[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년 799건 대비 5.4% 증가했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다. 최근 3년 간 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 나타났다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 제약사 주도 임상시험 증가세, 국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, 호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, 코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사한 수준을 보였다. 전체 국내 임상시험 842건 중 제약사 주도 임상시험이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다. 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다. 지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다. 미국 사이트(www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수를 보면 2019년 8196건, 2020년 9713건, 2021년 1만1008건으로 나타났다. 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다. 다국가 임상시험(412건) 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%) 보다 증가했으며, 전년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다. 지난해 전체 임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다. 호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가했다. 효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다. 항암제(321건) 임상시험은 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 늘었다. 지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다 우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다. 지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 보인다. 식약처는 "다양한 의약품의 개발을 위한 국내 임상시험 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 "지난해 코로나19 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원해왔으며, 앞으로도 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] "제약 바이오 전문인력을 양성하는 '나이버트'를 아시나요?" 안도걸 기획재정부 제2차관은 27일 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스 내 한국형 나이버트(K-NIBRT) 실습교육현장을 점검했다. 한국형 나이버트(NIBRT, National Institute for Bioprocessing Research & Training)는 보건복지부와 산업통상자원부가 협업해 공동 수행하는 아시아·태평양 지역 최대 규모의 민관협력 바이오 공정 인력 양성 사업이다. 복지부는 교육 프로그램 도입과 운영을 산업부분 교육장 시설·설비 구축을 담당한다. 선진 바이오공정 교육시스템(아일랜드 NIBRT)을 도입하고, 실제 바이오 공정과 유사한 규모의 의약품 제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 교육시설을 구축해 실습 중심 교육을 진행하게 된다. 지난해부터 2개 교육과정(항체의약품·백신특화과정)을 시범 운영하고 있으며, 2024년 연세대학교 부지 내 바이오공정 인력양성센터를 정식 개소할 예정이다. 나이버트를 방문한 안 차관은 제약·바이오산업은 미래 전략산업 육성, 백신·치료제 자주권 확보, 공공의료 정책목표 달성을 위한 핵심 분야로, 그간 정부는 연구개발, 수출지원, 인력양성 등에 집중 투자해왔다고 밝혔다. 안 차관은 "앞으로도 한국형 나이버트가 제약 생산공정 단계별 종합교육 훈련 프로그램(배양-정제-분석-완제)으로 자리잡도록 필수 첨단 교육장비를 구비한 인력양성센터를 2024년 1월까지 조속히 완공할 수 있도록 재정지원을 차질없이 해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 정부는 국내 바이오 의약품 개발·생산인력을 체계적으로 육성하는 인력양성 프로그램 도입·운영하고 있다. 제약바이오 산업 전주기 역량을 갖춘 석사급 중간관리자 양성을 위해 약학 외 연구개발, 규제 및 인허가, 기술경영 등 다학제간 융합 교육을 제공하는 제약·바이오산업 특성화 대학원을 성균관대, 연세대, 동국대에서 운영하고 있다. 아울러 백신, 항체의약품 공정현장에 바로 투입할 수 있는 실무인력 양성을 위해 바이오 관련 학과 재학생·졸업생 등을 대상으로 실습 중심의 학위·비학위 과정도 운영 중이다. 정부는 제약·바이오산업이 미래성장동력으로 확고히 자리잡을 수 있도록 ▲글로벌 혁신 신약(Blockbuster) 개발·상용화 ▲희귀·난치질환 등 미충족 의료수요 대응을 위한 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발·육성 ▲바이오 분야 스타트업·벤처기업의 임상지원을 위한 대규모 투자펀드 조성 등에 중점을 두고 재정을 투자할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 심사한 의료제품이 총 2만1727건에 달했다. 이중 의약외품, 화장품을 제외한 의약품 등 심사는 1만350건으로 집계됐다. 의료기기 심사 또한 3484건으로 파악된다. 식약처는 지난 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 추가 예산이 투입되지 않은 임시조직으로 출발했지만, 앞으로 전문인력을 지속적으로 확보해 정규조직으로 발전한다는 계획을 갖고 있다. 