 등 새로운 플랫폼으로 개발된 코로나19 백신의 신속 국가출하승인과 품질관리를 수행하기 위해 지난해 2월 26일 신설된 전담 조직이다.지난 1년간 코로나19 백신 검정시험법 확립, RNA 분석실 등 플랫폼별 전용 실험실 마련, 첨단분석장비 확보 등 신속 출하승인 검정시스템을 구축해 지난해 12월 31일 기준 총 128 로트, 1억 1173만 회분(5661.9만 명분)의 코로나19 백신을 출하승인했다.식약처는 이번에 발간하는 정보집이 국민과 국내 코로나19 백신 개발사에 유용한 정보를 제공하고 또 다른 신종 감염병 대유행 위기상황 발생 시 좋은 길잡이가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 국내 진출을 위해 소아 시험자를 대상으로 임상시험 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 23일 SK바이오팜이 제출한 부분 발현 발작이 있는 소아 시험자 대상 세노바메이트 (YKP3089)의 공개 안전성 및 유효성 3상 임상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 연세세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 6곳에서 진행된다.세노바메이트는 뇌전증 부분발작 18세 이상을 대상으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시된 SK바이오팜의 신약이다.전신발작 증상을 가진 18세 이상 성인 대상 미국 임상 3상이 2018년 9월 시작됐고 부분발작 적응증 18세 이상 성인 대상 중국, 일본, 한국 임상은 지난해 3월 환자 등록이 시작되면서 미국과 유럽을 비롯해 아시아 지역 진출을 위한 채비를 진행하고 있었다.여기에 최근 뇌전증 부분발작 2~17세 소아·청소년 환자를 대상으로 미국 임상 3상의 환자 등록이 시작된 것으로 알려졌는데, 우리나라도 비슷한 시기에 임상 3상에 돌입하게 된다.한편 SK바이오팜은 지난해 영업이익이 953억원으로 전년대비 흑자 전환했다고 2월 8일 공시했다.신약 기술료 유입으로 5년 만에 흑자를 기록했는데, 세노바메이트가 역할을 톡톡히 해냈다.세노바메이트를 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술 이전하면서 지난해 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 받았다.또 지난해부터 미국에 출시된 세노바메이트가 782억원의 매출을 보이면서 그대로 영업이익에 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년간 의약품 온라인 부당광고, 불법유통 등 불법행위 건수가 5만3000건을 넘어선 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 거래가 증가하면서 2020~2021년 식·의약 제품 관련 부당광고 등 불법행위 적발 현황을 분석하고, 이를 토대로 2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다고 밝혔다. 지난 2년간 부당광고·불법유통 등 불법행위는 식품 등이 5만6502건(36.4%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의약품 5만3663건(34.5%), 의료기기 1만1663건(7.5%), 마약류 9673건(6.2%), 건강기능식품 8610건(5.5%), 의약외품 7980건(5.1%), 화장품 7286건(4.7%) 순이었다.,2021년 적발 건수(5만8782건)는 2020년(9만6595건)에 비해 감소했는데, 이는 고의 혹은 반복적으로 불법행위를 저지른 업체에 대한 처분을 강화하고, 온라인 위반 여부를 2021년에 더욱 집중적으로 점검한 결과로 풀이된다.식·의약품 온라인 유통 경로(국내 생산, 정식수입, 구매대행, 해외직구 등) 가운데 불법행위는 해외직구(구매대행포함)가 11만3106건(72.8%)으로 가장 많았으며, 다음으로 국내 제품 3만8055건(24.5%), 정식수입 4216(2.7%) 순이다.온라인 판매플랫폼별로 보면 오픈마켓에서의 불법행위가 6만5249건(42.0%)으로 가장 많았으며, 일반쇼핑몰 5만4222건(34.9%), 카페·블로그 2만5094건(16.2%) 이다.식약처는 올해 식& 8231;의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다.주요 내용은 불법행위 재발 방지를 위한 모니터링& 8231;점검 강화, 건전한 온라인 소비문화 정착을 위한 지원 확대, 식& 8231;의약 온라인 안전관리 규제역량 강화다.반복적으로 식& 8231;의약 온라인 불법행위를 일삼는 위반업체는 수사기관과 공조해 수사 의뢰 등 강력 조치할 계획이며, 소비자단체& 8231;시민감시단과 온라인 모니터링 협력을 강화하는 등 실효성 있는 온라인 안전관리로 불법행위 재발을 방지할 예정이다.온라인 허위& 8231;과대 광고와 불법유통을 근절하기 위해 새로운 판매& 8231;유통 채널이 건전하게 발전할 수 있도록 지원하고, 민간 영역의 자율적인 안전관리 기반을 확충하겠으며, 소비자 요구에 맞는 사이버 기획감시를 활성화할 계획이다.