서경원 원장이 출입기자단 간담회를 통해 밝힌 바에 따르면, 지원단은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료의 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강조하고 있다. 기존 식품의약품안전평가원 내 사전상담, 신속심사, 비임상·임상TF 인력에 전문임기제 공무원 10명이 충원된다. 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 높았던 경험을 바탕으로 지원단이 만들어졌다. 예를 들어 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 달라 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 이때 지원단은 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요하면 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다. 코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만에 이뤄졌다. 롤링 리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다. 서경원 원장은 "식약처에서 심사하고 있는 품목 뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있다"며 "제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 답변하기는 어렵다"고 했다. 하지만 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발 전략을 업계와 함께 고민하고 규제 리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 돕겠다고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 지원단은 식약처 식품의약품안전평가원 내 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과에서 해온 사전상담과 신속심사, 임상시험계획 등 과정을 단계 별로 밟을 수 있도록 만든 조직이다. 김강립 식약처장은 출범식에서 "현 정부가 끝나가는 시점에 조직을 만든다고, 인력 충원을 요청했을 때 핀잔도 많이 받고 어려움도 많이 느꼈다"며 "하지만 지원단 출범은 미래를 위해 코로나19 완전한 극복을 위해 꼭 필요한 과제라는 점에 추호의 의심도 없었다"고 밝혔다. 김 처장은 "정부 말 다소 뜬금없는 제안처럼 들렸을 조직의 신설을 추진하게 됐다"며 "보다 신속하고 안전하게 효과 있는 의료제품, 새로운 기술, 융합된 기술이 현실화될 수 있는 초석이 될 것"이라고 덧붙였다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영한다. 김 처장은 "코로나19 상황에서 마스크의 안정적 공급부터 치료제와 백신의 정확하고 신속한 심사라는 상충되기 어려운 목표를 만들어 내기 위해 노력했다"며 "LSD 주사기, 자가검사키트, 감기약의 안정적 공급을 위해서도 2년 간 헌신적으로 노력했다"고 말했다. 코로나19는 반드시 종식되지만, 코로나19와 같은 감염병은 반드시 다시 온다고 말하는 김 처장은 "지원단은 2년 간 고생 경험 속에서 미래를 대비하기 위해 조직됐다"며 "그동안 쌓인 시대적인 요구를 바탕으로 국민들이 보다 안전한 미래를 만날 수 있도록 해달라"고 직원들에게 당부했다. 김 처장은 "누구나 조직을 떠나고, 언젠가 OB로서 밖에서 식약처를 바라봤을 때, 오늘 출범한 지원단을 바탕으로 한 단계 더 도약하는 식약처가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 프로포폴과 졸피뎀 처방 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)에게 서면 통지하는 사전알리미(정보제공)를 시행한다고 밝혔따. 이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행한다. 지난해 시행된 프로포폴과 졸피뎀 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수를 보면 프로포폴은 정보제공 478명, 경고: 89명으로 졸피뎀은 정보제공 1720명, 경고 559명으로 감소했다. 이번에 정보를 제공한 의사(프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명)를 대상으로 오는 5월부터 7월까지(약 3개월) 프로포폴과 졸피뎀 처방·사용 내역을 추적 관찰한다. 이 중 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴한다. 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 연령, 용량 등)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다. 이후에도 해당 의사가 프로포폴·졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치할 계획이다. 식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적·관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피부질환치료제 '베타메타손' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '크롬 친화 세포종 발작' 등의 사용상 주의사항이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA)의 '베타메타손' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 이번 변경안은 베타메타손 단일제 및 복합제(경구제)와 베타메타손 단일제(주사제) 모두 포함된다. 경구제 단일제 및 복합제는 '치명적일 수 있는 크롬 친화 세포종 발작이 전신 코르티코스테로이드의 투여 후 보고됐다. 크롬 친화 세포종 발작이 의심되거나 확인된 환자는 코르티코스테로이드에 대한 적절한 위해성·유익성을 평가한 후에만 투여해야 한다'는 내용이 포함될 계획이다. 주사제의 경우 일반적 주의사항은 경구제와 같은 내용이 포함되는 한편, 임부 및 수유부에 대한 투여 항에 '연구에서 후기 조산 위험이 있는 여성에게 산전에 베타메타손의 단기 치료 이후 신생아 저혈당증의 위험 증가가 나타났다'는 내용이 추가된다. 식약처는 이 같은 주의사항 신설과 관련, 내달 6일까지 의견조회를 받는다. 