민간광고검증단의 기능을 확대하고 온라인 식·의약 안전관리를 강화하기 위한 법령개정을 추진한다.식약처는 "소비자가 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통환경을 조성하고 불법행위에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 관계 부처& 8231;민간기관과 협업하고 국민과 소통하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체 대상으로 '2022년 의약품 안전관리 정책설명회'를 3월 15일 온라인으로 개최한다.설명회 주요 내용은 ▲약사법 주요 개정사항 ▲공중 보건 위기대응 운영체계와 공급중단보고 제도 ▲WLA 등재 추진 현황 ▲2022년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲2022년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲2022년 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향이다.설명회 인터넷 주소는 사전등록(기간: 2.24.~3.15)을 완료한 경우 전자우편으로 제공되며, 사전 질의 사항은 3월 3일까지 접수한다. 온라인 정책설명회 참여를 원하는 사람은 3월 15일까지 인터넷 주소(http://의약품안전관리정책설명회.kr)로 사전등록 신청하면 된다.식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전관리 분야에서 달라지는 법령·제도·정책을 업계에 잘 설명해 국내 의약품의 안전과 제조·품질관리 수준을 높일 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약사가 개발한 개량신약 10개 중 6품목은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제로 나타났다.우리나라가 지난 2017년 고령사회에 진입하면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등의 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화 시키는데 집중한 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 24일 발간한 '개량신약 허가사례집'을 보면 지난 2009년부터 2021년까지 13년 간 허가된 총 125품목의 현황을 살펴볼 수 있다.지난 13년 간 개량신약의 87%가 신규조성 복합제 또는 제제개선(동일 투여경로)를 통한 제형·함량 또는 용법·용량이 다른 의약품으로 나타났다.투약을 단순화 하거나 투약횟수를 줄여 복약순응도나 편리성 개선 목적의 복합제나 서방형 제제에 대한 개발과 수요는 매년 인기있는 추세다.그동안 허가된 개량신약의 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약(새로운 조성)이 60.0%(75품목), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약(제제개선, 동일 투여경로)이 27.2%(34품목)로 전체 87.2%를 차지했다.이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약(새로운 염 또는 이성체)은 5.6%(7품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약(새로운 효능·효과)은 3.2%(4품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약(새로운 투여경로)은 4.0%(5품목)로 나타났다. 특히 지난 12년 간 1개 품목의 허가만 나왔던 새로운 투여경로 유형으로 지난해 무려 4개 품목의 허가가 쏟아졌다.새로운 투여경로에 해당하는 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 주성분 '도네페질'을 정제에서 경피흡수제로 투여경로 및 제형을 변경하면서 1일 1회 투여를 주 2회로 개선하는 등 유용성(순응도, 편의성)을 개선했다는 평가를 받았다.구체적인 품목으로는 셀트리온의 '도네리온패취 87.5mg-175mg'과 아이큐어의 '도네시브패취87.5mg-175mg'이다. 개량신약의 60%를 차지한 신규 조성 복합제의 경우, 최근 5년 간 24개 품목이 허가를 받았다.연도별로 보면 2017년도 한미약품의 '아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg-5/100/12.5mg-5/100/25mg' 일동제약의 '투탑스플러스정 40/5/12.5mg- 80/5/12.5mg- 80/10/12.5mg- 80/10/25mg' 등 7개 품목이 허가를 받았고, 2018년도에는 한 건도 없었다.2019년도에는 12개 품목의 신규 조성 허가가 이뤄졌는데, 태준제약의 '크린뷰울산', 한림제약의 '스타펜캡슐', 삼진제약의 '뉴스타틴듀오캡슐', 동국제약의 '피타론에프캡슐', 안국약품의 '페바로에프캡슐', 지웰파마의 '리로우펜캡슐', 대원제약의 '업타바캡슐', 한국프라임제약의 '리페스틴캡슐', 동광제약의 '피에프캡슐', 한국팜비오의 '오라팡정', 유한양행의 '트루셋정 40/5/12.5mg-80/5/12.5mg-80/5/25mg' 등이 주인공이다.2020년도 건강약품의 '원프렙일점삼팔산', 대원제약의 '코대원에스시럽'에 이어 지난해 한국유나이티드제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리바로젯정 2/10mg- 4/10mg' 등이 신규 조성으로 개량신약 허가를 받았다.최근 신규 조성 복합제는 임상시험자료를 통해 안전성이나 유효성 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용약물 개수 감소 등 단순 복양순응도 이외 개선사항이 없는 경우는 개량신약으로 허가되지 않는다. 지난 13년 간 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 40.0%(50품목), 대사성의약품(당뇨병용제 포함) 20.0%(25품목), 중추신경계용약 6.4%(8품목), 알레르기용약 5.6%(7품목), 소화기관용약 4.8%(6품목), 진단용약 4.8%(6품목), 혈액 및 체액용약 4.0%(5품목), 말초신경계용약 4.0%(5품목), 호흡기관용약 4.0%(5품목), 비뇨생식기관용약 3.2%(4품목), 기타 3.2%(4품목: 이비과용제 2품목, 항악성종양제 2품목) 순으로 나타났다.이는 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환 치료제 약효군 개발이 활성화되고 있으며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 보여진다.식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했다"며 "하지만 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토 기준도 바뀌고 있는 추세"라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 우리나라가 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'로 단독 선정됐다며 백신 허브 국가를 위한 정부의 노력이 결실을 맺었다고 평가했다.문 대통령은 24일 SNS에 글을 올려 "우리나라의 바이오의약품 생산 역량과 교육 인프라의 우수성을 국제적으로 공인받은 결과"라며 "우리 정부가 한미 글로벌 백신 파트너십을 비롯해 여러 국가, 기구들과 백신 협력을 강화, 세계보건위기 극복에 주도적으로 기여하고 있는 것에 대한 국제 사회의 평가"라고 말했다. 문 대통령은 "이제 우리나라는 개도국들의 백신 역량 증대를 위한 교육 훈련과 전문인력 양성의 허브 국가가 됐다"며 "우리의 경험과 노하우를 국제사회와 적극 공유, 백신 자급화와 백신 불평등 해소에 적극 기여해 나가겠다"고 밝혔다.덧붙여 "우리에겐 또 하나의 기회다. 우리 정부가 목표로 세운 세계 5대 백신 강국, 바이오 선도국가가 현실로 다가오고 있다"며 "우리 청년들에게 세계 수준의 교육과 인적 네트워크를 형성할 기회를 제공하고, 우리 바이오 기업들의 인지도와 신뢰도를 높여 해외 수출과 백신 생산 허브화에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.문 대통령은 "대한민국은 혁신 능력과 사람 투자를 기반으로 성공의 역사를 쓰고 있다"며 "원조받는 나라에서 원조하는 나라로, 개도국에서 선진국으로, 추격국가에서 선도국가로, 쉼없이 전진하고 있다"고 전했다.한편 WHO는 23일 대한민국을 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'로 단독 선정했다고 발표했다. WHO 인력양성 허브는 중·저소득국의 백신 자급화를 위해 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 중심 기관을 의미한다.이에 권덕철 보건복지부 장관은 "한국이 WHO 인력양성 허브로 지정된 것은 코로나19 극복과 차기 팬데믹에 대응하고 한국의 역량을 활용해 세계 보건 안전을 위한 리더십을 기대한 것"이라며 "기대에 부응해 향후 한국을 글로벌 바이오 인력양성 메카로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 개량신약으로 7품목이 허가를 받았다. 유형으로 보면 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가해 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 개량신약 허가사례집을 개정·발간했다고 24일 밝혔다. 개량신약제도는 2008년 도입 후, 2009년부터 본격적으로 지정·허가가 이뤄지고 있다.2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순을 보였다.개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 등이다.식약처는 "이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 적극행정으로의약품 개발을 지원해 국민들께 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.