한편, 베타메타손 함유 성분 제제를 보면 단일제 경구제는 '신일베타메타손'이 있으며 복합제 경구제는 '세레타손정', '덱스민정'와 수출용 '수진큐정', '베타라민정, '비타정', '세레스타정', '알메타민정', '스타존정', '베노라민정', '알리코베타스로정', '베토민정', '베스민정', '제스타정', '베타클론정' 등이 있다. 단일제 주사제는 '메디카베타메타손인산나트륨주', '제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨)', '글로베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액', '베타메손주(베타메타손인산나트륨)', '타메존주(베타메타손인산나트륨)', '대원인산베타메타손나트륨주사액', '동광베타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 코로나19 자가검사키트에 대한 유통개선조치가 모두 해제된다. 이로서 약국·편의점 외 온라인으로도 자가검사키트 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월 13일부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다고 밝혔다. 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제됨에 따라 5월부터 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다. 식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등함에 따라 자가검사키트의 가격을 안정시키고 최대한 많은 소비자가 구매할 수 있도록 유통개선조치를 시행했다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 생산·공급 역량이 충분히 확대됐으며, 이를 바탕으로 약국·편의점 등 민간분야로 약 1억명분의 자가검사키트를 공급했고, 중앙부처·지자체 등 공공분야로는 약 1억 7000만 명분을 공급했다. 식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 약국·편의점에 공급된 재고의 반품조치도 완료했다. 김강립 식약처장은 "유통개선조치 기간 동안 자가검사키트가 최대한 많은 국민들에게 필요한 때에 공급될 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 약사회, 편의점협회 등 관련 기관·단체에 감사의 말씀을 드린다"며 "유통개선조치 종료 이후에도, 자가검사키트의 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 했다. 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 25일 제품화전략지원단(이하 지원단)을 출범했다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영한다. 제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공할 계획이다. 의료제품 개발을 위한 국가R&D 등에 대해서도 기술규제정합성 검토를 지원해 임상시험·허가와의 연계성을 강화한다. 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 사전검토 방식의 상담 결과를 제공한다. 사전상담 지원대상은 신기술·신개념 의료제품, 감염병 예방·치료 목적 의료제품, 국내 개발 신약, 희귀의약품, 혁신 및 희소의료기기, 국가 R&D 사업으로 개발 중인 의료제품 등이다. 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다. 코로나19 백신, 치료제, 희소·혁신의료기기 등 신속심사대상 의료제품의 허가단계의 심사를 전담하며, 수시동반심사 등 제품화 단축 프로그램을 운영할 계획이다. 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토해 개발기간 단축(Rolling Review) 할 예정이다. 임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원한다. 식약처는 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해서는 국가가 규제 서비스를 선제적으로 제공하여 신속한 제품화를 지원하는 것이 필수적이라고 판단하고 지원단을 출범하게 됐다. 이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 개발-비임상, 임상시험-허가심사의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다. 김강립 처장은 이날 출범식에서 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 밝혔다. 김 처장은 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 비만·탈모·여드름 치료 등 외모 관리를 위해 수요가 높은 의약품과 마스크 등 일상생활에서 널리 사용되는 의약외품 표시·광고 적정 여부를 25일부터 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 비만·탈모·여드름 치료제, 체중감량 보조제, 비만 치료 주사제, 마스크·외용소독제·생리용품 등이다. 주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시기재 적정 여부 ▲용기·포장을 활용한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품 대중광고 ▲공산품의 의약외품 오인 우려 광고이다. 이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 상반기 정기정검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 현장 점검과 누리집, 소통누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 의약품·의약외품은 품목별로 식약처에서 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 허가사항을 확인하는 것이 좋다. 의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정해야 한다. 식약처는 "이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중 조치할 계획"이라고 했다.